background image
OrthO-rheumatO | VOL 10 | Nr 4 | 2012
53
1 tablet per dag
Glucosamine 1178 mg
in de vorm van
glucosaminesulfaat 1500 mg
Om artrose te doen buigen
Verlichting van symptomen bij milde tot
matige osteoartritis van de knie
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DOLENIO 1178 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE
EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 1884,60 mg glucosa-
minesulfaat natriumchloride, equivalent aan 1500 mg glucosaminesulfaat of 1178 mg
glucosamine. Hulpstof: natrium 151 mg.
3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet.
Witte tot bijna witte, ovaalvormige en biconvexe filmomhulde tabletten met breukstreep aan één zijde. De
breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de
verdeling in gelijke doses.
4.1 Therapeutische indicaties Verlichting van symptomen bij milde tot matige
osteoartritis van de knie.
4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen: Eén tablet per dag. Glucosamine
is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute pijnlijke symptomen. Verlichting van de symptomen
(vooral van pijnklachten) kan soms pas na een aantal weken behandeling merkbaar zijn, en in sommige
gevallen duurt het zelfs langer. Indien er na 2-3 maanden geen verlichting van symptomen optreedt, dient
verdere behandeling met glucosamine opnieuw geëvalueerd te worden. De tabletten kunnen met of zonder
voedsel worden ingenomen.
Nadere informatie voor specifieke groepen patiënten: Ouderen: Er zijn geen
specifieke studies uitgevoerd bij ouderen, maar uit klinisch onderzoek is gebleken dat het niet nodig is om
de dosering aan te passen voor de behandeling van verder gezonde, oudere patiënten. Kinderen en
adolescenten:
Het gebruik van Dolenio door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet
aanbevolen, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Verminderde nier- en/of
leverfunctie:
Er kunnen geen aanbevolen doseringen voor patiënten met een verminderde nier- en/of
leverfunctie worden gege-
ven, aangezien geen on-
derzoek is verricht binnen
deze groep.
4.3 Contra-in-
dicaties Dolenio dient niet
te worden gebruikt door pa-
tiënten die allergisch zijn
voor schaaldieren, aange-
zien het actieve bestanddeel
afkomstig is van schaaldie-
ren. Overgevoeligheid voor
het werkzame bestanddeel
of voor één van de hulp-
stoffen. Kinderen jonger dan
twee jaar.
4.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bij-
werkingen die verband hou-
den met de behandeling
met glucosamine zijn mis-
selijkheid, buikpijn, indi-
gestie, constipatie en diar-
ree. Daarnaast komen hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk en blozen voor. De gerapporteerde
bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard. In de onderstaande tabel worden alle
causale bijwerkingen gerangschikt per orgaanklasse en frequentie (zeer vaak 1/10; vaak 1/100, <1/10;
soms 1/1.000, <1/100; zelden 1/10.000, <1/1.000; zeer zelden <1/10.000; niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald)). Gevallen van hypercholesterolemie, astma, verergerde astma
en ontoereikende controle van diabetes mellitus zijn gerapporteerd, maar het causale verband is nog niet
vastgesteld. Dolenio kan een verhoging van leverenzymen en zelden geelzucht veroorzaken.
Patiënten met
Diabetes mellitus Controle van de bloedsuikerspiegel verslechterde bij patiënten met diabetes mellitus.
Frequentie is onbekend.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BIOCODEX
Benelux NV/SA ­ Driebomenstraat 16A ­ 1180 - Brussel ­ BELGIE
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dolenio 1178 mg, filmomhulde tabletten ­ fles: BE333444 Dolenio 1178
mg, filmomhulde tabletten ­ blisterverpakking: BE381227
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VER-
GUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Februari 2009 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 04/2012
AFLEVERINGSWIJZE: VRIJE AFLEVERING
MedDRA systeem
Vaak
Soms
Niet bekend
orgaanklasse
(1/100, <1/10)
(1/1000, <1/100)
(kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Zenuwstelsel-
Hoofdpijn
­
Duizeligheid
aandoeningen Vermoeidheid
Ademhalingsstelsel-, ­
­
Astma / verergering
borstkas- en
van astma
mediastinum-
aandoeningen
Maagdarmstelselaan- Misselijkheid
­
Overgeven
doeningen
Buikpijn
Indigestie
Diarree
Constipatie
Huid- en
­
Huiduitslag
Angio-oedeem
onderhuidaan-
Jeuk
Urticaria
doeningen
Blozen
Voedings- en
­
­
Ontoereikende controle van
stofwisselings-
diabetes mellitus
stoornissen
Hypercholesterolemie
Algemene aandoenin- ­
­
Oedeem /
gen en toedienings-
perifeer oedeem
plaatsstoornissen
1 tablet
per dag
NL/Dol
10 613 / 06/2012/06
ProjetDolA5ok2012_DOLENIO_210X150 25/06/12 09:36 Page2
op bevolkingsniveau. Bovendien focusten ze zich voor hun
studie op jonge personen en op personen zonder klassieke
risicofactoren voor myocardinfarct.
Kuo en collega's gingen in de Taiwan National Health
Insurance
-databank op zoek naar volwassenen (>20 jaar)
zonder voorgeschiedenis van myocardinfarct. De onder
zoekers includeerden 704.503 personen, waaronder
26.556 (3,8%) met jicht. Gedurende de follow-up ontwik
kelden 3.718 proefpersonen een myocardinfarct, waar
van er 299 overleden. De incidentie van myocardinfarct
bedroeg respectievelijk 2,20 en 0,60 per 1.000 patiënten
jaren bij personen met en zonder jicht (p < 0,001). Na cor
rectie voor leeftijd, geslacht en voorgeschiedenis van dia
betes mellitus, hypertensie, coronair hartlijden, beroerte
en nierfalen in een eindstadium, stelden de onderzoekers
dat jicht geassocieerd was met myocardinfarct en met
niet-fataal myocardinfarct. Bij personen zonder cardiovas
culaire risicofactoren was jicht geassocieerd met myocard-
infarct en nietfataal myocardinfarct, na correctie voor
leeftijd en geslacht.
Kuo en zijn team concluderen uit hun studie dat jicht een
onafhankelijke risicofactor is voor myocardinfarct, en dat
het hogere risico op myocardinfarct zelfs aanwezig is bij
jonge personen en bij personen zonder cardiovasculaire
risicofactoren.
kuo Ch, yu k, see l, et al. risk of myocardial infarction among patients with gout: a nationwide
population-based study. rheumatology 2012 online publication.