L
OEX12F0013811-04/2012
10 mg x 30 gélules
8,75
20 mg x 30 gélules
12,75
20 mg x 30 Lyotabs
(comprimé fondant)
15,92
20 mg x 30 Dispersal
(comprimé soluble)
12,75
20 mg x 12 suppo.
8,20
20 mg x 6 Amp. I.M.
7,91
1.DENOMINATION DU MEDICAMENT :Feldene 10 mg Gélules;Feldene 20 mg Gélules;Feldene Dispersal 20 mg Comprimés dispersibles ;Feldene 20 mg Suppositoires ;Feldene 20 mg Solution injectable ;Feldene
Lyotabs 20 mg Comprimés orodispersibles.
2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :Feldene :Gélules 10 et 20 mg : chaque gélule contient 10 ou 20 mg de piroxicam respectivement.Suppositoires 20
mg : chaque suppositoire contient 20 mg de piroxicam.Solution injectable 20 mg : chaque ampoule contient 20 mg de piroxicam.Feldene Dispersal :Comprimés dispersibles 20 mg : chaque comprimé contient 20
mg de piroxicam.
Feldene Lyotabs :Comprimés orodispersibles 20 mg : chaque comprimé contient 20 mg de piroxicam.Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.3.FORME PHARMACEUTIQUE :Gélules
- Comprimés dispersibles Suppositoires Solution injectable - Comprimés orodispersibles.
4.1.Indications thérapeutiques : Le piroxicam est indiqué dans le traitement symptomatique de l'arthrose, la polyarthrite
rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profi l de tolérance (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsqu'un traitement par AINS
est indiqué.La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifi ques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2.Posologie et mode
d'administration :Posologie :La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales
infl ammatoires ou dégénératives. La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes
la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfi ce et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours. Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier
devra être accompagné de réévaluations fréquentes.Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur
de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Voie orale : Feldene Gélules, Feldene dispersal
Comprimés dispersibles et Feldene Lyotabs Comprimés orodispersibles.N.B. Feldene Dispersal comprimés dispersibles peut être administré tel quel avec un peu de liquide ou peut être dispersé dans un minimum
de 50 ml d'eau avant d'être avalé.Feldene Lyotabs comprimés orodispersibles, se prend de préférence avec un repas et un peu d'eau ou peut être laissé sur la langue ou sous la langue jusqu'à dispersion pour être
ensuite avalé avec la salive. Feldene Lyotabs se dissout presque instantanément dans la bouche en présence d'eau ou de salive
(Patients concernés : voir rubrique 4.1 Indications thérapeutiques !).
Voie rectale : Feldene Suppositoires :Pour chaque indication, la posologie du Feldene suppositoires, lorsqu'il est utilisé seul, est identique à la posologie du piroxicam,
formes orales. Le Feldene, suppositoires, constitue une voie d'administration alternative pour les médecins qui souhaitent prescrire les suppositoires chez certains patients
ou pour les patients qui préfèrent la voie rectale.
Voie intramusculaire : Feldene Solution injectable :Feldene Solution injectable (ampoules) convient pour le traitement initial
d'états infl ammatoires aigus ou de poussées aiguës d'affections infl ammatoires chroniques. Pour la suite du traitement, les formes orales ou rectales (gélules, comprimés
dispersibles, comprimés orodispersibles ou suppositoires) seront utilisées. La posologie recommandée pour Feldene Solution injectable (ampoules) est la même que celle
préconisée pour piroxicam, gélules. L'injection intramusculaire de Feldene Solution injectable (ampoules) se fera selon une technique aseptique, dans un muscle important
et de façon préférentielle dans le quadrant supéro-externe de la fesse. Une légère aspiration avant l'injection est nécessaire afi n de vérifi er que le produit ne risque pas d'être
injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Administration combinée :La posologie journalière totale du piroxicam administré sous forme de gélules, de comprimés
dispersibles, de comprimés orodispersibles, de suppositoires et de solution injectable ne peut pas dépasser la posologie journalière totale telle que préconisée ci-dessus.
Recommandation générale / utilisation chez
les personnes âgées :Comme avec tous les AINS, il est recommandé, particulièrement à l'occasion des traitements prolongés, de rechercher la dose minimale effi cace et de vérifi er l'opportunité de la poursuite du
traitement dans le temps. Cette attitude thérapeutique rationnelle permet souvent de minimiser l'importance des effets indésirables. Ceci s'applique de façon expresse pour le traitement des patients âgés et/ou en
mauvais état général qui constituent une population à risque dans laquelle une pathologie prédisposant aux complications, digestives notamment, peut se présenter. Chez les patients âgés la dose effi cace la plus
faible doit être utilisée. Le traitement doit être initié avec une dose de 10 mg par jour. Une posologie de 20 mg par jour n'est acceptable qu'en cas de réponse insuffi sante à la dose de 10 mg et doit être limité à un
traitement de courte durée à cause du risque plus élevé d'hémorragies et d'ulcères gastro-intestinaux.Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.
Utilisation chez l'enfant :Les
recommandations posologiques et les indications chez l'enfant de moins de 16 ans n'ont pas été établies.Mode d'administration :Feldene gélules, Feldene Dispersal, Feldene Lyotabs : voie orale.Feldene suppositoires:
voie rectale.Feldene solution injectable : voie intramusculaire.
4.3.Contre-indications :Antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale. Patients présentant des antécédents de troubles gastro-
intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite.Patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble
gastro-intestinal infl ammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale.Utilisation concomitante avec d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 etacide acétylsalicylique, à doses analgésiques. Utilisation
concomitante d'anticoagulants.Antécédents de réaction médicamenteuse allergique grave de tout type, en particulier réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique (syndrome de Lyell).Hypersensibilité à la substance active, antécédents de réaction cutanée (quelle qu'en soit la sévérité) au piroxicam, à d'autres AINS et autres médicaments.Le piroxicam ne
doit pas être administré aux patients qui auraient précédemment manifesté une hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation.Le piroxicam ne sera pas administré aux patients présentant une insuffi sance
cardiaque sévère.Feldene suppositoires, ne sera pas utilisé chez les patients présentant des lésions infl ammatoires du rectum ou de l'anus, ou chez les patients ayant des antécédents récents de saignement rectal
ou anal.Le piroxicam est contre-indiqué au cours des premier et dernier trimestres de la grossesse.
Informations importantes concernant certains composants de Feldene :Feldene gélules et Feldene Dispersal
comprimés dispersibles :Les gélules, les comprimés dispersibles contiennent du lactose. Les patients intolérants à certains sucres (maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de défi cience en lactase de
LAPP ou de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose) doivent en être averti.Feldene Lyotabs comprimés orodispersibles :Les comprimés orodispersibles contiennent de l'aspartame, source de la
phénylalanine.Pour cette raison les comprimés orodispersibles ne conviennent pas aux patients ayant de la phénylkétonurie.Feldene Solution injectable :La solution injectable contient des petites quantités d'éthanol
(alcool), 100 mg par dose.Cette affi rmation est destinée à rassurer les parents et les enfants concernant les petites quantités d'alcool dans le produit.
4.8.Effets indésirables:Les symptômes gastro-intestinaux sont les
effets indésirables les plus souvent signalés.
Affections de l'oreille et du labyrinthe :Des tintements d'oreille et des cas de surdité ont été signalés. Des cas de diminution de l'acuité auditive ont rarement été rapportés
chez des patients traités par le piroxicam.
Affections cardiovasculaires :OEdème, hypertension et insuffi sance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.On a également rapporté des
palpitations.Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et pendant une longue durée) peut être associée à une
légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (cf. rubrique 4.4).
Affections du système nerveux:Comme effets sur le SNC,
de cas de vertiges, céphalées, somnolence, insomnie, dépression, nervosité, hallucinations, modifi cations de l'humeur, troubles des rêves, confusion mentale, paresthésies, tremblements et étourdissements ont été
rapportés.
Affections gastro-intestinales :On a mentionné ainsi :stomatites, anorexie, malaise épigastrique, gastrite, nausées, vomissements, constipation, gêne abdominale, fl atulence, diarrhée, douleurs abdominales,
indigestion, perforations, ulcérations et érosions de la muqueuse digestive avec perte de sang occulte, hématémèse ou méléna. De rares cas de pancréatite ont été rapportés.L'utilisation de Feldene suppositoires,
peut entraîner des réactions ano-rectales se manifestant par de la douleur locale et par des sensations de brûlure, prurit ou ténesme. De rares cas de saignement rectal ont été signalés.
Affections hématologiques
et du système lymphatique :Outre des modifi cations de la formule sanguine, on a signalé aussi une diminution des valeurs de l'hémoglobine et de l'hématocrite, que n'accompagnait aucun saignement gastro-intestinal
manifeste. De l'anémie, de la thrombocytopénie et du purpura non thrombocytopénique (Henoch-Schönlein), de la leucopénie et de l'éosinophilie ont aussi été signalées. Des cas d'anémie aplastique et d'anémie
hémolytique ainsi que des cas d'épistaxis ont été rarement rapportés.
Affections hépatobiliaires :Des modifi cations de différents paramètres de la fonction hépatique ont été observées. Il est possible, comme
d'ailleurs avec la plupart des autres anti-infl ammatoires non stéroïdiens, que certains patients présentent, lors du traitement par le piroxicam, une élévation du taux des transaminases sériques. Des altérations
hépatiques graves, y compris des cas d'ictère ou d'hépatite fatale, ont été rapportés, mais rarement toutefois. Si les tests de la fonction hépatique restent perturbés ou s'aggravent et si les signes et symptômes d'une
atteinte hépatique deviennent évidents, il est nécessaire d'arrêter le traitement.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :Dyspnée et bronchospasme ont été signalés.Affections de la peau et du tissu
sous-cutané :Des réactions cutanées d'hypersensibilité, habituellement sous forme de rash cutané et prurit, ont été signalées. Des réactions photo-allergiques ont été mises en rapport avec le traitement au piroxicam,
mais peu fréquemment. Effets indésirables cutanés graves (SCARs): le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés (voir rubrique 4.4). Fréquence: très rare.De rares
cas d'onycholyse et d'alopécie.
Affections du rein et des voies urinaires :Comme lors de l'emploi d'autres anti-infl ammatoires non stéroïdiens, on a observé chez certains patients une élévation de l'azote uréique du
sang. Ces élévations ne sont pas progressives tout au long du traitement avec le piroxicam : en effet, après avoir atteint un plateau, le taux d'azote uréique redescend jusqu'à son niveau de départ ou presque, dès
l'arrêt de la médication. Il peut se produire une augmentation de la créatinine sérique.Les AINS peuvent provoquer dans de rares cas une néphrite interstitielle aiguë. L'action inhibitrice des AINS sur la synthèse des
prostaglandines est responsable d'une diminution de la fonction rénale constatée dans certaines circonstances principalement quand la circulation rénale est déjà détériorée comme c'est le cas lors de décompensation
cardiaque grave, de déshydratation, de syndrome néphrotique, de cirrhose hépatique ou d'affection rénale établie.
Affections oculaires : Des cas de vision trouble, de gonfl ement palpébral et d'irritation oculaire ont
été rapportés. Une ophtalmoscopie systématique et l'examen à la lampe à fente n'ont mis en évidence aucun signe d'altération oculaire.
Autres :Des cas anecdotiques d'anticorps antinucléaires positifs ont été
rapportés, mais rarement, chez des patient traités par le piroxicam.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :Des réactions d'hypersensibilité, telles que réactions anaphylactiques, bronchospasme,
urticaire, angio-oedème, vasculite et maladie du sérum, ont été rarement signalées.Des altérations métaboliques telles qu'hypoglycémie, hyperglycémie, augmentation ou diminution de poids ont quelquefois été
mentionnées.Des cas de malaise et fatigue ont aussi été rapportés.A l'endroit de l'injection intramusculaire du Feldene, une douleur transitoire a quelquefois été signalée. En outre, des sensations locales de brûlure
ainsi que des réactions tissulaires locales telles que formation d'abcès stériles et nécrose de la graisse sous-cutanée peuvent se présenter occasionnellement.
7.TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE :Pfi zer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique. 8.NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :Feldene 10 mg Gélules: BE115735 ;Feldene 20 mg Gélules: BE115726 ;Feldene
Dispersal 20 mg Comprimés dispersibles : BE254161 ;Feldene 20 mg Suppositoires : BE127915 ;Feldene 20 mg Solution injectable : BE137672 ;Feldene Lyotabs 20 mg Comprimés orodispersibles : BE248936.
9.DATE
DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION : A.Date de première autorisation :Feldene 10 mg Gélules: 22/10/1980;Feldene 20 mg Gélules: 22/10/1980;Feldene Dispersal 20 mg
Comprimés dispersibles : 23/02/1987;Feldene 20 mg Suppositoires : 25/07/1984 ;Feldene 20 mg Solution injectable : 01/04/1987 ;Feldene Lyotabs 20 mg Comprimés orodispersibles : 06/03/1995.B.Date de
renouvellement de l'autorisation
10.DATE DE REVISION : 01/2012. STATUT LEGAL DE DELIVRANCE : Médicament soumis à prescription médicale.