NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol. Hulpstoffen: Een
filmomhulde tablet bevat 1,878 mg lactose. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Lichtgele filmomhulde tabletten
bedrukt met het d logo van de fabrikant op de ene zijde en `T5' op de andere zijde. THERAPEUTISCHE INDICATIES ZALDIAR
tabletten zijn aangewezen voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn. Het gebruik van ZALDIAR moet beperkt
worden tot patiënten met matige tot ernstige pijn waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de combinatie van tramadol en paracetamol
vereist. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) Het gebruik van ZALDIAR
moet beperkt worden tot patiënten met matige tot ernstige pijn waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de combinatie van tramadol
en paracetamol vereist. De dosis moet individueel worden aangepast in functie van de intensiteit van de pijn en de respons van de patiënt.
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een dosis van twee tabletten ZALDIAR. Bijkomende dosissen kunnen, zo nodig,
worden ingenomen maar het totale aantal tabletten per dag mag niet meer dan 8 bedragen (equivalent van 300 mg tramadol en 2600 mg
paracetamol). Het interval tussen twee innamen mag niet minder dan 6 uur bedragen. ZALDIAR mag in geen geval langer toegediend
worden dan strikt nodig. Als herhaaldelijk gebruik of een langdurige behandeling met ZALDIAR vereist is als gevolg van de aard en de
ernst van de ziekte, dan moet regelmatig zorgvuldig worden nagegaan (zo mogelijk door de behandeling te onderbreken) of een verdere behandeling
noodzakelijk is. Kinderen Men beschikt over onvoldoende gegevens over de doeltreffendheid en het veilig gebruik van ZALDIAR bij kinderen jonger dan 12 jaar. De
behandeling wordt daarom niet aanbevolen bij deze populatie. Bejaarden De gebruikelijke dosissen kunnen worden toegepast hoewel dient vermeld te worden dat bij vrijwilligers
boven de 75 jaar, de eliminatiehalfwaardetijd van tramadol was gestegen met 17% na orale toediening. Bij patiënten ouder dan 75 jaar is het raadzaam om een minimum interval van
6 uur tussen de dosissen te respecteren vanwege de aanwezigheid van tramadol. Nierinsufficiëntie Wegens de aanwezigheid van tramadol wordt het gebruik van ZALDIAR niet
aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min). In gevallen van matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min) moet de
tijdspanne tussen twee opeenvolgende innamen verhoogd worden tot 12 uur. Aangezien tramadol slechts zeer traag wordt verwijderd door hemodialyse of door hemofiltratie, is
toediening na dialyse voor behoud van het pijnstillend effect gewoonlijk niet nodig. Leverinsufficiëntie ZALDIAR mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverstoornissen.
In minder ernstige gevallen moet verlenging van het doseringsinterval zorgvuldig overwogen worden. Wijze van toediening Oraal gebruik. De tabletten moeten in hun geheel met
een voldoende hoeveelheid vloeistof ingeslikt worden. Zij mogen niet worden gebroken of gekauwd. CONTRA-INDICATIES overgevoeligheid voor tramadol, paracetamol of voor één
van de hulpstoffen van het geneesmiddel, acute intoxicatie met alcohol, hypnotica, centraal werkende analgetica, opioïden of psychotrope geneesmiddelen. Zaldiar mag niet worden
toegediend aan patiënten die monoamine oxidase inhibitoren innemen of binnen de 2 weken na stopzetten van deze behandeling, ernstige leverstoornissen, epilepsie die niet onder
controle wordt gehouden door een behandeling. BIJWERKINGEN De meest frequent gemelde ongewenste effecten met de combinatie paracetamol/tramadol die bij meer dan 10%
van de patiënten
in de klinische studies werden waargenomen, waren nausea, duizeligheid en slaperigheid. Hart- en bloedvataandoeningen: soms ( 1/1.000
- <1/100): hypertensie, hartkloppingen, tachycardie, aritmie.-Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak ( 1/10): duizeligheid, slaperigheid,
vaak( 1/100 - < 1/10): hoofdpijn, beven, soms ( 1/1.000 - <1/100): onvrijwillige spiercontracties, paresthesie, tinnitus, zelden (
1/10.000 - <1/1.000): ataxie, convulsies. Psychische stoornissen: vaak ( 1/100 - <1/10): verwardheid, stemmingswisselingen (angst,
zenuwachtigheid, euforie), slaapstoornissen, soms ( 1/1.000 - <1/100): depressie, hallucinaties, nachtmerries, amnesie, zelden (
1/10.000 - <1/1.000): geneesmiddelenafhankelijkheid, zeer zelden (<1/10.000): Post marketing gegevens: misbruik.
Oogaandoeningen
: zelden ( 1/10.000 - <1/1.000): wazig zicht. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
soms ( 1/1.000 - <1/100): dyspnoe. Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak ( 1/10): nausea, vaak ( 1/100 - <1/10):
braken, constipatie, droge mond, diarree, abdominale pijn, dyspepsie, flatulentie, soms ( 1/1.000 - <1/100): dysfagie, melaena.
Lever- en galaandoeningen:
soms ( 1/1.000 - <1/100): stijging van de levertransaminasen. Huid- en onderhuidaandoeningen:
vaak ( 1/100 - <1/10): zweten, pruritus, soms ( 1/1.000 - <1/100): huidreacties (bv. huiduitslag, urticaria). Nier- en
urinewegaandoeningen:
soms ( 1/1.000 - <1/100): albuminurie, mictiestoornissen (dysurie en urineretentie). Algemene
aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
soms ( 1/1.000 - <1/100): rillingen, warmte-opwellingen, thoracale pijn.
Hoewel niet waargenomen in klinische studies, kan het optreden van de volgende ongewenste effecten waarvan bekend is dat zij
in verband staan met de toediening van tramadol of paracetamol, niet worden uitgesloten: Tramadol Orthostatische hypotensie,
bradycardie, collaps (tramadol). Post-marketinggegevens van tramadol hebben zeldzame veranderingen van het warfarine-effect aan
het licht gebracht, waaronder stijging van de protrombinetijd. Zelden ( 1/10.000 - <1/1.000): allergische reacties met respiratoire
symptomen (bv. dyspnoe, bronchospasmen, piepende ademhaling, angioneurotisch oedeem) en anafylaxie. Zelden ( 1/10.000 - <1/1.000):
veranderingen in de eetlust, motorische zwakte en respiratoire depressie. Na toediening van tramadol kunnen psychische bijwerkingen optreden
die individueel kunnen variëren in intensiteit en aard (afhankelijk van de persoonlijkheid en duur van de medicatie). Deze omvatten
stemmingswisselingen (gewoonlijk opgetogenheid, occasioneel dysforie), veranderingen in de activiteit (gewoonlijk een vermindering,
occasioneel een toename) en veranderingen in het cognitieve en sensorisch vermogen (bv. beslissingsgedrag, perceptiestoornissen). Er
zijn meldingen van verslechtering van astma, hoewel een causaal verband niet kon worden vastgesteld. Symptomen van dervingsreacties,
gelijkaardig aan deze die optreden tijdens de opioïdenderving, kunnen voorkomen als volgt: agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid,
hyperkinesie, tremor en gastro-intestinale verschijnselen. Andere symptomen die zeer zelden werden gezien bij abrupt stoppen van tramadol
hydrochloride zijn: paniekaanvallen, ernstige angstaanvallen, hallucinaties, paresthesiën, oorsuizingen en ongewone CNS symptomen.
Paracetamol
Bijwerkingen van paracetamol zijn zeldzaam maar overgevoeligheid, waaronder huiduitslag kan optreden. Er zijn meldingen
geweest van bloeddyscrasie waaronder thrombocytopenie en agranulocytose, maar deze staan niet noodzakelijkerwijs in causaal verband met
paracetamol. Er zijn verschillende meldingen die suggereren dat paracetamol hypoprothrombinemie kan veroorzaken wanneer het wordt
toegediend met warfarine-achtige stoffen. In andere studies echter veranderde de protrombinetijd niet. HOUDER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN S.A. GRüNENTHAL N.V. Lenneke Marelaan 8, 1932 Sint-Stevens-Woluwe BELGIë NUMMER(S)
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE 244553 AFLEVERING: Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM
VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 10/2011
jaar
"
"S
ucceSvol
Samenwerken
Smeedt
een
band
"
Dec 2012-RA-64/ZLDR-1
1
Zaldiar 20 tabletten PP 9,61
Zaldiar 60 tabletten PP 19,57
Altijd
terugbetaald
Zaldiar 10 jaar_pub Ortho.indd 1
19/02/2013 0:58:10
Uw congres, seminarie, symposium of bijscholingsactiviteit
ook in Ortho-Rheumato?
Mail het programma twee maanden op voorhand naar redac@rmnet.be.