Ge
ner
iek
van
Da
fal
gan
®
PARACETAMOL TEVA
®
500
mg - 30 & 100 tab. /
1g - 10, 30, 60, 90, 120 tab.
Na
125 jaar
*
1g
* Howard S. Smith, Pain Physician 2009;12:269-280
** Folia Pharmacotherapeutica 39, october 2012
*** 1g 120 Bf vergeleken met Dafalgan
®
1g 32 bruis op 100 behandelingsdagen aan 3g/dag
Bf
90
-
120
Publieksprijzen:
1g
10 tab. 2,41
1g
30 tab. 5,91
1g
60 tab. 10,65
1g
90 tab. 11,02
1g
120 tab. 12,32
500mg 30 tab. 3,20
500mg 100 tab. 7,47
Bf
Bf
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Teva 500 mg tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet Paracetamol
Teva 500 mg bevat 500 mg paracetamol.
FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Symptomatische
behandeling van koorts en pijn.
Dosering en wijze van toediening Volwassenen: 1-2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten per 24 uur en maximaal 2
tabletten per keer innemen. Kinderen: vanaf 25 kg (8 jaar): ½ tablet, tot 6 maal per dag; vanaf 50 kg (14 jaar): 1 à 2 tabletten, tot 3 maal per dag. Aanwij-
zingen voor gebruik. Het toedieningsinterval dient minstens 4 uur te bedragen. A ankelijk van het weer opkomen van symptomen (koorts en pijn) is he-
rhaalde toediening toegestaan. Zoals voor elk analgeticum geldt, dient de behandeling zo kort mogelijk te worden gehouden en dient de duur ervan strikt
aangepast te zijn aan de duur van de symptomen. Bij leverinsu ciëntie moet de dosis verlaagd worden. De tabletten met een ruime hoeveelheid water
(1/2 glas) innemen of de tabletten in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed omroeren en opdrinken.
CONTRA-INDICATIES Overgevoe-
ligheid voor paracetamol of voor fenacetine of voor één van de overige bestanddelen van het preparaat. Ernstige hepatocellulaire en nierinsu ciëntie.
Herhaalde toediening van paracetamol is af te raden voor patiënten met anemie of een hart- of longziekte. BIJWERKINGEN Bloed- en lymfestelselaandoe-
ningen Zelden: thrombopenie, agranulocytose (na langdurig gebruik), thrombocytopenische purpura, pancytopenie, leucopenie en hemolytische ane-
mie. Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties, voornamelijk exantheem, urticaria en koorts. Lever- en galaandoeningen Biologische tekenen
van hepatotoxiciteit, bestaande uit een verhoging van transaminases, zijn waargenomen na behandeling met hoge doses. Deze hepatotoxiciteit wordt
versterkt door alcohol en microsomale leverinductoren. Wanneer dergelijke reacties zich voordoen, dient de behandeling te worden gestaakt. Hoeveel-
heden van 6 gram paracetamol kunnen reeds leverbescha-
diging geven, grotere hoeveelheden veroorzaken irreversibele
levernecrose. Leverbeschadiging na chronisch gebruik van
3 - 4 gram paracetamol per dag is gerapporteerd. Huid- en
onderhuidaandoeningen Zelden: erytheem, exantheem, urti-
caria, oedeem van Quincke en andere tekenen van anaphy-
laxis. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose,
medicamenteuse dermatitis, toxisch epidermale necrolyse
Nier- en urinewegaandoeningen Tubulaire necrose, ne opa-
thie. Interstitiële ne itis werd na zeer langdurig gebruik van
hoge doses waargenomen ( equentie onbekend).
AARD EN
INHOUD VAN DE VERPAKKING Blisterverpakking van 20, 30
of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
HOUDER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva Pharma Belgium
N.V. Laarstraat 16 B - 2610 Wilrijk
NUMMER VAN DE VERGUN-
NING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE193444 AFLE-
VERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschri . DATUM
VAN DE LAATSTE GOEDKEURING VAN DE SKP februari 2012.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Teva 1 g tablet-
ten
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke
tablet bevat 1g paracetamol. Voor een volledige lijst van hulps-
to en, zie rubriek 6.1.
FARMACEUTISCHE VORM Tabletten KLINISCHE
GEGEVENS Therapeutische indicaties Symptomatische behan-
deling van koorts en pijn.
Dosering en wijze van toediening Volwassenen: 1/2 à 1
tablet tot 3 keer per dag. Kinderen van 12 jaar en ouder: 1/2 tablet tot 3 keer per dag. Voor kinderen is de gebruikelijke dosis 30 à 40 mg/kg per 24 uur.
De maximale doses zijn 15 mg/kg per inname en 60 mg/kg per 24 uur.Het interval tussen twee innames dient tenminste 4 uur te bedragen. De duur van
behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en dient de periode waarin de symptomen aanwezig zijn niet te overschrijden. Bij patiënten met een vermin-
derde lever nctie dient de dosis minder hoog te zijn. Bij oudere personen is geen enkele aanpassing van de dosis nodig.
Contra-indicaties Overgevoe-
ligheid voor paracetamol, fenacetine of één van de hulpsto en. Ernstige leverinsu ciëntie. Nierinsu ciëntie. Herhaalde toediening van paracetamol
is tegenaangewezen bij patiënten die lijden aan anemie of aan een cardiale of pulmonaire aandoening.
Bijwerkingen Bloedplaatjes, bloedingen en
coagulatiestoornissen: Zeldzame gevallen van thrombopenie, leucopenie en hemolytische anemie zijn gerapporteerd. Aandoeningen van de huid en
onderhuid: Zeldzame gevallen van huidreacties zoals erytheem, urticaria, oedeem van Quincke en andere tekenen van anaphylaxis, zijn gerapporteerd.
Aandoeningen van de lever: Biologische tekenen van hepatotoxiciteit, bestaande uit een verhoging van transaminases, zijn waargenomen na behande-
ling met hoge doses. Deze hepatotoxiciteit wordt versterkt door alcohol en microsomale leverinductoren (zie « Interacties »). Wanneer dergelijke reacties
zich voordoen, dient de behandeling te worden gestaakt.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva Pharma Belgium
N.V. Laarstraat 16 B-2610
WILRIJK NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE375453 AFLEVERINGSWIJZE Op
medisch voorschri of op schri elijke aanvraag
DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST 11/2011. Aard en inhoud van de verpakking PVC/
Alu blisterverpakking met 10, 16, 20, 30, 32, 50, 60, 90, 100 of 120 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
· Nog steeds het eerste
keuze geneesmiddel
**
· Beter terugbetaald
(tot meer dan
98 voordeel)
·
Nog steeds het eerste
keuze geneesmiddel
**
·
Beter terugbetaald
***
(tot meer dan
98 voordeel)
Paracetamol Teva
®
BE/
GEN/
12/
000
7 - TEV
A PHARMA - 01/2013
TEVA_Paracetamol®_vertA4_nl_NEW_janv2013.indd 1
20/12/12 17:29