andere slaap mid de len. Zijn hypnotisch effect vergemakkelijkt het
inslapen en verze kert een goede en verkwikkende nacht rust.
Zijn anxiolytisch ef fect maakt een intermitterend gebruik
mo gelijk en zorgt voor af we zig heid van rebound-in som nia bij het
af bou wen en onderbreken van de behandeling.
samenstelling Eén tablet bevat 27,42 mg Flurazepam base. Hulpstoffen: Monohydraatlactose*; cellulosepoeder*; Poly (o-2 hydroxypropyl) cellulose (5,0 16,0% hydroxipropoxygroep); colloïde siliciumdioxide: maïszetmeel; dibehynaatglycerol; magnesiumstearaat. * Gebruikt
onder de vorm van cellactose 80 bestaan uit: 75% monohydraatlactose en 25% cellulosepoeder Farmaceutische vorm Deelbare tabletten voor oraal gebruik. therapeutische indicaties Staurodorm is aangewezen in geval van slaapstoornissen, bij patiënten die o.a. tekenen van
angstigheid vertonen. Het gebruik van benzodiazepines is enkel aangewezen indien de slaapstoornissen ernstig zijn, deze de persoon in zijn dagelijkse bezigheden belemmeren of hem tot extreme wanhoop drijven. Slaapstoornissen gebonden aan een depressie zijn geen indicatie voor
benzodiazepines in monotherapie. Posologie en toedieningswijze De behandeling zal zo kort mogelijk gehouden worden. De totale duur van de behandeling zal normaal gezien niet langer dan 3 weken duren, inclusief de ontwenningsperiode. In geval dat de behandeling moet verder
gezet worden, is een voorafgaande reëvaluatie van de toestand van de patiënt aangewezen. Men zal met een kleine dosis starten welke progressief zal verhoogd worden tot een optimaal effect bekomen wordt. De maximale doeltreffendheid van Flurazepam wordt tijdens de 2de of
3de nacht bereikt. a.Volwassenen: gebruikelijke dosis: ½ tablet `s avonds, 15 min. voor het slapengaan. Uitzonderlijk, en voor hardnekkige gevallen, mag de dosis gradueel opgedreven worden tot 2 tabletten. b.Oudere patiënten of patiënten in een slechte algemene toestand (vb.
nier- of leverinsufficiëntie): een ½ tablet zal i.h.a. voldoende zijn en vertegenwoordigt in ieder geval de aanvangsdosis. c. Kinderen: Kinderen vertonen een grotere gevoeligheid voor de effecten van benzodiazepines op het centrale zenuwstelsel. Een niet compleet metabolisatieschema
kan de vorming van niet actieve metabolieten verhinderen of deze onvolledig maken. Kinderen onder de zes jaar: het gebruik van benzodiazepines bij kinderen onder de zes jaar is voorbehouden voor zeldzame specifieke indicaties en zal slechts genomen worden na
beslissing en onder begeleiding van een gespecialiseerde geneesheer (neuropediater, psychiater). d. Opmerking: Onderbreking na een langdurige behandeling progressief gebeurt. Rebound effecten bij het stopzetten van de behandeling blijken minder frequent met benzodiazepines
met een lange halfwaardetijd, dan met deze met een korter half leven. Contra-indicaties Overgevoeligheid aan het actieve bestanddeel, aan één van de hulpstoffen of residu's. Myastenia gravis, overgevoeligheid voor benzodiazepines vormen de formele contra-indicaties bij het
gebruik van Staurodorm, alsook in geval van ernstige ademhalingsinsufficiëntie of slaapapneu. Bij nier en leverstoornissen zal Staurodorm met voorzichtigheid toegepast worden en dienen de biologische parameters gecontroleerd worden. Kinderen jonger dan 6 jaar: bij kinderen onder
de 6 jaar is het gebruik voorbehouden voor zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder begeleiding van een gespecialiseerde geneesheer ( neuropediater, psychiater). Waarschuwing en bijzondere gebruiksvoorzorgen De duur van de behandeling zal zo kort mogelijk
gehouden worden en zal 4 weken niet overschrijden. Het verder zetten van de behandeling na deze periode vereist een klinische reëvaluatie. Het is belangrijk om aan de patiënt de duur van de behandeling uit te leggen alsook het schema voor het verminderen van de dosis. Het rebound
fenomeen zal uitgelegd worden, dit zal toelaten om de angst tegen deze symptomen te beperken bij het onderbreken van de behandeling. Bij inname van hoge dosissen dient rekening gehouden met mogelijke accumulatie van actieve metabolieten. Het toedienen van benzodiazepines
kan tot anterograde amnesie leiden met gedragsstoornissen. Deze komen voor binnen de uren na de inname van het geneesmiddel. Men zal er dus op letten dat de patiënt over een slaapperiode van 7 à 8 uren kan beschikken. Gewenning kan optreden na enkele weken ononderbroken
gebruik. Het gebruik van benzodiazepines kan tot een psychische en/of fysische afhankelijkheid leiden. Dit risico neemt toe naargelang de dosis en de behandelingsduur, zelfs bij antecedenten van alcohol- en drugmisbruik. Het plots stoppen van de behandeling zal vanaf dan tot
ontwenningsverschijnselen leiden, zoals slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, anorexia, angst, humeurstoornissen of agitatie. Aangezien deze frequenter voorkomen bij plots onderbreken van de behandeling, wordt een graduele vermindering van de dosis aangeraden. Ernstiger
symptomen kunnen voorkomen: nausea, braakneigingen, musculaire atonie, tremor, hypotensie, hypothermie, fasciculaties en convulsies, diplopie en gezichtsstoornissen, verwarring bij bejaarden en geheugenstoornissen. Psychiatrische en paradoxale reacties kunnen voorkomen:
agitatie, irritabiliteit, agressiviteit, confusie, nachtmerries, hallucinaties of gedragsstoornissen. Bij het optreden van deze fenomenen dient de behandeling onderbroken te worden. Bij oudere patiënten of patiënten in een algemene slechte toestand wordt de minimale posologie opgelegd.
Dit geldt eveneens voor patiënten die aan chronische ademhalingsinsufficiëntie lijden. Kinderen: Kinderen vertonen een grotere gevoeligheid voor de effecten van benzodiazepines op het centrale zenuwstelsel. Een niet compleet metabolisatieschema kan de vorming van
niet actieve metabolieten verhinderen of deze onvolledig maken. Kinderen onder de 6 jaar: het gebruik van benzodiazepines bij kinderen onder de 6 jaar is voorbehouden voor zeldzame specifieke indicaties en zal slechts genomen worden na beslissing en onder
begeleiding van een gespecialiseerde geneesheer (neuropediater, psychiater). Bij chronische behandelingen dienen de biologische parameters (lever, nieren, bloed) regelmatig gecontroleerd te worden. De grootste voorzichtigheid dient in acht genomen te worden bij het stopzetten
van de behandeling met Staurodorm bij epileptici, gezien de mogelijkheid om epileptiforme aanvallen uit te lokken bij het brutaal onderbreken van een behandeling met benzodiazepines. Een strikte controle van de dosis en voorgeschreven hoeveelheden is wenselijk bij patiënten met
neigingen tot alcoholisme en toxicomanie. Benzodiazepines mogen niet alleen gebruikt worden voor het behandelen van een depressie of angst gebonden aan een depressie, aangezien de behandeling aanleiding tot zelfmoordneigingen kan geven. Gewenning aan de verschillende
effecten van benzodiazepines kan voorkomen. Bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie kan de toediening van benzodiazepines een encephalopathie uitlokken. Men moet de patiënten verwittigen dat hun tolerantie tegenover alcohol en andere substanties die het centrale
zenuwstelsel deprimeren, wordt verminderd bij het gelijktijdig innemen van benzodiazepines; het verbruik van deze substanties moet als gevolg vermindert of onderbroken worden in geval van een bijkomende behandeling met benzodiazepines. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten
die lijden aan chronische ademhalingsinsufficiëntie, alsook bij de patiënten die aan acuut gesloten hoek glaucoom lijden. Interacties met andere geneesmiddelen en andere interacties Hypnotische en sedatieve substanties (neuroleptica, barbituraten, sommige H1 antihistaminica,
opiaten, enz....) alsook alcohol potentialiseren de depressieve effecten van de benzodiazepines op het centraal zenuwstelsel en vice versa. Het gelijktijdige gebruik van deze producten (alcohol, en hypnotische en sedatieve bestanddelen) is afgeraden Cimetidine, isoniazide, disulfiram
en propranolol vertragen de biotransformatie van de benzodiazepines die een belangrijke oxidatieve metabolisatie ondergaan. Daarentegen, phenytoïne en rifampicine versnellen de biotransformatie van dezelfde substanties. De klinische implicaties van deze farmacokinetische interacties
zijn niet duidelijk gekend. Geen enkele interactie tussen flurazepam en orale contraceptieve middelen is actueel beschreven. Er bestaat een groter risico op psychosen in geval van simultaan gebruik van sommige benzodiazepines en valproïnezuur; deze interactie werd tot op heden
niet beschreven voor flurazepam. Theofylline is een antagonist van het farmacologische effect van de benzodiazepines. Imidazolderivaten kunnende ongewenste effecten van flurazepam potentialiseren door een verhoogde serumconcentratie van flurazepam. Zwangerschap en lactatie
Een teratogeen effect kan niet uitgesloten worden. Het gebruik is niet aangeraden tijdens de zwangerschap. Benzodiazepines kunnen bij de pasgeborene een ademhalingsdepressie, hypotensie, hypothermie en zeldzamer een abstinentiesyndroom veroorzaken. Aangezien flurazepam
teruggevonden wordt in de moedermelk, wordt het gebruik ervan tijdens de borstvoeding afgeraden. Effecten op de bekwaamheid voor het besturen van voertuigen en het gebruik van machines Flurazepam heeft een weinig tot matig effect op de bekwaamheid voor het besturen
van voertuigen en het gebruik van machines Gezien de halfwaardetijd van zijn actieve metaboliet, N1-desalkyl-flurazepam, kunnen het besturen van een voertuig en de waakzaamheid bij het gebruik van machines aangetast worden, alsook concentratie- of motorische coördinatiestoornissen
en zeker in geval van gelijktijdig gebruik met alcohol en andere sedativa. Voorzichtigheid is geboden, in het bijzonder bij de aanvang van de behandeling ongewenste effecten De toediening van benzodiazepines kan een reeds bestaande depressie maskeren en kan anterograde
amnesie met gedragsstoornissen veroorzaken. Paradoxale of psychiatrische reacties zoals agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, delirium, hallucinaties, psychose of gedragsstoornissen werden waargenomen. Deze komen frequenter voor bij kinderen en bejaarden. Het gebruik van
benzodiazepines kan tot een fysische of psychische afhankelijkheid leiden. Toxicomanie op benzodiazepines is mogelijk. Het plots onderbreken van een behandeling kan een rebound effect veroorzaken. (zie bijzondere voorzorgen). Een agranulocytose kan soms voorkomen, deze is
omkeerbaar. Uitzonderlijk werden personaliteitsstoornissen, depressie of symptomen van paranoia vastgesteld. In sommige gevallen kunnen paradoxale reacties optreden met verhoogde angst en slapeloosheid. Ter hoogte van het centrale zenuwstelsel werden volgende ongewenste
effecten vastgesteld: slaperigheid als hang-over fenomeen, musculaire atonie, vermoeidheid, ataxie, diplopie, duizeligheid en hoofdpijn. Deze fenomenen komen frequenter voor in het begin van de behandeling en hebben neiging om progressief te verdwijnen. Oorruizen kunnen
voorkomen. Gevallen van angina pectoris en hartkloppingen werden gerapporteerd. Op ademhalingsniveau werd een toename van het aantal slaapapneu vastgesteld, gewoonlijk zonder betekenis. Niettegenstaande zal er rekening mee gehouden worden in geval van obstructie van de
bovenste luchtwegen. Op gastro-intestinaal vlak kunnen nausea, braakneigingen, pyrosis, en zeldzaam een verhoogde eetlust of anorexie voorkomen. Diarree, obstipatie, droge mond of over productie van speeksel werden waargenomen. Een tijdelijke verhoging van de leverenzymen,
van de bilirubine kunnen voorkomen. Deze onvoorspelbare fenomenen zijn reversiebel. Pruritus, huiduitslag en in sommige gevallen fotosensibiliteit werden vastgesteld. Anafylactische reacties zijn uitzonderlijk. Kunnen ook voorkomen: sexuele dysfunctie, menstruele- en ovulatie
stoornissen, stoornissen van het libido, zeer uitzonderlijk gynaecomastie. Er werd gerapporteerd dat flurazepam zeldzame gevallen van leucopenie, en granulocytopenie en een toename van sgot/sgpt, van totale en directe bilirubine en van alkalische fosfatase veroorzaken heeft.
Brandgevoelen aan de ogen, troebel zicht, en focalisatie moeilijkheden werden ook gerapporteerd overdosering Zoals voor alle benzodiazepines, is de therapeutische marge van Staurodorm in monotherapie breed. De associatie met andere sedativa of alcohol kan zeer gevaarlijk zijn.
Hetzelfde geldt voor bepaalde onderliggende ziekten (zie BIJZONDERE VOORZORGEN) die bezwarende factoren zijn. De behandeling van accidentele of vrijwillige intoxicatie zal in het ziekenhuis gebeuren, vooral de cardio-circulatoire en de ademhalingsfunctie dienen onder toezicht
gehouden te worden. Flumazenil is aangewezen bij ernstige intoxicatie met coma of ademhalingsinsufficiëntie. Het is niet aangewezen in volgende gevallen: het innemen van tricyclische antidepressiva, bijkomend gebruik van geneesmiddelen die kunnen leiden tot stuiptrekkingen, ECG
afwijkingen (onder meer verlenging tussen QRS of QT) In geval van massale inname, overdoseringtekens uiten zich voornamelijk door een diepe slaap tot coma volgens de ingenomen hoeveelheden. Men vindt ook tekens van mentale confusie, lethargie in goedaardige gevallen. Meer
serieus gevallen uiten zich door ataxie, hypotonie, arteriële hypotensie ademhalingsdepressie, uitzonderlik overlijden. De prognose is gunstig in afwezigheid van associatie met andere psychotropen en op voorwaarde dat de patiënt behandeld wordt. In geval van orale overdosering van
minder dan één uur, zal men de patiënt doen overgeven als hij bewust is of, integendeel, zal een maagspoeling met bescherming van de luchtwegen gebeuren. Na deze termijn, kan de toediening van geactiveerde steenkool de opname verminderen. De toediening van Flumazenil kan
nuttig zijn voor de diagnose en / of de behandeling van een accidentele of vrijwillige overdosering in benzodiazepines. Antagonisme door Flumazenil van de benzodiazepines effecten kan het voorkomen van neurologische stoornissen bevorderen (stuiptrekking) Wettelijke
afleveringsstatus: Enkel op medisch voorschrift