is methylprednisolonacetaat.DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml bevat 40 mg methylprednisoloncetaat in 1 ml suspensie voor injectie (40 mg/ml).DEPO-MEDROL 80 mg/2 ml bevat 80 mg methylprednisolonacetaat in 2 ml suspensie voor injectie (40 mg/ml).DEPO-MEDROL 200 mg/5 ml bevat 200 mg
methylprednisolonacetaat in 5 ml suspensie voor injectie (40 mg/ml).Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
hormonaal effect met een maximum intensiteit gewenst wordt, dient een zeer oplosbaar glucocorticoïd zoals methylprednisolonnatriumsuccinaat (SOLU-MEDROL) I.V. toegediend te worden.Wanneer orale toediening onmogelijk is en dit product in aanmerking komt voor de behandeling van de aandoening, is
intramusculair gebruik van DEPO-MEDROL in volgende gevallen aangewezen:ANTI-INFLAMMATOIRE BEHANDELING:Reumatische aandoeningen:Als adjuvans van de onderhoudstherapie (analgetica, kinesitherapie, fysiotherapie, ...) en voor kortstondig gebruik (om de patiënt over een acute episode of
exacerbatie heen te helpen) bij:Arthritis psoriatica;Spondylitis ankylopoietica.Voor de volgende indicaties dient, indien mogelijk, de voorkeur gegeven te worden aan een in situ toediening:Post-traumatische artrose;Synovitis bij artrose;Reumatoïde artritis, met inbegrip van de juveniele vorm (in sommige gevallen
kan een laag gedoseerde onderhoudstherapie noodzakelijk zijn);Acute en subacute bursitis;Epicondylitis;Acute aspecifi eke tenosynovitis;Acute artritis bij jicht.Collageenziekten:Tijdens een exacerbatie of als onderhoudstherapie in bepaalde gevallen van:Systemische lupus erythematosus;Systemische
dermatomyositis (polymyositis);Acute reumatische carditis.Dermatologische aandoeningen:Pemphigus;Ernstig erythema multiforme (syndroom van Stevens-Johnson);Dermatitis exfoliativa;Mycosis fungoides;Dermatitis herpetiformis bullosa (de sulfonen zijn de eerstekeuzebehandeling en systemische toediening
van glucocorticoïden is een adjuvans).Allergische aandoeningen:Onderdrukking van ernstige of invaliderende allergische toestanden, die niet reageren op adequate conventionele therapieën bij:Chronische astmatische respiratoire aandoeningen; Contactdermatitis;Atopische dermatitis;Serumziekte;Seizoengeb
onden of chronische allergische rinitis;Medicamenteuze allergie;Urticaria na transfusie;Quincke-oedeem (adrenaline is het eerstekeuzepreparaat). Oogaandoeningen:Ernstige acute en chronische oogaandoeningen van allergische en infl ammatoire aard, zoals: Herpes zoster ophthalmicus;Iritis, iridocyclitis;Chor
ioretinitis;Diffuse uveïtis posterior;Neuritis optica.Gastro-intestinale aandoeningen:Om de patiënt over een kritieke ziekteperiode heen te helpen bij:Colitis ulcerosa (systemische therapie);Ziekte van Crohn (systemische therapie).Oedemateuze toestanden:Voor inductie van diurese of remissie van proteïnurie bij
nefrotisch syndroom zonder uremie van het idiopathisch type of veroorzaakt door lupus erythematosus.Respiratoire aandoeningen:Symptomatische pulmonale sarcoïdosis;Berylliosis;Fulminerende of gedissemineerde longtuberculose bij gelijktijdige toediening van adequate tuberculostatica;Syndroom van
Loeffl er, indien de klassieke behandeling geen effect heeft gesorteerd;Aspiratiepneumonie.BEHANDELING VAN HEMATOLOGISCHE EN ONCOLOGISCHE AANDOENINGEN: Hematologische stoornissen:Verworven (auto-immune) anaemia haemolytica;Secundaire trombocytopenie bij volwassenen;Erytroblastopenie
(aplastische anemie);Congenitale (erytroïde) anaemia hypoplastica.Oncologische aandoeningen:Voor palliatieve behandeling van: Leukemieën en lymfomen bij volwassenen;Acute leukemie bij kinderen.ENDOCRIENE AANDOENINGEN:Primaire of secundaire bijnierschorsinsuffi ciëntie;Acute bijnierschorsinsuffi c
iëntie;(Voor deze indicaties zijn hydrocortison of cortison de keuzepreparaten. Synthetische analogen kunnen evenwel in bepaalde gevallen worden toegepast indien zij gecombineerd worden met mineralocorticoïden. Bij kinderen is aanvulling met mineralocorticoïden bijzonder belangrijk.);Congenitale bijnierhy
perplasie,Hypercalciëmie bij kanker,Niet-etterende thyreoïditis.ALLERLEI: Meningitis tuberculosa met dreigend of reeds ingesteld subarachnoïdaal block, in combinatie met adequate tuberculostatica;Trichinosis met neurologische of myocardiale implicatie;Zenuwstelsel: acute exacerbaties van multiple
sclerose.B.VOOR INTRASYNOVIALE, PERIARTICULAIRE, INTRABURSALE TOEDIENING OF TOEDIENING IN WEKE WEEFSELS (zie eveneens 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik):DEPO-MEDROL is aangewezen als adjuvans voor kortstondig gebruik (om de patiënt over een acute episode
of exacerbatie heen te helpen) bij:Synovitis bij osteoartritis;Reumatoïde artritis;Acute en subacute bursitis;Acute artritis bij jicht;Epicondylitis;Acute aspecifi eke tenosynovitis;Post-traumatische osteoartritis.C.VOOR INTRALESIONALE TOEDIENING:DEPO-MEDROL is aangewezen voor intralesionaal gebruik in
de volgende gevallen: Keloïden;Gelokaliseerde gehypertrofi eerde, geïnfi ltreerde, infl ammatoire letsels van: lichen planus, psoriasis, granuloma annulare en lichen simplex chronicus (neurodermatitis);Discoïde lupus erythematosus;Alopecia areata.Een infi ltratie met DEPO-MEDROL kan ook nuttig zijn ter
behandeling van cystische tumoren, aponeurosen of tendinitis (ganglia).D.VOOR INTRARECTALE TOEDIENING:Colitis ulcerosa.
SYSTEMISCHE WERKING:De intramusculaire dosis varieert naargelang van de ernst van de te behandelen aandoening. Wanneer een langdurig effect beoogd wordt, kan de wekelijkse dosis berekend worden door de dagelijkse orale dosis met 7 te vermenigvuldigen en deze in één enkele intramusculaire injectie
toe te dienen.De dosis moet individueel aangepast worden naargelang van de ernst van de aandoening en de respons van de patiënt. De duur van de behandeling dient in het algemeen zo kort mogelijk gehouden te worden. Medisch toezicht is noodzakelijk.Hoewel bij kinderen en zuigelingen een lagere dosis
moet toegediend worden, dient deze toch eerder te worden bepaald volgens de ernst van de aandoening dan volgens leeftijd en lichaamsgewicht.Hormonentherapie wordt ingesteld als een aanvulling en niet ter vervanging van de conventionele behandeling. Wanneer het geneesmiddel gedurende meerdere
dagen toegediend werd, moet de dosis verminderd worden of moet de behandeling geleidelijk stopgezet worden. Bij het onderbreken van een chronische behandeling is streng medisch toezicht aangewezen.De ernst en de verwachte duur van de aandoening en de reactie van de patiënt op de medicatie vormen
de belangrijkste factoren voor de bepaling van de dosis. Wanneer bij een chronische aandoening een spontane remissie optreedt, moet de behandeling gestaakt worden. Bij langdurige behandeling moeten routine laboratoriumtests (zoals urineonderzoek, glykemie twee uur postprandiaal, bloeddruk,
lichaamsgewicht en radiografi e van de thorax) geregeld uitgevoerd worden. Bij patiënten die aan maagzweren of ernstige dyspepsie hebben geleden, is radiografi e van het bovenste gedeelte van het gastro-intestinaal stelsel wenselijk.Bij patiënten met adrenogenitaal syndroom kan één enkele intramusculaire
injectie van 40 mg om de twee weken aangewezen zijn. De wekelijkse intramusculaire onderhoudsdosis voor patiënten met reumatoïde artritis varieert van 40 tot 120 mg.De gebruikelijke dosis voor patiënten met dermatologische letsels die baat vinden bij een systemische corticotherapie, bedraagt 40 tot 120
mg intramusculair methylprednisolonacetaat per week gedurende één tot vier weken. Bij acute ernstige dermatitis door Rhus toxicodendron, kan binnen de 8 tot 12 uur na intramusculaire inspuiting van één enkele dosis van 80 tot 120 mg verlichting optreden. Bij chronische contactdermatitis kan het nodig zijn
de injectie na 5 of 10 dagen te herhalen. Bij dermatitis seborrhoeica kan een wekelijkse dosis van 80 mg volstaan om de symptomen te onderdrukken.Astmapatiënten ondervinden verlichting binnen de 6 à 48 uur na intramusculaire toediening van 80 tot 120 mg; deze verlichting kan verscheidene dagen tot zelfs
twee weken aanhouden.Ook bij patiënten met allergische rinitis (hooikoorts) wordt een intramusculaire injectie van 80 tot 120 mg binnen de 6 uur gevolgd door een verbetering van de cattarale symptomen; deze verbetering kan verscheidene dagen tot zelfs drie weken aanhouden.Wanneer de aandoening gepaard
gaat met symptomen van stress, moet de dosering verhoogd worden. Wanneer een snelle hormonale werking met een maximum intensiteit gewenst wordt, is intraveneuze toediening van het zeer oplosbare methylprednisolonnatriumsuccinaat aangewezen.B.IN SITU TOEDIENING VOOR LOKALE WERKING:DEPO-
MEDROL maakt de conventionele behandeling geenszins overbodig. Het vermindert de symptomen maar is niet curatief en heeft geen invloed op de oorzaak van de ontsteking.Procedure:1.Reumatoïde artritis en osteoartritis:De dosis voor intra-articulaire toediening hangt af van de grootte van het gewricht en
varieert naargelang van de ernst van de toestand van elke individuele patiënt. In chronische gevallen kunnen de injecties herhaald worden met een interval van één tot vijf weken of meer, afhankelijk van de verlichting na de eerste injectie. De volgende tabel geldt als leidraad:Grootte van het gewricht: Groot-
Voorbeelden: Knieën, Enkels, Schouders- Dosis: 20 tot 80 mg.Grootte van het gewricht: Medium - Voorbeelden: Ellebogen, Polsen - Dosis: 10 tot 40 mg.Grootte van het gewricht: Klein - Voorbeelden: Metacarpofalangeaal, Intrafalangeaal, Sternoclaviculair, Acromioclaviculair-Dosis: 4 tot 10 mg.Grondige kennis
van de anatomie van het gewricht is wenselijk vooraleer tot intra-articulaire injectie over te gaan. Om een optimale anti-infl ammatoire werking te bekomen, is het belangrijk dat de injectie in de synoviale holte toegediend wordt. Men past dezelfde steriele techniek toe als voor een lumbale punctie. Een steriele
naald 20 tot 24 gauge (op een lege injectiespuit) wordt snel in de synoviale holte ingebracht. Procaïne-infi ltratie is facultatief. Door enkele druppels van de gewrichtsvloeistof te aspireren is men zeker dat de naald in de gewrichtsholte zit. De geschikte injectieplaats van elk gewricht is deze waar de synoviale holte
het meest aan de oppervlakte komt en waar het minst vaten en zenuwen liggen. Wanneer de naald op haar plaats zit, de aspiratiespuit verwijderen en vervangen door een tweede spuit met de gewenste hoeveelheid DEPO-MEDROL. Een weinig synoviaal vocht optrekken om zich ervan te vergewissen dat de
naald nog steeds in de synoviale holte zit. Na injectie, het gewricht enkele keren zacht bewegen om de vermenging van synoviaal vocht en suspensie te bevorderen. De injectieplaats daarna met een steriel verbandje bedekken.Komen in aanmerking voor intra-articulaire injectie: knie, enkel, pols, elleboog,
schouder, vinger- en heupgewrichten. Daar het soms moeilijk is het heupgewricht binnen te dringen, moeten voorzorgen genomen worden om grote bloedvaten te vermijden. Komen niet in aanmerking voor injecties: gewrichten die anatomisch niet bereikbaar zijn, zoals de spinale en sacro-iliacale gewrichten,
die geen synoviale holte bezitten. Mislukte behandelingen zijn meestal toe te schrijven aan een infi ltratie buiten de synoviale holte. Injectie in het omringend weefsel is van weinig of geen nut. Als de behandeling geen resultaat geeft wanneer de injectie nochtans in de synoviale holte werd gegeven (bewezen door
aspiratie van gewrichtsvloeistof), is het vaak nutteloos de inspuitingen te herhalen. Lokale therapie beïnvloedt het onderliggend ziekteproces niet en moet zo mogelijk aangevuld worden met fysiotherapie en orthopedische correctie.2.Bursitis:De injectieplaats moet zorgvuldig worden gereinigd en geïnfi ltreerd
met een oplossing à 1% procaïnehydrochloride. Met een lege spuit (naald kaliber 20 tot 24) wordt het vocht uit de bursa geaspireerd. Terwijl de naald ter plaatse blijft wordt de aspiratiespuit vervangen door een spuitje dat de gewenste dosis bevat. Na injectie wordt de naald verwijderd en wordt een verbandje
aangelegd.3.Varia: ganglia, tendinitis, epicondylitis:Bij tendinitis of tenosynovitis moet er op gelet worden de suspensie in de peesschede en niet in de pees zelf in te spuiten. In gestrekte toestand is de pees goed palpeerbaar. Bij epicondylitis moet de pijnlijkste plek zorgvuldig bepaald worden, waarna de
suspensie daar geïnfi ltreerd wordt. In de ganglia van de peesscheden moet de suspensie rechtstreeks in de cyste ingespoten worden. In veel gevallen volstaat één injectie om de omvang van de cyste te verkleinen en zelfs te doen verdwijnen. Bij elke injectie moeten natuurlijk de gebruikelijke voorzorgen om
steriel te werken in acht genomen worden (aanbrengen van een geschikt antisepticum op de huid).Naargelang van de ernst van de aandoening kan de dosis variëren van 4 tot 30 mg. Bij recurrerende of chronische gevallen kunnen herhaalde inspuitingen noodzakelijk blijken.4.Injecties voor lokale werking bij
dermatologische aandoeningen:Na grondige reiniging met een geschikt antisepticum zoals alcohol 70%, wordt 20 tot 60 mg van de suspensie in het letsel ingespoten. Bij grote letsels kan het noodzakelijk zijn doses van 20 tot 40 mg via herhaalde lokale injecties toe te dienen. Er dient op gelet te worden geen
hoeveelheden in te spuiten die verbleking zouden kunnen veroorzaken, want dit kan aanleiding geven tot een kleine necrose. Meestal worden één tot vier injecties toegediend. De intervals tussen de injecties hangen af van het soort letsel en de duur van de verbetering na de eerste injectie.C.INTRARECTALE
TOEDIENING:Bij colitis ulcerosa is DEPO-MEDROL soms een nuttige aanvullende therapie gebleken in doses van 40 tot 120 mg toegediend als retentieklysma of door middel van continu druppelklysma drie tot zeven maal per week gedurende twee of meer weken. Bij vele patiënten kunnen de symptomen
onderdrukt worden met 40 mg DEPO-MEDROL toegediend in 30 tot 300 ml water. Andere conventionele therapieën moeten uiteraard eveneens ingesteld worden.
TOEDIENING:Vocht- en electrolytenstoornissen:In vergelijking met cortison of hydrocortison komen de mineralocorticoïde effecten veel minder vaak voor bij synthetische derivaten zoals methylprednisolonacetaat.Natriumretentie.Vochtretentie.Congestief hartfalen bij gevoelige patiënten.Kaliumverlies.
Hypokaliëmische alkalose. Hypertensie.Hart- en bloedvataandoeningen:Myocardruptuur na myocardinfarct. Skeletspierstelsel: Spierzwakte.Steroïdale myopathie. Osteoporose. Vertebrale compressiefracturen. Aseptische necrose.Pathologische fractuur.Peesscheur, voornamelijk van de Achillespees.
Maagdarmstelsel:Ulcus pepticum met mogelijke perforatie en hemorragie. Maagbloeding.Pancreatitis.Oesophagitis.Darmperforatie.Een voorbijgaande en matige verhoging van de SGOT-,SGPT- en alkalische fosfatase waarden kan optreden, zonder aanleiding te geven tot klinische syndromen.
Dermatologisch:Vertraagde wondheling.Dunne- en kwetsbare huid.Petechiae en ecchymosis.Neurologisch:Verhoogde intracraniale druk.Pseudotumor cerebri.Stuipen.Tijdens een corticotherapie kunnen psychische stoornissen optreden, gaande van euforie, slapeloosheid, labiel humeur, gewijzigde
persoonlijkheid en ernstige depressie tot onmiskenbare psychotische verschijnselen. Vertigo.Endocrien:Onregelmatige menstruatie.Cushing-syndroom.Groeiremming bij kinderen. Onderdrukking van de hypofyse-bijnierschorsas.Verminderde tolerantie voor koolhydraten. Manifestaties van latente diabetes
mellitus.Verhoogde behoefte aan insuline of orale hypoglycemische middelen bij diabetici.Oftalmologisch:Langdurig gebruik van glucocorticoïden kan leiden tot cataracta posterior subcapsularis, glaucoom met mogelijke beschadiging van de gezichtszenuwen en kan het ontstaan bevorderen van secundaire
ooginfecties door schimmels of virussen.In verband met het risico van corneaperforatie, dienen glucocorticoïden in geval van herpes simplex ocularis en zona met oculaire verschijnselen voorzichtig te worden aangewend.Verhoogde intraoculaire druk.Exophtalmus.Metabolisch:Negatieve stikstofbalans ingevolge
proteïnekatabolisme.Immuniteit:Maskeren van infecties.Activatie van latente infecties.Opportunistische infecties.Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie inbegrepen).Mogelijke onderdrukking van huidtesten.Ademhalingsstelselaandoeningen:Aanhoudende hik door hoge dosissen corticosteroïden. IN SITU
TOEDIENING:Wegens de resorptie vanuit de plaats van toediening naar de algemene circulatie dient voldoende aandacht besteed te worden aan de hierboven vermelde algemene bijwerkingen.Bij lokale toediening kan bovendien dermale en subdermale atrofi e optreden. Hoewel kristallen van corticosteroïden
in de huid infl ammatoire reacties onderdrukken, kan hun aanwezigheid desintegratie van cellulaire elementen en fysiologische veranderingen in de basissubstantie van het bindweefsel veroorzaken. De daaruit voortvloeiende dermale en subdermale veranderingen kunnen op de plaats van de injectie inzinkingen
in de huid veroorzaken. De graad van deze reactie hangt af van de hoeveelheid ingespoten corticosteroïden (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). De regeneratie is meestal volledig na enkele maanden of nadat alle kristallen van het corticosteroïd geabsorbeerd zijn.DE VOLGENDE
ONGEWENSTE REACTIES KUNNEN OPTREDEN MET PARENTERALE CORTICOTHERAPIE:Zeldzame gevallen van blindheid verband houdend met een intralesionale therapie rond aangezicht en hoofd.Anafylactische of allergische reacties.Hyperpigmentatie of hypopigmentatie.Subcutane en cutane atrofi e.
Steriel abces.Post-injectie-erytheem na intrasynoviale toediening.Charcot-artropathie.Infecties op de plaats van de injectie na niet-steriele toediening.
ml suspensie voor injectie (injectiespuiten): BE061844;DEPO-MEDROL 80 mg/2 ml suspensie voor injectie (injectiespuiten): BE061835.
MEDROL+Lidocaïne bevat 40 mg methylprednisolonacetaat en 10 mg lidocaïnehydrochloride in 1 ml suspensie voor injectie.Voor hulpstoffen, zie 6.1.
helpen) bij:synovitis bij osteoartritis;reumatoïde artritis;acute en subacute bursitis;acute artritis bij jicht;epicondylitis;acute aspecifi eke tenosynovitis;posttraumatische osteoartritis.Een infi ltratie met DEPO-MEDROL + Lidocaïne kan ook nuttig zijn ter behandeling van cystische tumoren, aponeurosen of tendinitis
(ganglia).
de ontsteking.REUMATOIDE ARTRITIS EN OSTEOARTRITIS:De dosis voor intra-articulaire toediening hangt af van de grootte van het gewricht en varieert naargelang van de ernst van de toestand van elke individuele patiënt. In chronische gevallen kunnen de injecties herhaald worden met een interval van één
tot vijf weken of meer, afhankelijk van de verlichting na de eerste injectie. De volgende tabel geldt als leidraad:
Een steriele naald 20 tot 24 gauge (op een lege injectiespuit) wordt snel in de synoviale holte ingebracht. Door enkele druppels van de gewrichtsvloeistof te aspireren is men zeker dat de naald in de gewrichtsholte zit. De geschikte plaats voor de injectie is deze waar de synoviale holte het meest aan de oppervlakte
komt en waar het minst vaten en zenuwen liggen. Wanneer de naald op haar plaats zit, de aspiratiespuit verwijderen en vervangen door een tweede spuit met de gewenste hoeveelheid DEPO-MEDROL + Lidocaïne. Een weinig synoviaal vocht optrekken om zich ervan te vergewissen dat de naald nog steeds op
haar plaats in de synoviale holte zit. Na injectie, het gewricht enkele keren zacht bewegen om de vermenging van synoviaal vocht en suspensie te bevorderen. De injectieplaats daarna met een steriel verbandje bedekken.Komen in aanmerking voor intra-articulaire injectie: knie, enkel, pols, elleboog, schouder,
vinger- en heupgewrichten. Daar het soms moeilijk is het heupgewricht binnen te dringen, moeten voorzorgen genomen worden om grote bloedvaten te vermijden. Komen niet in aanmerking voor intra-articulaire injecties: gewrichten die anatomisch niet bereikbaar zijn zoals de spinale gewrichten en het
sacro-iliacale gewricht die geen synoviale holte bezitten. Mislukte behandelingen zijn meestal toe te schrijven aan een infi ltratie buiten de synoviale holte. Injectie in het omringend weefsel is van weinig of geen nut. Als de behandeling geen resultaat geeft wanneer de injectie in de synoviale holte werd gegeven
(bewezen door aspiratie van gewrichtsvloeistof), is het vaak nutteloos de inspuitingen te herhalen. Lokale therapie beïnvloedt het onderliggend ziekteproces niet en moet zo mogelijk aangevuld worden met fysiotherapie en orthopedische correctie.2.BURSITIS:De injectieplaats moet zorgvuldig worden gereinigd
en geïnfi ltreerd met een oplossing à 1% procaïnehydrochloride. Met een lege spuit (naald kaliber 20 tot 24) wordt het vocht uit de bursa geaspireerd. Terwijl de naald ter plaatse blijft wordt de aspiratiespuit vervangen door een spuitje dat de gewenste dosis bevat. Na injectie wordt de naald verwijderd en wordt
een verbandje aangelegd.3.VARIA: GANGLIA, TENDINITIS, EPICONDYLITIS:Bij aandoeningen zoals tendinitis of tenosynovitis moet er op gelet worden de suspensie in de peesschede en niet in de pees zelf in te spuiten. In gestrekte toestand is de pees goed palpeerbaar. Bij epicondylitis moet de pijnlijkste plek
zorgvuldig bepaald worden, waarna de suspensie daar geïnfi ltreerd wordt. In de ganglia van de peesscheden moet de suspensie rechtstreeks in de kyste ingespoten worden. Bij elke injectie moeten natuurlijk de gebruikelijke voorzorgen om steriel te werken in acht genomen worden (aanbrengen van een geschikt
antisepticum op de huid).Naargelang van de ernst van de aandoening kan de dosis variëren van 4 tot 30 mg. Bij recurrerende of chronische gevallen kunnen herhaalde inspuitingen noodzakelijk blijken.
4.4.Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: BIJZONDERE RISICOGROEPEN: Patiënten die tot de volgende risicogroepen behoren dienen onder streng medisch toezicht en gedurende een zo kort mogelijke periode behandeld te worden. Kinderen: bij kinderen die gedurende lange tijd worden
behandeld met glucocorticosteroïden in gespreide dagdosis kan groeiremming optreden. Alleen bij zeer ernstige indicaties is een dergelijk schema gewettigd.Diabetici: tekens van latente diabetes mellitus of verhoogde behoefte aan insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen.Hypertensieve patiënten:
verergering van arteriële hypertensie.Patiënten met psychiatrische antecedenten: bestaande emotionele instabiliteit en psychotische neigingen kunnen door corticosteroïden verergeren.Patiënten met oculaire herpes simplex of zona met oculaire verschijnselen : mogelijkheid tot perforatie van de cornea.De
verwikkelingen die met glucocorticotherapie gepaard gaan zijn afhankelijk van de dosering en behandelingsduur. Daarom moeten voor ieder individueel geval de risico's worden afgewogen tegen de verwachte heilzame effecten teneinde dosering, behandelingsduur en behandelingsschema (dagelijkse of
intermitterende toediening) te bepalen.Om dermale of subdermale atrofi e zoveel mogelijk te beperken, moet er op gelet worden de aanbevolen dosissen niet te overschrijden. Indien mogelijk moeten meerdere kleine injecties op de plaats van het letsel uitgevoerd worden. De intra-articulaire en intramusculaire
injectietechniek dient ook voorzorgen te omvatten tegen injectie of doorsijpelen in de dermis. De nodige voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden om intravasculaire injectie te vermijden.Bij patiënten die tijdens een corticotherapie aan een ongewone stress onderhevig zijn, dient vóór, tijdens en na deze
stresstoestand een verhoogde dosis van snelwerkende corticosteroïden toegediend te worden.Corticosteroïden kunnen bepaalde infectiesymptomen maskeren en tijdens hun gebruik kunnen nieuwe infecties ontstaan. Onder invloed van corticosteroïden kan de weerstand verminderen en kan de lokalisatie van
de infectie moeilijk blijken. Infecties met een ziekteverwekker, zoals bacteriën, virussen, schimmels, protozoa of wormen, overal in het lichaam, kunnen geassocieerd zijn met het gebruik van corticosteroïden, alleen of in combinatie met andere immunosuppressieve stoffen die een effect hebben op de cellulaire
immuniteit, de humorale immuniteit of de werking van de neutrofi elen. Deze infecties kunnen matig, ernstig en in sommige gevallen fataal zijn. Naarmate de corticoïddosis verhoogt, doen er zich meer infecties voor. Bij acute infectie geen corticosteroïden intrasynoviaal, intrabursaal of intratendineus toedienen.
Toediening van vaccins op basis van levend verzwakt virus is gecontra-indiceerd bij patiënten die immunosuppressieve dosissen van corticosteroïden toegediend krijgen. Geïnactiveerde en biogenetisch bekomen vaccins mogen wel aan deze patiënten worden toegediend; de therapeutische reactie op deze
vaccins kan echter verminderen of ze kunnen zelfs ondoeltreffend zijn. Bij patiënten die niet-immunosuppressieve dosissen van corticosteroïden ontvangen mogen de nodige immunisatieprocedures ondernomen worden.Het gebruik van DEPO-MEDROL + Lidocaïne bij actieve tuberculose moet beperkt worden
tot de gevallen van fulminerende of gedissemineerde tuberculose, waarbij het corticosteroïd wordt toegediend in combinatie met een adequaat tuberculostaticum. Patiënten met latente tuberculose of positieve tuberculinereactie dienen tijdens een corticotherapie van nabij te worden gevolgd om mogelijke
reactivatie van de ziekte op te sporen. Tijdens langdurige corticotherapieën dienen deze patiënten een chemoprofylactische behandeling te ontvangen.Vermits zeldzame gevallen van anafylactische reacties zijn opgetreden bij patiënten die behandeld werden met parenterale glucocorticoïden, dienen de nodige
voorzorgsmaatregelen genomen te worden vooraleer het middel toe te dienen, vooral wanneer de patiënt reeds vroeger allergieverschijnselen, te wijten aan deze geneesmiddel, vertoonde. Er werden ook allergische huidreacties vastgesteld die verband zouden houden met de hulpstoffen. Huidreacties op
methylprednisolonacetaat zelf werden zelden vastgesteld.Bij aspecifi eke colitis ulcerosa dienen glucocorticoïden voorzichtig te worden aangewend in geval van dreigende perforatie, abces of een andere pyogene infectie. Voorzichtigheid is eveneens geboden bij diverticulitis, recente intestinale anastomose,
actieve of latente ulcus pepticum, nierinsuffi ciëntie, hypertensie, osteoporose en myasthenia gravis. Dit geldt zowel voor het gebruik als hoofdbehandeling of als adjuvans.Er bestaat geen aanwijzing dat corticosteroïden cancerogeen of mutageen zouden zijn of de vruchtbaarheid zouden aantasten.Het optreden
van Kaposi's sarcoom werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met corticosteroïden. Stopzetting van de behandeling met corticosteroïden kan tot klinische remissie leiden.Er moet rekening gehouden worden met de corticotherapie bij de interpretatie van een hele reeks biologische testen en parameters
(o.a. huidtesten en schildklierhormoonspiegels).Dit product bevat benzylalcohol. Bij injectie in of in de buurt van zenuwweefsel kan benzylalcohol op dit weefsel toxische effecten hebben.Er zijn gevallen gemeld waarbij benzylalcohol geassocieerd werd met een fataal "gasping syndroom" bij prematuren.
INTRA-ARTICULAIR GEBRUIK:Bij intra-articulaire en/of andere lokale toedieningen is een strikt steriele techniek noodzakelijk om iatrogene infecties te voorkomen.Na intra-articulaire toediening van corticosteroïden en verbetering van de symptomen dient overdadig gebruik van de gewrichten te worden
vermeden. Verwaarlozen van deze voorzorg kan de gunstige invloed van de steroïden niet enkel te niet doen, maar zelfs de beschadiging van het gewricht verergeren. Injecties in onstabiele gewrichten zijn niet aangewezen. Herhaalde intra-articulaire injecties kunnen in sommige gevallen instabiliteit van de
gewrichten tot gevolg hebben. Eventuele verslechtering kan radiografi sch worden vastgesteld.De bijsluiter van het anestheticum zorgvuldig lezen en alle nodige voorzorgen nemen wanneer voor injectie van DEPO-MEDROL + Lidocaïne een lokaal anestheticum gebruikt wordt.DE VOLGENDE BIJKOMENDE
VOORZORGEN DIENEN GETROFFEN TE WORDEN BIJ PARENTERALE TOEDIENING VAN GLUCOCORTICOÏDEN:Intrasynoviale injectie van glucocorticoïden kan zowel systemische als lokale effecten hebben.Om een mogelijk infectieproces uit te sluiten, moet de gewichtsvloeistof aan een adequaat onderzoek
worden onderworpen.Een duidelijke vermeerdering van de pijn, gepaard met plaatselijke zwelling, verdere beperking van de gewrichtsmobiliteit, koorts en malaise zijn mogelijke symptomen van septische artritis. Wanneer deze verwikkeling voorkomt en de diagnose van septikemie bevestigd wordt, moet de
lokale behandeling met glucocorticoïden worden stopgezet en moet een adequate antimicrobiële behandeling ingesteld worden.In geval van pre-existente gewrichtsinfecties dienen lokale steroïdinjecties vermeden te worden.In onstabiele gewrichten mogen geen glucocorticoïden ingespoten worden. Om infectie
en contaminatie te voorkomen is een steriele techniek noodzakelijk. GEBRUIK ALS MULTIDOSE: Het gebruik van een multidose injectiefl acon DEPO-MEDROL+Lidocaïne vereist bijzondere voorzorgen om contaminatie te voorkomen (zie rubriek 6.6:"Instructies voor gebruik"). BIJWERKINGEN GEMELD BIJ
GECONTRA-INDICEERDE TOEDIENINGSWIJZEN: Intrathecaal: Arachnoïditis, meningitis, paraparesis/paraplegie, zintuiglijke stoornissen, blaas- en darmstoornissen, hoofdpijn, stuipen; Intranasaal: Tijdelijke of defi nitieve visusstoornissen gaande tot blindheid; allergische reacties; rinitis; Oftalmisch: Tijdelijke of
defi nitieve visusstoornissen gaande tot blindheid, verhoogde intraoculaire druk, oculaire en perioculaire ontsteking en allergische reacties, infecties, residu of atrofi e ter hoogte van de injectieplaats;Diverse injectieplaatsen:(schedelhuid, orofarynx, ganglion sphenopalatinus): blindheid.
dus geenszins specifi ek is voor een bepaald product.Vocht- en elektrolytstoornissen:In vergelijking met cortison of hydrocortison komen de mineralocorticoïde effecten veel minder vaak voor bij synthetische derivaten zoals methylprednisolonacetaat.Natriumretentie, vochtretentie, congestief hartfalen bij gevoelige
patiënten, kaliumverlies, hypokaliëmische alkalose, hypertensie.Skeletspierstelsel:Spierzwakte, steroïdale myopathie, osteoporose, vertebrale compressiefracturen, aseptische necrose, pathologische fractuur, peesscheur, voornamelijk van de Achillespees.Maagdarmstelsel:Ulcus pepticum met mogelijke
perforatie en hemorragie, maagbloeding, pancreatitis, oesofagitis, darmperforatie.Een voorbijgaande en matige verhoging van de SGOT-, SGPT- en alkalische fosfatase waarden kan optreden, zonder aanleiding te geven tot klinische syndromen.Dermatologisch:Vertraagde wondheling, dunne- en kwetsbare huid,
petechiën en ecchymosen.Neurologisch:Verhoogde intracraniale druk, pseudotumor cerebri, stuipen, vertigo.Tijdens een corticotherapie kunnen psychische stoornissen optreden, gaande van euforie, slapeloosheid, labiel humeur, gewijzigde persoonlijkheid en ernstige depressie tot onmiskenbare psychotische
verschijnselen.Endocrien:Onregelmatige menstruatie, Cushing-syndroom, onderdrukking van de hypofyse-bijnierschorsas, verminderde tolerantie voor koolhydraten, reactivatie van latente diabetes mellitus, verhoogde behoefte aan insuline of orale hypoglykemische middelen bij diabetici, groeiremming bij
kinderen.Oftalmisch:Langdurig gebruik van glucocorticoïden kan leiden tot cataracta posterior subcapsularis, glaucoom met mogelijke beschadiging van de gezichtszenuwen en kan het ontstaan bevorderen van secundaire ooginfecties door schimmels of virussen.In verband met het risico van corneaperforatie
dienen glucocorticoïden in geval van herpes simplex ocularis en zona met oculaire verschijnselen voorzichtig te worden aangewend.Verhoogde intraoculaire druk, exophtalmus.Metabolisch:Negatieve stikstofbalans ingevolge proteïnekatabolisme.Immuniteit:Maskeren van infecties, activatie van latente infecties,
opportunistische infecties, overgevoeligheidsreacties (anafylaxie inbegrepen), mogelijke onderdrukking van huidtesten. Hart- en bloedvataandoeningen: Myocardruptuur na myocardinfarct. Ademhalingsstelselaandoeningen: Aanhoudende hik door hoge dosissen corticosteroïden. In situ toediening:Wegens de
resorptie vanuit de plaats van toediening naar de algemene circulatie dient voldoende aandacht besteed te worden aan de hierboven vermelde algemene bijwerkingen. Bij lokale toediening kan dermale en subdermale atrofi e optreden. Hoewel kristallen van adrenale steroïden in de huid infl ammatoire reacties
onderdrukken, kan hun aanwezigheid desintegratie van cellulaire elementen en fysiologische veranderingen in de basissubstantie van het bindweefsel veroorzaken. De daaruit voortvloeiende dermale en subdermale veranderingen kunnen op de plaats van de injectie inzinkingen in de huid veroorzaken. De ernst
van deze reactie hangt af van de hoeveelheid ingespoten adrenale steroïden (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). De regeneratie is meestal volledig na enkele maanden of nadat alle kristallen van het adrenale steroïd geabsorbeerd zijn.De volgende bijkomende reacties houden
verband met parenterale corticotherapie:Zeldzame gevallen van blindheid verband houdend met een intralesionale therapie rond aangezicht en hoofd, anafylactische of allergische reacties, hyperpigmentatie of hypopigmentatie, subcutane en cutane atrofi e, steriel abces, post-injectie-erytheem na intrasynoviale
toediening, Charcot-artropathie, infecties op de plaats van de injectie na niet-steriele toediening.B.BIJWERKINGEN TE WIJTEN AAN LIDOCAINEHYDROCHLORIDE:Centraal zenuwstelsel:IJlhoofdigheid of duizeligheid, nervositeit, overdreven bezorgdheid, euforie, verwardheid, slaperigheid, oorsuizen,
visusklachten of dubbel zien, braken, gevoel van warmte, koude, stijfheid, zenuwtrekkingen, tremor, convulsies, bewustzijnsverlies, ademhalingsdepressie, ademhalingsstilstand.Cardiovasculair:Bradycardie, hypotensie, cardiovasculaire collaps, hartstilstand.Allergische reacties:Huidletsels, netelroos, oedeem,
anafylactische reacties.
OEX12N0014536-10/2012