Price per vial:
RoACTEMRA
®
: 80mg : e149,83
RoACTEMRA
®
: 200mg : e372,03
RoACTEMRA
®
: 400mg : e742,33
THE ADACTA TRIAL
The first head-to-head trial specifically designed in RA monotherapy
shows the superiority of RoACTEMRA over a TNF inhibitor
Gabay C, et al. EULAR 2012.
Late Breaking Abstract 12-5765
R. E.: Dr Chr
. Lenaerts - Br 226 - 05/2012
>
ADACTA
ADACTA (ADalimumab RoACTEMRA) is een fase IV-onderzoek
waarin 325 proefpersonen met RA sinds meer dan 6 maanden
werden opgenomen, die nog nooit eerder met een biologische
therapie waren behandeld en die methotrexaat niet konden
verdragen of bij wie de voortzetting van deze behandeling niet
geschikt bleek.
De proefpersonen waren via randomisatie toegewezen aan een
behandelgroep met RoACTEMRA 8mg/kg IV om de 4 weken of
aan een behandelgroep met anti-TNF (adalimumab 40 mg SC
om de 2 weken). Om de dubbele blindering te handhaven kregen
de proefpersonen de actieve stof plus de placebo van de andere
actieve stof; alle patiënten kregen dus om de twee weken SC-
injecties en om de 4 weken IV-injecties.
Therapeutische middelen die het verloop van de ontwikkeling van
RA zouden kunnen wijzigen werden ten minste twee weken vóór
de baseline-evaluatie gestopt. Aanvankelijk werd meer dan 50%
van de patiënten behandeld met corticoïden; dit is toegestaan
onder het protocol op voorwaarde dat de dosis niet hoger is dan
10 mg/dag prednisolon of equivalent en dat de dosis gedurende
ten minste 4 weken stabiel is. Het hoofdcriterium voor evaluatie was
het verschil in DAS28 na 24 weken behandeling ten opzichte van de
uitgangswaarde (baseline).
>
SuperioriTeiT vAn roACTeMrA
De superioriteit van RoACTEMRA wordt duidelijk bewezen aan de
hand van een vermindering op de DAS28 van 3,3 punten versus 1,8
punten voor adalimumab; p < 0,0001.
Er is nog meer goed nieuws, want de resultaten tonen ook aan
dat er met RoACTEMRA, bijna 4 maal meer patiënten in DAS28-
remissie zijn na 24 weken (39,9% versus 10,5%; p < 0,0001) en 2,5
meer patiënten met een zwakke activiteit op DAS28 (51,5% versus
19,8%; p < 0,0001).
Men komt tot dezelfde vaststelling wanneer men de ACR20/50/70
gebruikt om de werkzaamheid van de twee monotherapieën te
vergelijken: RoACTEMRA respectievelijk 65%, 47,2% en 32,5%
versus 49,4%, 27,8% en 17,9% voor adalimumab; p < 0,01 voor alle
vergelijkingen.
>
Geen enkel SpeCifiek Teken vAn
TolerAnTie
Deze klinische superioriteit wordt niet bereikt ten koste van
de tolerantie en de gebruiksveiligheid, want de incidentie van
bijwerkingen is vergelijkbaar met de twee actieve middelen: 82,1%
voor RoACTEMRA en 82,7% voor adalimumab. De incidentie van
ernstige bijwerkingen is eveneens vergelijkbaar met de twee stoffen,
respectievelijk 11,7% versus 9,9% en hetzelfde geldt voor ernstige
infecties met 3,1% in beide gevallen.
Wijzigingen in de transaminasen, LDL-cholesterol en neutrofielen
werden gedocumenteerd in beide groepen, waarbij het aandeel
patiënten met meer uitgesproken veranderingen minder groot was
met adalimumab.
>
BeTrokkenheiD vAn nAGenoeG één
pATiËnT op Drie
Dit is dus uitstekend nieuws voor patiënten voor wie methotrexaat
geen goede oplossing is en die dus het vaakst met een enkele
biologische therapie worden behandeld. Volgens de verschillende
beschikbare registers geldt deze situatie in de praktijk voor 1 op
3 patiënten met RA. In dit bepaalde geval tonen de resultaten van
ADACTA duidelijk aan dat voor alle klassieke werkzaamheidscriteria
de monotherapie met RoACTEMRA de RA beter onder controle
houdt dan monotherapie met een anti-TNF (adalimumab).
EULAR 2012, focus op RoACTEMRA
®
(tocilizumab)
Berlijn 6 - 9 juni 2012
Het bewijs is geleverd in een directe vergelijking!
het internationale multicentrische, gerandomiseerde en gecontroleerde ADACTA-onderzoek toont de superioriteit aan
van monotherapie met roACTeMrA
®
(tocilizumab) ten opzichte van monotherapie met een anti-Tnf (adalimumab) bij de
behandeling van rA.
Dr. Jean-Claude Lemaire
Verantwoordelijke uitgever: Dr. Chr. Lenaerts - Br 257 - 6/2012
Gabay C, et al. EULAR 2012. Mondelinge presentatie LB0003. Samenvatting EULAR 12-5765
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
19,8%
51,5%*
10,5%
39,9%*
Patients, %
DAS28 low disease activity (3.2)
DAS28 remission (<2.6)
ADA (n=162)
TCZ 8 (n=163)
*P<0.0001
proportions of patients with DAS28 remission/low Disease
Activity at Week 24 (iTT)
DAS28: Mean (± Se) over Time
ADA: adalimumab
TCZ=tocilizumab
8
7
6
5
4
3
2
0
DAS28
Baseline
Week
4
Week
8
Week
12
Week
16
Week
20
Week
24
ADA 40 mg (SC) + placebo (iv) (n=162)
TCZ 8 mg/kg (iv) + placebo (SC) (n=163)