QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de rivaroxaban. Excipients : Chaque comprimé
pelliculé contient 27,9 mg de lactose monohydraté. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (com-
primé) Comprimé rond, rouge clair, marqué de la croix BAYER sur une face et sur l'autre face du nombre
« 10 » et d'un triangle. DONNEES CLINIQUES Indications thérapeutiques Prévention des événements thrombo-
emboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes béné ciant d'une intervention chirurgicale programmée de la
hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou). Posologie et mode d'administration Posologie
La dose recommandée est de 10 mg de rivaroxaban en une prise orale quotidienne. La dose initiale doit être
prise 6 à 10 heures après l'intervention chirurgicale à condition qu'une hémostase ait pu être obtenue. La
durée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux individuel de chaque patient et du type
d'intervention chirurgicale orthopédique. · Chez les patients bénéfi ciant d'une intervention chirurgicale
majeure de la hanche, une durée de traitement de 5 semaines est recommandée. · Chez les patients bénéfi ciant
d'une intervention chirurgicale majeure du genou, une durée de traitement de 2 semaines est recommandée.
En cas d'oubli d'une dose de Xarelto, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre
son traitement quotidien
normalement dès le len-
demain. Xarelto peut
être pris au cours ou en
dehors des repas. Insuf -
sance rénale Aucun
ajustement posologique
n'est nécessaire chez les
patients atteints d'insuf -
sance rénale légère
(clairance de la créati-
nine de 50 à 80 ml/min)
ou modérée (clairance de
la créatinine de 30 à 49 ml/
min). Chez les patients
atteints
de la créatinine de 15 à
29 ml/min), les données
cliniques sont limitées
mais montrent une aug-
mentation signi cative
des concentrations plas-
matiques du rivaroxa-
ban. Chez ces patients,
utilisé avec prudence.
L'utilisation n'est pas
recommandée chez les
patients dont la clairance
de la créatinine est < 15
ml/min. Insuf sance hé-
patique L'utilisation de
Xarelto est contre-indi-
quée chez les patients
présentant une atteinte
hépatique associée à une
coagulopathie et à un
risque de saignement cli-
niquement signi catif.
Xarelto peut être utilisé
avec prudence chez les
patients cirrhotiques pré-
sentant une insuf sance
hépatique modérée (sta-
de B de Child et Pugh) si
celle-ci n'est pas associée
à une coagulopathie. Au-
cun ajustement poso-
logique n'est nécessaire
chez les patients présen-
tant d'autres affections
hépatiques. Personnes
âgées Aucun ajustement
posologique. Poids Au-
cun ajustement poso-
logique. Sexe Aucun
ajustement posologique.
Population pédiatrique
La sécurité et l'ef cacité
de Xarelto chez les en-
fants âgés de 0 à 18 ans
n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est dis-
ponible. L'utilisation de
Xarelto n'est donc pas
recommandée chez l'enfant
de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Voie orale. Contre-indi-
cations Hypersensibilité à
la substance active ou
à l'un des excipients.
Saignement évolutif clin-
iquement signi catif. At-
teinte hépatique asso-
ciée à une coagulopathie
et à un risque de saigne-
ment cliniquement signi-
Résumé du pro
rivaroxaban 10 mg a été
évaluée dans le cadre de
quatre études de phase
III (RECORD 14) portant
sur 6 097 patients traités
par rivaroxaban ayant
béné cié d'une interven-
tion chirurgicale ortho-
pédique majeure des
membres inférieurs (arthroplastie totale de hanche ou du genou) et ayant été traités jusqu'à 39 jours. Au
total, 14 % environ des patients traités ont présenté des effets indésirables. Des saignements sont survenus
chez 3,3 % environ des patients. Une anémie est survenue chez 1 % environ des patients. Les autres effets
indésirables fréquents ont été les nausées, une élévation de la GT et une élévation des transaminases. Les
Les fréquences des effets indésirables rapportés avec Xarelto lors des études de phase III chez les patients
béné ciant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou sont résumées dans le
tableau 1 ci-dessous par classe de systèmes d'organes (classi cation MedDRA) et par fréquence. Les fréquences
sont dé nies comme suit : Fréquent : 1/100 à <1/10 Peu fréquent : 1/1 000 à < 1/100 Rare : 1/10 000 à
< 1/1 000 Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Effets indésirables
survenus au cours du traitement Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
Anémie (dont résultat d'analyse de laboratoire correspondant), thrombocytémie (dont élévation de la numé-
ration plaquettaire) Affections du système immunitaire Rare : Dermite allergique Fréquence indéterminée*:
Hypersensibilité Affections du système nerveux Peu fréquent : Vertiges, céphalées Rare : Syncopes (dont
pertes de connaissance) Affections cardiaques Peu fréquent : Tachycardie Affections vasculaires Fréquent :
Hémorragie postopératoire (dont anémie postopératoire et hémorragie au niveau de la plaie) Peu fréquent
: Hématomes (dont rares cas d'hémorragie musculaire), hémorragie gastro-intestinale (dont gingivorragie,
hypotension (incluant baisse de la pression artérielle,
hypotension liée à l'intervention), épistaxis
Fréquence indéterminée* : Saignement touchant un organe essentiel (cerveau, par ex.), hémorragie surrénale,
hémorragie conjonctivale, hémoptysie, formation d'un pseudo-anévrysme suite à une intervention percu-
tanée** Affections gastro-intestinales Fréquent : Nausées Peu fréquent : Constipation, diarrhée, douleur
abdominale et gastro-intestinale (dont douleur abdominale haute, gêne gastrique), dyspepsie (dont gêne
épigastrique), sécheresse buccale, vomissements Affections hépatobiliaires Rare : Anomalie de la fonction
hépatique Fréquence indéterminée* : Ictère Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Prurit (dont rares cas de prurit généralisé), éruption cutanée, contusion Rare : Urticaire (dont rares cas
d'urticaire généralisé) Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : Douleur des extrémités
Fréquence indéterminée* : Syndrome des loges secondaire à une hémorragie Affections du rein et des voies
urinaires Peu fréquent : Insuf sance rénale (dont élévation de la créatinine plasmatique, élévation de l'urée
plasmatique) Fréquence indéterminée* : Insuf sance rénale/insuf sance rénale aiguë secondaire à une
provoquer une hypoper-
fusion Troubles généraux
et anomalies au site
d'administration Fréquent:
Fièvre, oedème périphéri-
que Peu fréquent :
OEdème localisé, réduc-
tion générale de la vi-
vacité (incluant fatigue,
asthénie) Rare : Malaise
général Investigations
Fréquent : Élévation de
la GT, des transaminases
des ASAT) Peu fréquent :
Élévation de la lipase, de
l'amylase, de la biliru-
bine sanguine, de la LDH,
de la phosphatase alcaline
Rare : Élévation de la bili-
rubine conjuguée (avec
ou sans élévation con-
comitante des ALAT) Lé-
sions, intoxications et
complications liées aux
procédures Peu fréquent:
Suintement au niveau de
la plaie * Ces effets indé-
sirables ont été rapportés
au cours d'études clin-
iques distinctes des 4
études de phase III por-
tant sur des patients
béné ciant d'une inter-
vention chirurgicale or-
thopédique majeure des
membres inférieurs ou
au cours de la surveil-
lance post-commerciali-
sation, pour lesquels la
fréquence n'a pu être
estimée. ** Ces évène-
ments ont eu lieu au
cours d'études cliniques
pour des indications au-
tres que la prévention
des évènements throm-
boemboliques veineux
chez les patients béné -
ciant d'une intervention
chirurgicale program-
mée de la hanche ou du
genou. Description de
certains effets indésirables
En raison du mode
d'action pharmacologique
du produit, l'utilisation
de Xarelto peut être as-
sociée à un risque accru
de saignement apparent
ou non au niveau de tout
organe ou tissu, ce qui
peut entraîner une
anémie par saignement.
Les signes, les symptômes
et le niveau de gravité (y
compris la possibilité
d'une issue fatale)
dépendront de la locali-
sation et de l'étendue du
saignement et/ou de
l'anémie. Le risque de
saignement peut être
augmenté chez certains
groupes de patients, par
ex. en cas d'hypertension
artérielle sévère non con-
trôlée et/ou de traite-
ment concomitant avec
d'autres médicaments
modi ant l'hémostase.
Des complications hé-
morragiques peuvent se
manifester sous forme de
faiblesse, de pâleur, de
vertiges, de céphalée ou
de gon ements inexpli-
qués, de dyspnée et
d'état de choc inexpli-
qué. Dans certains cas, en
conséquence de l'anémie,
survenir. De plus, des complications connues, secondaires à l'hémorragie, telles qu'un syndrome des loges ou
une insuf sance rénale peuvent apparaître. Par conséquent, le risque hémorragique doit être évalué chez
tout patient sous anticoagulant. DELIVRANCE Prescription médicale TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Allemagne NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ EU/1/08/472/001-010 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION 30 Septembre 2008 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 01/2011
1. Eriksson B.I. et al. Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty.
N Engl J Med. 2008; 358: 2765-75.
2.
3. Kakkar A.K. et al. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the
prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomised
controlled trial. Lancet 2008; 372: 31-39.
* Le Prix Galien est une organisation du Journal du Médecin.
programmée de la hanche ou du genou