Orodispersible 30 x 2,5 mg
Orodispersible 12 x 5 mg
Orodispersible 30 x 5 mg
0,46
0,73
0,66
5 mg desloratadine. Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel,
natriumzetmeelglycolaat, magnesium stearaat, copolymeer van gebutyleerd methacrylaat,
crospovidon, natriumhydrogeencarbonaat, citroen zuur, colloïdaal silicium dioxide, ijzero
xide, mannitol, aspartaam (E951), tuttifruttismaak. FARMACEUTISCHE VORM: Orodispergeer
bare tablet. Lichtrode, vlakke, ronde, gespikkelde tabletten, met aan één zijde de inscriptie
"A". KLINISCHE GEGEVENS: Therapeutische indicaties: Aerius is geïndiceerd voor de verlicht
ing van symptomen geassocieerd met: allergische rhinitis, urticaria. Dosering en wijze
van toediening: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): eenmaal per dag één
5 mg Aerius orodispergeerbare tablet in de mond nemen voor de verlichting van symp
tomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente aller
gische rhinitis) en urticaria. De dosis kan onafhankelijk van de maaltijd ingenomen worden.
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik
van desloratadine bij adolescenten van 12 tot 17 jaar (zie rubriek bijwerkingen). Intermit
terende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per
week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang van de ziek
tegeschiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen
van de symptomen en opnieuw worden opgestart wanneer de symptomen terugkeren. Bij
persistente allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per
week en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld
aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen. De blisterverpakking
dient vlak voor gebruik voorzichtig te worden opengetrokken en de orodispergeerbare
tablet moet eruit worden gehaald zonder deze te beschadigen. De orodispergeerbare tablet
wordt op de tong gelegd, waar deze direct uiteen zal vallen. Water of een andere vloeistof
is niet nodig om de dosis door te slikken. De dosis dient onmiddelijk na opening van
de blisterverpakking te worden ingenomen. Contraindicaties: Overgevoeligheid voor het
werkzaam bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor loratadine. Bijwerkingen: In
klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergi sche rhinitis en chronische
idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen
waargenomen bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Aerius tabletten dan bij de
genen behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden
dan met placebo waren vermoeidheid (1,2%), droge mond (0,8%) en hoofdpijn (0,6%). In
een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar was hoofdpijn
de meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met
desloratadine behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen. Andere
bijwerkingen die zeer zelden gemeld werden na het in de handel brengen, zijn weergegeven
in onderstaande tabel. Psychische stoornissen: Hallucinaties. Zenuwstelselaandoeningen:
Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, aanvallen. Har
taandoeningen: Tachycardie, palpitaties. Maagdarmstelselaandoeningen: Abdominale pijn,
nausea, braken, dyspepsie, diarree. Lever en galaandoeningen: Verhoging van de lever
enzymen, verhoogde bilirubine, hepatitis. Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen:
Myalgie. Algemene aandoeningen: Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie,
angiooedeem, dyspnoe, pruritus, rash en urticaria). HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN: SP Europe Stallestraat 73 B1180 Bruxelles België.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/00/160/052
EU/1/00/160/056. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 10/2010. AFLEVERINGSWIJZE:
Geneesmiddel op medisch voorschrift. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel
is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://
www.emea.europa.eu/. * Voor volledige productinformatie verwijzen wij naar de SPC van
24/03/2010. Aflevering: op medisch voorschrijft
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL:
2,5 mg desloratadine. Hulp stoffen: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel,
natriumzetmeelglycolaat, magnesium stearaat, copolymeer van gebutyleerd methacrylaat,
crospovidon, natriumhydrogeencarbonaat, citroen zuur, colloïdaal silicium dioxide, ijze
roxide, mannitol, , spartaam (E951), tuttifruttismaak. FARMACEUTISCHE VORM: Orodisper
inscriptie "K". KLINISCHE GEGEVENS: Therapeutische indicaties: Aerius is geïndiceerd voor
de verlichting van symptomen geassocieerd met: allergische rhinitis, urticaria. Dosering
en wijze van toediening: Kinderen van 6 tot 11 jaar: eenmaal per dag één 2,5 mg Aerius oro
dispergeerbare tablet in de mond nemen voor de verlichting van symptomen geas socieerd
met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en
urticaria. Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): eenmaal per dag twee 2,5 mg
Aerius orodispergeerbare tabletten in de mond nemen voor de verlichting van symptomen
geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische
rhinitis) en urticaria. De dosis kan onafhankelijk van de maaltijd ingenomen worden. Er is
beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van
desloratadine bij adolescenten van 12 tot 17 jaar (zie rubriek bijwerkingen). Intermitterende
allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week
of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang van de ziektege
schiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen
van de symptomen en opnieuw worden opgestart wanneer de symptomen terugkeren. Bij
persistente allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per
week en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld
aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen. De blisterverpakking
dient vlak voor gebruik voorzichtig te worden opengetrokken en de orodispergeerbare
tablet moet eruit worden gehaald zonder deze te beschadigen. De orodispergeerbare tablet
wordt op de tong gelegd, waar deze direct uiteen zal vallen. Water of een andere vloeistof
is niet nodig om de dosis door te slikken. De dosis dient onmiddelijk na opening van
de blisterverpakking te worden ingenomen. Contraindicaties: Overgevoeligheid voor het
werkzaam bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor loratadine. Bijwerkingen: In
klini sche onderzoeken werd desloratadine in de stroopformulering toegediend aan een
pediatrische populatie.De totale incidentie van bijwerkingen was gelijk bij de desloratadine
stroopgroep en de placebogroep en verschilde niet significant van het veiligheidspro
fiel dat bij volwassen patiënten werd waargenomen. In klinische onderzoeken met een
reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathi sche urticaria werden
er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3% meer
patiënten die behandeld werden met Aerius tabletten dan bij degenen behandeld met pla
cebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren
vermoeidheid (1,2%), droge mond (0,8%) en hoofdpijn (0,6%). In een klinisch onderzoek
met 578 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende
bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine behandeld
werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen. Andere bijwerkingen die zeer
zelden gemeld werden na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande
tabel. Psychische stoornissen: Hallucinaties. Zenuwstelselaandoeningen: Duizeligheid, sla
perigheid, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, aanvallen. Hartaandoeningen:
Tachycardie, palpitaties. Maagdarmstelselaandoeningen: Abdominale pijn, nausea, braken,
dyspepsie, diarree. Leve ren galaandoeningen: Verhoging van de leverenzymen, verhoogde
bilirubine, hepatitis. Skeletspierstelse len bindweefselaandoeningen: Myalgie. Algemene
aandoeningen: Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angiooedeem,
dyspnoe, pruritus, rash en urticaria). HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HAN
DEL BRENGEN: SP Europe Stallestraat 73 B1180 Bruxelles België. NUMMERS VAN
DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/00/160/040 EU/1/00/160/044.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 10/2010. AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op
medisch voorschrift. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de
website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
* Voor volledige productinformatie verwijzen wij naar de SPC van 24/03/2010. Aflevering:
op medisch voorschrijft. 30June2012 AER2011BE3440J.