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DENOMINATION DU MEDICAMENT : AVONEX 30 microgrammes/0,5 ml soluti on injectable, en stylo pré-
rempli. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Chaque stylo prérempli à usage unique conti ent
30 microgrammes (6 millions d'UI) d'interféron bêta 1a dans 0,5 ml de soluti on. La concentrati on est de 30
microgrammes pour 0,5 ml. Conformément au standard internati onal de l'Organisati on Mondiale de la
Santé (OMS) sur les interférons, 30 microgrammes d'AVONEX conti ennent 6 millions d'UI d'acti vité anti vi-
rale. L'acti vité vis à vis d'autres standards n'est pas connue. Excipients : acétate de sodium trihydraté, acide
acéti que glacial, chlorhydrate d'arginine, polysorbate 20, eau pour préparati ons injectables. FORME
PHARMACEUTIQUE : Soluti on injectable, en stylo prérempli. Soluti on limpide et incolore. INDICATIONS
THERAPEUTIQUES : AVONEX est indiqué dans le traitement : - Des pati ents att eints de sclérose en plaques
(SEP) de forme rémitt ente. Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus
survenues au cours des trois années précédentes sans évidence de progression régulière entre les pous-
sées ; AVONEX ralenti t la progression du handicap et diminue la fréquence des poussées. - Des pati ents
ayant présenté un seul évènement démyélinisant, accompagné d'un processus infl ammatoire acti f, s'il est
suffi samment sévère pour nécessiter un traitement par corti costéroïdes par voie intraveineuse, si les dia-
gnosti cs diff érenti els possibles ont été exclus et si ces pati ents sont considérés à haut risque de développer
une sclérose en plaques cliniquement défi nie. Le traitement par AVONEX doit être interrompu chez les
pati ents développant une forme progressive de SEP. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION : Le trai-
tement devra être initi é par un prati cien expérimenté dans le traitement de cett e maladie. Adulte : la po-
sologie recommandée dans le traitement des formes de SEP évoluant par poussées est de 30 micro-
grammes (0,5 ml de soluti on) administrés par voie intramusculaire (IM) une fois par semaine. Aucun
bénéfi ce supplémentaire n'a été observé en administrant une dose supérieure (60 microgrammes) une
fois par semaine. Titrati on : pour aider les pati ents à réduire l'incidence et la sévérité des symptômes
pseudo-grippaux, il est possible d'eff ectuer une ti trati on à l'instaurati on du traitement. La ti trati on uti li-
sant le BIOSET ou la seringue préremplie peut être réalisée en instaurant le traitement par paliers d'¼ de
dose par semaine, de manière à att eindre la dose totale (30 microgrammes/semaine) à la quatrième se-
maine. Un autre schéma de ti trati on consiste à instaurer le traitement avec approximati vement une ½
dose d'AVONEX une fois par semaine avant de passer à la dose totale. Afi n d'obtenir une effi cacité sati sfai-
sante, une dose de 30 mcg une fois par semaine devra être att einte et maintenue après la période de ti tra-
ti on initi ale. Dès que la dose totale de 30 g est att einte, les pati ents peuvent commencer à uti liser
AVONEX PEN. Afi n de réduire les symptômes pseudo-grippaux associés au traitement par AVONEX, l'admi-
nistrati on d'un antalgique anti pyréti que avant l'injecti on et pendant les 24 heures suivant chaque injec-
ti on est conseillée. Ces symptômes sont habituellement présents pendant les premiers mois de traite-
ment. Populati on pédiatrique: L'effi cacité et la sécurité d'uti lisati on d'AVONEX chez les adolescents de 12
à 16 ans n'ont pas encore été établies. Aucune recommandati on sur la posologie ne peut être donnée.
L'effi cacité et la sécurité d'uti lisati on d'AVONEX chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été
établies. Aucune donnée n'est disponible. Sujet âgé : les études cliniques n'ont pas inclus suffi samment de
pati ents âgés de 65 ans et plus pour permett re de déterminer si cett e populati on répond diff éremment au
traitement que celle des pati ents plus jeunes. Toutefois, sur la base du schéma d'éliminati on du principe
acti f, il n'existe aucune raison théorique de modifi er la posologie chez le sujet âgé. A ce jour, la durée totale
du traitement n'est pas connue. Les pati ents devront être examinés au plan clinique après deux ans de
traitement et la prolongati on du traitement devra être décidée au cas par cas par le médecin traitant. Le
traitement devra être interrompu chez les pati ents développant une forme chronique progressive de SEP.
AVONEX PEN est un stylo prérempli, à usage unique, qui ne doit être uti lisé qu'après une formati on appro-
priée. Le site d'injecti on intramusculaire recommandé lorsqu'on uti lise AVONEX PEN est le muscle supéro-
externe de la cuisse. Il convient de changer le site d'injecti on chaque semaine. Pour uti liser AVONEX PEN,
suivre les instructi ons de la noti ce. CONTRE-INDICATIONS : Initi ati on du traitement pendant la grossesse.
Pati ents ayant des antécédents d'hypersensibilité aux interférons naturels ou recombinants ou à l'un des
excipients. Pati ents présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires. EFFETS INDESIRABLES :
Les eff ets indésirables les plus fréquemment associés au traitement par AVONEX sont ceux liés au syn-
drome pseudo-grippal. Les symptômes pseudo-grippaux les plus fréquemment rapportés sont des myal-
gies, une fi èvre, des frissons, une hypersudati on, une asthénie, des céphalées et des nausées. La ti trati on
à l'instaurati on du traitement par AVONEX a démontré une réducti on de la sévérité et de l'incidence des
symptômes pseudo-grippaux. Ces symptômes ont tendance à être plus marqués en début de traitement
et leur fréquence diminue avec la poursuite du traitement. Des symptômes neurologiques transitoires
pouvant simuler des poussées de SEP peuvent apparaître après les injecti ons. Des épisodes transitoires
d'hypertonie et/ou de faiblesse musculaire grave empêchant les mouvements volontaires peuvent appa-
raître à tout moment pendant le traitement. Ces épisodes sont de durée limitée, sont liés aux injecti ons et
peuvent réapparaître lors d'injecti ons ultérieures. Dans certains cas, ces symptômes sont associés à des
symptômes pseudo-grippaux. La fréquence des eff ets indésirables est exprimée en année-pati ent, confor-
mément aux catégories suivantes : Très fréquent ( 1/10 année-pati ent); Fréquent ( 1/100, < 1/10 année-
pati ent); Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100 année-pati ent); Rare ( 1/10 000, < 1/1 000 année-pati ent); Très
rare (< 1/10 000 année-pati ent); Fréquence indéterminée (ne peut être esti mée sur la base des données
disponibles). La durée-pati ent est la somme des unités de temps individuelles durant lesquelles le pati ent
a été exposé à AVONEX avant de présenter l'eff et indésirable. Par exemple, 100 année-pati ents ont pu être
observées chez 100 pati ents traités pendant un an ou chez 200 pati ents traités pendant six mois. Le ta-
bleau ci-dessous rassemble les eff ets indésirables identi fi és au cours des études (études cliniques et
études observati onnelles avec une période de suivi comprise entre deux et six ans) ainsi que les autres
eff ets indésirables identi fi és grâce aux rapports spontanés, mais dont la fréquence est inconnue. Au sein
de chaque fréquence de groupe, les eff ets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décrois-
sant de gravité. Investi gati ons : fréquent : lymphopénie, leucopénie, neutropénie, baisse de l'hématocrite,
hyperkaliémie, augmentati on de l'urée sanguine ; peu frequent : thrombopénie ; fréquence indéterminé :
perte de poids, prise de poids, anomalies des tests hépati ques. Aff ecti ons cardiaques : fréquence indéter-
minée : cardiomyopathie, insuffi sance cardiaque congesti ve, palpitati ons, arythmie, tachycardie. Aff ec-
ti ons hématologiques et du système lymphati que : fréquence indéterminée : pancytopénie, thrombopé-
nie. Aff ecti ons du système nerveux : très fréquent : céphalée
2
; fréquent : spasti cité musculaire,
hypoesthésie ; fréquence indéterminée : symptômes neurologiques, syncope
3,
hypertonie, verti ges, pares-
thésie, crises d'épilepsie, migraine. Aff ecti ons respiratoires, thoraciques et médiasti nales : fréquent : rhi-
norrhée ; rare : dyspnée. Aff ecti ons gastro-intesti nales : fréquent : vomissements, diarrhée, nausées
2
. Af-
fecti ons de la peau et du ti ssus sous-cutané : fréquent : érupti ons cutanées, hypersudati on, contusion ;
peu fréquent : alopécie ; fréquence indéterminée : oedème de Quincke, prurit, érythème vésiculaire, urti -
caire, aggravati on de psoriasis. Aff ecti ons musculo-squeletti ques et systémiques : fréquent : crampes mus-
culaires, cervicalgie, myalgie
2
, arthralgie, douleurs dans les extrémités, lombalgie, raideur musculaire,
raideur musculo-squeletti que ; fréquence indéterminée : lupus érythémateux disséminé, faiblesse muscu-
laire, arthrite. Aff ecti ons endocriniennes : fréquence indéterminée : hypothyroïdie, hyperthyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutriti on : fréquent : anorexie. Infecti ons et infestati ons : fréquence in-
déterminée: abcès au site d'injecti on
1.
Aff ecti ons vasculaires : fréquent : rougeur du visage ; fréquence
indéterminée : vasodilatati on. Troubles généraux et anomalies au site d'administrati on : très fréquent :
syndrome pseudo-grippal, fi èvre
2
, frissons
2
, hypersudati on
2
; fréquent : douleur au site d'injecti on,
érythème au site d'injecti on, ecchymose au site d'injecti on, asthénie
2
, douleur, fati gue
2
, malaise, sueurs
nocturnes ; peu fréquent : sensati on de brûlure au site d'injecti on ; fréquence indéterminée : réacti on au
site d'injecti on, infl ammati on au site d'injecti on, cellulite au site d'injecti on1, nécrose au site d'injecti on,
saignement au site d'injecti on, douleur thoracique. Aff ecti ons du système immunitaire : fréquence indé-
terminée : réacti on anaphylacti que, choc anaphylacti que, réacti ons d'hypersensibilité (oedème de
Quincke, dyspnée, urti caire, érupti on, érupti on prurigineuse). Aff ecti ons hépatobiliaires : fréquence indé-
terminée : insuffi sance hépati que, hépati te, hépati te auto-immune. Aff ecti ons des organes de reproduc-
ti on et du sein : peu fréquent : métrorragie, ménorragie. Aff ecti ons psychiatriques : fréquence indétermi-
née : dépression, insomnie, suicide, psychose, anxiété, confusion, labilité émoti onnelle. Populati on
pédiatrique: Des données publiées limitées suggèrent que le profi l de sécurité chez les adolescents de 12
à 16 ans recevant 30 microgrammes d'AVONEX par voie IM une fois par semaine est similaire à celui obser-
vé chez les adultes. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : BIOGEN IDEC LIMITED, In-
novati on House 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Royaume-Uni. NUMEROS D'AUTORISA-
TION DE MISE SUR LE MARCHE : EU/1/97/033/005, EU/1/97/033/006. MODE DE DELIVRANCE:
Medicament soumis à prescripti on médicale. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE: 07/2012
1
Des réacti ons au site d'injecti on incluant douleur, infl ammati on et, dans de très rares cas, abcès ou cellu-
lite pouvant nécessiter une interventi on chirurgicale ont également été rapportées.
2
La fréquence est plus importante au début du traitement
3
Une syncope peut survenir après injecti on d'AVONEX; il s'agit normalement d'un épisode unique qui se
produit habituellement au début du traitement et qui ne se reproduit pas avec les injecti ons suiv antes.
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