1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL:Feldene 10 mg Capsules;Feldene 20 mg Capsules;Feldene Dispersal 20 mg Dispergeerbare tabletten;Feldene 20 mg Zetpillen;Feldene 20 mg Inspuitbare oplossing;Feldene Lyotabs
20 mg Orodispergeerbare tabletten.
2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:Feldene:Capsules 10 en 20 mg: elke capsule bevat respectievelijk 10 of 20 mg piroxicam.Zetpillen 20 mg: elke zetpil bevat
20 mg piroxicam.
Inspuitbare oplossing 20 mg: elke ampul bevat 20 mg piroxicam.Feldene Dispersal:Dispergeerbare tabletten 20 mg: elke tablet bevat 20 mg piroxicam.Feldene Lyotabs:Orodispergeerbare tabletten
20 mg: elke tablet bevat 20 mg piroxicam.Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1..3.FARMACEUTISCHE VORM:Capsules - Dispergeerbare tabletten Zetpillen Inspuitbare oplossing - Orodispergeerbare
tabletten
.4.1.Therapeutische indicaties:Piroxicam is geïndiceerd voor de symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica.Vanwege het veiligheidsprofi el (zie rubrieken 4.2, 4.3 en
4.4) is piroxicam geen eerstelijnsoptie mocht een NSAID geïndiceerd zijn.De beslissing om piroxicam voor te schrijven dient genomen te worden op basis van een evaluatie van de algemene risico's van de individuele
patiënt (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2.Dosering en wijze van toediening:Dosering:Het voorschrijven van piroxicam dient te gebeuren door artsen met ervaring in de diagnostische evaluatie en behandeling van patiënten
met infl ammatoire of degeneratieve reumatische aandoeningen.De maximum aanbevolen dagdosis is 20 mg.Bijwerkingen kunnen geminimaliseerd worden door de minimale werkzame dosis te geven gedurende de kortst
mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen. Het voordeel en de verdraagbaarheid van de behandeling moeten binnen 14 dagen worden gecontroleerd. Indien het voortzetten van de behandeling
noodzakelijk wordt geacht, dient dit gepaard te gaan met veelvuldige controles.Aangezien piroxicam in verband is gebracht met een verhoogd risico op gastro-intestinale complicaties, dient de mogelijke noodzaak van
een combinatietherapie met gastroprotectieve agentia (bv. misoprostol of protonpompremmers) zorgvuldig te worden overwogen, in het bijzonder bij oudere patiënten.
Per os: Feldene Capsules, Feldene Dispersal
Dispergeerbare tabletten en Feldene Lyotabs Orodispergeerbare tabletten.N.B. Feldene Dispersal dispergeerbare tabletten mag als zodanig worden toegediend met een weinig vloeistof of kan worden opgelost in
minimum 50 ml water alvorens in te slikken.Feldene Lyotabs orodispergeerbare tabletten wordt bij voorkeur tijdens een maaltijd of met een weinig water ingenomen of kan op of onder de tong gehouden worden om na
oplossing met het speeksel doorgeslikt te worden. Feldene Lyotabs lost bijna onmiddellijk op in de mond in aanwezigheid van water of speeksel
(Betrokken patiënten: zie rubriek 4.1 Therapeutische indicaties!).
Per rectum: Feldene Zetpillen.Voor iedere indicatie is de dosering van FELDENE, zetpillen, wanneer alleen gebruikt, identiek met de dosering van piroxicam, orale vormen.
FELDENE, zetpillen, biedt een alternatieve toedieningsvorm aan artsen die de zetpillen bij sommige patiënten wensen voor te schrijven, of aan de patiënten die de rectale
toedieningsweg verkiezen.
Intramusculaire toediening: Feldene Inspuitbare oplossing.FELDENE Inspuitbare oplossing (ampullen) is geschikt voor de aanvangsbehandeling
van acute ontstekingstoestanden of van acute opstoten van chronische infl ammatoire aandoeningen. Voor de verdere behandeling dienen de orale of rectale toedieningsvormen
(capsules, dispergeerbare tabletten, orodispergeerbare tabletten of zetpillen) te worden gebruikt. De aanbevolen dosering van FELDENE Inspuitbare oplossing (ampullen) is
dezelfde als die van piroxicam capsules. De intramusculaire inspuiting van FELDENE Inspuitbare oplossing (ampullen) dient te gebeuren volgens een aseptische techniek in
een belangrijke spier en bij voorkeur in het boven-buitenkwadrant van de bil. Een lichte aspiratie vóór de inspuiting is noodzakelijk om zich ervan te vergewissen dat het
product niet rechtstreeks in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Gecombineerde toediening:De totale dagdosis van piroxicam toegediend in de vorm van capsules, dispergeerbare tabletten, orodispergeerbare tabletten,
zetpillen en inspuitbare oplossing mag niet groter zijn dan de totale dagdosis zoals ze hierboven is aangegeven.
Algemene aanbeveling / gebruik bij ouderen:Zoals met alle NSAID's is het aanbevolen, vooral bij
langdurige behandelingen, de minimale doeltreffende dosis te zoeken en het nut na te gaan van de voortzetting van de behandeling met de tijd. Deze rationele therapeutische houding laat vaak toe het belang van de
bijwerkingen te minimaliseren. Dit geldt uitdrukkelijk voor de behandeling van oudere patiënten en/of patiënten met een slechte algemene toestand die een risicopopulatie vertegenwoordigen, bij wie er zich een
pathologie kan voordoen die voorbeschikt tot complicaties, meer bepaald digestieve complicaties. Bij oudere patiënten dient de laagste doeltreffende dosis te worden gebruikt. De behandeling moet worden ingesteld
met een dosis van 10 mg per dag. Een dosering van 20 mg per dag is slechts aanvaardbaar in geval van onvoldoende reactie bij de dosis van 10 mg en moet worden beperkt tot een behandeling van korte duur vanwege
het hoger risico op maagdarmbloedingen en maagdarmzweren. Toediening aan patiënten ouder dan 80 jaar dient te worden vermeden.
Gebruik bij kinderen: Doseringsvoorschriften en indicaties voor toepassing bij
kinderen jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld.Wijze van toediening:Feldene, Feldene Dispersal en Feldene Lyotabs: orale toediening;Feldene zetpillen: rectale toediening;Feldene inspuitbare oplossing: intramusculaire
toediening.
4.3.Contra-indicaties:Voorgeschiedenis van maagdarmzweren, -bloedingen of perforaties; Voorgeschiedenis van maagdarmstelselaandoeningen die mensen vatbaar maken voor bloedingsaandoeningen,
zoals ulceratieve colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkanker of diverticulitis; Patiënten met een actieve maagdarmzweer, infl ammatoire maagdarmaandoening of maagdarmbloedingen.Concomitant gebruik met andere
NSAID's, met inbegrip van COX-2 selectieve NSAID's en acetylsalicylzuur in analgetische doses; Concomitant gebruik met antistollingsmiddelen; Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op eender welk
geneesmiddel,vooral huidreacties zoals erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse.Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voorgeschiedenis van een huidreactie
(ongeacht de ernst) op piroxicam, andere NSAID's en andere geneesmiddelen.Piroxicam dient niet te worden gebruikt door patiënten die eerder een overg
evoeligheid voor een van de componenten van de bereiding
hebben getoond. Piroxicam mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstig hartfalen.Feldene, zetpillen, mag niet worden gebruikt bij patiënten met infl ammatoire letsels van het rectum of de anus en evenmin
bij patiënten in wier anamnese een recente rectale of anale bloeding voorkomt.Piroxicam is gecontra-indiceerd tijdens het eerste en laatste kwartaal van de zwangerschap.
Belangrijke informatie over enkele
bestanddelen van Feldene: Feldene capsules en Feldene Dispersal dispergeerbare tabletten.De capsules, de dispergeerbare tabletten bevatten lactose. De patiënten die intolerant zijn voor bepaalde suikers
(zeldzame erfelijke ziekten van galactose-intolerantie, LAPP-lactasedefi ciëntie of glucose-galactose malabsorptiesyndroom) moeten hiervan op de hoogte gebracht worden.Feldene Lyotabs orodispergeerbare
tabletten:De orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine.Daarom zijn de orodispergeerbare tabletten niet geschikt voor patiënten met fenylketonurie.Feldene Inspuitbare oplossing:De
inspuitbare oplossing bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), 100 mg per dosis.Deze bevestiging is om de ouders en de kinderen gerust te stellen met betrekking tot de kleine hoeveelheden alcohol in het
product.
4.8.Bijwerkingen:Gastro-intestinale symptomen behoren tot de meest waargenomen bijwerkingen.Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:Oorsuizen en gevallen van doofheid zijn gemeld. Gevallen van
een vermindering van de gehoorscherpte zijn zelden gemeld bij met piroxicam behandelde patiënten.
Hart- en bloedvataandoeningen:Oedeemvorming, hypertensie en hartfalen zijn gerapporteerd in associatie met
behandeling met een NSAID.Ook zijn palpitaties gemeld.Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doseringen en bij langdurig
gebruik) geassocieerd kunnen worden met een klein toegenomen risico van trombose in de arteriën (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Zenuwstelselaandoeningen:Als effecten op het CZS zijn
gevallen van duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, slapeloosheid, depressie, nervositas, hallucinaties, stemmingswijziging, droomstoornissen, verwardheid, paresthesieën, beven en draaierigheid gemeld.
Maagdarmstelselaandoeningen:Zo zijn gemeld: stomatitis, anorexie, last in het epigastrium, gastritis, misselijkheid, braken, constipatie, abdominale hinder, fl atulentie, diarree, buikpijnen, indigestie, perforaties,
ulceratie en erosie van het maag-darmslijmvlies met occult bloedverlies of melaena.Zeldzame gevallen van pancreatitis zijn gemeld.Het gebruik van FELDENE, zetpillen, kan anorectale reacties veroorzaken die zich
uiten in lokale pijn en branderig gevoel, jeuk en tenesmus. Zeldzame gevallen van rectale bloeding zijn gerapporteerd.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:Behalve de wijzigingen van het bloedbeeld is ook verlaging
van het hemoglobinegehalte en van de hematocriet, waarmee geen merkbaar gastro-intestinaal bloedverlies gepaard ging, voorgekomen. Ook is anemie gemeld, evenals trombocytopenie, atrombopenische purpura
(Schönlein-Henoch), leukopenie en eosinofi lie, alsook van enkele zeldzame gevallen van epistaxis.
Lever- en galaandoeningen:Wijzigingen van verscheidene leverfunctieparameters zijn waargenomen. Evenals met
de meeste andere niet-steroïde anti-infl ammatoire middelen kunnen bij enkele patiënten verhoogde serumtransaminasewaarden voorkomen tijdens de behandeling met piroxicam. Melding is gemaakt, hoewel zelden,
van deze ernstige leverstoornissen waaronder gevallen van icterus of fatale hepatitis. Indien de leverfunctietesten verstoord blijven of verergeren en indien de tekens en symptomen van leveraantasting manifest worden,
is het noodzakelijk de behandeling stop te zetten.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:Dyspnoe en bronchospasme zijn gemeld.Huid- en onderhuidaandoeningen:Overgevoeligheidsre
acties van de huid, gewoonlijk in de vorm van uitslag en jeuk, zijn gemeld. Fotoallergische reacties werden met de behandeling met piroxicam in verband gebracht, maar niet vaak.Ernstige huidreacties (EH):
Stevens-Johnson syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN), werden gerapporteerd (zie sectie 4.4). Frequentie: zeer zelden. Zeldzame gevallen van onycholyse en alopecie.
Nier- en
urinewegaandoeningen:Zoals dit ook voorkomt bij andere niet-steroïde anti-infl ammatoire stoffen is een stijging van het bloedureumgehalte bij sommige patiënten waargenomen. Deze verhoging is niet progressief
gedurende het verloop van de behandeling met piroxicam: er wordt immers een plateau bereikt waarna bij het staken van de behandeling het ureumgehalte tot of bijna naar de uitgangswaarde terugkeert.Er kan zich
een verhoging van het serumcreatininegehalte voordoen.In zeldzame gevallen kunnen de NSAID's een acute interstitiële nefritis veroorzaken. De inhiberende werking van de NSAID's op de synthese der prostaglandinen
is verantwoordelijk voor de vermindering van de nierfunctie die in bepaalde omstandigheden waargenomen wordt, zulks vooral wanneer de nierdoorbloeding reeds aangetast is, zoals bij ernstige hartdecompensatie,
dehydratie, nefrotisch syndroom, levercirrose of reeds bestaand nierlijden.
Oogaandoeningen: Gevallen van wazig zien en gezwollen oogleden of geïrriteerde ogen zijn gemeld. Routine-oftalmoscopie en
spleetlamponderzoek hebben geen aanwijzingen van oogalteraties geleverd.
Andere:Anekdotische gevallen van positieve antinucleaire antistoffen zijn gemeld, maar zelden, bij met piroxicam behandelde patiënten.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Overgevoeligheidsreacties, zoals anafylactische reacties, bronchospasme, netelkoorts, angioneurotisch oedeem, vasculitis en serumziekte zijn zelden
gemeld.Metabole afwijkingen zoals hypoglykemie, hyperglykemie, gewichtstoename of -vermindering zijn in sommige gevallen gemeld.Gevallen van malaise en vermoeidheid zijn eveneens gemeld.Enkele keren is
melding gemaakt van een voorbijgaande pijn op de plaats van de intramusculaire inspuiting van FELDENE. Bovendien kunnen zich een lokaal branderig gevoel alsook lokale weefselreacties zoals de ontwikkeling van
steriele abcessen en necrose van onderhuids vet occasioneel voordoen.
7.REGISTRATIEHOUDER:Pfi zer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.8.REGISTRATIENUMMERS:Feldene 10 mg harde capsules:
BE115735;Feldene 20 mg harde capsules: BE115726;Feldene Dispersal 20 mg dispergeerbare tabletten: BE254161;Feldene 20 mg zetpillen: BE127915;Feldene 20 mg oplossing voor injectie: BE137672;Feldene
Lyotabs 20 mg orodispergeerbare tabletten: BE248936.
9.DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING:A.Datum van eerste vergunning:Feldene 10 mg Capsules: 22/10/1980;Feldene
20 mg Capsules: 22/10/1980;Feldene Dispersal 20 mg Dispergeerbare tabletten: 23/02/1987;Feldene 20 mg Zetpillen: 25/07/1984;Feldene 20 mg Inspuitbare oplossing: 01/04/1987;Feldene Lyotabs 20 mg
Orodispergeerbare tabletten: 06/03/1995.B.Datum van hernieuwing van de vergunning.
10.DATUM VAN HERZIENING : 01/2012. AFLEVERINGSWIJZE : Geneesmiddel op medisch voorschrift.
L
OEX12N0013812-04/2012
10 mg x 30 capsules
8,75
20 mg x 30 capsules
12,75
20 mg x 30 Lyotabs
(smelttabletten)
15,92
20 mg x 30 Dispersal
(oplosb. tabl.)
12,75
20 mg x 12 suppo.
8,20
20 mg x 6 Amp. I.M.
7,91