OrthO-rhumatO | VOL 10 | N°4 | 2012
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ORTHO-RHUMATO
Bimestriel
6 numéros par an
(editions spéciales incluses)
ortho-rhumato
est une publication réservée
aux rhumatologues,
orthopédistes, internistes
et physiothérapeutes
et médecins du sport
tirage
2.800 exemplaires
rédaCteur en CheF
alex Van nieuwenhove
rédaCtion
erik Briers
pierre-emmanuel dumortier
Coordination
liesbeth mortier
produCtion
pierre-yves derkenne
puBliCité
France neven
Cécile rysman
leslie selvais
sales manager
Catherine motte
sales@rmnet.be
mediCal direCtor
dominique-Jean Bouilliez
editeur responsaBle
Vincent leclercq
aBonnement annuel
100
Tous droits réservés, y compris
la traduction, même partiellement.
Paraît également en néerlandais.
Copyright
reflexion medical network
Varenslaan 6
1950 Kraainem
tél 02/785.07.20
Editorial
DENOMINATION DU MÉDICAMENT: ADENURIC 80 & 120 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: 80 mg: Chaque
comprimé contient 80 mg de fébuxostat. Excipients: Chaque comprimé contient 76,50 mg de lactose monohydraté.
120 mg: Chaque comprimé contient 120
mg de fébuxostat. Excipients: Chaque comprimé contient 114,75 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir RCP.
FORME PHAR-
MACEUTIQUE: Comprimé pelliculé. INDICATIONS THERAPEUTIQUES: Traitement de l'hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d'urate s'est déjà
produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse). ADENURIC est indiqué chez l'adulte.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMI-
NISTRATION: Posologie: La dose recommandée d'ADENURIC est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas. Si
l'uricémie est > 6 mg/dl (357 mol/l) après deux à quatre semaines de traitement, l`administration d'ADENURIC 120 mg une fois par jour peut être envisagée.
L'action d'ADENURIC est suffi samment rapide pour permettre un nouveau dosage de l'uricémie après deux semaines de traitement. L'objectif thérapeutique
est la diminution et le maintien de l'uricémie au-dessous de 6 mg/dl (357mol/l). Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au
moins six mois. Sujet âgé: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Insuffi sance rénale : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffi sance rénale
légère à modérée. L'effi cacité et la tolérance n'ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffi sance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Insuffi sance hépatique : La dose recom-
mandée est de 80 mg chez les patients présentant une insuffi sance hépatique légère. L'expérience clinique est limitée chez les patients présentant une insuffi sance hépatique modérée. L'effi cacité et la tolérance du fé-
buxostat n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffi sance hépatique sévère (classe C de Child Pugh). Greffe d'organe : En l'absence d'expérience clinique chez le patient ayant reçu une greffe d'organe,
l'utilisation de fébuxostat n'est pas recommandée chez ces patients. Population pédiatrique : La sécurité et l'effi cacité d'ADENURIC chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est dis-
ponible.
Mode d'administration: Voie orale. ADENURIC doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas. CONTRE-INDICATIONS: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
EFFETS-INDESIRABLES: Résumé du profi l de sécurité : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg à 300 mg) et
après commercialisation sont des crises de gouttes, des anomalies de la fonction hépatique, des diarrhées, des nausées, des maux de tête, des éruptions et des oedèmes. Ces effets indésirables étaient généralement de
sévérité légère ou modérée. De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines étaient associées à des symptômes généraux, ont été observées après commercialisation.
Liste tabulée des effets
indésirables : Les effets indésirables fréquents ( 1/100 à < 1/10), peu fréquents ( 1/1 000 à < 1/100) et rares ( 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Effets indésirables lors des études de phase III, des études d'extension à long terme et après commer-
cialisation : Affections hématologiques et du système lymphatique: Rare : Pancytopénie, thrombocytopénie. Affections du système immunitaire: Rare : Réaction anaphylactique*, hypersensibilité médicamenteuse*. Troubles
endocriniens: Peu fréquent : TSH sanguine augmentée. Affections oculaires : Rare : Vision trouble. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent*** : Crises de goutte. Peu fréquent : Diabète sucré, hyperlipidémie,
diminution de l'appétit, prise de poids. Rare : Perte de poids, augmentation de l'appétit, anorexie. Affections psychiatriques : Peu fréquent : Diminution de la libido, insomnie. Rare : Nervosité. Affections du système nerveux :
Fréquent : Maux de tête. Peu fréquent : Sensations vertigineuses, paresthésies, hémiparésie, somnolence, altération du goût, hypoesthésie, hyposmie. Affections auditives et du labyrinthe : Rare : Acouphènes. Affections
cardiaques : Peu fréquent : Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG. Affections vasculaires : Peu fréquent : Hypertension, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur. Affections respiratoires : Peu fréquent :
Dyspnée, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, toux. Affections gastro-intestinales : Fréquent : Diarrhées**, nausées. Peu fréquent : Douleurs abdominales, distension abdominale, refl ux gastro oeso-
phagien, vomissements, sécheresse buccale, dyspepsie, constipation, selles fréquentes, fl atulences, gêne gastro-intestinale. Rare : Pancréatite, ulcération de la bouche. Affections hépatobiliaires : Fréquent : Anomalies du
bilan hépatique**. Peu fréquent : Cholélithiase. Rare : Hépatite, jaunisse*. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : Éruptions (incluant éruptions de type varié rapportées avec une fréquence plus faible,
voir ci-dessous). Peu fréquent : Dermatite, urticaire, prurit, décoloration de la peau, lésions cutanées, pétéchie, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse. Rare : Syndrome de Stevens-Johnson*,
éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption exfoliative, éruption folliculaire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie, hyperhydrose.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent : Arthralgie, arthrite, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, contracture musculaire, bursite. Rare : Raideur
articulaire, raideur musculo-squelettique. Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent : Insuffi sance rénale, lithiase rénale, hématurie, pollakiurie, protéinurie. Rare : Néphrite tubulo-interstitielle*, miction impérieuse.
Affections du système de reproduction et des seins : Peu fréquent : Dysfonction érectile. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : Oedème. Peu fréquent : Fatigue, douleurs thoraciques, gêne dans
la poitrine. Rare Soif. Modifi cations des paramètres biologiques : Peu fréquent : Augmentation de l'amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre
de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l'hémoglobinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'hématocrite, aug-
mentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la kaliémie. Rare : Augmentation de la glycémie, allongement du temps de céphaline activée, diminution des globules rouges, augmentation des
phosphatases alcalines dans le sang. *Effets indésirables liés au traitement issus des données après commercialisation. **Les résultats combinés des études de phase III ont montré des diarrhées non infectieuses et des
anomalies de la fonction hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon concomitante par la colchicine. ***Pour l'incidence des crises de goutte dans les études de phase III randomisées et contrôlées.
Description des événements indésirables spécifi ques : De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et de réaction/choc anaphylactique ont été observées après
commercialisation. Le syndrome de Stevens-Johnson est caractérisé par une éruption cutanée progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses et une irritation oculaire. Les réactions d'hypersensibilité
au fébuxostat peuvent être associées aux symptômes suivants : réactions cutanées caractérisées par une éruption maculo-papuleuse infi ltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, mais aussi
des lésions cutanées, un oedème de la face, de la fi èvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu'une thrombocytopénie, et atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant
une néphrite tubulo-interstitielle). Les crises de goutte ont fréquemment été observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois. Par la suite, la fréquence des crises de goutte
diminue dans le temps. Comme pour les autres hypouricémiants, une prophylaxie des crises de goutte est recommandée.
MODE DE DELIVRANCE: médicament soumis à la prescription médicale.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, avenue de la gare, L-1611, Luxembourg. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE: 80 mg: EU/1/08/447/001, EU/1/08/447/002, EU/1/08/447/005, EU/1/08/447/006, EU/1/08/447/007, EU/1/08/447/008. 120 mg: EU/1/08/447/003, EU/1/08/447/004,
EU/1/08/447/009, EU/1/08/447/010, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/0012.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION: 21/04/2008. DATE DE MISE A JOUR/ APPROBATION DU
TEXTE: Janvier 2012. Ceci est la version courte du RCP. Les rubriques ne sont pas reprises dans leur intégralité. Pour avoir plus d'informations, se référer à la version complète du RCP.
Prix public
EURO TVA incl.
ADENURIC 80 mg 28 compr./tabl.
35,70
ADENURIC 80 mg 84 compr./tabl.
93,43
ADENURIC 120 mg 28 compr./tabl.
35,70
ADENURIC 120 mg 84 compr./tabl.
93,43
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OR0780F
IncIdence des fractures de hanche
en fonctIon des médIcaments prescrIts
contre L'ostéoporose
Dans un récent article publié dans Arthritis Care & Research (1), nous avons examiné si l'incidence des
fractures de hanche s'est réduit en Belgique ces dernières années, comme cela a été observé dans de
nombreux pays occidentaux, et de manière plus importante, si une diminution de l'incidence, si présen-
te, pouvait s'expliquer par une augmentation des prescriptions des médicaments contre l'ostéoporose.
au moyen de la base de données de l'INamI, l'incidence des fractures de hanche ajustée sur l'âge s'est
réduite significativement de 1,12% (p < 0,0001) par année chez les femmes et non significativement de
0,34% (p = 0,1983) par année chez les hommes entre 2000 et 2007. Les prescriptions des médicaments
contre l'ostéoporose ont quant à elles augmenté entre 2002 et 2007 de 113% chez les femmes. Le nom-
bre de prescriptions de médicaments anti-ostéoporotiques chez les hommes (exprimé en doses jour-
nalières par habitant de plus de 50 ans) demeure près de 10 fois inférieur à celui des femmes en 2007.
une analyse de corrélation a mis en évidence une corrélation significative entre la réduction de
l'incidence des fractures de hanche ajustée sur l'âge chez les femmes et l'accroissement des pre-
scriptions des médicaments contre l'ostéoporose (Corrélation de Pearson = -0,93, P = 0,0063). une
corrélation positive ne peut toutefois pas s'interpréter comme une relation de causalité entre les médi-
caments et l'incidence des fractures. De nombreux autres facteurs peuvent également avoir contribué
à la réduction de l'incidence des fractures de hanche, notamment des modifications de style de vie.
Cette étude a néanmoins le mérite d'être une des premières études scientifiques à démontrer une rela-
tion entre l'accroissement des prescriptions des médicaments contre l'ostéoporose et la réduction de
l'incidence des fractures de hanche.
En dépit de la réduction de l'incidence des fractures de hanche en Belgique, le nombre absolu de
fractures continue à augmenter, compte tenu des changements démographiques. Il est donc capital
de renforcer les politiques de prise en charge de l'ostéoporose, et notamment de veiller à la bonne
adhérence thérapeutique des patients, de développer des programmes de prévention secondaire de
l'ostéoporose et d'optimiser la sélection des patients.
Mickaël Hiligsmann
1,2
, Jean-Yves Reginster
1
1. Dpt de Santé Publique, d'Epidémiologie et d'Economie de la Santé, Université de Liège
2. Dpt. of Internal Medicine & CAPHRI School for Primary Care and Public Health, Universiteit Maastricht
référence
1. hiligsmann m, Bruyere o, roberfroid d, et al. trends in hip fracture incidence and in the prescription of antiosteoporosis medications during the
same time period in Belgium (2000-2007). arthritis Care res 2012;64:744-50.