ine (50 mg lidocaïne per gram basis). Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat 14 mg Propylparahydroxybenzoaat 7 mg ropyleenglycol 700 mg FARMACEUTISCHE VORM Pleister
Witte hydrogelpleister die bestaat uit kleverig materiaal, die vastgehecht is aan de achterzijde van niet geweven polyethyleen tereftalaat, in reliëf bedrukt met "LIDOCAINE 5%" en
die bedekt is met een afgiftebeschermingsfolie van polyethyleen tereftalaat. THERAPEUTISCHE INDICATIES Versatis is aangewezen bij de symptomatische verlichting van neuro-
pathische pijn die geassocieerd is met een vroegere herpes zoster infectie (post-herpetische neuralgie, PHN). DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Volwassenen en bejaarde
patiënten De pijnlijke zone moet éénmaal daags met de pleister bedekt worden, gedurende maximum 12 uur binnen een tijdspanne van 24 uur. Enkel het aantal pleisters dat nodig
is voor een effectieve behandeling mag gebruikt worden. Indien nodig, mogen de pleisters met een schaar in kleinere stukken gesneden worden alvorens de beschermingsfolie te
verwijderen. In totaal mogen niet meer dan 3 pleisters tegelijkertijd gebruikt worden. De pleister moet aangebracht worden op gave, droge en niet geïrriteerde huid (na genezing van
de gordelroos). Elke pleister mag niet langer dan 12 uren gedragen worden. Het daaropvolgende pleistervrije interval moet minstens 12 uren zijn. Na verwijdering uit het zakje en de
daaropvolgende verwijdering van de afgiftebeschermingsfolie van op het geloppervlak, moet de pleister onmiddellijk op de huid aangebracht worden. Haren in de aangetaste zone
moeten geknipt worden met een schaar (niet geschoren). Het resultaat van de behandeling moet opnieuw geëvalueerd worden na 2-4 weken. Indien er na deze periode geen respons is
op Versatis of indien enig verlichtingseffect enkel kan toe-
rangschikt volgens afnemende ernst. Van ongeveer 16% van de patiënten kan verwacht worden dat ze bijwerkingen ervaren. Dit zijn gelokaliseerde reacties ten gevolge van de aard van
het geneesmiddel. De meest gerapporteerde bijwerkingen waren reacties op de plaats van toediening. Deze omvatten erytheem, uitslag, pruritus op de toedieningsplaats, branderig
gevoel op de toedieningsplaats, dermatitis op de toedieningsplaats, erytheem op de toedieningsplaats, blaasjes op de toedieningsplaats, dermatitis, huidirritatie en pruritus. De tabel
hieronder somt de bijwerkingen op die gerapporteerd werden in studies bij post-herpetische neuralgie patiënten die de pleister kregen. Ze worden opgesomd volgens klasse en fre-
quentie. Frequenties worden geklasseerd als zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
correcte gebruik van de pleister zijn onwaarschijnlijk, aangezien de systemische concentratie van lidocaïne heel laag is. Systemische bijwerkingen op lidocaïne zijn gelijkaardig aan deze
waargenomen bij andere lokale anesthetica van het amide-type. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan
8 B-1932 Sint-Stevens-Woluwe NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE312462 AFLEVERING: geneesmiddel op medisch voorschrift DATUM
VAN LAATSTE HERZIENING februari 2011
1
R
06/
S
0