F a r m a
F o r u m
Studieprotocol
De ADACTA-studie was een gerandomiseerde, multicentrische en dubbel-
blinde studie die werd uitgevoerd bij patiënten met actieve reumatoïde
artritis die al minstens zes maanden aan de ziekte leden. De deelnemende
325 patiënten verdroegen een behandeling met methotrexaat niet of
kwamen niet in aanmerking voor een aanhoudende behandeling met
methotrexaat.
In de studie konden de patiënten om de vier weken 8mg/kg tocilizumab
intraveneus krijgen (met placebo voor adalimumab) of om de twee weken
40mg adalimumab subcutaan (met placebo voor tocilizumab). De behan-
deling duurde 24 weken. Indien de studiebehandeling niet het gewenste
resultaat opleverde, kon er vanaf 16 weken overgeschakeld worden naar
een wekelijkse subcutane behandeling met adalimumab plus placebo. Dit
was het geval voor tien patiënten uit de groep met adalimumab en zeven
patiënten uit de groep met tocilizumab.
Het primaire eindpunt van de studie was de gemiddelde verandering van
de ziekteactiviteit vergeleken met de ziekteactiviteit bij aanvang, vast-
gesteld met behulp van de DAS28-score.
Resultaten
De patiënten uit beide studiearmen waren vergelijkbaar qua leeftijd,
ziekteduur en gemiddelde ziekteactiviteit.
Na 24 weken was de gemiddelde verandering van de ziekteactiviteit
significant groter in de studiearm met tocilizumab dan in de studiearm
met adalimumab; die bedroeg respectievelijk -3,3 en -1,8 (p < 0,0001).
Numerieke verschillen tussen de twee groepen werden al na acht weken
behandelen zichtbaar. Nog significante verschillen in het voordeel van
tocilizumab vielen op te tekenen met betrekking tot de remissiepercen-
tages (39,9% en 10,5%), de lage ziekteactiviteit en een respons van 20, 50
en 70 procent volgens de criteria van het American College of Rheumato
logy (Tabel).
Wat veiligheid betreft, was de incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar
tussen de twee groepen. Ernstige bijwerkingen deden zich respectieve-
lijk bij 11,7 en 9,9 procent voor. Ernstige infecties werden bij 3,1 procent
gezien in beide groepen. Afwijkingen van labtesten (bv. transaminasen
en LDL) kwamen in de twee groepen voor, iets frequenter in de groep met
tocilizumab.
Conclusie
Uit de resultaten van de ADACTA-studie blijkt dat monotherapie met de
interleukine 6-remmer tocilizumab de ziekteactiviteit duidelijk sterker
onderdrukt dan monotherapie met de TNF-remmer adalimumab bij pa-
tiënten met reumatoïde artritis die niet in aanmerking komen voor een
onderhoudsbehandeling met methotrexaat.
AnnuAl EuropEAn CongrEss of rhEumATology, BErlin, 6-9 JunE 2012
OR
C219N
Patricia Arnouts
T
ijdens het laatste congres van de EULAR (European League Against Rheumatism) in Berlijn werden voor het eerst
resultaten voorgesteld van klinische studies die biologicals onderling vergeleken bij de behandeling van reumatoïde
artritis. Die biologicals kunnen gebruikt worden wanneer klassieke behandelingen (bijvoorbeeld methotrexaat)
onvoldoende doeltreffend zijn of slecht verdragen worden. De eerst beschikbare biologicals waren TNF-remmers. Nadien
deden ook geneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme hun intrede, zoals tocilizumab, een monoklonaal
antilichaam gericht tegen de interleukine 6-receptor. In de ADACTA-studie is tocilizumab nu vergeleken met de TNF-
remmer adalimumab in monotherapie voor patiënten met reumatoïde artritis.
Tocilizumab (RoACTEMRA
®
,
Roche) versus adalimumab
voor reumatoïde artritis
Tabel: geselecteerde eindpunten voor doeltreffendheid na 24 weken behandelen in ADACTA-studie (intent-to-treat-analyse).
Tocilizumab (n = 163)
Adalimumab (n = 162)
p-waarde
Primair eindpunt: Verandering van DAS28
-3,3
-1,8
< 0,0001
DAS28-remissie, %
39,9
10,5
< 0,0001
Lage ziekteactiviteit op DAS28, %
51,5
19,8
< 0,0001
ACR20-respons, %
65,0
49,4
< 0,01
ACR50-respons, %
47,2
27,8
< 0,01
ACR70-respons, %
32,5
17,9
< 0,01
Referentie
Emery P, van Vollenhoven R, Dikranian A, et al. Tocilizumab (TCZ) monotherapy is superior to Adalimumab (ADA)
monotherapy in reducing disease activity in patients with rheumatoid arthritis (RA): 24-week data from the phase 4
adacta trial. EULAR 2012. Late breaking abstract 0004.
ORC219N_EspacePharma.indd 1
13/09/12 09:28