injectie -
spuit. *Glatirameer acetaat is het acetaat zout van synthetische polipeptiden bestaande uit 4
natuurlijke aminozuren: L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en L-lysine in molaire fracties
variërend van respectievelijk 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 en 0,300-0,374. Het
gemiddelde molecuul gewicht van glatirameer acetaat ligt tussen de 5.000-9.000 Dalton.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. -
klinische episode hebben doorgemaakt en waarbij is vastgesteld dat zij een hoog risico hebben
op het ontwikkelen van klinisch definitieve multiple sclerose (CDMS) (zie rubriek 5.1). Copaxone is
geïndiceerd ter vermindering van de frequentie van het aantal recidieven bij ambulante patiënten
(bijv. die zonder hulp kunnen lopen) met relapsing-remitting multiple sclerose (MS). In klinische
studies werd dit gekenmerkt door tenminste twee aanvallen met neurologische verschijnselen
in de twee voorgaande jaren (zie rubriek 5.1). Copaxone is niet geïndiceerd bij patiënten met
de primair of secundair progressieve MS.
subcutane injectie eenmaal daags. Op dit moment is het onbekend hoe lang de patiënt dient te
worden behandeld. De beslissing om de behandeling langdurig voort te zetten, dient per patiënt
te worden genomen door de behandelend arts. Gebruik bij kinderen: Kinderen en adolescenten:
Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische of farmacokinetische
studies uitgevoerd met kinderen en adolescenten. Echter, een beperkt aantal gegevens uit de
literatuur suggereert bij gebruik van 20 mg Copaxone subcutaan per dag, het veiligheidsprofiel
bij adolescenten (12 tot 18 jaar) gelijk is aan het veiligheidsprofiel bij volwassenen. Over het
gebruik van Copaxone bij kinderen onder de 12 jaar is niet genoeg informatie beschikbaar om
aanwijzingen voor het gebruik te geven. Daarom mag Copaxone niet gebruikt worden bij kinderen
onder de 12 jaar. Gebruik bij ouderen: Copaxone is niet specifiek onderzocht bij ouderen. Gebruik
bij patiënten met een verminderde nierfunctie: Copaxone is niet specifiek onderzocht bij patiënten
met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4). De patiënten dienen instructies te krijgen met
betrekking tot zelf-injectie technieken en dienen de eerste keer dat zij zichzelf injecteren en tot
30 minuten daarna onder toezicht te staan van een arts of verpleegkundige. Elke dag dient een
andere injectieplaats te worden gekozen, om de kans op irritatie of pijn op de injectieplaats te
verminderen. Plaatsen waar de patiënt zichzelf kan injecteren zijn buik, arm, heup en dijbeen.
Contra-indicaties: Copaxone is gecontra-indiceerd bij: vergevoeligheid voor glatirameer acetaat
of voor mannitol en bij zwangere vrouwen.
een meerderheid van de patiënten, die Copaxone kregen toegediend, gemeld. Bij gecontroleerde
studies was het aantal patiënten dat een dergelijke reactie minstens één keer meldde, hoger na
behandeling met Copaxone (70%) vergeleken met placebo (37%). Op de injectieplaats traden
de volgende reacties het meest op in Copaxone behandelde patiënten vs. placebo behandelde
patiënten: roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, oedeem, ontsteking en overgevoeligheid.
Een zogenaamde Onmiddellijke Post-Injectie Reactie is beschreven. Dit is een reactie die
gepaard gaat met tenminste één of meer van de volgende symptomen: vasodilatatie, pijn op de
borst, dyspnoe, palpitaties of tachycardie. Deze reactie kan binnen enkele minuten na injectie
van Copaxone optreden. Eén of meer van deze symptomen van deze Onmiddellijke Post-Injectie
Reactie werd tenminste eenmaal gemeld door 31% van de patiënten die Copaxone kregen toe-
gediend vergeleken met 13% in de placebogroep. Alle bijwerkingen, welke vaker werden gemeld
in Copaxone versus placebo behandelde patiënten worden weergegeven in onderstaande tabel.
Deze gegevens zijn verkregen uit vier belangrijke, dubbelblind, placebo-gecontroleerde klinische
studies met in totaal 512 patiënten die met Copaxone werden behandeld en 509 patiënten die
met een placebo werden behandeld gedurende 36 maanden. Drie studies in relapsing-remitting
MS (RRMS) includeerden in totaal 269 patiënten die met Copaxone werden behandeld en 271
patiënten die met een placebo werden behandeld gedurende 35 maanden. De vierde studie in
patiënten die voor het eerst een klinische episode hebben doorgemaakt en waarbij is vastgesteld
dat zij een hoog risico hebben op het ontwikkelen van klinisch definitieve MS, includeerden 243
patiënten die met Copaxone werden behandeld en 238 patiënten die met een placebo werden
behandeld gedurende 36 maanden.
2. J.O. Mispelblom Beijer, Neurologie Actueel 2005; 8 (5)
3. S. Dhib-Jalbut, Neurology 2002; 58: S3-S9
Rhinitis, Tandabces, Vaginale candidiasis*
(inclusief cysten en poliepen)
logie
ferritinespiegel
Persoonlijkheidsstoornis, Zelfmoordneigingen
Tremor*
Bewegingsstoornis, Spierkrampen, Neuritis, Neuromusculaire blokkade, Nystagmus, Paralyse,
Peroneale zenuwverlamming, Stupor, Gezichtsveldstoornis
doeningen
Dysfagie, Fecale incontinentie, braken*
bloeding, Vergroting van de speekselklieren
Urticaria
van uitstrijkje van de baarmoederhals, Testisaandoening, Vaginale bloeding, Vulvovaginale
aandoening
op de injectieplaats*§, Pijn*
plaats , Lokale reactie*, Perifeer oedeem, Oedeem, Pyrexie
aandoening
Bijwerkingen zonder het symbool * hebben een verschil van 2%. § De term "Reactie op de injectieplaats" (verschillende
soorten) omvat alle bijwerkingen die plaatsvinden op de injectieplaats, uitgezonderd "atrofie op de injectieplaats" en "Necrose
op de injectieplaats", welke apart in de tabel zijn weergegeven. Dit heeft betrekking op termen die gerelateerd zijn aan geloka-
liseerde lipoatrofie op de injectieplaatsen. Meldingen van anafylactoïde reacties die zelden (1/10.000, <1/1000) voorkomen zijn
verzameld van MS patiënten behandeld met Copaxone in ongecontroleerde klinische studies en uit postmarketing ervaring met
Copaxone.
DE TEXT: 2 februari 2009/Maart 2009.