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OrthO-rhumatO | VOL 10 | N°4 | 2012
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1 cp par jour
Glucosamine 1178 mg
sous forme de
sulfate de glucosamine 1500 mg
Soulagement des symptômes de
l'arthrose légère à modérée du genou
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DOLENIO 1178 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION
QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 1884,60 mg de sulfate de
glucosamine stabilisé par le chlorure de sodium, correspondant à 1500 mg de sulfate de
glucosamine ou à 1178 mg de glucosamine. Excipient : Sodium 151 mg.
3. FORME PHAR-
MACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés, ovales, biconvexes, de couleur blanche ou blanc cassé,
portant une barre de cassure sur une face. La barre de cassure n'est là que pour faciliter le fractionnement du
comprimé en vue de son ingestion sans problème et non de le diviser en deux doses égales.
4.1. Indications thé-
rapeutiques Soulagement des symptômes de l'arthrose légère à modérée du genou. 4.2. Posologie et mode d'ad-
ministration
Adultes : Un comprimé par jour. La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes
douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (de la douleur en particulier) peut n'apparaître qu'après
plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains cas. En l'absence de tout soulagement au
bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement par la glucosamine doit être reconsidérée. Les comprimés peuvent
être pris pendant ou en dehors des repas.
Autres informations concernant certaines populations : Personnes
âgées :
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées, mais, compte tenu de l'expérience
clinique, aucun ajustement de la dose n'est requis lors du traitement de patients âgés, mais sains par ailleurs.
Enfants et adolescents :
L'utilisation de DOLENIO est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à sa tolérance et son efficacité. Insuffisants rénaux et/ou
hépatiques :
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique
ne peut être formulée car au-
cune étude n'a été réalisée
dans cette population de pa-
tients.
4.3. Contre-indica-
tions DOLENIO ne doit pas
être utilisé chez les patients
allergiques aux crustacés
car la substance active est
extraite de ceux-ci. Hyper-
sensibilité à la substance
active ou à l'un des exci-
pients. Enfants de moins de
2 ans.
4.8. Effets indésira-
bles Les effets indésirables
les plus fréquemment asso-
ciés au traitement par la glu-
cosamine sont les nausées,
les douleurs abdominales,
les troubles de la digestion,
la constipation et la diarrhée.
Des cas de céphalées, de
fatigue, d'éruption cutanée, de prurit et de bouffées vasomotrices ont également été rapportés. Les effets
indésirables rapportés sont généralement légers et transitoires. Le tableau ci-dessous présente tous les effets
indésirables liés par une relation de causalité, listés par classe d'organe et par fréquence (très fréquent 1/10 ;
fréquent 1/100, <1/10 ; peu fréquent 1/1000, <1/100 ; rare 1/10000, <1/1000 ; très rare <1/10000 ; fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)). Des cas d'hypercholestérolémie,
d'aggravation de l'asthme et de contrôle insuffisant du diabète sucré ont été rapportés, mais aucune relation de
cause à effet n'a pu être établie. Dolenio peut induire une élévation des enzymes hépatiques et, dans de rares
cas, un ictère.
Patients atteints de diabète sucré Détérioration du contrôle glycémique chez les patients atteints
de diabète sucré, dont on ne connaît pas la fréquence.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE BIOCODEX Benelux NV/SA ­ 16A Rue Des Trois Arbres ­ 1180 - Bruxelles ­ BELGIQUE 8. NUMERO(S)
D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dolenio 1178 mg, comprimés pelliculés ­ flacon : BE333444 Dolenio
1178 mg, comprimés pelliculés ­ plaquette thermoformée : BE381227
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE
RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Février 2009 10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d'approbation : 04/2012
MODE DE DELIVRANCE : DELIVRANCE LIBRE
MedDRA des classes
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
de systèmes
(1/100, <1/10)
(1/1000, <1/100)
(ne peut être estimée sur la base
d'organes
des données disponibles)
Affections du système Céphalées
­
Vertiges
nerveux Fatigue
Affections
­
­
Asthme / Aggravation de
respiratoires, l'asthme
thoraciques et
médiastinales
Affections gastro-
Nausées
­
Vomissements
intestinales
Douleur abdominale
Digestion difficile
Diarrhée
Constipation
Affections de la peau
­
Eruption cutanée
OEdème angioneurotique
et du tissu
Prurit - Bouffées
Urticaire
sous-cutané
vasomotrices
Troubles du
­
­
Diabète sucré mal contrôlé
métabolisme et de
Hypercholestérolémie
la nutrition
Troubles généraux et
­
­
OEdème /
anomalies au site
oedèmes périphériques
d'administration
1 comprimé
par jour
FR/Dol
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ProjetDolA5ok2012_DOLENIO_210X150 25/06/12 09:36 Page1
rEcommandationS dE l'acr concErnant
la mESurE dE l'activité dE la maladiE
En caS d'arthritE rhumatoïdE
Un groupe de travail constitué par l'ACR (American College of Rheumatology) a évalué les instruments disponibles
pour la mesure de l'activité de la maladie en cas d'arthrite rhumatoïde et a publié des directives relatives à leur
utilisation dans la pratique clinique. Ces dernières ont été publiées par Arthritis Care & Research.
La mesure systématique de l'activité de la maladie chez des
personnes souffrant d'arthrite rhumatoïde implique une
prise de décisions cliniques. Nous ne disposons toutefois
pas, à l'heure actuelle, de directives déterminant les in-
struments de mesure, qui doivent de préférence être uti-
lisés à cet effet dans la pratique clinique. C'est pourquoi
l'ACR a mis sur pied un groupe de travail chargé d'éva-
luer les instruments de mesure existants et d'élaborer des
directives sur cette base.
Le groupe de travail a opéré une revue systématique de la
littérature disponible afin d'identifier les instruments de
mesure de l'activité de la maladie existants pour l'arthrite
rhumatoïde. Soixante-trois outils de mesure ont initiale-
ment été retenus. Sur la base de divers critères d'exclu-
sion et autres conseils d'un groupe d'experts, cette liste
a finalement été limitée à quatorze instruments entrant
en ligne de compte pour l'évaluation proprement dite.
Parmi ces 14 instruments, des rhumatologues ayant une
pratique clinique ont sélectionné neuf instruments consi-
dérés comme les plus efficaces et les plus pratiques. En-
fin, parmi ces derniers, le groupe de travail a sélectionné
les six outils présentant les meilleures caractéristiques
psychométriques, afin de les inclure dans l'éventail final
des instruments de mesure recommandés par l'ACR en
vue de la détermination de l'activité de la maladie en
cas d'arthrite rhumatoïde, lesquels ont été publiés dans
Arthritis Care & Research.
Il s'agit des outils suivants: Clinical Disease Activity Index;
Disease Activity Score sur la base de 28 articulations (DAS
28), y compris la sédimentation de la CRP; Patient Activity
Scale
(PAS); PAS-II; Routine Assessment of Patient Index
Data
avec trois mesures; Simplified Disease Activity Index.
«Ils ont été sélectionnés parce qu'ils reflètent avec préci-
sion l'activité de la maladie, qu'ils sont sensibles au chan-
gement, qu'ils permettent de différencier efficacement les
niveaux faible, moyen ou élevé d'activité de la maladie,
qu'ils tiennent compte de critères de rémission et qu'ils
peuvent être utilisés dans un contexte clinique»
, concluent
Jaclyn Anderson et collègues, du groupe de travail ACR.
Dennis Black et son équipe soulignent par ailleurs que tous
les bisphosphonates ne sont pas identiques et que d'autres
études s'avèrent nécessaires afin de formuler des recom-
mandations concernant le suivi après diminution progres-
sive et la reprise éventuelle de ce traitement.
Enfin, les auteurs signalent que la réévaluation de la FDA
a été effectuée sur la base d'études initialement menées
auprès de femmes postménopausées et que les résultats de
la nouvelle analyse ne peuvent en conséquence être appli-
qués aux femmes plus jeunes ou aux hommes.
Whitaker m, guo J, Kehoe t, Benson g. Bisphosophonates for osteoporosis ­ where do we go
from here? n engl J med 2012;366:2048-51.
Black d, Bauer d, schwartz a, et al. Continuing bisphosphonate treatment for osteoporosis ­
For whom and for how long? n engl J med 2012;366:2051-3.
anderson J, Caplan l, yazdany J, et al. rheumatoid arthritis disease activity measures:
american College of rheumatology recommendations for use in clinical practice. arthritis Care
res 2012;64:640-7.
gouttE Et infarctuS du myocardE
La goutte est un facteur de risque indépendant d'infarctus du myocarde. Ce risque accru d'infarctus existe même
chez des personnes jeunes ou sans facteurs de risque cardiovasculaire.
La goutte ­ l'une des maladies inflammatoires les plus
courantes des articulations ­ est souvent associée à des
facteurs de risque d'infarctus du myocarde. Jusqu'ici, peu
d'études ont examiné les effets de la goutte sur l'appari-
tion d'un infarctus du myocarde. L'étude Framingham a
fait état d'une augmentation de 60 pour cent du risque de