Janssen-Cilag NV
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT: XEPLION 75 mg, suspension injectable à libération prolongée. COMPOSITION
QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: Chaque seringue préremplie contient 117 mg de palmitate de palipéridone
équivalent à 75 mg de palipéridone.
FORME PHARMACEUTIQUE: Suspension injectable à libération prolongée. La
suspension est de couleur blanche à blanc cassé. La suspension est de pH neutre (environ 7,0).
Indications
thérapeutiques: XEPLION est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes
stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone. Chez les patients adultes sélectionnés atteints de schizophrénie et
ayant précédemment répondu à la palipéridone ou à la rispéridone orale, XEPLION peut être utilisé sans stabilisation
préalable par un traitement oral si les symptômes psychotiques sont légers à modérés et si un traitement injectable
à action prolongée est nécessaire.
Posologie et mode d'administration: Posologie: Les doses initiales de XEPLION
recommandées sont de 150 mg au jour 1 du traitement et de 100 mg une semaine plus tard (jour 8), les deux doses
étant administrées dans le muscle deltoïde afi n d'atteindre rapidement des concentrations thérapeutiques. La dose
d'entretien mensuelle recommandée est de 75 mg ; certains patients peuvent bénéfi cier de doses plus faibles ou plus
élevées dans l'intervalle recommandé allant de 25 à 150 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou
de l'effi cacité. Les patients en surpoids ou obèses peuvent avoir besoin de doses comprises dans l'intervalle
supérieur. Après la seconde dose, les doses d'entretien mensuelles peuvent être administrées soit dans le muscle
deltoïde soit dans le muscle fessier. Un ajustement de la dose d'entretien peut être effectué mensuellement. Lors des
ajustements de dose, les propriétés de libération prolongée de XEPLION doivent être prises en compte, car l'effet
complet des doses d'entretien peut ne pas être observé avant plusieurs mois. Substitution de la palipéridone orale ou
de la rispéridone orale par XEPLION: La palipéridone orale ou la rispéridone orale précédemment administrée peut
être arrêtée au moment de l'instauration du traitement par XEPLION. XEPLION doit être instauré comme décrit au
début de la rubrique Posologie et mode d'administration ci-dessus. Substitution de l'injection de rispéridone à action
prolongée par XEPLION: Lors de la substitution de l'injection de rispéridone à action prolongée, initier le traitement
par XEPLION à la place de l'injection suivante programmée. XEPLION doit ensuite être poursuivi à intervalles
mensuels. Le schéma posologique d'instauration de la première semaine incluant les injections intramusculaires
(jour 1 et 8, respectivement) décrit en rubrique Posologie et mode d'administration ci-dessus n'est pas nécessaire.
Les patients précédemment stabilisés par différentes doses de rispéridone injectable à action prolongée peuvent
atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre lors d'un traitement d'entretien par des doses
mensuelles de XEPLION comme suit :
Doses de rispéridone injectable à action prolongée et de XEPLION
requises pour atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre: Dose précédente de
rispéridone injectable à action prolongée - Injection de XEPLION: 25 mg toutes les 2 semaines - 50 mg tous les
mois. 37,5 mg toutes les 2 semaines - 75 mg tous les mois. 50 mg toutes les 2 semaines - 100 mg tous les mois.
L'arrêt des médicaments antipsychotiques doit être effectué conformément aux informations de prescription
associées. Si XEPLION est interrompu, ses propriétés de libération prolongée doivent être prises en compte. Comme
avec les autres médicaments antipsychotiques, il est recommandé de réévaluer périodiquement la nécessité de
poursuivre un traitement contre les symptômes extrapyramidaux (SE). Oubli de doses: Evitez l'oubli de doses: Il est
recommandé que la seconde dose d'instauration de XEPLION soit administrée une semaine après la première dose.
Afi n d'éviter un oubli de dose, les patients peuvent recevoir la seconde dose 2 jours avant ou après l'échéance de la
première semaine (jour 8). De même, il est recommandé que la troisième injection et les injections suivantes après
le schéma d'instauration soient administrées mensuellement. Pour palier à un oubli d'une dose mensuelle, les
patients peuvent recevoir l'injection jusqu'à 7 jours avant ou après l'échéance mensuelle. Si la date de la seconde
injection de XEPLION (jour 8 ± 2 jours) est oubliée, la recommandation d'instaurer à nouveau le traitement dépend de
la durée qui s'est écoulée depuis la première injection reçue par le patient. Oubli de la seconde dose d'instauration
(< 4 semaines après la première injection). Si moins de 4 semaines se sont écoulées depuis la première injection,
alors le patient devra recevoir la seconde injection de 100 mg dans le muscle deltoïde dès que possible. Une troisième
injection de 75 mg de XEPLION dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier devra être administrée 5 semaines après
la première injection (quelle que soit la date de la seconde injection). Par la suite, le cycle mensuel normal des
injections dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance
individuelle du patient et/ou de l'effi cacité, sera poursuivi. Oubli de la seconde dose d'instauration (4 à 7 semaines
après la première injection). Si 4 à 7 semaines se sont écoulées depuis la première injection de XEPLION, reprendre
le traitement par deux injections de 100 mg comme suit : 1. une injection dans le muscle deltoïde dès que possible;
2. une autre injection dans le muscle deltoïde une semaine plus tard; 3. reprise du cycle normal mensuel des
injections dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance
individuelle du patient et/ou de l'effi cacité. Oubli de la seconde dose d'instauration (> 7 semaines après la première
injection). Si plus de 7 semaines se sont écoulées depuis la première injection de XEPLION, recommencer le
traitement comme décrit ci-dessus dans le schéma d'instauration de XEPLION. Oubli d'une dose d'entretien
mensuelle (1 mois à 6 semaines). Après l'instauration, le cycle d'injection de XEPLION recommandé est mensuel. Si
moins de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection, alors la dose précédemment stabilisante devra
être administrée dès que possible, suivie par des injections à intervalles mensuels. Oubli d'une dose d'entretien
mensuelle (> 6 semaines à 6 mois): Si plus de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection de XEPLION,
la recommandation est la suivante : Pour les patients stabilisés par des doses allant de 25 à 100 mg : 1. une injection
dans le muscle deltoïde dès que possible de la même dose que celle par laquelle le patient était précédemment
stabilisé. 2. une autre injection dans le muscle deltoïde (même dose) une semaine plus tard (jour 8). 3. reprise du
cycle mensuel normal des injections dans le muscle deltoïde ou dans le muscle fessier de doses allant de 25 à
150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'effi cacité. Pour les patients stabilisés par
150 mg : 1. une injection d'une dose de 100 mg dans le muscle deltoïde dès que possible. 2. une autre injection d'une
dose de 100 mg dans le muscle deltoïde une semaine plus tard (jour 8). 3. reprise du cycle normal mensuel des
injections dans le muscle deltoïde ou dans le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la
tolérance individuelle du patient et/ou de l'effi cacité. Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (> 6 mois). Si plus de
6 mois se sont écoulés depuis la dernière injection de XEPLION, recommencez le traitement comme décrit ci-dessus
dans le schéma d'instauration de XEPLION. Populations particulières: Patient âgé: L'effi cacité et la sécurité chez les
patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies. En général, la posologie de XEPLION recommandée pour les
patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la
fonction rénale est normale. Toutefois, certains patients âgés pouvant avoir une fonction rénale diminuée, un
ajustement posologique peut être nécessaire (voir Insuffi sance rénale ci-dessous pour les recommandations
posologique chez les patients présentant une insuffi sance rénale). Insuffi sance rénale: XEPLION n'a pas été étudié
de manière systématique chez les patients présentant une insuffi sance rénale. Chez les patients présentant une
insuffi sance rénale légère (clairance de la créatinine 50 à < 80 ml/min), les doses initiales de XEPLION
recommandées sont de 100 mg au jour 1 du traitement et 75 mg une semaine plus tard, les deux doses étant
administrées dans le muscle deltoïde. La dose d'entretien mensuelle recommandée est de 50 mg dans un intervalle
allant de 25 à 100 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou l'effi cacité. XEPLION n'est pas
recommandé chez les patients présentant une insuffi sance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine
< 50 ml/min). Insuffi sance hépatique: D'après l'expérience acquise avec la palipéridone orale, aucune adaptation
posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffi sance hépatique légère ou modérée. La
palipéridone n'ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffi sance hépatique sévère, la prudence est
recommandée chez ces patients. Autres populations particulières: Aucune adaptation posologique de XEPLION n'est
recommandée du fait du sexe, de l'origine ethnique ou chez les fumeurs. Population pédiatrique: La sécurité et
l'effi cacité de XEPLION chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration: XEPLION est destiné à l'administration intramusculaire uniquement. Il doit être injecté
lentement, en profondeur dans le muscle. Chaque injection doit être administrée par un professionnel de santé.
L'administration doit être effectuée par une injection unique. La dose ne doit pas être administrée par des injections
séparées. La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire ou sous-cutanée. Les doses d'instauration
des jours 1 et 8 doivent chacune être administrées dans le muscle deltoïde afi n d'atteindre rapidement des
concentrations thérapeutiques. Après la seconde dose, les doses d'entretien mensuelles peuvent être administrées
soit dans le muscle deltoïde soit dans le muscle fessier. Un changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice
versa) doit être envisagé en cas de douleur au site d'injection et si la gêne associée n'est pas bien tolérée (voir
rubrique Effets indésirables). Il est également recommandé d'alterner entre les côtés gauche et droit (voir ci-
dessous). Pour les instructions relatives à l'utilisation et la manipulation de XEPLION, voir la notice (information
destinée aux professionnels de santé). Administration dans le muscle deltoïde: La taille de l'aiguille recommandée
pour les administrations initiales et d'entretien de XEPLION dans le muscle deltoïde est déterminée par le poids du
patient. Pour les patients ayant un poids 90 kg, l'aiguille de 11/2 pouce 22 Gauge (38,1 mm x 0,72 mm) est
recommandée. Pour ceux ayant un poids < 90 kg, l'aiguille de 1 pouce 23 Gauge (25,4 mm x 0,64 mm) est
recommandée. Les injections dans le muscle deltoïde doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes.
Administration dans le muscle fessier: La taille de l'aiguille recommandée pour l'administration d'entretien de
XEPLION dans le muscle fessier est l'aiguille de 11/2 pouce 22 Gauge (38,1 mm x 0,72 mm). L'administration doit être
faite dans le quadrant supéro-externe de la fesse. Les injections dans le muscle fessier doivent être alternées entre
les deux muscles fessiers.
Contre-indications: Hypersensibilité à la substance active, à la rispéridone ou à l'un des
excipients.
Effets indésirables: Résumé du profi l de sécurité d'emploi: Les effets indésirables (EI) les plus
fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été insomnie, céphalée, anxiété, infection des voies
respiratoires supérieures, réaction au site d'injection, parkinsonisme, prise de poids, akathisie, agitation, sédation/
somnolence, nausée, constipation, sensation vertigineuse, douleur musculo-squelettique, tachycardie, tremblement,
douleur abdominale, vomissement, diarrhée, fatigue et dystonie. Parmi ces effets indésirables, l'akathisie et la
sédation/somnolence sont apparues dose-dépendantes. Liste récapitulative des effets indésirables: Les effets
suivants sont tous les EI rapportés avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais
cliniques XEPLION. Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10),
peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations: Fréquent: infection des voies
respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, grippe. Peu fréquent: pneumonie, bronchite, infection des
voies respiratoires, sinusite, cystite, infection auriculaire, infection oculaire, amygdalite, cellulite, acarodermatite,
abcès sous-cutané. Rare: onychomycose. Affections hématologiques et du système lymphatique: Peu fréquent:
diminution de la numération de globules blancs, anémie, diminution de l'hématocrite, augmentation de la numération
des éosinophiles. Rare: agranulocytose
e
, neutropénie, thrombocytopénie. Affections du système immunitaire: Peu
fréquent: hypersensibilité. Rare: réaction anaphylactique
e
. Affections endocriniennes: Fréquent: hyperprolactinémie
a
.
Rare: sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. Indéterminée: présence de glucose urinaire. Troubles du
métabolisme et de la nutrition: Fréquent: hyperglycémie, prise de poids, perte de poids, augmentation des
triglycérides sanguins. Peu fréquent: diabète
c
, hyperinsulinémie, augmentation de l'appétit, anorexie, diminution de
l'appétit, augmentation du cholestérol sanguin. Rare: intoxication à l'eau
e
, acidocétose diabétique
e
, hypoglycémie,
polydipsie. Affections psychiatriques: Très fréquent: insomnie
d
Fréquent: agitation, dépression, anxiété. Peu fréquent:
trouble du sommeil, manie, état de confusion, diminution de la libido, nervosité, cauchemar. Rare: émoussement
affectif
e
, anorgasmie. Affections du système nerveux: Très fréquent: céphalée Fréquent: parkinsonisme
b
, akathisie
b
,
sédation/somnolence, dystonie
b
, sensation vertigineuse, dyskinésie
b
, tremblement. Peu fréquent: dyskinésie tardive,
convulsion
d
, syncope, hyperactivité psychomotrice, vertige orthostatique, perturbation de l'attention, dysarthrie,
dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie. Rare: syndrome malin des neuroleptiques, ischémie cérébrale, non réponse
aux stimuli, perte de la conscience, diminution du niveau de la conscience, coma diabétique
e
, trouble de l'équilibre,
coordination anormale
e
, titubation céphalique
e
. Affections oculaires: Peu fréquent: vision trouble, conjonctivite,
sécheresse oculaire. Rare: glaucome
e
, trouble du mouvement oculaire, révulsion oculaire, photophobie,
augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire. Affections de l'oreille et du labyrinthe: Peu fréquent: vertiges,
acouphènes, douleur auriculaire. Affections cardiaques: Fréquent: bradycardie, tachycardie. Peu fréquent: fi brillation
auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, allongement de l'intervalle QT, syndrome de tachycardie orthostatique
posturale, électrocardiogramme anormal, palpitations. Rare: arythmie sinusale. Affections vasculaires: Fréquent:
hypertension. Peu fréquent: hypotension, hypotension orthostatique Rare: embolie pulmonaire
e
, thrombose veineuse,
ischémie
e
, bouffées de chaleur. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Fréquent: toux, congestion
nasale. Peu fréquent: dyspnée, congestion pulmonaire, siffl ements, douleur pharyngolaryngée, épistaxis. Rare:
syndrome d'apnée du sommeil
e
, hyperventilation
e
, pneumonie d'aspiratipon
e
, encombrement des voies respiratoires,
dysphonie
e
. Affections gastro-intestinales: Fréquent: douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation,
diarrhée, dyspepsie, douleur dentaire. Peu fréquent: gêne abdominale, gastro-entérite, sécheresse buccale,
fl atulence. Rare: pancréatite, occlusion intestinale
e
, iléus, gonfl ement de la langue, incontinence fécale, fécalome,
dysphagie, chéilite
e
. Affections hépatobiliaires: Fréquent: augmentation des transaminases. Peu fréquent:
augmentation des gamma-glutamyltransférases, augmentation des enzymes hépatiques. Rare: jaunissee. Affections
de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquent: rash. Peu fréquent: urticaire, prurit, alopécie, eczéma, sécheresse
cutanée, érythème, acné. Rare: angioedème
e
, toxidermie, hyperkératose, décoloration de la peau
e
, dermatite
séborrhéique
e
, pellicules. Affections musculo-squelettiques et systémiques: Fréquent: douleur musculo-
squelettique, douleur dorsale. Peu fréquent: spasmes musculaires, raideur articulaire, douleur au niveau du cou,
arthralgie. Rare: rhabdomyolyse
e
, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, posture anormale
e
, enfl ure
des articulations, faiblesse musculaire. Affections du rein et des voies urinaires: Peu fréquent: incontinence urinaire,
pollakiurie, dysurie. Rare: rétention urinaire. Affections gravidiques, puerpérales et périnatales: Rare: syndrome de
sevrage médicamenteux néonatal
e
. Affections des organes de reproduction et du sein: Peu fréquent:
dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation, aménorrhée, menstruation retardée, trouble menstruel
d
,
gynécomastie, galactorrhée, dysfonctionnement sexuel, écoulement vaginal. Rare: priapisme
e
, douleur mammaire,
gêne mammaire, engorgement mammaire, accroissement mammaire, écoulement mammaire. Troubles généraux et
anomalies au site d'administration: Fréquent: pyrexie, asthénie, fatigue, réaction au site d'injection. Peu fréquent:
oedème de la face, oedème
d
, démarche anormale, douleur thoracique, gêne thoracique, malaise, induration. Rare:
hypothermie, diminution de la température corporelle
e
, frissons, augmentation de la température corporelle, soif,
syndrome de sevrage médicamenteux
e
, abcès au site d'injection, cellulite au site d'injection, kyste au site d'injection
e
,
hématome au site d'injection. Lésions, intoxications et complications liées aux procédures: Peu fréquent: chute.
a
Se
référer à « Hyperprolactinémie » ci-dessous.
b
Se référer à « Symptômes extrapyramidaux » ci-dessous.
c
Dans les
essais contrôlés versus placebo, un diabète a été rapporté chez 0,32 % des sujets traités par XEPLION comparé à un
taux de 0,39 % dans le groupe placebo. L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,47 % chez tous les
sujets traités par XEPLION.
d
L'Insomnie inclut : insomnie initiale, insomnie du milieu de la nuit ; la convulsion
inclut : crise de Grand mal ; l'oedème inclut : oedème généralisé, oedème périphérique, oedème qui prend le godet ;
les troubles menstruels incluent : menstruation irrégulière, oligoménorrhée.
e
Non observé lors des études
cliniques XEPLION mais observé dans l'environnement post-commercialisation avec la palipéridone. Effets
indésirables observés avec les formulations à base de rispéridone: La palipéridone est le métabolite actif de la
rispéridone, par conséquent, les profi ls des effets indésirables de ces composés (incluant les deux formulations orale
et injectable) s'appliquent l'un à l'autre. En plus des effets indésirables ci-dessus, les effets indésirables suivants ont
été observés lors de l'utilisation de produits à base de rispéridone et peuvent être attendus avec XEPLION.
Affections
du système nerveux: trouble vasculaire cérébral. Affections oculaires: syndrome de l'iris hypotonique
(peropératoire).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: râles. Troubles généraux et
anomalies au site d'administration (observé avec la forme injectable de la rispéridone) : nécrose au site
d'injection, ulcère au site d'injection. Description de certains effets indésirables: Réaction anaphylactique: Rarement,
des cas de réaction anaphylactique après l'injection de XEPLION ont été rapportés depuis le début de la
commercialisation chez les patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale.
Réactions au site d'injection: L'effet indésirable lié au site d'injection le plus fréquemment rapporté a été la douleur.
La majorité de ces réactions a été rapportée comme étant de sévérité légère à modérée. L'évaluation par les sujets
de la douleur au niveau du site d'injection en s'appuyant d'une échelle analogique visuelle tendait à diminuer en
fréquence et en intensité durant toute la période des études de phases 2 et 3. Les injections dans le muscle deltoïde
ont été perçues comme légèrement plus douloureuses que les injections dans le muscle fessier. Les autres réactions
au site d'injection ont été principalement d'intensité faible et ont inclus induration (fréquente), prurit (peu fréquent) et
nodules (rare). Symptômes extrapyramidaux: Les symptômes extrapyramidaux incluaient une analyse poolée des
termes suivants : parkinsonisme (incluant hypersécrétion salivaire, raideur musculo-squelettique, parkinsonisme,
salivation, phénomène de la roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, faciès fi gé, tension musculaire, akinésie, rigidité
de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, réfl exe palpébral anormal et tremblement parkinsonien
de repos), akathisie (incluant akathisie, impatience, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), dyskinésie
(dyskinésie, contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie (incluant dystonie,
hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme,
oculogyration, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé,
pleurothotonus, spasme de la langue et trismus) et tremblement. Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes
est inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale. Prise de poids: Dans l'étude de 13 semaines
comprenant la dose d'initiation de 150 mg, la proportion de patients présentant une prise de poids anormale 7 % a
montré une tendance dose-dépendante, avec un taux d'incidence de 5 % dans le groupe placebo comparé à des taux
de 6 %, 8 % et 13 % dans les groupes traités par XEPLION 25 mg, 100 mg et 150 mg respectivement. Pendant la
période de transition/entretien de 33 semaines en ouvert de l'essai de prévention de rechute à long terme, 12 % des
patients traités par XEPLION répondaient à ce critère (prise de poids 7 % depuis la phase en double aveugle jusqu'à
la fi n de l'étude) ; le changement de poids moyen (ET) à partir du début de l'étude en ouvert était +0,7 (4,79) kg.
Hyperprolactinémie: Dans les essais cliniques, des augmentations médianes de la prolactine sérique ont été
observées chez les patients des deux sexes qui ont reçu XEPLION. Des effets indésirables pouvant suggérer une
augmentation du taux de prolactine (par exemple aménorrhée, galactorrhée, troubles menstruels, gynécomastie) ont
été rapportés au total chez < 1 % des patients. Effets de classe: Un allongement de l'intervalle QT, des arythmies
ventriculaires (fi brillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire), une mort subite inexpliquée, un arrêt cardiaque et
des torsades de pointes peuvent survenir avec les antipsychotiques. Des cas de thromboembolies veineuses, incluant
des cas d'embolies pulmonaires et de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les médicaments
antipsychotiques (fréquence indéterminée). Déclaration des effets indésirables suspectés: La déclaration des effets
indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfi ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place
Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.
be.
Luxembourg: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny Allée
Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.
html.
Nature et contenu de l'emballage extérieur: Seringue préremplie (copolymère d'oléfi ne cyclique) munie d'un
bouchon-piston et d'un capuchon (caoutchouc bromobutyle) avec une aiguille de sécurité de 11/2 pouce 22 Gauge
(0,72 mm x 38,1 mm) et une aiguille de sécurité de 1 pouce 23 Gauge (0,64 mm x 25,4 mm). Présentation : Le
conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique. NUMÉRO(S)
D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: EU/1/11/672/003. MODE DE DELIVRANCE: Médicament soumis à
prescreption médicale.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE: 03/09/2013. Toute information complémentaire peut être
obtenue sur demande.
Références:
1. Pandina GJ et al. Journal of Clinical Psychoparmacology (2010) 30 (3) 235-244.
2. Hough D et al. Schizophrenia Research (2010) 116: 107-117.
3. Gopal S et al. Journal of Psychopharmacology (2011) 27 (8): 1603-1611.
4. Nicholl D et al. Curr Med Research Opinion 2010; 26 (6): 1471-1481
© Janssen-Cila
g NV - PHBE/XEP/0813/0002 - vu/er Erik Present,
Antwerpseweg 15-17,
2340 Beerse
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Xeplion
PP incl. TVA
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1 x 25 mg seringue préremplie
1 x 50 mg seringue préremplie
1 x 75 mg seringue préremplie
1 x 100 mg seringue préremplie
1 x 150 mg seringue préremplie
1 x (150 mg + 100 mg) Starterpack
127,76
238,83
313,66
375,74
543,29
909,81
7,70
7,70
7,70
7,70
7,70
7,70
11,60
11,60
11,60
11,60
11,60
11,60
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