QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose contient 20microgrammes de tériparatide. Un stylo prérempli de 2,4ml contient 600microgrammes de tériparatide (correspondant à 250microgrammes
par ml). Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur E. coli par la technique de l'ADN recombinant. Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de
la parathormone humaine endogène. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction signi cative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
patients doivent être formés pour appliquer les bonnes techniques d'injection (voir rubrique 6.6). Un manuel d'utilisation est également disponible pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.
La durée totale maximale de traitement avec FORSTEO doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce traitement de 24 mois par FORSTEO ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient.
Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants. D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après
l'interruption du traitement par FORSTEO. Utilisation en cas d'insuffisance rénale : FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Chez
les patients présentant une insuffisance rénale modérée, FORSTEO doit être utilisé avec prudence. Utilisation en cas d'insuffisance hépatique : aucune donnée n'est disponible chez les patients
ayant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 5.3). Enfant et adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées : Aucune évaluation n'a été effectuée chez l'enfant (moins de 18
ans). FORSTEO ne doit pas être utilisé chez l'enfant (moins de 18 ans), ou chez l'adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées. Personnes âgées : Aucune modification de posologie liée à
l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
des phosphatases alcalines Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant. Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases
osseuses, le traitement par tériparatide est contre-indiqué.
sont : nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses. Les effets indésirables liés à l'utilisation du tériparatide dans les essais cliniques portant sur l'ostéoporose et
à l'exposition après commercialisation sont résumés dans le tableau ci-dessous. La convention suivante a été utilisée pour la classi cation des effets indésirables : Très fréquent (1/10), fréquent
(1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections cardiaques Fréquent : Palpitations Peu fréquent : Tachycardie
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : Anémie
Affections du système nerveux Fréquent : Sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope
Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Dyspnée Peu fréquent : Emphysème
Affections gastro-intestinales Fréquent : Nausées, vomissements, hernie hiatale, re ux gastro-oesophagien Peu fréquent : Hémorroïdes
Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : Incontinence urinaire, polyurie, miction impérieuse, lithiase rénale Rare : Insuffisance rénale/dysfonction rénale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Hypersudation
Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Douleurs dans les membres Fréquent : Crampes Peu fréquent : Myalgies, arthralgies, crampes/douleurs dorsales*
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : Hypercholestérolémie Peu fréquent : Hypercalcémie supérieure à 2,76 mmol/l, hyperuricémie Rare : Hypercalcémie supérieure
à 3,25 mmol/l
Affections vasculaires Fréquent : Hypotension
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations minimes et transitoires au site d'injection incluant : douleur,
gon ement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur. Peu fréquent : Erythème au site d'injection, réaction au site d'injection Rare : Réactions allergiques possibles
peu après l'injection : dyspnée aiguë, oedème bucco-facial, urticaire généralisé, douleurs thoraciques, oedèmes (principalement périphériques).
Affections psychiatriques Fréquent : Dépression
fréquence 1 % par rapport au placebo : vertiges, nausées, douleurs dans les membres, sensations vertigineuses, dépression, dyspnée. FORSTEO augmente les concentrations sériques d'acide
urique. Dans les essais cliniques, 2,8 % des patientes traitées par FORSTEO avaient une uricémie au-dessus de la limite supérieure des valeurs normales, par rapport à 0,7 % des patientes sous
placebo. Cependant, cette hyperuricémie ne s'est pas accompagnée d'une augmentation de crises de goutte, d'arthralgies ou de lithiase urinaire. Dans un vaste essai clinique des anticorps dirigés
contre tériparatide ont été détectés chez 2,8 % des femmes recevant FORSTEO. Généralement, les anticorps ont été détectés pour la première fois après 12 mois de traitement et leur taux a diminué
après l'arrêt du traitement. Chez ces patientes, il n'a pas été mis en évidence de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale
osseuse.
AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 juin 2003 Date du dernier renouvellement : 10 juin 2008 10. DATE
DE MISE A JOUR DU TEXTE : juillet 2011 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE : Médicament soumis à prescription médicale.
L'ostéoporose cortisonique