KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis bevat 20 microgram teriparatide. Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend
met 250 microgram per ml). Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale
aminozuursequentie van endogeen humaan parathyroïd hormoon. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
maar niet van heupfracturen. Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoide behandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd
risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
om de patiënten te instrueren omtrent het juiste gebruik van de pen. De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4). Het 24 maanden durend
behandelingsschema met FORSTEO dient gedurende het gehele leven van een patiënt niet herhaald te worden. De patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen
gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is. Na a oop van de behandeling met FORSTEO mogen de patiënten doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
Gebruik bij nierinsufficiëntie: FORSTEO mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie
moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast. Gebruik bij leverinsufficiëntie: er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie
(zie rubriek 5.3). Kinderen en jongvolwassenen met open epifysen: Er is geen ervaring met FORSTEO bij kinderen (jonger dan 18 jaar). FORSTEO mag niet worden gebruikt bij
pediatrische patiënten of jong volwassenen met open epifysen. Oudere patiënten: aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucocorticosteroïde geïnduceerde osteoporose Onverklaarde
verhoogde alkalische fosfatase Voorafgaande external beam-radiotherapie of implantaat-radiotherapie van het skelet Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen
moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
hoofdpijn en duizeligheid. Bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van teriparatide tijdens klinische studies naar osteoporose en tijdens blootstelling na het op de markt
komen zijn in onderstaande tabel samengevat. De volgende regel is gebruikt voor de classi catie van de bijwerkingen: Zeer vaak (1/10), Vaak (1/100, <1/10), Soms (1/1.000, <1/100),
Zelden (1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan niet bepaald worden met de beschikbare data).
Hartaandoeningen Vaak: palpitaties Soms: tachycardie
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: anemie
zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, ischias, auwvallen
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: vertigo
Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspneu Soms: Emphysema
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, hiatus hernia, gastro-oesofageale re uxziekte Soms: hemorroïden
Nier- en urinewegaandoeningen Soms: urinaire incontinentie, polyurie, plotselinge mictiedrang, nefrolithiasis Zelden: nierfalen/nierfunctiestoornis
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: pijn in extremiteit Vaak: spierkramp Soms: spierpijn, gewrichtspijn, rugkrampen/pijn*
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: hypercholesterolemie Soms: hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperuricemie Zelden: hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l
Bloedvataandoeningen Vaak: hypotensie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, pijn op de borst, asthenia, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling,
erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats. Soms: erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats Zelden: mogelijke allergische gebeurtenissen vlak na
injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer).
Psychische stoornissen Vaak: depressie
frequentie ten opzichte van placebo: duizelingen/ duizeligheid, misselijkheid, pijn in een extremiteit, depressie, dyspneu FORSTEO verhoogt de urinezuurconcentratie
in serum. In klinische onderzoeken had 2,8% van de patiënten behandeld met FORSTEO een serum urinezuur concentratie die hoger was dan de bovengrens van
de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo. De hyperurikemie resulteerde echter niet in een toename van jicht, artralgie of
urolithiasis. In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met FORSTEO behandelde vrouwen antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide
aangingen. In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af. Er
waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de BMD (botmineraaldichtheid)-respons.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen IJsazijnzuur, Natriumacetaat (watervrij), Mannitol, Metacresol, Zoutzuur, Natriumhydroxide, Water voor injecties.
Zoutzuur- en/of natriumhydroxideoplossing kunnen toegevoegd zijn om de pH aan te passen.
juni 2008
Glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose