afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat: 100 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit is equivalent
aan een vrijkomende dosis (vanaf het aandrijfdeel) van 84,6 microgram beclometasondipropionaat en 5,0 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
FARMACEUTISCHE VORM: Aërosol, oplossing. KLINISCHE GEGEVENS: Therapeutische indicaties: Inuvair is geïndiceerd voor de reguliere behandeling
van astma bij patiënten die in aanmerking komen voor een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende bèta-2-agonist): patiënten die
niet goed onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en `zo nodig' een snelwerkende inhalatie-bèta-2-agonist, of patiënten die reeds goed onder
controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende bèta-2-agonisten. D
van de ziekte te worden afgestemd. Hiermee dient niet alleen bij de start van een behandeling met een combinatieproduct rekening te worden gehouden,
maar ook wanneer de dosis wordt bijgesteld. Indien een individuele patiënt een combinatie van doses nodig heeft die anders is dan de doses die in de
combinatie-inhalator beschikbaar zijn, dienen adequate doses bèta-2-agonisten en/of corticosteroïden via individuele inhalatoren te worden
voorgeschreven. Het beclometasondipropionaat dat in Inuvair zit, wordt gekenmerkt door een extrafijne deeltjesgrootteverdeling, wat tot een sterker effect
leidt dan bij formuleringen van beclometasondipropionaat met een niet-extrafijne deeltjesgrootteverdeling (100 microgram beclometasondipropionaat
extrafijn in Inuvair komt overeen met 250 microgram beclometasondipropionaat in een niet-extrafijne formulering). De totale dagelijkse dosis
beclometasondipropionaat toegediend door middel van Inuvair behoort daarom lager te zijn dan de totale dagelijkse dosis beclometasondipropionaat
toegediend door middel van een niet-extrafijne beclometasondipropionaat-formulering. Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer een patiënt
overschakelt van een niet-extrafijne beclometasondipropionaat-formulering op Inuvair. De dosis beclometasondipropionaat moet lager zijn en aan de
individuele behoefte van de patiënt worden aangepast. Er zijn twee behandelingsmogelijkheden: A. Onderhoudsbehandeling: Inuvair wordt gebruikt voor
regelmatige onderhoudsbehandeling met een aparte snelwerkende bronchodilator als noodmedicatie. B. Onderhouds- en symptoombehandeling: Inuvair
wordt gebruikt voor regelmatige onderhoudsbehandeling en wanneer nodig in geval van astma symptomen. A. Onderhoudsbehandeling: Patiënten
moeten aangeraden worden om hun aparte snelwerkende bronchodilator steeds als noodmedicatie bij zich te hebben. Dosisaanbevelingen voor
volwassenen van 18 jaar en ouder: Tweemaal daags één of twee inhalaties. De maximale dagelijkse dosis is 4 inhalaties. B. Onderhouds- en
symptoombehandeling: Patiënten nemen hun dagelijkse onderhoudsdosis van Inuvair en nemen daarnaast Inuvair indien nodig in geval van astma
symptomen. Patiënten moeten aangeraden worden om Inuvair steeds als noodmedicatie bij zich te hebben. Inuvair onderhouds- en symptoombehandeling
zou in het bijzonder moeten overwogen worden bij patiënten met: Onvoldoende astmacontrole en met behoefte aan noodmedicatie en astma-exacerbaties
in het verleden met nood aan medische interventie. Bij patiënten die regelmatig een hoog aantal bijkomende inhalaties van Inuvair gebruiken wanneer
nodig, is een strikte opvolging nodig voor dosis-gerelateerde bijwerkingen. Dosisaanbevelingen voor volwassenen van 18 jaar en ouder: De aanbevolen
onderhoudsdosis bedraagt tweemaal daags één inhalatie (één inhalatie 's morgens en één inhalatie 's avonds). Patiënten moeten één bijkomende inhalatie
nemen indien nodig in geval van symptomen. Indien de symptomen aanhouden na enkele minuten, moet een bijkomende inhalatie toegediend worden. De
maximale dagelijkse dosis is 8 inhalaties. Patiënten die dagelijks regelmatig bijkomende inhalaties dienen te gebruiken, moeten sterk aangeraden worden
om medisch advies in te winnen. Hun astma moet opnieuw geëvalueerd worden en hun onderhoudsbehandeling moet herzien worden. Dosisaanbevelingen
voor kinderen en adolescenten onder 18 jaar: De veiligheid en werkzaamheid van Inuvair zijn bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar nog niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar met Inuvair bij kinderen jonger dan 12 jaar. Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij adolescenten
tussen de 12 en 17 jaar. Daarom wordt Inuvair niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar totdat nadere gegevens beschikbaar zijn.
De patiënten moeten regelmatig door een arts worden herbeoordeeld, opdat de Inuvair-dosering optimaal blijft en alleen op medisch advies wordt
aangepast. De dosis dient te worden getitreerd naar de laagste dosis waarmee de symptomen effectief onder controle blijven. Indien de symptomen met
de laagst aanbevolen dosis onder controle blijven, zou de volgende stap een proef met alleen een inhalatiecorticosteroïde kunnen zijn. De patiënten dient
te worden geadviseerd elke dag Inuvair te gebruiken, ook als er geen symptomen zijn. Speciale patiëntengroepen: Het is niet nodig om de dosis bij oudere
patiënten aan te passen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Inuvair bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis. C
verbindingen zijn gerelateerd, worden verwacht. Additionele bijwerkingen na gelijktijdige toediening van de twee verbindingen komen niet voor. De
bijwerkingen die verband houden met beclometasondipropionaat en formoterol, toegediend als vaste combinatie (Inuvair) en afzonderlijk toegediend,
worden hieronder vermeld, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (1/10), vaak (1/100 en <1/10),
soms (1/1.000 en <1/100), zelden (1/10.000 < 1/1.000) en zeer zelden (1/10.000). Vaak en soms voorkomende bijwerkingen zijn afkomstig van
gegevens uit klinische testen. Met de incidentie bij placebo werd geen rekening gehouden.
-
Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn (Vaak); Tremor, duizeligheid (Soms) Oogaandoeningen: Glaucoom, cataract (Zeer zelden) - Evenwichtsorgaan- en
ooraandoeningen: Otosalpingitis (Soms) Hartaandoeningen: Palpitaties, verlenging van gecorrigeerd QT-interval op ECG, verandering ECG, tachycardie,
tachyaritmie (Soms); Ventriculaire extrasystolen, angina pectoris (Zelden); Atriumfibrillatie (Zeer zelden) -
inhalatiemedicatie kunnen paradoxale bronchospasmen optreden. Van de waargenomen bijwerkingen worden de volgende typisch met formoterol
geassocieerd: hypokaliëmie, hoofdpijn, tremor, palpitaties, hoesten, spierspasmen en verlenging van het QTc-interval. Bijwerkingen die typisch
samenhangen met de toediening van beclometasondipropionaat, zijn: orale schimmelinfecties, orale candidiasis, dysfonie, keelirritatie.Dysfonie en
candidiasis kunnen worden verlicht door na gebruik van het product met water te gorgelen, de mond met water te spoelen of de tanden te poetsen.
Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotica, terwijl de behandeling met Inuvair wordt gecontinueerd. Systemische
effecten van inhalatiecorticosteroïden (bijv. beclometasondipropionaat) kunnen vooral optreden wanneer ze voor langere perioden in hoge doses worden
voorgeschreven. Dit kunnen effecten zijn zoals bijniersuppressie, groeiretardatie bij kinderen en adolescenten, vermindering van de botmineraaldichtheid,
cataract en glaucoom Overgevoeligheidsreacties waaronder uitslag, urticaria pruritus, erytheem en zwelling van ogen, gezicht, lippen en keel kunnen ook
voorkomen. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Chiesi SA/NV, Avenue du Bourgetlaan 44, 1130 Brussel, België.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: BE300176. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING: 06/08/2007 /12-04-2012. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST / DATUM VAN DE GOEDKEURING VAN DE TEKST: 04/2012 /
06/2013.
met roken en soms last heeft van rinocon-
junctivitis wanneer ze in contact komt met
katten, stapt de artsenpraktijk binnen met
verschillende allergische verschijnselen.
De patiënte is al een tiental jaar schoon-
maakster in een school. Bij het uitvoeren
van haar taken draagt ze handschoenen. Na
een jaar op de school te werken, begint ze
last te krijgen van lokale netelroos aan de
handen. Twee jaar later krijgt ze rinocon-
junctivitis en astma op de koop toe.
In plaats van latex handschoenen draagt ze
daarna enkel nog handschoenen in vinyl.
Hierdoor verdwijnen de rinoconjunctivitis
en netelroos uiteindelijk. De patiënte blijft
echter kampen met astma.
Priktesten wijzen duidelijk op een latexaller-
gie (6 x 4mm). Wegens de aanhoudende ast-
masymptomen, stelt de arts een bronchiale
provocatietest naar latexallergie voor. De test
blijkt echter volkomen negatief (Figuur 1).
De patiënte wordt vervolgens blootgesteld
aan het gebruikte schoonmaakproduct, dat
benzalkoniumchloride (een quaternair am-
moniumzout) bevat. De spray veroorzaakt
een aanzienlijke daling van de FEV1 (uitgebla-
zen volume tijdens de eerste seconde van de
test), waardoor de arts tot tweemaal toe een
bronchodilator moet toedienen (Figuur 1).
Conclusie: de patiënte is allergisch voor la-
tex, wat haar netelroos verklaart. Anderzijds
heeft ze vermoedelijk rinoconjunctivitis en
beroepsastma ontwikkeld door in aanraking
te komen met quaternair ammoniumzout.
over bestaan dat wie in contact komt met
hoger risico loopt om astma te ontwikkelen.
Een Canadees onderzoek vergeleek de preva-
lentie van astma bij schoonmaakpersoneel
met de prevalentie bij andere personeelsle-
den in scholen (1). De resultaten geven een
odds ratio aan van 3,9 voor de vrouwelijke
populatie en van 1,5 voor de mannelijke po-
relatie tussen het type beroepsbezigheid
en het voorkomen van astma of wheezing
(2). Ze concludeerden dat schoonmaken de
beroepsbezigheid was waarbij werknemers
het vaakst aan dit soort complicaties worden
blootgesteld. Andere onderzoekers onder-
steunen de vaststellingen.
· Klinisch geval, geschetst door professor OlivierVandenplas (CHU
allergologie de langue française (CPALF), Luik, juni 2013.
Latex gloves (2h)
Benzalkonium (32 min)