background image
OrthO-rheumatO | VOL 10 | Nr 4 | 2012
52
1 tablet per dag
Glucosamine 1178 mg
in de vorm van
glucosaminesulfaat 1500 mg
Om artrose te doen buigen
Verlichting van symptomen bij milde tot
matige osteoartritis van de knie
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DOLENIO 1178 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE
EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 1884,60 mg glucosa-
minesulfaat natriumchloride, equivalent aan 1500 mg glucosaminesulfaat of 1178 mg
glucosamine. Hulpstof: natrium 151 mg.
3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet.
Witte tot bijna witte, ovaalvormige en biconvexe filmomhulde tabletten met breukstreep aan één zijde. De
breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de
verdeling in gelijke doses.
4.1 Therapeutische indicaties Verlichting van symptomen bij milde tot matige
osteoartritis van de knie.
4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen: Eén tablet per dag. Glucosamine
is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute pijnlijke symptomen. Verlichting van de symptomen
(vooral van pijnklachten) kan soms pas na een aantal weken behandeling merkbaar zijn, en in sommige
gevallen duurt het zelfs langer. Indien er na 2-3 maanden geen verlichting van symptomen optreedt, dient
verdere behandeling met glucosamine opnieuw geëvalueerd te worden. De tabletten kunnen met of zonder
voedsel worden ingenomen.
Nadere informatie voor specifieke groepen patiënten: Ouderen: Er zijn geen
specifieke studies uitgevoerd bij ouderen, maar uit klinisch onderzoek is gebleken dat het niet nodig is om
de dosering aan te passen voor de behandeling van verder gezonde, oudere patiënten. Kinderen en
adolescenten:
Het gebruik van Dolenio door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet
aanbevolen, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Verminderde nier- en/of
leverfunctie:
Er kunnen geen aanbevolen doseringen voor patiënten met een verminderde nier- en/of
leverfunctie worden gege-
ven, aangezien geen on-
derzoek is verricht binnen
deze groep.
4.3 Contra-in-
dicaties Dolenio dient niet
te worden gebruikt door pa-
tiënten die allergisch zijn
voor schaaldieren, aange-
zien het actieve bestanddeel
afkomstig is van schaaldie-
ren. Overgevoeligheid voor
het werkzame bestanddeel
of voor één van de hulp-
stoffen. Kinderen jonger dan
twee jaar.
4.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bij-
werkingen die verband hou-
den met de behandeling
met glucosamine zijn mis-
selijkheid, buikpijn, indi-
gestie, constipatie en diar-
ree. Daarnaast komen hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk en blozen voor. De gerapporteerde
bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard. In de onderstaande tabel worden alle
causale bijwerkingen gerangschikt per orgaanklasse en frequentie (zeer vaak 1/10; vaak 1/100, <1/10;
soms 1/1.000, <1/100; zelden 1/10.000, <1/1.000; zeer zelden <1/10.000; niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald)). Gevallen van hypercholesterolemie, astma, verergerde astma
en ontoereikende controle van diabetes mellitus zijn gerapporteerd, maar het causale verband is nog niet
vastgesteld. Dolenio kan een verhoging van leverenzymen en zelden geelzucht veroorzaken.
Patiënten met
Diabetes mellitus Controle van de bloedsuikerspiegel verslechterde bij patiënten met diabetes mellitus.
Frequentie is onbekend.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BIOCODEX
Benelux NV/SA ­ Driebomenstraat 16A ­ 1180 - Brussel ­ BELGIE
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dolenio 1178 mg, filmomhulde tabletten ­ fles: BE333444 Dolenio 1178
mg, filmomhulde tabletten ­ blisterverpakking: BE381227
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VER-
GUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Februari 2009 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 04/2012
AFLEVERINGSWIJZE: VRIJE AFLEVERING
MedDRA systeem
Vaak
Soms
Niet bekend
orgaanklasse
(1/100, <1/10)
(1/1000, <1/100)
(kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Zenuwstelsel-
Hoofdpijn
­
Duizeligheid
aandoeningen Vermoeidheid
Ademhalingsstelsel-, ­
­
Astma / verergering
borstkas- en
van astma
mediastinum-
aandoeningen
Maagdarmstelselaan- Misselijkheid
­
Overgeven
doeningen
Buikpijn
Indigestie
Diarree
Constipatie
Huid- en
­
Huiduitslag
Angio-oedeem
onderhuidaan-
Jeuk
Urticaria
doeningen
Blozen
Voedings- en
­
­
Ontoereikende controle van
stofwisselings-
diabetes mellitus
stoornissen
Hypercholesterolemie
Algemene aandoenin- ­
­
Oedeem /
gen en toedienings-
perifeer oedeem
plaatsstoornissen
1 tablet
per dag
NL/Dol
10 613 / 06/2012/06
ProjetDolA5ok2012_DOLENIO_210X150 25/06/12 09:36 Page2
acr-aanbevelIngen
voor meten zIekteactIvIteIt
bIj reumatoïde artrItIs
Een werkgroep, samengesteld door het American College of Rheumatology (ACR) evalueerde de beschikbare
instrumenten om de ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis te meten, en vaardigde richtlijnen uit voor hun gebruik
in de klinische praktijk. Arthritis Care & Research publiceert ze.
Het systematisch meten van ziekteactiviteit bij mensen
met reumatoïde artritis vereenvoudigt het maken van kli
nische beslissingen. Nochtans ontbreekt het momenteel
aan richtlijnen die voorschrijven welke meetinstrumen
ten hiertoe het best worden aangewend in de klinische
praktijk. Om die reden stelde de ACR een werkgroep
samen die de opdracht kreeg de bestaande meetinstru
menten te evalueren en op basis hiervan richtlijnen uit
te schrijven.
De werkgroep voerde een systematische review van de
voorhanden zijnde literatuur ten einde de voor handen
zijnde meetinstrumenten voor ziekteactiviteit bij reuma-
toïde artritis te identificeren. Op die manier werden
63 meetinstrumenten weerhouden. Het toepassen van
een aantal exclusiecriteria en adviezen van een expert
panel brachten de lijst uiteindelijk tot 14 die in aan-
merking kwamen voor verdere evaluatie. Reumatologen
uit de klinische praktijk selecteerden 9 van de 14 instru
menten als het meest bruikbaar en haalbaar. Uiteindelijk
selecteerde de werkgroep daaruit zes instrumenten met
de beste psychometrische eigenschappen voor inclusie in
de finale set van de door de ACR aanbevolen meetinstru
menten voor ziekteactiviteit van reumatoïde artritis, zoals
gepubliceerd in Arthritis Care & Research.
Dit zijn ze: Clinical Disease Activity Index, Disease Acti
vity Score
op basis van 28 gewrichten (DAS 28) met in
begrip van sedimentatie of CRP, Patient Activity Scale
(PAS), PAS-II, Routine Assessment of Patient Index Data
met drie metingen, en de Simplified Disease Activity
Index
.
"Ze werden geselecteerd omdat ze een accurate weer
spiegeling geven van de ziekteactiviteit, gevoelig zijn
voor verandering, omdat ze goed discrimineren tussen
een lage, middelmatige en hoge ziekteactiviteit, omdat ze
remissiecriteria hanteren en omdat ze haalbaar zijn in de
klinische setting
", concluderen Jaclyn Anderson en colle
ga's van de ACR-werkgroep.
anderson j, Caplan l, yazdany j, et al. rheumatoid arthritis disease activity measures:
american College of rheumatology recommendations for use in clinical practice. arthritis Care
res 2012;64:640-7.
jIcht en myocardInfarct
Jicht is een onafhankelijke risicofactor voor myocardinfarct. En het verhoogde risico op een infarct is zelfs aan-
wezig bij jonge personen en bij personen zonder cardiovasculaire risicofactoren.
Jicht, één van de meest voorkomende gewrichtsontste
kingsziekten komt vaak samen voor met andere risico
factoren voor myocardinfarct. Tot nog toe hebben slechts
weinig studies de effecten van jicht bestudeerd op het
optreden van een myocardinfarct. De Framinghamstudie
rapporteerde 60 procent meer risico op coronair arte
rieel lijden bij personen met jicht. Drie andere studies (de
Health Professional Followup study, de Multiple risk
Factor Intervention Trial
, en de studie op basis van de
British Columbia Linked Health Database) stelden eve
neens vast dat personen met jicht een verhoogd risico op
myocardinfarct hebben. Deze studies focusten echter op
ouderen of hoogrisicopersonen. Voorts is de evidentie
over de risico's bij vrouwen met jicht erg beperkt.
Chang-Fu Kuo (Taiwan) en collega's voerden onderzoek
waarin ze de incidentie van myocardinfarct bij personen
met jicht wilden inschatten en waarin ze wilden nagaan
hoe sterk het verband tussen jicht en myocardinfarct is