E s pa c E
pharma
Protocole de l'étude
L'étude ADACTA est une étude randomisée, multicentrique, à double insu,
réalisée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active depuis
au moins six mois. Les 325 patients participant à l'étude ne toléraient pas le
traitement au méthotrexate ou n'étaient pas admissibles pour un traitement
prolongé au méthotrexate.
Dans l'étude, les patients recevaient soit 8mg/kg de tocilizumab par voie
intraveineuse (plus placebo pour l'adalimumab) toutes les quatre semaines,
soit 40mg d'adalimumab par voie sous-cutanée (plus placebo pour le tocili-
zumab) toutes les deux semaines. Le traitement a duré 24 semaines. Si le trai-
tement de l'étude ne livrait pas le résultat souhaité, il était possible à partir de
16 semaines, de passer à un traitement hebdomadaire sous-cutané à l'ada-
limumab plus placebo. Ce fut le cas pour dix patients dans le groupe traité
à l'adalimumab et pour sept patients dans le groupe traité au tocilizumab.
Le critère d'évaluation primaire de l'étude était la variation moyenne de l'acti-
vité pathologique par rapport à l'activité pathologique initiale, déterminée
par le score DAS28.
Les résultats
Les patients dans les deux bras de l'étude étaient comparables du point de
vue de l'âge, de la durée de la maladie et de l'activité pathologique moyenne.
Après 24 semaines, la variation moyenne de l'activité pathologique était
significativement plus élevée dans le groupe traité au tocilizumab que dans
le groupe traité à l'adalimumab, dont le score était respectivement de -3,3
et -1,8 (p < 0,0001). Les différences numériques entre les deux groupes
étaient déjà visibles au bout de huit semaines de traitement. D'autres dif-
férences significatives en faveur du tocilizumab sont apparues au niveau des
taux de rémission (39,9% et 10,5%), de la faible activité pathologique et d'un
taux de réponse de 20, 50 et 70% selon les critères de l'American College of
Rheumatology (Tableau).
En ce qui concerne la sécurité, l'incidence des effets indésirables a été com-
parable entre les deux groupes. Des effets indésirables graves sont survenus
respectivement chez 11,7 et 9,9% des patients. Des infections graves ont été
observées à 3,1% dans les deux groupes. Des écarts par rapport aux tests
de laboratoire (par exemple au niveau des transaminases et du LDL) sont
apparus dans les deux groupes, un peu plus fréquemment dans le groupe
tocilizumab.
Conclusion
Les résultats de l'étude ADACTA montrent que la monothérapie avec l'inhi-
biteur de l'activité de l'interleukine 6 tocilizumab réprime nettement plus la
maladie que la monothérapie avec l'inhibiteur de TNF adalimumab chez les
patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ne sont pas admissibles à un
traitement d'entretien au méthotrexate.
AnnuAl EuropEAn CongrEss of rhEumATology, BErlin, 6-9 JunE 2012
OR
C219N
Patricia Arnouts
A
u cours du dernier congrès de l'EULAR (European League Against Rheumatism) à Berlin ont été présentés pour la
première fois les résultats d'études cliniques comparant deux agents biologiques pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde. Ces agents biologiques peuvent être utilisés lorsque les traitements standards (par exemple, le méthotrexate)
sont inefficaces ou mal tolérés. Les premiers agents biologiques disponibles furent les inhibiteurs du TNF. Ensuite, des
médicaments avec un mécanisme différent ont fait leur apparition, tels que le tocilizumab, un anticorps monoclonal dirigé
contre l'action des récepteurs de l'interleukine 6. Dans l'étude ADACTA, le tocilizumab est comparé avec l'adalimumab
inhibiteur de TNF en monothérapie chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Tocilizumab (RoACTEMRA
®
,
Roche) versus adalimumab dans
le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde
Tableau: Critères d'évaluation pour l'efficacité après 24 semaines de traitement dans le cadre de l'étude ADACTA (analyse des sujets retenus au début de l'étude).
Tocilizumab (n = 163)
Adalimumab (n = 162)
valeur p
Critère d'évaluation: Modification du DAS28
-3,3
-1,8
< 0,0001
Rémission DAS28,%
39,9
10,5
< 0,0001
Faible activité pathologique du DAS28, %
51,5
19,8
< 0,0001
Réponse ACR20, %
65,0
49,4
< 0,01
Réponse ACR50, %
47,2
27,8
< 0,01
Réponse ACR70, %
32,5
17,9
< 0,01
Référence
Emery P, van Vollenhoven R, Dikranian A, et al. Tocilizumab (TCZ) monotherapy is superior to Adalimumab (ADA)
monotherapy in reducing disease activity in patients with rheumatoid arthritis (RA): 24-week data from the phase 4
adacta trial. EULAR 2012. Late breaking abstract 0004.
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