Price per vial:
RoACTEMRA
®
: 80mg : e149,83
RoACTEMRA
®
: 200mg : e372,03
RoACTEMRA
®
: 400mg : e742,33
THE ADACTA TRIAL
The first head-to-head trial specifically designed in RA monotherapy
shows the superiority of RoACTEMRA over a TNF inhibitor
Gabay C, et al. EULAR 2012.
Late Breaking Abstract 12-5765
R. E.: Dr Chr
. Lenaerts - Br 226 - 05/2012
>
Monotherapie Met roaCteMra, een
doeltreffende optie op lange terMijn
AMBITION is de eerste studie die aantoonde dat monotherapie met Ro-
ACTEMRA (8 mg/kg IV om de 4 weken) betere ACR20/50/70 responses
opleverde dan MTX (7,5 à 20 mg/week per os) bij patiënten die nooit
eerder MTX kregen of er ten minste 6 maanden mee gestopt waren.
Na afloop van de klassieke gerandomiseerde, gecontroleerde periode
van 24 weken kregen de patiënten de kans toe te treden tot een ex-
tensiefase gedurende een periode van maximaal 240 weken. Een van
de hoofddoelen van deze verlengde studie was het evalueren van de
langetermijnimpact van monotherapie met RoACTEMRA op de groep
patiënten die initieel in deze groep van de AMBITION-studie was inge-
deeld (286 patiënten) (G Jones et al. #454).
Van de 243 patiënten die overstapten naar de extensiefase bleef 57%
RoACTEMRA als monotherapie gebruiken (waarvan 73% de 240 behan-
delingsweken voltooid heeft en 27% de studie voortijdig verlaten heeft)
en had 43% als aanvulling een DMARD nodig.
Bij de 102 patiënten die de RoACTEMRA-therapie volgden tot het ein-
de van de verlengde behandelingsfase van de AMBITION- studie, werd
een verbetering van de gewrichtssymptomen aangehouden opgete-
kend in vergelijking met de resultaten na de eerste 24 behandelingswe-
ken, wat zich vertaalt in een hoger percentage patiënten in remissie of
met zwakke activiteit van de ziekte (tabel 1).
tabel 1: Werkzaamheid op lange termijn van roaCteMra als monotherapie
(patiënten die het middel als monotherapie bleven gebruiken)
Week
Aantal patiënten
Start
139
24
138
72
126
168
113
240
90
Gewrichtsscore
opgezwollen (SJC/66)
pijnlijk (TJC/68)
19,0
32,5
4,8
10,5
2,7
6,2
2,1
4,2
1,8
3,8
DAS28
Remissie (<2,6)
Zwakke activiteit van de
ziekte (3,2)
0%
0%
40%
52%
54%
74%
63%
76%
67%
78%
CDAI
Remissie (2,8)
Zwakke activiteit van de
ziekte (<10)
0%
0%
17%
48%
29%
62%
38%
69%
41%
80%
57% van de patiënten in de AMBITION-studie bleef ook
in de extensiefase op lange termijn RoACTEMRA als monothe-
rapie gebruiken, 73% van hen zelfs tot het einde van de 240
weken.
Bij deze patiënten zorgt de monotherapie met RoACTEMRA
voor behoud en zelfs uitbreiding van de controle van de ziekte,
zo blijkt uit de percentages van patiënten in remissie of met een
zwakke activiteit van de ziekte, zowel voor de criteria DAS28 als
voor CDAI.
>
Monotherapie Met roaCteMra, een
gegarandeerd geWriChtssparende
Werking
De gerandomiseerde, gecontroleerde ACT-RAY-studie heeft de toevoe-
ging van RoACTEMRA aan MTX en de overgang naar een monothera-
pie met RoACTEMRA vergeleken bij patiënten met een ontoereikende
respons op MTX. Deze studie onder 556 patiënten toonde aan dat de
twee opties mogelijk zijn en dat RoACTEMRA inmonotherapie (switch
groep), na 24 weken, min of meer vergelijkbare resultaten opleverde
ten opzicht van de klassieke combinatie met MTX (add-on groep) voor
wat betreft de klinische en radiologische werkzaamheid. Vandaag komt
men tot dezelfde vaststelling op basis van de resultaten na een jaar (M
Dougados et al. #2550).
Afgezien van het feit dat de toevoeging van RoACTEMRA aan MTX de
patiënten in DAS28-remissie beter lijkt te behouden, is er verder op
klinisch gebied na 52 weken geen enkel verschil merkbaar tussen beide
opties voor wat betreft de DAS28 vermindering, daling van het aantal
gezwollen en pijnlijke gewrichten, de patiënten met een ACR-respons
en de percentages patiënten bij wie de ziekte een zwakke activiteit ver-
toont (figuur 1).
Figure 1: Mean change from baseline in swollen joint count
(SJC) and tender joint count (TJC)
0
-5
-10
-15
-20
-25
Patients (%)
BL
4
8
12
16 20
24
28
32
36
40
44
48
52
Weeks
Add-on (N=277)
Switch (N=276)
-11.33
-12.24
-11.35
-12.30
-17.00
-18.91
-17.25
-19.44
SJC
Week 52:
p=0.871
TJC
Week 52:
p=0.667
Op radiologisch vlak kan eenzelfde uitkomst worden genoteerd: de
toevoeging van RoACTEMRA aan MTX lijkt de radiologische progressie
voor sommige evaluatiecriteria beter onder controle te krijgen, maar
beide therapieën laten na een jaar een lage gemodificeerde Genant-
Sharp-score (mGSS) zien.
Op het vlak van gebruiksveiligheid lopen beide opties gelijk voor wat
betreft ernstige bijwerkingen en infecties, maar bij voortzetting van
MTX wordt er vaker een verhoging van de leverenzymen gemeld.
Dr. Jean-Claude Lemaire
ACR 2012, Washington DC, 9-14 november 2012
Focus op tocilizumab (RoACTEMRA
®
)
op klinisch vlak, zou er niemand nog mogen twijfelen aan de inzetbaarheid van monotherapie met roaC-
teMra voor patiënten voor wie methotrexaat (MtX) geen of niet langer een optie is. Maar zijn de heilzame
effecten van deze monotherapie met roaCteMra ook duurzaam? en is deze monotherapie wel opgewassen
tegen de klassieke associatie met MtX op het vlak van het gewichtssparende effect?
Verschillende studieresultaten, ook een studie uit België, blijken geruststellend.
Verantwoordelijke uitgever: Dr. Chr. Lenaerts - Br 409 - 12/2012