LEO
®
Uniek Laag Moleculair Gewicht Heparine
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Innohep
®
2.500 I.E. anti Xa/0,25 ml, oplossing voor injectie. Innohep
®
3.500 I.E. anti Xa/0,35 ml, oplossing voor injectie. Innohep
®
4.500 I.E. anti Xa/0,45
ml, oplossing voor injectie. Innohep
®
10.000 I.E. anti Xa/0,5 ml, oplossing voor injectie. Innohep
®
14.000 I.E. anti Xa/0,7 ml, oplossing voor injectie. Innohep
®
18.000 I.E. anti Xa/0,9 ml, oploss-
ing voor injectie. Innohep
®
20.000 I.E. anti Xa/2 ml, oplossing voor injectie. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Innohep
®
2.500 I.E. anti Xa/0,25 ml: Tinzaparine
natrium 2.500 I.E. anti Xa. Innohep
®
3.500 I.E. anti Xa/0,35 ml: Tinzaparine natrium 3.500 I.E. anti Xa. Innohep
®
4.500 I.E. anti Xa/0,45 ml: Tinzaparine natrium 4.500 I.E. anti Xa. Innohep
®
10.000 I.E. anti Xa/0,5 ml: Tinzaparine natrium 10.000 I.E. anti Xa. Innohep
®
14.000 I.E. anti Xa/0,7 ml: Tinzaparine natrium 14.000 I.E. anti Xa. Innohep
®
18.000 I.E. anti Xa/0,9 ml: Tinzaparine
natrium 18.000 I.E. anti Xa. Innohep
®
20.000 I.E. anti Xa/2ml: Tinzaparine natrium 20.000 I.E. anti Xa. Anti Xa activiteit 65 I.E./mg. FARMACEUTISCHE VORM: Subcutaan gebruik. THERA-
PEUTISCHE INDICATIES: Profylactische behandeling van trombo embolieën van veneuze oorsprong bij algemene en orthopedische heelkunde. Behandeling van veneuze trombose en van
trombo-embolische aandoeningen waaronder diep veneuze trombose en behandeling van patiënten met matig ernstige longembolie die niet in aanmerking komen voor trombolyse, embolectomie
en/of vena cava fi lter. Voorkomen van bloedklonters in ingaande intraveneuze bloedlijnen bij extracorporale bloedsomloop en hemodialyse. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING: PROFY-
LACTISCHE BEHANDELING VAN TROMBO-EMBOLIEËN VAN VENEUZE OORSPRONG BIJ ALGEMENE CHIRURGIE: De gebruikelijke posologie bedraagt 50 I.E. anti Xa/kg lichaamsgewicht via s.c.-weg,
gewoonlijk toegediend 2 uur vóór de operatie en daarna 1 x / 24 h totdat de patiënt ambulant is of gedurende 7 à 10 dagen. PROFYLACTISCHE BEHANDELING VAN TROMBO-EMBOLIEËN VAN
VENEUZE OORSPRONG BIJ ORTHOPEDISCHE CHIRURGIE: De gebruikelijke posologie bedraagt 50 I.E. anti Xa/kg lichaamsgewicht via S.C. weg 2 uur vóór de operatie en daarna 1 x / 24 h totdat
de patiënt ambulant is of gedurende 7 à 10 dagen. Als alternatief kan een vaste dosis van 4.500 I.E. anti-Xa toegediend worden 12 uur vóór de orthopedische ingreep en daarna 1 x / 24h. CURA-
TIEVE BEHANDELING VAN DVT EN MATIG ERNSTIGE LONGEMBOLIE: De gebruikelijke posologie bedraagt 175 I.E. anti Xa/kg lichaamsgewicht 1 x/dag via subcutane inspuiting. OUDEREN: De
nierfunctie dient te worden bepaald. Er is geen reductie van de dosis nodig in oudere patiënten met een normale nierfunctie. PATIËNTEN MET NIERINSUFFICIËNTIE: Innohep
®
wordt gedeeltelijk
via de nieren uitgescheiden. Er is geen dosisreductie nodig bij creatinine klaring tot 20 ml/min. Echter, voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een slechte nierfunctie
(creatinineklaring < 30 ml/min). WIJZE VAN GEBRUIK: De subcutane inspuiting zal bij voorkeur worden toegediend bij de patiënt in decubitus. TECHNIEK VAN INSPUITING: Inspuiten in het
subcutane cellulaire weefsel van de anterolaterale of posterolaterale buikgordel, beurtelings aan de rechter en aan de linkerkant. De inspuiting zal gebeuren door het verticaal inbrengen van de
naald in zijn volledige lengte tussen de plooi gevormd door de duim en de wijsvinger van de zorgenverstrekker. Deze plooi moet gedurende de volledige duur van de inspuiting behouden blijven.
GEBRUIK BIJ HEMODIALYSE: Bij aanvang van de dialyse wordt een bolus Innohep
®
toegediend langs de arteriële bloedlijn van het extra-corporale circuit (of bij de patiënt langs intraveneuze weg).
Optimalisatie van de dosis is voor iedere patiënt vereist en zal individueel bepaald worden, rekening houdende met ondermeer patiëntkarakteristieken en technische omstandigheden van de dia-
lyse. Aanbevolen startdosis: een bolus van 4 500 anti Xa I.E. Optimalisatie van de dosis: in geval van een onvoldoend anticoagulerend effect (klontervorming in de veneuze luchtkamer) kan de
bolusdosis voor de daarop volgende dialysesessies verhoogd worden met 500 anti-Xa I.E. per keer en dit tot een geschikte dosis bereikt wordt. in geval van verlengde bloeding langs de canula-
tiezijde kan de bolusdosis voor de daaropvolgende dialysesessies verlaagd worden met 500 anti-Xa I.E. per keer en dit tot een geschikte dosis bereikt wordt. Indien bovenvermeld dosis-schema
gevolgd wordt, moet bij het voorspoelen van het dialysecircuit geen anticoagulant meer toegediend worden aan de zoutoplossing. CONTRA-INDICATIES: Voor alle sterktes: Overgevoeligheid
voor tinzaparine natrium of voor (één van) de hulpstoffen. Actuele of doorgemaakte heparine-geïnduceerde trombocytopenie. Gegeneraliseerde of lokale bloedingsneiging, o.a. ernstige hyperten-
sie, ernstige leverinsuffi cïentie, acute of subacute septische endocarditis, intracraniale bloedingen of verwondingen, operaties aan het centrale zenuwstelsel, ogen of oren en vrouwen met abortus
imminens. Innohep
®
in fl acons bevat 10 mg/ml van het conserveermiddel benzylalcohol. Deze formulering mag niet gegeven worden aan pasgeboren - of premature babies vanwege het risico dat
benzylalcohol toxische- of allergische (anafylactische) reacties kan veroorzaken in deze leeftijdsgroep. Epidurale anesthesie tijdens de bevalling van zwangere vrouwen die behandeld worden met
laag moleculair gewicht heparine (LMWH) is gecontra-indiceerd. BIJWERKINGEN: Zeer vaak 1/10. Vaak 1/100, <1/10. Soms 1/1.000, <1/100. Zelden 1/10.000, <1/1.000. Zeer zelden
<1/10.000. Gebaseerd op rapportages van klinische studies is de frequentie van alle bijwerkingen 17,6%. De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn bloedingen, reacties op de injectieplaats,
diverse huidreacties, reversibele trombocytopenie, allergische reacties en een reversibele verhoging van de leverenzymen. Uit de gecombineerde resultaten van een klinisch studieprogramma
waaraan ca. 6.000 patiënten deelnamen, van wie 3167 werden behandeld met innohep
®
, bleek dat 3,7% van de patiënten na subcutane toediening van innohep
®
een lokale reactie kreeg, zoals
irritatie, hematoom, pijn, en ecchymose. Het algemene bloedingsrisico was ca. 11%, terwijl het risico op een ernstige bloeding ongeveer 0.5% bedroeg. Reversibele verhoging van de leverenzy-
men werd vastgesteld in ongeveer 8% van de patiënten, en reversibele trombocytopenie werd vastgesteld bij ca. 0,6% van de patiënten. De bijwerkingen hieronder zijn gerangschikt per MedDRA
Systeem Orgaan Klasse en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde. BLOED- EN LYMFESTELSELAANDOENINGEN: Soms: trombocytopenie
(type I). Onbekende frequentie: heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT), waarschijnlijk immuun-allergisch van aard. In sommige gevallen ging heparine geïnduceerde trombocytopenie
gepaard met veneuze of arteriële trombose. Onbekende frequentie: toename van het aantal bloedplaatjes, asymptomatisch en reversibel. HUID- EN ONDERHUIDAANDOENINGEN. Soms: rash,
pruritus, urticaria. Zelden: huidnecrose. Onbekende frequentie: angioedeem. Verschillende types van rash zoals erythemateuse en maculopapilaire rash werden gemeld. Geïsoleerde gevallen van
toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson syndroom werden gerapporteerd. SKELETSPIERSTELSEL- EN BINDWEEFSELAANDOENINGEN. Osteoporose is gerapporteerd in relatie tot lan-
durige behandeling met heparine. De frequentie van voorkomen in relatie met innohep
®
is onbekend. VOEDINGS- EN STOFWISSELINGSSTOORNISSEN. Onbekende frequentie: hypoaldosteronis-
me, geassocieerd met hyperkaliëmie en metabole acidose (vooral in patiënten met nieraandoeningen en diabetes mellitus). BLOEDVATAANDOENINGEN. Zeer vaak: bloedingen. Haemorrhagische
complicaties kunnen elk orgaan betreffen en kunnen van verschillende ernst zijn. In sommige gevallen hebben bloedingen geleid tot de dood of permanente handicaps. Haemorrhagische compli-
caties kunnen vooral optreden bij het gebruik van hoge doses innohep
®
. Ten gevolge van bloedingen kan anemie ontstaan. ALGEMENE AANDOENINGEN EN TOEDIENINGSPLAATSSTOORNISSEN.
Vaak: reacties op de plaats van injectie (lokale irritatie, hematoom, pijn, ecchymose). IMMUUNSYSTEEMAANDOENINGEN: Soms: allergische reacties (alle soorten en ernst zijn gerapporteerd).
LEVER- EN GALAANDOENINGEN: Soms: verhoogde transaminasen. Deze verhogingen zijn reversibel na het staken van de therapie. Onbekende frequentie: verhoogd gamma-GT en, LDH. Deze
verhogingen zijn reversibel na staken van de therapie. VOORTPLANTINGSSTELSEL- EN BORSTAANDOENINGEN. Onbekende frequentie: priapisme. KLASSE-EFFECTEN, AANVAARD ALS ZIJNDE VAN
TOEPASSING VOOR ALLE PRODUCTEN VAN DEZE GROEP. Hypoaldosteronisme, geassocieerd met hyperkaliëmie en metabole acidose (vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie en
diabetes mellitus), kan optreden bij heparines met laag moleculair gewicht. Voorbijgaand haarverlies en osteoporose werden gemeld bij behandeling met niet-gefractioneerde heparines. Zeldzame
gevallen van intraspinale hematomen werden gemeld ingevolge het gebruik van heparines met laag moleculair gewicht, in het kader van een spinale of epidurale anesthesie, een mergpunctie of
het gebruik van een verblijfcatheter na een ingreep. Deze hematomen hebben neurologische letsels van verschillende graad veroorzaakt, waaronder een verlengde of blijvende paralyse. HOUD-
ER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: LEO Pharma N.V./S.A. Duwijckstraat 17. B-2500 Lier. Tel: 03/7
40 78 68. e-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
Innohep
®
2.500 I.E. anti Xa/0,25 ml: BE184353. Innohep
®
3.500 I.E. anti Xa/0,35 ml: BE184344. Innohep
®
4.500 I.E. anti Xa/0,45
ml: BE184335. Innohep
®
10.000 I.E. anti Xa/0,5 ml: BE184326. Innohep
®
14.000 I.E. anti Xa/0,7 ml: BE184317. Innohep
®
18.000 I.E.
anti Xa /0,9 ml: BE184301. Innohep
®
20.000 I.E. anti Xa/2 ml: BE160526. Op medisch voorschrift. Datum van de laatste goedkeuring
van de SKP: 01/2011
innohep
®
per doos van 10:
0,25 ml - 25,43
0,35 ml - 31,67
0,45 ml - 37,21
0,5 ml - 73,91
0,7 ml - 99,86
0,9 ml - 125,85
2 ml - 113,94
1 x daagse dosering,
zonder dosisreductie
tot CrCl 20ml/min
©LEO BE404.780.604 APR BEINO11022VL All LEO trademarks mentioned belong to the LEO group
LEO Pharma nv
Duwijckstraat 17, 2500 Lier
www.leo-pharma.be
Advertentie NL.indd 1
25/05/11 09:25