background image
410
G
ENEL
K
URALAR
: T
EDAV
P
RENSPLER
GR
Ortopedik cerrahide "sonuç" hareketi, tasarim, istatistiksel
analize dikkat etmeyi ve klinik aratirmanin kritik deerlen-
dirmesini içerir. "sonuçlari" inceleme ve "kanita dayali tip" ara-
sinda nitelendirme belirsizdir. Kanita dayali tip terimi ilk kez
McMaster Üniversitesi tarafindan icat edilip kullanildii için,
ortopedik cerrahlari ve aratirmacilar, ilgili klinik sorularinin
net bir nitelendirme ve tarifini, sorulara ilikin bütün bir litera-
tür aratirmasini, eldeki kanitin kritik deerlendirmesini ve bu
deerlendirmenin klinik duruma uygulanmasini ve klinik so-
runlarin sonuçlara dengeli bir uygulanmasini kullanarak çou
kez "kanita dayali ortopedi (EBO)" olarak adlandirilan kritik
deerlendirmenin kendi stillerini kullanmaktadirlar.
27,47,48
Kanitin dengeli uygulamasi (klinik karar verme) kanita
dayali ortopedinin merkez noktasidir ve kanita dayali orto-
pedi ilkelerine göre, mevcut en iyi aratirma kaniti ile klinik
uzmanliimizin ve hastalarin algilamalarinin ve toplumsal
deerlerin yargilamasinin birletirilmesini içerir.
2,19
Kanita dayali ortopedi, tek bir hastaya dorudan uygula-
nabilir kesin sonuçlari gösteren kaliteli rastgele (randomize)
denemelerin meta analizinden fizyolojik gerekçeye veya az
sayida benzer hasta ile olan deneyime güvenmeye kadar bir
dizi kanit hiyerarisini kapsar. Kanita dayali cerrahin ayirt
edici özellii, özellikle klinik kararlar için kanitin gücünü ve
böylece belirsizliin derecesini bilmesidir.
Kanita dayali ortopedi stratejileri benimseme sürecinde,
cerrahlar kanita dayali ortopedi hakkindaki yanli kavramlar-
dan kaçinmalidir. Eletirmenler kanitin sadece rasgele deney
sonuçlarindan elde edilebileceini veya istatistiksel önemin
otomatik olarak klinik uygunluk anlamina geldiini yanli-
likla ileri sürmülerdir. Bu doru deildir. Bu bölüm, bütün
çalima tasarimlarinin dengeli bir deerlendirmesini bunlarin
ortopedik klinik aratirmada uygun kullanimlarina yönelik
tavsiyeleri ile birlikte vermektedir.
KANIT HYERARS
Çeitli çalima tasarimlari arasinda, en üstte randomize kont-
rollü çalimalar, ortada kontrollü gözlem çalimalari ve altta
kontrolsüz çalimalar ve görü olmak üzere bir kanit hiyerar-
isi vardir (ekil 15-1).
17,19,20,47
Çalima tasarimi ve kanit se-
viyesi arasindaki ilikiyi anlamak önemlidir. Journal of Bone
and Joint Surgery (JBJS) [Kemik ve Eklem Cerrahisi Dergisi],
Ocak 2003 itibariyle okurlara çalima sonuçlarinin geçerlilik
göstergesi vermek için basilan her bilimsel makale ile ilgili
kanit seviyesi yayinlamaktadir. Birkaç mevcut kanit derece-
lendirmelerinin incelemesine dayali olarak, JBJS dört farkli
çalima tipinin her biri için be seviye kullanmaktadir (terepa-
tik, prognostik, tehise yönelik, diagnostik ve ekonomik veya
karar modelleme çalimalari) (Tablo 15-1).
52
Seviye 1 çalima-
lari, hasta tedavisine uygulamak için uygun görülebilirken, se-
viye 4 çalimalari dikkatle yorumlanacaktir. Örnein, okurlar
artro-plasti cerrahinin kaliteli çok merkezli rasgele deneyine
kari kalça kirii olan hastalarda internal fiksasyon reviz-
yon sonuçlari ve ölüm orani (seviye 2 çalimalari) sonuçlari
hakkinda, ayni sonuçlar üzerinde artroplastiyi veya internal
fiksasyonu deerlendiren iki ayri vaka serisinden daha fazla
emin olmalidir (seviye 4 çalimalari).
Bhandari ve arkadalari,
14
JBJS'de yayinlanan klinik çali-
malari kanit seviyelerine sinifl andirmada epidemiyoloji ei-
timinin çeitli seviyeleri ile eletirmenler arasindaki gözlem-
ciler arasi uzlamayi deerlendirmitir. 51 makale arasinda
çounluk seviye 4 kanit (%56,9) oluturan terapi çalimalari
(%68,6) idi. Genel olarak çalima tipi için eletirmenler ara-
sindaki uzlama, kanit seviyesi ve her seviyedeki alt kategori
yeterince mevcut idi (ICC aralii: 0,61-0,75). Epidemiyoloji
eitimi almi olan eletirmenler, epidemiyoloji eitimi alma-
mi eletirmenler ile karilatirildiinda (ICC aralii: 0,60 ­
0,75) sinifl andirma sisteminin bütün yönlerinde daha fazla
uzlama ortaya koymulardir (ICC aralii: 0,99­1,0). Bulgu-
lar, epidemiyoloji eitimi almi eletirmenler ve epidemiyo-
loji eitimi almami eletirmenlerin kanit kilavuz seviyelerini
yayinlanmi çalimalara kabul edilebilir gözlemciler arasi uz-
lama ile uygulayabildiini göstermitir. Güvenilir olmasina
ramen, bu sistemin geçerli olup olmadii bilinmemektedir.
14
Kanit hiyerarisi, sinifl andirmasini çalima tasariminin ge-
çerliliine dayandirmaktadir. Böylece büyük oranda yanlilii
sinirlandiran bu tasarimlar, piramidin tepesinde yer bulmakta-
dir ve doal olarak yanli olan tasarimlar ise altta yer almaktadir
(ekil 15-1). Ayrica kanit seviyelerinin uygulamasi, çeitli ça-
lima tasarimlarini temelden anlamayi gerektirmektedir.
Sackett ve arkadalari,
47
kanit seviyeleri için aratirma ta-
sarimlarinin hiyerarilerini kategorize eden bir derecelendir-
me sistemi gelitirdiler. Her seviye (1'den 5'e) ilikili seviyeye
karilik geliyor; (i) derece A--Seviye 1 çalimalar, (ii) derece
B--Seviye 2 veya Seviye 3 çalimalar, (iii) derece C--Seviye 4
çalimalar, ve (iv) derece D--Seviye 5 çalimalar.
17,19,20,47
Son zamanlarda DERECE (GRADE) çalima gruplari,
tedavi karari alirken 4 alanin göz önünde bulundurulmasi
gerektiini önermektedir(Tablo 15-2);
3-5
(i) Zararlara kari ya-
rarlar nelerdir? Bir müdahale yapinca net faydalar olacak mi
yoksa faydadan çok zarar mi dokunacak? (ii) Kanitin kalitesi
nedir? (iii) Klinik sonucu etkileyen, giriimi uygulayabilecek
kalifiye elemanlarin varlii gibi modifiye faktörler var mi? (iv)
Tedavi edilen potansiyel popülasyon için taban risk nedir?
ÇALIMA TASARIMLARI
Klinik aratirmada kullanilan çalima tasarimi tipleri, genel
anlamda çalimanin bir hastaliin dailimini ya da özellikleri-
ni tanimlamaya veya etkenlerini açiklamaya odaklanip odak-
lanmadiina göre sinifl andirilabilir (ekil 15-2).
20
Tanimlayici
çalimalar bir hastaliin dailimini, özellikle hangi insanlarin
bu hastalia yakalandiini, hangi bölgelerde olduunu ve za-
manini tanimlar. Kesitsel çalimalar, vaka raporlari ve vaka
serileri tanimlayici çalimalar tiplerini temsil eder. Analitik
çalimalar özel bir maruz kalmanin hastalia sebep olup ol-
madiini veya hastalii önlediini belirleme temel amaci ile
EKL 15-1
Üstte kaliteli rasgele deneyler ve altta uzman görü-
ü ile kanit hiyerarisi.
RCT meta-analizi
Tek RCT
Kohort Çalimalari
Vaka-kontrol Çalimalari
Vaka Serileri
Uzman Görüü