nabumetone 500 mg/filmomhulde tablet
- artrose - periarticulaire aandoeningen, zoals: bursitis, tendinitis, synoviitis en tendosynoviitis, periarthritis humeroscapularis - verstuiking en verrekking van ligamenten kneuzing
door sportbeoefening
aanvangsdosis van 1 g worden ingenomen, gevolgd door de aanbevolen dosis van 1 g bij het slapengaan. Bij ernstige symptomen kan 's ochtends een dosis tot 1 g worden ingenomen
naast de dagelijkse dosis van 1 g bij het slapengaan. De duur van deze dosisverhoging wordt bepaald door de behandelende arts naargelang de ernst van de symptomen maar dient
zo kort mogelijk te zijn en niet langer dan 15 dagen te zijn zonder gepast medisch toezicht. Oudere patiënten: Aangezien de bloedspiegel hoger is bij oudere patiënten, is het raadzaam
te beginnen met één GAMBARAN filmomhuld tablet van 500 mg per dag, wat in veel gevallen voldoende verlichting brengt; meer dan 1 g per dag is te vermijden. Kinderen jonger dan
14 jaar: Er is momenteel geen vastgestelde dosis voor kinderen jonger dan 14 jaar. Dosis in geval van nierfalen: Als de creatinineklaring minder dan 30 ml/minuut bedraagt, is het
raadzaam deze klaring regelmatig te meten en de dosis dienovereenkomstig aan te passen. Als de creatinineklaring meer dan 30 ml/minuut bedraagt, dient de dosis niet te worden
aangepast. Het kan weliswaar nuttig zijn te beginnen met de laagst mogelijke dosis (500 mg) en de dosis geleidelijk te verhogen naargelang de respons. Meer nauwlettend toezicht is
aan te raden bij oudere patiënten. Dosis in geval van leverfalen: Er dient rekening mee te worden gehouden dat het metabolisme van nabumetone afhangt van de leverfunctie en dus
verminderd kan zijn bij patiënten met leverfalen. GAMBARAN mag niet worden voorgeschreven in geval van ernstig leverfalen, bijvoorbeeld in geval van cirrose. Wijze van toediening:
GAMBARAN filmomhulde tabletten dienen in hun geheel, zonder kauwen, te worden doorgeslikt met wat water. GAMBARAN mag tijdens of buiten de maaltijden worden ingenomen.
Bijwerkingen kunnen grotendeels worden vermeden door gebruik van de laagst mogelijke werkzame dosis gedurende de kortst mogelijke tijd die vereist is om de symptomen onder
controle te brengen.
andere niet-steroïdale ontstekingsremmers. Ernstige anafylactische reacties, zelden fataal echter, werden bij dit type patiënten gerapporteerd nadat ze niet-steroidale ontstekingsrem-
mers hadden ingenomen; tijdens de groeifase van ulcus pepticum; in geval van ernstig leverfalen, bijvoorbeeld in geval van cirrose; in geval van ernstig hartfalen; in geval van actieve
cerebrovasculaire of andere hemorragie; bij zwangere vrouwen tijdens het derde trimester van de zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven
bij nabumetone. Nabumetone:
vliezen. Tijdens klinisch onderzoek werd 1 g verdragen door 95% en 2 g door 80% van dergelijke patiënten. Nabumetone: Specifi eke informatie: Nabumetone wordt beter
verdragen dan de meeste andere niet-steroïdale ontstekingsremmers, vooral omdat er minder effecten op het maag-darmstelsel zijn. Bij herbeoordeling van gegevens van
klinisch onderzoek van nabumetone vóór of na de vergunning voor het in de handel brengen, bedroeg de gemiddelde cumulatieve frequentie van maag-darmperforaties,
-ulcera of -bloedingen bij patiënten die 3 tot 6 maanden lang of gedurende 1 jaar of 2 jaar werden behandeld, respectievelijk 0,3%, 0,5% en 0,8%. Hoewel deze cijfers lager
zijn dan bij andere niet-steroïdale ontstekingsremmers, dient de arts bedacht te zijn op deze bijwerkingen, die zich ook kunnen voordoen bij patiënten zonder voorgeschie-
denis van maag-darmaandoeningen. Bijwerkingen De bijwerkingen worden hierna opgesomd per orgaanklasse en volgens frequentie. De volgende defi nities zijn van toepassing
op de termen die gebruikt worden voor de frequentie, als volgt: Zeer vaak ( 1/10) - Vaak ( 1/100, < 1/10) - Soms ( 1/1000, < 1/100) - Zelden ( 1/10000, < 1/1000) - Zeer zelden
(< 1/10000) De zeer vaak, vaak en soms voorkomende bijwerkingen werden doorgaans geïdentifi ceerd in gegevens van klinisch onderzoek. De zelden en zeer zelden voorkomende
bijwerkingen werden in het algemeen geïdentifi ceerd door spontane meldingen.
pneumonie
cum, maag-darmperforatie of -bloeding, soms met dodelijke afl oop, kunnen zich voordoen, vooral bij oudere personen. Misselijkheid, braken, fl atulentie, constipatie, dyspepsie, buik-
pijn, melaena, hematemese, stomatitis ulcerosa, exacerbatie van colitis en ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4) zijn gemeld na toediening. Gastritis is minder vaak vastgesteld. Lever- en
galaandoeningen Zeer zelden: leverfalen, geelzucht, verhoogde leverfunctie
plantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: menorragie Algemene aandoeningen en stoornissen op de toedieningsplaats Vaak: oedeem, vermoeidheid; Soms: asthenie
Onderzoeken Soms: verhoogde leverfunctietests; Oedeem, hypertensive en hartfalen zijn gemeld tijdens behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers. Maag-darmulceratie,
-perforatie en -bloeding kunnen dodelijk zijn, vooral bij oudere patiënten. Klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens lijken uit te wijzen dat gebruik van bepaalde niet-steroïdale
ontstekingsremmers (vooral bij hoge dosissen en langdurige behandeling) kan gepaard gaan met een licht verhoogde kans op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct
of beroerte).