OrthO-rheumatO | VOL 10 | Nr 6 | 2012
3
Woord vooraf
ORTHO-RHEUMATO
Tweemaandelijks
6 nummers per jaar
(speciale uitgaven inbegrepen)
ortho-rheumato
is een tijdschrift
voor reumatologen,
orthopeden, internisten,
fysisch-geneeskundigen
en sportartsen
oPlage
2.800 exemplaren
hoofdredaCTeur
alex Van nieuwenhove
redaCTie
erik briers
Pierre-emmanuel dumortier
CoördinaTie
esther de groot
ProduCTie
Pierre-yves derkenne
PubliCiTeiT
france neven
Cécile rysman
leslie selvais
sales manager
Catherine motte
sales@rmnet.be
mediCal direCTor
dominique-jean bouilliez
VeranTwoordelijke uiTgeVer
Vincent leclercq
jaarlijks abonnemenT
100
alle rechten voorbehouden,
inclusief vertalingen, zelfs gedeeltelijk.
Verschijnt eveneens in het frans.
CoPyrighT
reflexion medical network
Varenslaan 6
1950 kraainem
Tel 02/785.07.20
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: ADENURIC 80 & 120 mg fi lmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: 80 mg: elke
tablet bevat 80 mg febuxostat. Hulpstoffen: elke tablet bevat 76,50 mg lactosemonohydraat.
120 mg: elke tablet bevat 120 mg febuxostat. Hulpstoffen:
elke tablet bevat 114,75 mg lactosemonohydraat. Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie SKP.
FARMACEUTISCHE VORM: Filmomhulde tablet.
THERAPEUTISCHE INDICATIES: Behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziek-
tegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht). ADENURIC is geïndiceerd bij volwassenen.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING:
Dosering: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen. Als de urinezuurwaarde
in serum na 2 tot 4 weken > 6 mg/dl (357 mol/l) is, kan toediening van eenmaal daags ADENURIC 120 mg worden overwogen. ADENURIC werkt snel
genoeg om na twee weken opnieuw testen van de urinezuurwaarde in serum mogelijk te maken. Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde in serum
te verlagen naar en te handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 mol/l). Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een profylactische
behandeling tegen jichtaanvallen te geven Ouderen: Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk. Nierfunctiestoornis:Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een lichte of matig
ernstige nierfunctiestoornis. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn de werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd. Leverfunctiestoornis: De aanbevolen dosering
bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis is 80 mg. Over gebruik bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis is slechts beperkt informatie beschikbaar. Bij patiënten met een ernstige leverfunctie-
stoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn de veiligheid en werkzaamheid van febuxostat niet onderzocht. Ontvangers van een orgaantransplantatie: Aangezien geen ervaring is opgedaan bij ontvangers van een orgaantrans-
plantatie, wordt het gebruik van febuxostat niet aanbevolen bij deze patiënten. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van ADENURIC bij kinderen onder de 18 jaar is niet vastgesteld. Er zijn geen ge-
gevens beschikbaar.
Wijze van toediening: Oraal gebruik. ADENURIC dient via de mond te worden ingenomen en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. CONTRA-INDICATIES: Overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
BIJWERKINGEN: Samenvatting van het veiligheidsprofi el: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek (4.072 personen, behandeld met ten minste
een dosis van 10 mg tot 300 mg) en postmarketingervaring zijn jichtaanvallen, leverfunctiestoornissen, diarree, nausea, hoofdpijn, rash en oedemen. Deze bijwerkingen waren meestal licht tot matig ernstig. Zeldzame
ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, waarvan sommige geassocieerd werden met systemische symptomen, kwamen voor in de postmarketingervaring.
Tabel met bijwerkingen: Hieronder worden de
vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100) en zelden ( 1/10.000 tot < 1/1000) voorkomende bijwerkingen vermeld die optraden bij patiënten die werden behandeld met febuxostat. Binnen iedere
frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring: Bloed en lymfestelselaandoeningen:
Zelden: Pancytopenie, trombocytopenie. Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Anafylactische reactie*, overgevoeligheid voor het geneesmiddel*. Endocriene aandoeningen: Soms: Verhoging van het thyroïdstimule-
rend hormoon in het bloed. Oogaandoeningen: Zelden: Wazig zicht. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak**: Jichtaanvallen. Soms: Diabetes mellitus, hyperlipidemie, verminderde eetlust, gewichtstoename.
Zelden: Gewichtsafname, toegenomen eetlust, anorexie. Psychische stoornissen: Soms: Verminderd libido, slapeloosheid. Zelden: Nervositeit. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Hoofdpijn. Soms: Duizeligheid, pares-
thesie, hemiparese, slaperigheid, veranderde smaakgewaarwordingen, hypo-esthesie, hyposmie. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Zelden: Tinnitus. Hartaandoeningen: Soms: Boezemfi brilleren, palpitaties,
afwijkend ecg. Bloedvataandoeningen: Soms: Hypertensie, roodheid in het gezicht, opvliegers. Ademhalingsstelselaandoeningen: Soms: Dyspneu, bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen, hoesten. Maagdarm-
stelselaandoeningen: Vaak: Diarree**, misselijkheid. Soms: Buikpijn, abdominale distensie, gastro-oesofageale refl uxziekte, braken, droge mond, dyspepsie, obstipatie, frequente stoelgang, fl atulentie, maagdarmklach-
ten. Zelden: Pancreatitis, mondzweren. Lever- en galaandoeningen: Vaak: Leverfunctieafwijkingen**. Soms: Cholelithiase. Zelden: Hepatitis, geelzucht*. Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Huiduitslag (waaronder
verscheidene types van huiduitslag die minder frequent voorkomen, zie onder). Soms: Dermatitis, urticaria, pruritus, huidverkleuring, huidlaesie, petechie, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire
huiduitslag. Zelden: Stevens-johnsonsyndroom*, veralgemeende huiduitslag (ernstig)*, erytheem, exfoliatieve huiduitslag, folliculaire huiduitslag, vesiculaire huiduitslag, pustulaire huiduitslag, jeukende huiduitslag*,
erythemateuze huiduitslag, morbiliforme huiduitslag, alopecie, hyperhidrosis.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: Artralgie, artritis, myalgie, skeletspierstelselpijn, spierzwakte, spierkrampen, spier-
spanning, bursitis. Zelden: Stramme gewrichten, skeletspierstramheid. Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: Nierfalen, nefrolithiase, hematurie, pollakisurie, proteïnurie. Zelden: Tubulo-interstitiële nefritis*, mictie-
drang. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms: Erectiele disfunctie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: Oedeem. Soms: Vermoeidheid, pijn op de borst, ongemak op de borst.
Zelden: Dorst. Onderzoeken: Soms: Stijging van de amylasewaarde in bloed, daling van de trombocytentelling, daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal lymfocyten, stijging van de creatinewaarde
in het bloed, stijging van de creatininewaarde in bloed, daling van de hemoglobinewaarde, stijging van de ureumwaarde in bloed, stijging van de triglyceridenwaarde in het bloed, stijging van het bloedcholesterol,
daling van de hematocrietwaarde, stijging van de lactaathydrogenasewaarde in het bloed, stijging van de kaliumwaarde in bloed. Zelden: Stijging van de bloedglucosewaarde, verlenging van de geactiveerde partiële
tromboplastinetijd, daling van de rodebloedceltelling, stijging van de alkalinefosfatasewaarde in het bloed. * Bijwerkingen komende uit postmarketingervaring. ** Behandelingsgerelateerde niet-infectieuze diarree en
afwijkende leverfunctietests in de gecombineerde fase III-onderzoeken kwamen frequenter voor bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met colchicine. *** Voor de incidentie van jichtaanvallen in de individuele
fase 3 gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, inclusief stevens-johnsonsyndroom en anafylacti-
sche reactie/shock, traden op in de postmarketingervaring. Stevens-johnsonsyndroom wordt gekenmerkt door progressieve huiduitslag geassocieerd met blaren of slijmvliesletsels en oogirritatie. Overgevoeligheids-
reacties op febuxostat kunnen geassocieerd zijn met de volgende symptomen: huidreacties gekenmerkt door een geïnfi ltreerde maculopapulaire eruptie, gegeneraliseerde of exfoliatieve huid-
uitslag, maar ook huidlaesies, oedeem van het gezicht, koorts, hematologische afwijkingen zoals trombocytopenie, en aantasting van één of meerdere organen (lever en nieren inclusief
tubulo-interstitiële nefritis). Jichtaanvallen werden vaak waargenomen kort na het begin van de behandeling en tijdens de eerste maanden. Daarna neemt de frequentie van jichtaanvallen op
tijdsafhankelijke wijze af. Zoals met andere uraatverlagende geneesmiddelen wordt profylaxe van jichtaanvallen aanbevolen.
AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. HOU-
DER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, avenue de la gare, L-1611, Luxemburg. NUMMER(S) VAN DE VER-
GUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: 80 mg: EU/1/08/447/001, EU/1/08/447/002, EU/1/08/447/005, EU/1/08/447/006, EU/1/08/447/007, EU/1/08/447/008. 120 mg:
EU/1/08/447/003, EU/1/08/447/004, EU/1/08/447/009, EU/1/08/447/010, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/012.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING: 21/04/2008.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: januari 2012. Dit is een verkorte versie van de SKP. Niet alle rubrieken werden volledig in de tekst opgenomen. Voor volledige informatie zie SKP.
®
Publieksprijs
EURO BTW incl.
ADENURIC 80 mg 28 compr./tabl.
35,70
ADENURIC 80 mg 84 compr./tabl.
93,43
ADENURIC 120 mg 28 compr./tabl.
35,70
ADENURIC 120 mg 84 compr./tabl.
93,43
OR0808N
Kies reumatologie
De paradox van de reumatologie
De reumatologie heeft de voorbije tien jaar enorme vooruitgang geboekt. Die vooruitgang is er zowel
in het fysiopathologische inzicht in de ziekten als in de evaluatie ervan met nauwgezette klinimetrie,
als in de behandeling, in het bijzonder dankzij gerichte therapieën. Dankzij deze ontwikkelingen kan
het evolutieve verloop van reumatoïde artritis tegenwoordig worden vertraagd of gestopt. Getuige
daarvan is de virtuele non-progressie van de radiologische letsels die wordt vastgesteld bij patiënten
die worden behandeld met tNF-remmers. De behandeling van spondylitis ankylosans heeft een ware
revolutie doorgemaakt. De eerste biologische behandelingen voor lupus zijn nu beschikbaar. De behan-
delingen voor osteoporose zijn ondertussen niet meer te tellen, zeker sinds de recente komst van ge-
richte geneesmiddelen. De reumatologie heeft dus niets meer van een contemplatieve wetenschap die
enkel beschikt over NSaID's, glucocorticoïden, goudzouten en kinesitherapie... Die tijden zijn definitief
voorbij.
We hebben multidisciplinaire klinische benaderingen ontwikkeld voor onze inflammatoire reumatolo-
gische ziekten (zoals reumatoïde artritis of spondylitis ankylosans), maar ook voor systemische vormen
van reuma (zoals lupus of sclerodermie). Steeds meer paramedici nemen actief deel aan de behande-
ling van de patiënten, die overigens ook zelf worden betrokken bij onze therapeutische beslissingen,
omdat we steeds meer rekening houden met hun behoeften en vragen op het vlak van functionele
handicap, chronische schade en levenskwaliteit. maar deze copernicaanse revolutie is niet gepaard
gegaan met een stijging van het aantal reumatologen. Integendeel! Gegevens die sinds tien jaar door
het riziv worden verzameld (ik dank dr. Pascal meeus om ze mij te bezorgen) bevestigen dat het aantal
artsen sinds 2002 traag maar gestaag toeneemt in alle disciplines, behalve de algemene geneeskunde,
de klinische biologie en... de reumatologie.
De vervrouwelijking van de geneeskunde in het algemeen en van de reumatologie in het bijzonder
verergert dat verschijnsel nog. De gegevens van het riziv tonen ook aan dat, hoewel de meerderheid
van de reumatologen ouder dan 50 jaar (veel mannen) voltijds werkt, de meeste reumatologen jonger
dan 50 jaar (voornamelijk vrouwen) halftijds werkt. en nog lastiger: de reumatologie was toch in
2010 de specialiteit waarin het percentage assistenten in opleiding (ten opzichte van het totale
aantal praktiserende specialisten) het laagst was (6% versus 9-30% voor de andere specialiteiten).
en dat is niet enkel in ons land zo. het is een wereldwijd fenomeen, niet enkel in de meeste europese
landen maar ook in Noord-amerika en in de medisch het minst bedeelde landen. toevallig geniet de
Belgische reumatologie een voortreffelijke internationale reputatie, in het bijzonder dankzij de kwaliteit
van het experimentele en klinische onderzoek van onze universiteiten.
De redenen
De verklaring hiervoor is niet eenvoudig, omdat de situatie paradoxaal is. Waarschijnlijk spelen de ver-
schillen in verloning in het nadeel van de reumatologie, waarin nauwelijks technische ingrepen worden
uitgevoerd, behalve dan gewrichtspuncties (die nauwelijks worden terugbetaald) en botdensitometrie
(om de 5 jaar terugbetaald). We moeten wel benadrukken dat de consultatiehonoraria de voorbije jaren
aanzienlijk zijn verbeterd in het kader van het zeker terechte beleid van het riziv om intellectuele pres-
taties te revaloriseren. reumatologen verdienen dus inderdaad meer dan enkele jaren geleden. maar
dat betekent nog niet dat ze hun inkomen niet langer veilig moeten stellen door zeer veel consultaties