QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose contient 20microgrammes de tériparatide. Un stylo prérempli de 2,4ml contient 600microgrammes de tériparatide (correspondant à 250microgrammes par ml). Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur E. coli par la technique de l'ADN recombinant. Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction signi cative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée. patients doivent être formés pour appliquer les bonnes techniques d'injection (voir rubrique 6.6). Un manuel d'utilisation est également disponible pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo. La durée totale maximale de traitement avec FORSTEO doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce traitement de 24 mois par FORSTEO ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient. Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants. D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par FORSTEO. Utilisation en cas d'insuffisance rénale : FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, FORSTEO doit être utilisé avec prudence. Utilisation en cas d'insuffisance hépatique : aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 5.3). Enfant et adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées : Aucune évaluation n'a été effectuée chez l'enfant (moins de 18 ans). FORSTEO ne doit pas être utilisé chez l'enfant (moins de 18 ans), ou chez l'adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées. Personnes âgées : Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2). des phosphatases alcalines Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant. Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses, le traitement par tériparatide est contre-indiqué. sont : nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses. Les effets indésirables liés à l'utilisation du tériparatide dans les essais cliniques portant sur l'ostéoporose et à l'exposition après commercialisation sont résumés dans le tableau ci-dessous. La convention suivante a été utilisée pour la classi cation des effets indésirables : Très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections cardiaques Fréquent : Palpitations Peu fréquent : Tachycardie Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : Anémie Affections du système nerveux Fréquent : Sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Dyspnée Peu fréquent : Emphysème Affections gastro-intestinales Fréquent : Nausées, vomissements, hernie hiatale, re ux gastro-oesophagien Peu fréquent : Hémorroïdes Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : Incontinence urinaire, polyurie, miction impérieuse, lithiase rénale Rare : Insuffisance rénale/dysfonction rénale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Hypersudation Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Douleurs dans les membres Fréquent : Crampes Peu fréquent : Myalgies, arthralgies, crampes/douleurs dorsales* Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : Hypercholestérolémie Peu fréquent : Hypercalcémie supérieure à 2,76 mmol/l, hyperuricémie Rare : Hypercalcémie supérieure à 3,25 mmol/l Affections vasculaires Fréquent : Hypotension Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations minimes et transitoires au site d'injection incluant : douleur, gon ement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur. Peu fréquent : Erythème au site d'injection, réaction au site d'injection Rare : Réactions allergiques possibles peu après l'injection : dyspnée aiguë, oedème bucco-facial, urticaire généralisé, douleurs thoraciques, oedèmes (principalement périphériques). Affections psychiatriques Fréquent : Dépression fréquence 1 % par rapport au placebo : vertiges, nausées, douleurs dans les membres, sensations vertigineuses, dépression, dyspnée. FORSTEO augmente les concentrations sériques d'acide urique. Dans les essais cliniques, 2,8 % des patientes traitées par FORSTEO avaient une uricémie au-dessus de la limite supérieure des valeurs normales, par rapport à 0,7 % des patientes sous placebo. Cependant, cette hyperuricémie ne s'est pas accompagnée d'une augmentation de crises de goutte, d'arthralgies ou de lithiase urinaire. Dans un vaste essai clinique des anticorps dirigés contre tériparatide ont été détectés chez 2,8 % des femmes recevant FORSTEO. Généralement, les anticorps ont été détectés pour la première fois après 12 mois de traitement et leur taux a diminué après l'arrêt du traitement. Chez ces patientes, il n'a pas été mis en évidence de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale osseuse. AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 juin 2003 Date du dernier renouvellement : 10 juin 2008 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : juillet 2011 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE : Médicament soumis à prescription médicale. L'ostéoporose cortisonique de vertèbres ostéoporotIques: état des LIeux en 2012 marche, de problèmes de poids, de problèmes gastro-intestinaux, de diminution de la fonc- tion pulmonaire et de dépression, qui accroissent à leur tour le risque de survenue de nou- velles fractures. Les fractures vertébrales sont donc également à l'origine d'une hausse de la morbidité et de la mortalité. La prise en charge des fractures vertébrales consiste en premier lieu à prévenir la survenue de nouvelles fractures par l'administration de calcium et de vitamine D, ainsi que de médi- caments destinés au traitement de l'ostéoporose. Il convient en outre de traiter la fracture vertébrale elle-même parallèlement. La thérapie classique est conservatrice et inclut le repos relatif et l'alitement, les analgésiques, le port d'un corset et la kinésithérapie. Ces traitements ont leurs limites et/ou effets secondaires et l'évidence dans ce domaine est faible, voire inexistante. La gymnastique corrective offre une série d'avantages démontrés sur les plans, entre autres, de l'effet analgésique, de la force musculaire et de l'attitude corporelle. Elle agit favorable- ment aussi sur la densité osseuse. L'ostéosynthèse reste limitée, dans le cas des fractures vertébrales ostéoporotiques, aux fractures qui s'accompagnent d'un déficit neurologique important. Les infiltrations locales peuvent être indiquées en cas de radiculopathie par compression d'une racine nerveuse. La vertébroplastie consiste à injecter par voie percutanée, à l'aide d'une aiguille un ciment liquide à l'intérieur du corps d'une vertèbre fracturée. La cyphoplastie par ballonnets consiste, quant à elle, à piquer à l'intérieur du corps vertébral pour le rehausser et y injecter un ciment plus visqueux. Cette dernière approche s'accompagne d'une amélioration de la qualité de vie jusqu'à six mois après l'intervention par rapport à la thérapie conventionnelle. r t ho du Journal of Bone and Joint Surgery proposait un bon exposé récapitulatif des traitements conservateurs des fractures ostéoporotiques par tassement de la colonne plus loin que la simple énumération des méthodes de trai- tement conservatrices (alitement, analgésiques, kinésithé- rapie et corset) et le constat de l'absence de standardisation des méthodes de traitement conservatrices. Et ces auteurs de relever que concernant les traitements conservateurs, |