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OrthO-rhumatO | VOL 10 | N°4 | 2012
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1 cp par jour
Glucosamine 1178 mg
sous forme de
sulfate de glucosamine 1500 mg
Soulagement des symptômes de
l'arthrose légère à modérée du genou
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DOLENIO 1178 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION
QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 1884,60 mg de sulfate de
glucosamine stabilisé par le chlorure de sodium, correspondant à 1500 mg de sulfate de
glucosamine ou à 1178 mg de glucosamine. Excipient : Sodium 151 mg.
3. FORME PHAR-
MACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés, ovales, biconvexes, de couleur blanche ou blanc cassé,
portant une barre de cassure sur une face. La barre de cassure n'est là que pour faciliter le fractionnement du
comprimé en vue de son ingestion sans problème et non de le diviser en deux doses égales.
4.1. Indications thé-
rapeutiques Soulagement des symptômes de l'arthrose légère à modérée du genou. 4.2. Posologie et mode d'ad-
ministration
Adultes : Un comprimé par jour. La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes
douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (de la douleur en particulier) peut n'apparaître qu'après
plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains cas. En l'absence de tout soulagement au
bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement par la glucosamine doit être reconsidérée. Les comprimés peuvent
être pris pendant ou en dehors des repas.
Autres informations concernant certaines populations : Personnes
âgées :
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées, mais, compte tenu de l'expérience
clinique, aucun ajustement de la dose n'est requis lors du traitement de patients âgés, mais sains par ailleurs.
Enfants et adolescents :
L'utilisation de DOLENIO est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à sa tolérance et son efficacité. Insuffisants rénaux et/ou
hépatiques :
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique
ne peut être formulée car au-
cune étude n'a été réalisée
dans cette population de pa-
tients.
4.3. Contre-indica-
tions DOLENIO ne doit pas
être utilisé chez les patients
allergiques aux crustacés
car la substance active est
extraite de ceux-ci. Hyper-
sensibilité à la substance
active ou à l'un des exci-
pients. Enfants de moins de
2 ans.
4.8. Effets indésira-
bles Les effets indésirables
les plus fréquemment asso-
ciés au traitement par la glu-
cosamine sont les nausées,
les douleurs abdominales,
les troubles de la digestion,
la constipation et la diarrhée.
Des cas de céphalées, de
fatigue, d'éruption cutanée, de prurit et de bouffées vasomotrices ont également été rapportés. Les effets
indésirables rapportés sont généralement légers et transitoires. Le tableau ci-dessous présente tous les effets
indésirables liés par une relation de causalité, listés par classe d'organe et par fréquence (très fréquent 1/10 ;
fréquent 1/100, <1/10 ; peu fréquent 1/1000, <1/100 ; rare 1/10000, <1/1000 ; très rare <1/10000 ; fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)). Des cas d'hypercholestérolémie,
d'aggravation de l'asthme et de contrôle insuffisant du diabète sucré ont été rapportés, mais aucune relation de
cause à effet n'a pu être établie. Dolenio peut induire une élévation des enzymes hépatiques et, dans de rares
cas, un ictère.
Patients atteints de diabète sucré Détérioration du contrôle glycémique chez les patients atteints
de diabète sucré, dont on ne connaît pas la fréquence.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE BIOCODEX Benelux NV/SA ­ 16A Rue Des Trois Arbres ­ 1180 - Bruxelles ­ BELGIQUE 8. NUMERO(S)
D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dolenio 1178 mg, comprimés pelliculés ­ flacon : BE333444 Dolenio
1178 mg, comprimés pelliculés ­ plaquette thermoformée : BE381227
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE
RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Février 2009 10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d'approbation : 04/2012
MODE DE DELIVRANCE : DELIVRANCE LIBRE
MedDRA des classes
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
de systèmes
(1/100, <1/10)
(1/1000, <1/100)
(ne peut être estimée sur la base
d'organes
des données disponibles)
Affections du système Céphalées
­
Vertiges
nerveux Fatigue
Affections
­
­
Asthme / Aggravation de
respiratoires, l'asthme
thoraciques et
médiastinales
Affections gastro-
Nausées
­
Vomissements
intestinales
Douleur abdominale
Digestion difficile
Diarrhée
Constipation
Affections de la peau
­
Eruption cutanée
OEdème angioneurotique
et du tissu
Prurit - Bouffées
Urticaire
sous-cutané
vasomotrices
Troubles du
­
­
Diabète sucré mal contrôlé
métabolisme et de
Hypercholestérolémie
la nutrition
Troubles généraux et
­
­
OEdème /
anomalies au site
oedèmes périphériques
d'administration
1 comprimé
par jour
FR/Dol
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ProjetDolA5ok2012_DOLENIO_210X150 25/06/12 09:36 Page1
maladie artérielle coronarienne chez des personnes souf-
frant de la goutte. Trois autres études (les études intitu-
lées Health Professional Follow-up study et Multiple risk
Factor Intervention Trial,
ainsi que l'étude menée sur la
base de la British Columbia Linked Health Database)
ont également constaté un risque plus élevé d'infarctus
du myocarde chez des personnes souffrant de la goutte.
Ces études ont toutefois été axées sur des sujets âgés ou à
haut risque, les données probantes relatives aux risques
chez des femmes atteintes de goutte restant à ce jour très
limitées.
Chang-Fu Kuo (Taïwan) et collègues ont mené des re-
cherches visant à évaluer l'incidence de l'infarctus du
myocarde chez des personnes souffrant de la goutte et à
examiner l'importance du lien entre la goutte et l'infarc-
tus du myocarde à l'échelle de la population. Pour leur
étude, ils se sont également concentrés sur des personnes
jeunes ou sans facteurs de risque classiques d'infarctus
du myocarde.
Chang-Fu Kuo et collègues ont recherché dans la banque
de données Taiwan National Health Insurance des
adultes (>20 ans) sans antécédents d'infarctus du myo-
carde. Les chercheurs ont inclus 704.503 personnes,
dont 26.556 (3,8%) souffrant de la goutte. Un nombre de
3.718 sujets ont présenté un infarctus du myocarde pen-
dant le suivi, parmi lesquels 299 sont décédés. L'inci-
dence de l'infarctus du myocarde a atteint respective-
ment 2,20 et 0,60 pour 1.000 années-patients chez les
personnes avec et sans goutte (p < 0,001). Après correc-
tion pour l'âge, le sexe, des antécédents de diabète sucré,
l'hypertension, la coronaropathie, l'AVC et l'insuffisance
rénale au stade terminal, les chercheurs ont déterminé
que la goutte était associée à l'infarctus du myocarde et
à l'infarctus du myocarde non fatal. Chez les personnes
sans facteurs de risque cardiovasculaire, la goutte a été
associée à l'infarctus du myocarde et à l'infarctus du myo-
carde non fatal, après correction pour l'âge et le sexe.
A la suite de leur étude, Chang-Fu Kuo et son équipe ont
conclu que la goutte constituait un facteur de risque indé-
pendant d'infarctus du myocarde et que le risque accru
d'infarctus du myocarde était également présent chez des
personnes jeunes ou sans facteurs de risque cardiovascu-
laire.
Kuo Ch, yu K, see l, et al. risk of myocardial infarction among patients with gout: a nationwide
population-based study. rheumatology 2012 online publication.