1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Donacom 1178 mg poudre pour solution buvable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un sachet-dose contient 1178 mg
de glucosamine (sous la forme de sulfate de glucosamine et chlorure de sodium 1884 mg, correspondant à 1500 mg de sulfate de glucosamine). Excipients: aspartame (E 951),
macrogol 4000, acide citrique anhydre (E 330), sorbitol (E 420).
3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution buvable, sachet-dose. Poudre cristalline de couleur légèrement
crème, sans odeur, présentée en sachets unidose.
4.1 Indications thérapeutiques Soulagement des symptômes de l'arthrose du genou légère à modérée. 4.2 Posologie et
mode d'administration Le contenu d'un sachet-dose (correspondant à 1178 mg de glucosamine) doit être dissous dans un verre d'eau (environ 250 ml) et pris une fois par jour de
préférence pendant un repas. La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur)
peut n'être ressenti qu'après quelques semaines de traitement, voire même davantage. En l'absence d'amélioration des symptômes après 2 à 3 mois, la poursuite du traitement par
la glucosamine doit être reconsidérée.
Informations supplémentaires sur les populations particulières Personnes âgées Aucun ajustement de dose n'est demandé lors du
traitement des patients âgés.
Insuffi sants hépatiques et/ou rénaux En l'absence d'études réalisées chez des patients insuffi sants hépatiques et/ou rénaux, aucun ajustement de
la posologie ne peut être proposé (voir rubrique 4.4)
Enfants et adolescents La glucosamine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir
rubrique 4.4).
4.3 Contre-indications Hypersensibilité connue à la glucosamine ou à l'un des excipients. Donacom ne doit pas être donné à des patients allergiques aux crustacés
puisque son principe actif est obtenu à partir de crustacés.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Un médecin doit être consulté pour exclure des pathologies
articulaires pour lesquelles un autre traitement serait envisageable. Une attention particulière est à prendre en compte lors du traitement de patients diabétiques. Un suivi attentif
de la glycémie peut être nécessaire au début du traitement. Aucune étude spécifi que n'a été menée chez des patients présentant une insuffi sance rénale ou hépatique. Les profi ls
toxicologique et pharmacocinétique du produit n'indiquent pas de limitations chez ces patients. Cependant, Donacom doit être administré sous surveillance médicale chez les patients
atteints d'insuffi sance hépatique ou rénale sévère. La glucosamine n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité d'emploi et son
effi cacité n'ont pas été établies. Chez les patients asthmatiques, le produit doit être utilisé avec précaution étant donné que ces patients pourraient être plus susceptibles de développer
une réaction allergique à la glucosamine avec une exacerbation éventuelle des symptômes. Ce médicament contient 2028,5 mg de sorbitol par dose. Ce médicament est contre-
indiqué chez les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose. Donacom contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Peut être dangereux
pour les sujets atteints de phénylcétonurie. Ce médicament contient 6,57 mmol de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine sont limitées, mais
Donacom 30 sachets = 1 mois de traitement 18,00
Donacom 90 sachets = 3 mois de traitement 39,95
une augmentation de l'INR a été rapportée en cas de co-administration avec des anticoagulants coumariniques (warfarine et acénocoumarol). Par conséquent, les patients recevant
des anticoagulants coumariniques doivent être surveillés étroitement au début et à la fi n du traitement par la glucosamine. Le traitement simultané à la glucosamine peut accroître
l'absorption et la concentration en sérum des tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée. En raison d'une documentation limitée sur les
interactions médicamenteuses potentielles avec la glucosamine, il convient d'être généralement conscient de la réaction ou de la concentration altérée de médicaments utilisés
simultanément. Toutefois, les propriétés physicochimiques et pharmacocinétiques du sulfate de glucosamine suggèrent un faible potentiel d'interactions. Le sulfate de glucosamine
n'inhibe ni n'induit aucune des principales enzymes CYP450 humaines. Le composé n'entre pas en concurrence avec les mécanismes d'absorption et, après l'absorption, ne se lie pas
aux protéines plasmatiques. Enfi n, sa destinée métabolique en tant que substance endogène intégrée dans des protéoglycanes ou dégradée indépendamment du système cytochrome
n'entraînera probablement pas d'interactions médicamenteuses.
4.6 Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement par la glucosamine sont des
nausées, douleurs abdominales, la dyspepsie, des fl atulences, une constipation et des diarrhées. Par ailleurs, des céphalées, de la fatigue, de la somnolence, des éruptions cutanées,
un prurit, des érythèmes et des fl ushs ont été signalés. Les effets indésirables signalés sont généralement légers et passagers. Les effets indésirables ont été regroupés selon la
nomenclature internationale par classe d'organes (SOC) de la classifi cation MedDRA. Dans chaque classe d'organes, les effets indésirables ont été classés selon leur fréquence.
Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité. Très fréquents ( 1/10): aucun. Fréquents (1/100, 1/10): affections
du système nerveux: céphalées, somnolence, fatigue; affections gastro-intestinales: nausées, douleurs abdominales, dyspepsie, fl atulences, diarrhée, constipation. Peu fréquents:
(1/1.000, 1/100): affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée, prurit, érythème, fl ushs. Rares (1/10.000, 1/1.000): aucun. Très rares (1/10.000): aucun.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): affections du système immunitaire: réactions allergiques; affections du système nerveux: vertiges;
affections oculaires: troubles visuels; affections gastro-intestinales: vomissements; affections de la peau et du tissu sous-cutané: perte des cheveux, angioedème, urticaire; troubles
généraux et anomalies au site d'administration: oedème/ oedème périphérique.
5. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ROTTAPHARM Ltd. Damastown
Industrial Park Mulhuddart , Dublin 15 Irlande 6. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE280436
7. DELIVRANCE: médicament non soumis à la prescription
médicale.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE: 10/2011.
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