NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: ADENURIC 80 & 120 mg fi lmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: 80 mg: elke
tablet bevat 80 mg febuxostat. Hulpstoffen: elke tablet bevat 76,50 mg lactosemonohydraat.
120 mg: elke tablet bevat 120 mg febuxostat. Hulpstoffen:
elke tablet bevat 114,75 mg lactosemonohydraat. Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie SKP.
FARMACEUTISCHE VORM: Filmomhulde tablet.
THERAPEUTISCHE INDICATIES: Behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziek-
tegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht). ADENURIC is geïndiceerd bij volwassenen.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING:
Dosering: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen. Als de urinezuurwaarde
in serum na 2 tot 4 weken > 6 mg/dl (357 mol/l) is, kan toediening van eenmaal daags ADENURIC 120 mg worden overwogen. ADENURIC werkt snel
genoeg om na twee weken opnieuw testen van de urinezuurwaarde in serum mogelijk te maken. Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde in serum
te verlagen naar en te handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 mol/l). Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een profylactische
behandeling tegen jichtaanvallen te geven Ouderen: Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk. Nierfunctiestoornis:Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een lichte of matig
ernstige nierfunctiestoornis. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn de werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd. Leverfunctiestoornis: De aanbevolen dosering
bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis is 80 mg. Over gebruik bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis is slechts beperkt informatie beschikbaar. Bij patiënten met een ernstige leverfunctie-
stoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn de veiligheid en werkzaamheid van febuxostat niet onderzocht. Ontvangers van een orgaantransplantatie: Aangezien geen ervaring is opgedaan bij ontvangers van een orgaantrans-
plantatie, wordt het gebruik van febuxostat niet aanbevolen bij deze patiënten. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van ADENURIC bij kinderen onder de 18 jaar is niet vastgesteld. Er zijn geen ge-
gevens beschikbaar.
Wijze van toediening: Oraal gebruik. ADENURIC dient via de mond te worden ingenomen en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. CONTRA-INDICATIES: Overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
BIJWERKINGEN: Samenvatting van het veiligheidsprofi el: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek (4.072 personen, behandeld met ten minste
een dosis van 10 mg tot 300 mg) en postmarketingervaring zijn jichtaanvallen, leverfunctiestoornissen, diarree, nausea, hoofdpijn, rash en oedemen. Deze bijwerkingen waren meestal licht tot matig ernstig. Zeldzame
ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, waarvan sommige geassocieerd werden met systemische symptomen, kwamen voor in de postmarketingervaring.
Tabel met bijwerkingen: Hieronder worden de
vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100) en zelden ( 1/10.000 tot < 1/1000) voorkomende bijwerkingen vermeld die optraden bij patiënten die werden behandeld met febuxostat. Binnen iedere
frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring: Bloed en lymfestelselaandoeningen:
Zelden: Pancytopenie, trombocytopenie. Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Anafylactische reactie*, overgevoeligheid voor het geneesmiddel*. Endocriene aandoeningen: Soms: Verhoging van het thyroïdstimule-
rend hormoon in het bloed. Oogaandoeningen: Zelden: Wazig zicht. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak**: Jichtaanvallen. Soms: Diabetes mellitus, hyperlipidemie, verminderde eetlust, gewichtstoename.
Zelden: Gewichtsafname, toegenomen eetlust, anorexie. Psychische stoornissen: Soms: Verminderd libido, slapeloosheid. Zelden: Nervositeit. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Hoofdpijn. Soms: Duizeligheid, pares-
thesie, hemiparese, slaperigheid, veranderde smaakgewaarwordingen, hypo-esthesie, hyposmie. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Zelden: Tinnitus. Hartaandoeningen: Soms: Boezemfi brilleren, palpitaties,
afwijkend ecg. Bloedvataandoeningen: Soms: Hypertensie, roodheid in het gezicht, opvliegers. Ademhalingsstelselaandoeningen: Soms: Dyspneu, bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen, hoesten. Maagdarm-
stelselaandoeningen: Vaak: Diarree**, misselijkheid. Soms: Buikpijn, abdominale distensie, gastro-oesofageale refl uxziekte, braken, droge mond, dyspepsie, obstipatie, frequente stoelgang, fl atulentie, maagdarmklach-
ten. Zelden: Pancreatitis, mondzweren. Lever- en galaandoeningen: Vaak: Leverfunctieafwijkingen**. Soms: Cholelithiase. Zelden: Hepatitis, geelzucht*. Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Huiduitslag (waaronder
verscheidene types van huiduitslag die minder frequent voorkomen, zie onder). Soms: Dermatitis, urticaria, pruritus, huidverkleuring, huidlaesie, petechie, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire
huiduitslag. Zelden: Stevens-johnsonsyndroom*, veralgemeende huiduitslag (ernstig)*, erytheem, exfoliatieve huiduitslag, folliculaire huiduitslag, vesiculaire huiduitslag, pustulaire huiduitslag, jeukende huiduitslag*,
erythemateuze huiduitslag, morbiliforme huiduitslag, alopecie, hyperhidrosis.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: Artralgie, artritis, myalgie, skeletspierstelselpijn, spierzwakte, spierkrampen, spier-
spanning, bursitis. Zelden: Stramme gewrichten, skeletspierstramheid. Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: Nierfalen, nefrolithiase, hematurie, pollakisurie, proteïnurie. Zelden: Tubulo-interstitiële nefritis*, mictie-
drang. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms: Erectiele disfunctie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: Oedeem. Soms: Vermoeidheid, pijn op de borst, ongemak op de borst.
Zelden: Dorst. Onderzoeken: Soms: Stijging van de amylasewaarde in bloed, daling van de trombocytentelling, daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal lymfocyten, stijging van de creatinewaarde
in het bloed, stijging van de creatininewaarde in bloed, daling van de hemoglobinewaarde, stijging van de ureumwaarde in bloed, stijging van de triglyceridenwaarde in het bloed, stijging van het bloedcholesterol,
daling van de hematocrietwaarde, stijging van de lactaathydrogenasewaarde in het bloed, stijging van de kaliumwaarde in bloed. Zelden: Stijging van de bloedglucosewaarde, verlenging van de geactiveerde partiële
tromboplastinetijd, daling van de rodebloedceltelling, stijging van de alkalinefosfatasewaarde in het bloed. * Bijwerkingen komende uit postmarketingervaring. ** Behandelingsgerelateerde niet-infectieuze diarree en
afwijkende leverfunctietests in de gecombineerde fase III-onderzoeken kwamen frequenter voor bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met colchicine. *** Voor de incidentie van jichtaanvallen in de individuele
fase 3 gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, inclusief stevens-johnsonsyndroom en anafylacti-
sche reactie/shock, traden op in de postmarketingervaring. Stevens-johnsonsyndroom wordt gekenmerkt door progressieve huiduitslag geassocieerd met blaren of slijmvliesletsels en oogirritatie. Overgevoeligheids-
reacties op febuxostat kunnen geassocieerd zijn met de volgende symptomen: huidreacties gekenmerkt door een geïnfi ltreerde maculopapulaire eruptie, gegeneraliseerde of exfoliatieve huid-
uitslag, maar ook huidlaesies, oedeem van het gezicht, koorts, hematologische afwijkingen zoals trombocytopenie, en aantasting van één of meerdere organen (lever en nieren inclusief
tubulo-interstitiële nefritis). Jichtaanvallen werden vaak waargenomen kort na het begin van de behandeling en tijdens de eerste maanden. Daarna neemt de frequentie van jichtaanvallen op
tijdsafhankelijke wijze af. Zoals met andere uraatverlagende geneesmiddelen wordt profylaxe van jichtaanvallen aanbevolen.
AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. HOU-
DER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, avenue de la gare, L-1611, Luxemburg. NUMMER(S) VAN DE VER-
GUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: 80 mg: EU/1/08/447/001, EU/1/08/447/002, EU/1/08/447/005, EU/1/08/447/006, EU/1/08/447/007, EU/1/08/447/008. 120 mg:
EU/1/08/447/003, EU/1/08/447/004, EU/1/08/447/009, EU/1/08/447/010, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/012.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING: 21/04/2008.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: januari 2012. Dit is een verkorte versie van de SKP. Niet alle rubrieken werden volledig in de tekst opgenomen. Voor volledige informatie zie SKP.
®
Publieksprijs
EURO BTW incl.
ADENURIC 80 mg 28 compr./tabl.
35,70
ADENURIC 80 mg 84 compr./tabl.
93,43
ADENURIC 120 mg 28 compr./tabl.
35,70
ADENURIC 120 mg 84 compr./tabl.
93,43