par le patient actif).
Donepezil EG® 5 mg, 10 mg conti ent respecti vement 5 mg, 10 mg de chlorhydrate de donépézil, équivalent à 4,56 mg, 9,12 mg de donépézil. 3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé. 4. INDICATIONS THERAPEUTIQUES Le traitement symptomati que des formes légères à modérément sévères de la démence de type Alzheimer. 5.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Adultes/Personnes âgées: Le traitement débute avec une posologie de 5 mg/jour (en dose quoti dienne unique). Donepezil EG®
doit être pris par voie orale le soir, juste avant le coucher. La posologie de 5 mg/jour doit être maintenue pendant un mois au moins de manière à permett re une évaluati on
des premières réponses cliniques au traitement et à att eindre des concentrati ons de chlorhydrate de donépézil à l'état d'équilibre. Après l'évaluati on clinique du traitement
au bout d'un mois à la posologie de 5 mg/jour, la dose de chlorhydrate de donépézil peut être augmentée à 10 mg/jour (en dose quoti dienne unique). La posologie
quoti dienne maximale recommandée est de 10 mg. Des doses supérieures à 10 mg/jour n'ont pas fait l'objet d'études cliniques. Le traitement sera instauré et contrôlé par
un médecin expérimenté dans le diagnosti c et le traitement de la maladie d'Alzheimer. Le diagnosti c sera établi en foncti on de critères reconnus (p. ex. DSM IV, ICD 10).
Le traitement par chlorhydrate de donépézil ne sera instauré que si un aide-soignant est disponible et vérifi e régulièrement la bonne administrati on du médicament au
pati ent. Le traitement d'entreti en peut être poursuivi aussi longtemps qu'il existe un bénéfi ce thérapeuti que pour le pati ent. Dès lors, le bénéfi ce clinique du chlorhydrate
de donépézil sera évalué de manière régulière. L'arrêt du traitement sera envisagé quand la présence d'un eff et thérapeuti que ne sera plus mise en évidence. La réponse
individuelle au chlorhydrate de donépézil n'est pas prévisible. A l'arrêt du traitement, on a observé une att énuati on progressive des eff ets bénéfi ques de Donepezil EG®.
Insuffi sance rénale et hépati que: La même posologie peut être uti lisée chez les pati ents présentant une insuffi sance rénale, cett e aff ecti on étant sans eff et sur la clairance
du chlorhydrate de donépézil. En raison d'une possibilité d'expositi on plus élevée chez les pati ents avec une insuffi sance hépati que faible à modérée, une augmentati on
progressive de la dose devra se faire en foncti on de la tolérance individuelle. Il n'y a aucune donnée disponible en ce qui concerne les pati ents avec une insuffi sance
hépati que sévère. Enfants et adolescents: Ce médicament ne doit pas être uti lisé chez l'enfant et l'adolescent. 6. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance
acti ve, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des excipients. 7. EFFETS INDESIRABLES Les eff ets indésirables les plus fréquents sont diarrhée, crampes musculaires, fati gue,
nausées, vomissements et insomnie. Les eff ets indésirables rapportés dans plus d'un cas isolé sont repris ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Les fréquences sont défi nies comme telles: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1.000, < 1/100), rare ( 1/10.000, < 1/1.000), très
rare (< 1/10.000) et fréquence indéterminée (ne peut être esti mée sur la base des données disponibles). Infecti ons et infestati ons: Fréquent: Refroidissement.
Troubles du métabolisme et de la nutriti on: Fréquent: Anorexie. Aff ecti ons psychiatriques: Fréquent: Hallucinati ons**, agitati on**, comportement agressif**.
Aff ecti ons du système nerveux: Fréquent: Syncope*, étourdissements, insomnie. Peu fréquent: Crise épilepti que*. Rare: Symptômes extrapyramidaux. Aff ecti ons
cardiaques: Peu fréquent: Bradycardie. Rare: Bloc sino-auriculaire, bloc auriculoventriculaire. Aff ecti ons gastro-intesti nales: Très fréquent: Diarrhée, nausées.
Fréquent: Vomissements, gêne abdominale. Peu fréquent: Hémorragie gastro-intesti nale, ulcères gastriques et duodénaux. Aff ecti ons hépatobiliaires: Rare:
Troubles hépati ques dont hépati tes***. Aff ecti ons de la peau et du ti ssu sous-cutané: Fréquent: Rash cutané, prurit. Aff ecti ons musculo-squeletti ques
et systémiques: Fréquent: Crampes musculaires. Aff ecti ons du rein et des voies urinaires: Fréquent: Inconti nence urinaire. Troubles généraux et
anomalies au site d'administrati on: Très fréquent: Céphalée. Fréquent: Fati gue, douleur. Investi gati ons: Peu fréquent: Augmentati on mineure
des concentrati ons plasmati ques musculaires de créati ne kinase. Lésions, intoxicati ons et complicati ons liées aux procédures: Fréquent:
Accident. *Lors de l'examen de pati ents présentant une syncope ou une crise épilepti que, il faut tenir compte de la possibilité d'un bloc
cardiaque ou de longues pauses sinusales. **Les cas d'hallucinati ons, d'agitati on et de comportement agressif ont été résolus
par une diminuti on de la dose ou par l'arrêt du traitement. ***En cas d'appariti on de troubles hépati ques inexpliqués, il
faut envisager l'interrupti on du traitement par Donepezil EG®. 8. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE Eurogenerics SA. 9. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 5 mg: BE362153.
10 mg: BE362162. 10. DELIVRANCE Sur prescripti on médicale. 11. DATE DE MISE A
JOUR DU TEXTE 06/2013.