E s pa c E
pharma
L'étude AMPLE
L'étude AMPLE est une étude de phase 3B prospective, randomisée et
multinationale d'une durée de deux ans, conduite auprès de patients
souffrant d'arthrite rhumatoïde. L'étude a été conçue en partant de
l'hypothèse que douze mois de traitement par abatacept ne sont pas
inférieurs à un traitement par adalimumab, en utilisant une marge de
non-infériorité de 12% et en ajoutant également du méthotrexate au
traitement.
L'étude a inclus 646 patients qui avaient tous obtenu une réponse
insuffisante avec le méthotrexate et qui n'avaient auparavant jamais été
traités par un agent biologique. En plus du méthotrexate, les patients ont
reçu 125mg d'abatacept par voie sous-cutanée chaque semaine, ou 40mg
d'adalimumab deux fois par semaine. Tous les patients étaient atteints
depuis moins de cinq ans et souffraient d'une forme modérée à sévère de
la maladie.
Le critère d'évaluation primaire de l'étude est la non-infériorité de
l'abatacept après un an, par rapport à l'adalimumab, sur la base des
scores ACR20.
Les critères d'évaluation secondaires sont les réactions au site d'injection
(telles qu'hématomes, démangeaisons, douleur), la sécurité, la rétention
et l'inhibition radiographique.
Résultats sur le plan de l'efficacité
L'étude a pu démontrer la non-infériorité de l'abatacept sous-cutané par
rapport à l'adalimumab, sur la base des pourcentages de réponse ACR
après un an de traitement.
Le critère d'évaluation primaire, la réponse ACR20, a été atteint par
64,8% des patients traités par abatacept sous-cutané contre 63,4% des
patients traités par adalimumab (Figure). On a également démontré
une efficacité similaire pour toutes les mesures de l'activité de la maladie,
y compris la réponse ACR50 et ACR70 et le score DAS28-CRP. L'évolution de
la réponse dans le temps s'est déroulée de manière similaire pour les deux
médicaments. La réponse HAQ était définie comme une amélioration
d'au moins trois unités par rapport à la situation initiale. Après un an, la
réponse HAQ est comparable dans les groupes traités par adalimumab
(60,4%) et par abatacept (57,0%).
Les deux traitements ont montré des avantages similaires et solides en
ce qui concerne les érosions osseuses et les pincements articulaires. On
a noté une absence de progression radiologique chez 84,4 pour cent
des patients du groupe abatacept, contre 88,6 pour cent dans le groupe
adalimumab.
Résultats sur le plan de la sécurité
Les types d'effets indésirables correspondent à ce que l'on a enre gistré
lors des études cliniques précédentes avec l'abatacept et l'adalimumab.
On a enregistré des effets indésirables sévères chez 10,1% des patients
du groupe abatacept et 9,1% des patients du groupe adalimumab.
Les réactions locales au site d'injection étaient plus fréquentes sous
adalimumab (9,1%) que sous abatacept (3,8%). Respectivement 6,1% et
3,5% des patients ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Conclusion
Michael Schiff conclut que les deux médicaments testés, ayant un
mécanisme d'action différent, en l'occurrence la modulation des cellules
T et l'inhibition du TNF, entraînent un bénéfice clinique comparable.
Selon lui, cela suggère que les deux options peuvent être envisagées de
manière similaire pour le traitement des patients souffrant d'arthrite
rhumatoïde, qui répondent insuffisamment au méthotrexate.
AnnuAl EuropEAn CongrEss of rhEumAtology, BErlin, 6-9 juin 2012
OR
C218F
Abatacept versus
adalimumab en cas
d'arthrite rhumatoïde
Patricia Arnouts
L
es résultats d'études cliniques comparatives portant sur des
agents biologiques ont été communiqués pour la première fois
lors du dernier congrès de l'EULAR (European League Against
Rheumatism). Michael Schiff (Colorado, Etats-Unis) a présenté les résultats
de l'étude AMPLE (1). Cette étude a comparé l'abatacept, un inhibiteur de
l'activité des lymphocytes T, et l'adalimumab, un anti-TNF.
figure: Abatacept sous-cutané versus adalimumab (critère d'évaluation primaire).
100
90
80
70
60
50
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30
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éponse A
CR20 (%)
64,8%
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206/318
208/328
Abatacept sc
Adalimumab
Di érence estimée (IC 95%) entre les groupes : 1,8% (-5,6% 9,2%)
L'abatacept sous-cutané n'est pas disponible en Europe
Référence
1.
Schiff M. Abatacept SC versus adalimumab on background methotrexate in RA: one year results from the
AMPLE study. EULAR 2012. OP0022.
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