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Notice Gambaran -A4-LInks.indd 3
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DENOMINATION DU MEDICAMENT: GAMBARAN 500 mg comprimés pelliculés COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: GAMBARAN 500 mg, comprimés pelliculés: Nabumé-
tone 500 mg / comprimé pelliculé.
FORME PHARMACEUTIQUE: Comprimés blancs pelliculés. DONNEES CLINIQUES: Indications thérapeutiques Le GAMBARAN est indiqué dans le
traitement symptomatique d'une variété de maladies musculo-squelettiques qui nécessitent un traitement anti-inflammatoire et analgésique: - des poussées d'arthrite rhumatoïde -de
l'arthrose - des affections périarticulaires telles que: bursite, tendinite, synovite et ténosynovite, périarthrite scapulo-humérale - des entorses et des élongations ligamenteuses - des
contusions d'origine sportive.
Posologie et mode d'administration Administration par voie orale. Adultes et enfants de plus de 14 ans: La dose recommandée est de 1 g en une fois
au coucher, dose qui est obtenue par la prise de deux comprimés pelliculés GAMBARAN 500 mg. En cas de poussées inflammatoires aiguës, ainsi que lors de contusions résultant de la
pratique d'un sport, une dose initiale de 1 g peut être prise immédiatement, suivie par la dose recommandée de 1 g au coucher. En présence de symptômes sévères, une dose matinale
allant jusqu'à 1 g peut être prise en plus de la dose journalière de 1 g au coucher. La durée de cet accroissement de posologie sera déterminée par le médecin traitant en fonction de la
gravité des symptômes; toutefois, elle devrait être la plus brève possible et ne pas dépasser 15 jours sans surveillance médicale appropriée. Patients âgés: Les taux sanguins étant plus
élevés chez les malades âgés, il est conseillé de débuter avec un comprimé pelliculé GAMBARAN 500 mg par jour, qui peut dans beaucoup de cas apporter un soulagement satisfaisant;
éviter de dépasser 1 g par jour. Enfants de moins de 14 ans: Il n'y a pas de posologie établie actuellement pour les enfants de moins de 14 ans. Posologie en cas d'insuffisance rénale:
Si la clearance de la créatinine est inférieure à 30 ml/minute, il est recommandé de surveiller cette clearance de près et d'ajuster la dose en conséquence. Si elle est supérieure à 30
ml/minute, il n'y a pas lieu de faire d'ajustement; il peut cependant s'avérer utile de débuter par la posologie la plus faible possible (500 mg) et de l'augmenter progressivement en
fonction de la réponse. Une surveillance plus attentive est recommandée chez les malades âgés. Posologie en cas d'insuffisance hépatique: Il y a lieu de considérer que le métabolisme
de la nabumétone dépend de la fonction hépatique; il peut donc être réduit chez les insuffisants hépatiques. On s'abstiendra de prescrire le GAMBARAN en cas d'insuffisance hépatique
sévère, en cas de cirrhose, par exemple. Mode d'emploi: Les comprimés pelliculés GAMBARAN sont à avaler entiers, sans les croquer, en s'aidant d'un peu d'eau. Le GAMBARAN peut
être pris indifféremment avec de la nourriture ou en dehors des repas. On retiendra que les effets indésirables peuvent être minimisés par l'utilisation de la plus petite dose efficace
possible pendant la plus courte période nécessaire au contrôle des symptômes.
Contre-indications Le GAMBARAN ne sera pas administré: chez les patients ayant manifesté une
hypersensibilité à la substance active (la nabumétone) ou à un des excipients ainsi qu'aux salicylés ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens; chez des patients
ayant des symptômes d'asthme, de rhinite ou d'urticaire après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des réactions anaphylactiques
sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez ce type de patients après avoir pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens; pendant la phase évolutive d'un ulcère gastroduodénal;
en cas d'insuffisance hépatique sévère, par exemple en cas de cirrhose; en cas d'insuffisance cardiaque sévère; en cas d'hémorragie active cérébrovasculaire ou autre; à des femmes
enceintes au cours du troisième trimestre de leur grossesse ni à des femmes qui allaitent.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Nabumétone: en comparaison avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, la nabumétone montre une fréquence
plus faible de perforation, d'ulcère et de saignement au niveau gastro-intestinal. Nabumétone:
Des études cliniques ont montré que pour la nabumétone
il n'y a pas d'augmentation proportionnelle des effets
indésirables avec l'augmentation de la dose endéans
l'intervalle thérapeutique.
La nabumétone a montré un degré élevé de tolérabilité chez des patients ayant une intolérance vis-à-vis des anti-inflammatoires non stéroïdiens mucocutanés. Dans
une étude clinique, 1g était toléré par 95% et 2 g par 80% de ce type de patients. Nabumétone: informations spécifiques La nabumétone est mieux tolérée que la plu-
part des autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, surtout parce qu'il y a moins d'effets sur le système gastro-intestinal. Lors d'une réévaluation de données issues
d'études cliniques réalisées avec la nabumétone avant ou après l'enregistrement, les fréquences moyennes cumulatives de perforations gastro-intestinales, d'ulcères ou
d'hémorragies, chez des patients traités pendant une durée de 3 à 6 mois, pendant 1 an ou 2 ans étaient respectivement égales à 0.3%, 0.5% et 0.8%; bien que ces chiffres
soient inférieurs à ceux associés à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le médecin doit être conscient que ces effets indésirables peuvent se manifester même
en absence d'antécédents de maladie gastro-intestinale. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système d'organe et fréquence. Les définitions
suivantes s'appliquent aux termes utilisés pour les fréquences ci-dessous: Très fréquent ( 1/10) - Fréquent ( 1/100,< 1/10) - Peu fréquent ( 1/1000, < 1/100) - Rare ( 1/10000
< 1/1000) - Très rare (< 1/10000). Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été identifiés à partir de données d'études cliniques. Les effets rares et très
rares ont en général été identifiés par rapports spontanés.
Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare: thrombocytopénie Affections du système immunitaire
Très rare: anaphylaxis, réaction anaphylactique
Affections psychiatriques Peu fréquent: insomnie; Peu fréquent: confusion, nervosité Affections du système nerveux Peu fréquent:
somnolence, vertige, maux de tête; Peu fréquent: paresthésie, anxiété, dépression
Affections oculaires Peu fréquent: troubles de la vue. Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent: tinnitus, affection de l'oreille
Affections vasculaires Fréquent: augmentation de la tension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent: dyspnée,
affection respiratoire, épistaxis; Très rare: pneumonie interstitielle
Affections gastro-intestinales Fréquent: Diarrhée, constipation, dyspepsie, gastrite, nausée, douleur abdominale,
flatulence, sang fécal occulte, bouche sèche; Peu fréquent: Ulcère duodénal, hémorragie gastro-intestinale, ulcère gastrique, affection gastro-intestinale, méléna, vomissements,
stomatite; Système gastro-intestinal: les effets indésirables gastro-intestinaux sont les plus fréquents. Un ulcère gastro-duodénal, une perforation ou un saignement au niveau gastro-
intestinal, parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées, peuvent se manifester. Nausées, vomissements, flatulence, constipation, dyspepsies, douleur abdominale, méléna,
hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après administration. La gastrite a été observée moins fréquemment.
Affections hépa-
tobiliaires Très rare: insuffisance hépatique, jaunisse, fonction hépatique augmentée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent: rash, prurit; Peu fréquent: photosen-
sibilité, urticaire, transpiration; Très rare: réactions bulleuses comme la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome Stevens Johnson, l'érythème multiforme, oedème angioneurotique,
la pseudoporphyrie, l'alopécie
Affections musculo-squelettiques et du tissu connectif Peu fréquent: myopathie Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent: affection
des voies urinaires; Très rare: insuffisance rénale, syndrome néphrotique
Affections des organes de reproduction et du sein Très rare: ménorragie Troubles généraux et anomalies
au site d'administration Fréquent: oedème, fatigue; Peu fréquent: asthénie Investigations Peu fréquent: tests de la fonction hépatique élevés; Oedème, hypertension et insuffisance
cardiaque ont été rapportés lors de traitements par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. L'ulcération gastro-intestinale, la perforation et l'hémorragie gastro-intestinale peuvent
être fatales, en particulier chez les patients âgés. Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (en
particulier à hautes doses et lors de traitements à long terme) peut être associée à une petite augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.e.: infarctus du myocarde
ou attaque cérébrale).
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Meda Pharma s.a. - Chaussée de la Hulpe 166 - 1170 Bruxelles. NUMERO D'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE BE135545 APPROBATION 01.06.2011
P.P. 60 x 500 mg: 12,77
POUR LE TRAITEMENT DE L'ARTHROSE
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