Donacom 30 zakjes = 1 maand behandeling 18,00
Donacom 90 zakjes = 3 maanden behandeling 39,95
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Donacom 1178 mg poeder voor drank. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén zakje bevat 1178 mg glucosamine
(als 1884 mg glucosaminesulfaatnatriumchloride en equivalent aan 1500 mg glucosaminesulfaat). Hulpstoffen: aspartaam (E951), macrogol 4000, citroenzuur, watervrij (E330),
sorbitol (E420). 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor drank, zakje. Kristallijn poeder, lichtcrème van kleur, geurloos in zakjes voor gebruik als enkele dosis.
4.1 Therapeutische
indicaties Verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoarthritis in de knie. 4.2 Dosering en wijze van toediening De inhoud van één zakje (overeenkomend met 1178 mg
glucosamine) dient in een glas water (ca. 250 ml) opgelost en eenmaal daags, bij voorkeur tijdens een maaltijd, ingenomen te worden. Glucosamine is niet geïndiceerd voor het
behandelen van acute pijnlijke symptomen. Verlichting van symptomen (met name pijnverlichting) kan soms pas na een behandeling van een aantal weken of zelfs langer worden
ondervonden. Wanneer er na 2-3 maanden geen verlichting van de symptomen wordt opgemerkt, dient verdere behandeling met glucosamine opnieuw geëvalueerd te worden.
Aanvullende informatie over speciale populaties Bejaarden Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij het behandelen van bejaarde patiënten. Nier- en/of leverinsuffi ciëntie
Daar er geen onderzoek is gedaan bij patiënten met nier- en/of leverinsuffi ciëntie, kan men geen dosisaanbevelingen doen (zie rubriek 4.4).
Kinderen en adolescenten Glucosamine
dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
4.3 Contra-indicaties Bekende overgevoeligheid voor glucosamine of voor een van de
hulpstoffen. Daar het werkzame bestanddeel wordt verkregen van schaaldieren, dient Donacom niet te worden gegeven aan patiënten die allergisch zijn voor schaaldieren.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Om gewrichtsaandoeningen waarvoor andere behandelingen dienen te worden overwogen uit te sluiten, dient contact
te worden opgenomen met een arts. Men dient voorzichtig te zijn met het behandelen van patiënten met diabetes mellitus. Bij het begin van de behandeling kan een nauwkeurigere
controle van de bloedsuikerspiegels noodzakelijk zijn. Er zijn geen speciale onderzoeken gedaan bij patiënten met nier- of leverinsuffi ciëntie. Het toxicologische en farmacokinetische
profi el van het product geeft geen beperkingen aan voor deze patiënten. Toediening aan patiënten met ernstige lever- of nierinsuffi ciëntie dient echter onder medisch toezicht plaats
te vinden. Daar de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld, dient glucosamine niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Bij astmapatiënten
dient het product voorzichtig gebruikt te worden aangezien deze patiënten meer vatbaar kunnen zijn om een allergische reactie t.o.v. glucosamine te ontwikkelen, met een mogelijke
verslechtering van symptomen. Dit geneesmiddel bevat 2028,5 mg sorbitol per dosis. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel
niet innemen. Donacom bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Dit geneesmiddel bevat 6,57 mmol natrium per dosis.
Hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gegevens over mogelijke geneesmiddeleninteracties met glucosamine zijn beperkt, maar er is verhoogde INR met coumarineanticoagulantia (warfarine en acenocoumarol) gemeld.
Patiënten die worden behandeld met coumarineanticoagulantia dienen daarom nauwlettend opgevolgd te worden bij het starten of stoppen van behandeling met glucosamine.
Gelijktijdige behandeling met glucosamine kan de absorptie en de serumconcentratie van tetracyclines doen toenemen, maar de klinische relevantie van deze interactie is waarschijnlijk
beperkt. Wegens de beperkte documentatie over mogelijke interacties met andere geneesmiddelen met glucosamine moet men zich in het algemeen bewust zijn van de gewijzigde
reactie of concentratie van of gelijktijdig gebruikte medicijnen. De fysisch-chemische en farmacokinetische eigenschappen van glucosaminesulfaat suggereren echter een laag
interactiepotentieel. Glucosaminesulfaat hindert noch induceert de belangrijkste menselijke CYP450-enzymes. De samenstelling wedijvert niet met absorptiemechanismen en bindt
na absorptie niet aan plasmaproteïnes. Ten slotte is het onwaarschijnlijk dat zijn metabolische bestemming als endogene substantie verwerkt in proteoglycanen of afgebroken
onafhankelijk van het cytochroomsysteem, interacties met andere geneesmiddelen op zal wekken. 4.6 Bijwerkingen De vaker opgemerkte bijwerkingen die verband houden met
de behandeling met glucosamine zijn misselijkheid, buikpijn, dyspepsia, opgeblazen gevoel, constipatie en diarree. Bovendien werden hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid,
huiduitslag, jeuk, erytheem en opvlieging gemeld. De gemelde bijwerkingen zijn gewoonlijk gematigd en voorbijgaand. Bijwerkingen zijn gegroepeerd op basis van de internationaal
overeengekomen volgorde van belangrijkheid systeem/orgaanklasse (SOC) MedDRA-classifi catie. In elke SOC werden bijwerkingen geclassifi ceerd volgens de frequentie van het
optreden ervan. In elke frequentieklasse worden de bijwerkingen gemeld in afnemende volgorde van ernst. Zeer vaak (1/10): geen. Vaak (1/100, 1/10): zenuwstelsel-aandoeningen:
hoofdpijn, slaperigheid, vermoeidheid; maagdarmstelsel-aandoeningen: misselijkheid, buikpijn, dyspepsie, opgeblazen gevoel, diarree, constipatie. Soms (1/1.000, 1/100): huid-
en onderhuid-aandoeningen: huiduitslag, pruritus, erytheem, opvlieging. Zelden (1/10.000, 1/1.000): geen. Zeer zelden (1/10.000): geen. Niet bekend (frequentie kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald): immuunsysteem-aandoeningen: allergische reacties; zenuwstelsel- aandoeningen: duizeligheid; oog-aandoeningen: gezichtsstoornissen;
maagdarmstelsel-aandoeningen: braken; huid- en onderhuid-aandoeningen: haarverlies, angioedeem, netelroos; algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen: oedeem/
perifeer oedeem.
5. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ROTTAPHARM Ltd Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 - Ierland
6. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE280436 7. Afl everingswijze: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 10/2011.
details
make
the
DIFFERENCE
diamond
graphite
De enige originele EBM
glucosamine !*
De rationele keuze...
*Cochrane Database of Syst Rev 2009. Towheed et al.
Glucosamine therapy for treating osteoarthritis.
donacom_A4-20120111.indd 1
11/01/2012 13:10:48