MASPAF, een studie naar het effect van rupatadine (in ver-
gelijking met levocetirizine, desloratadine en een zuivere
PAF-receptorantagonist) op de door PAF geïnduceerde active-
ring van mastocyten bevestigde het inhiberende effect van het
middel. Levocetirizine en desloratadine hebben dat inhiberende
effect slechts gedeeltelijk (20, 21). "Maar de klinische relevantie
van dat effect moeten we nog verder onderzoeken", aldus Mullol.
NARUPAF is veel klinischer, in die zin dat in deze studie de ef-
fecten worden geëvalueerd van rupatadine op de nasale symp-
tomen en de nasale permeabiliteit na een PAF-provocatietest bij
gezonde patiënten en patiënten met allergische rinitis. Dit mid-
del werd vergeleken met levocetirizine (22). Deze studie wees uit
dat zowel de gezonde patiënten als de patiënten met allergische
rinitis langdurige nasale symptomen vertoonden na provocatie
(gedurende 60 tot 180 minuten), voornamelijk van het type
neuscongestie en rinorree, maar vooral dat enkel rupatadine de
totale nasale score (T4SS) significant verminderde (T4SS).
Referenties
1.
Brozek J, et al. J Allergy Clin Immunol 2010;126(3):466-76.
2.
White P, et al. Clin Exp Allergy 1998;28(3):266-70.
3.
Bousquet J, et al. J Allergy Clin Immunol 2009;124(3):428-33.
4.
Hellings P, et al. Allergy 2013;68(1):1-7.
5.
Mullol J, et al. Allergy 2008;63(Suppl87):5-28.
6.
Ehnhage A, et al. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec 2002;64(3):191-9.
7.
Muñoz-Cano R, et al. Am J Rhinol Allergy 2013. In press.
8.
Church M, et al. World Allergy Organ J 2010;3(4 Suppl):S1-S16.
9.
Mandhane S, et al. Int Immunopharmacol 2011;11(11):1646-62.
10. Barnes P. http://www.discoverymedicine.com/Peter-J-Barnes/2009/07/14/new-drugs-for-
asthma/
11. Bousquet J, et al. Allergy 2003;58(3):192-7.
12. Merlos M, et al. J Pharmacol Exp Ther 1997;280(1):114-21.
13. Barron S, et al. 23rd EAACI Congress, 1216 June 2004, Amsterdam.
14. Merlos M, et al. J Allergy Clin lmmunol 1998;101(Suppl1):S218.
15. Barron S, et al. Rev Rinol 2006;6:18.
16. Maiti R, et al. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2010;136(8):796-800.
17. Kato M, et al. Int Arch Allergy Immunol 2004;134(Suppl1):37-43.
18. Queralt M, et al. Drug Dev Res 1996;39:12-8.
19. Izquierdo I, et al. Drugs Today (Barc) 2003;39(6):451-68.
20. Munoz-Cano R, et al. J Allergy Clin Immunol 2012;129(2 Suppl):AB112.
21. Mullol J. SERIN 2013. Abstract
22. Munoz-Cano R, et al. Am J Rhinol Allergy 2013;27:1-5.
23. Bouté C, Eloy P, Tobback L, Imschoot J. Rupatadine improves health related quality of
life and severity of allergic rhinitis in a Belgian cohort of 2800 patients. Société Royale
Belge d'Oto-Rhino-Laryngologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Koninklijke Belgische
Vereniging voor Oto-Rhino-Laryngologie, Gelaat- en Halschirurgie. Réunion Scientifique
Wetenschappelijke Vergadering. Samedi 23 mars 2013
"Op basis van MASPAF
en NARUPAF kunnen
we concluderen dat de
fundamentele effecten
die worden vastgesteld
onder rupatadine zich
rechtstreeks vertalen op
symptomatisch vlak."
Joaquim Mullol
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rupatall 1mg/ml drank Rupatall 10mg tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Rupatall 1mg/ml drank: Elke ml drank bevat: 1mg rupatadine (als fumaraat)
Hulpstoffen: sucrose 300mg/ml methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,00mg/ml
Rupatall 10mg tabletten: Elke tablet bevat: 10mg rupatadine (als fumaraat) Hulpstoffen: 58mg lactose, als lactosemonohydraat.
FARMACEUTISCHE VORM Rupatall 1mg/ml drank: Drank Heldere, gele oplossing Rupatall 10mg tabletten: Tablet. Ronde tabletten in lichte zalmroze kleur. THERAPEUTISCHE INDICATIES Rupatall 1mg/ml
drank: Rupatall 1mg/ml drank is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische rinitis (met inbegrip van persisterende allergische rinitis) bij kinderen van 6 tot 11 jaar. Rupatall 10mg tabletten:
Symptomatische behandeling van allergische rhinitis en urticaria bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar oud).
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Rupatall 1mg/ml drank: Kinderen van 6 tot 11 jaar
oud.
Dosering bij kinderen met een gewicht gelijk aan 25kg of meer: 5ml (5mg rupatadine) drank eenmaal per dag, met of zonder voedsel. De veiligheid en de doeltreffendheid van rupatadine bij kinderen, van
2 tot 5 jaar en die minder wegen dan 25 kg, werden niet onderzocht. De toediening van het product aan kinderen jonger dan 2 jaar wordt niet aanbevolen bij gebrek aan gegevens in die populatie. Bij volwassenen
en adolescenten (ouder dan 12 jaar) is het beter rupatadine 10mg tabletten toe te dienen. Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie: Aangezien er geen klinische ervaring is bij patiënten met beschadigde nier- of
leverfuncties, is het gebruik van rupatadine momenteel niet aanbevolen bij deze patiënten.
Gebruiksaanwijzing: Om de fles te openen, druk op de dop en draai de dop tegen de wijzers van de klok in. Neem de
doseerspuit voor orale toediening, steek ze in de geperforeerde stop en draai de fles ondersteboven. Vul de doseerspuit voor orale toediening met de voorgeschreven dosis. Dien direct toe met de doseerspuit voor
orale toediening. Was de doseerspuit voor orale toediening na gebruik.
Rupatall 10mg tabletten: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg (één tablet) eenmaal per
dag, met of zonder voedsel.
Bejaarden Rupatadine moet bij bejaarden met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt. Pediatrische patiënten Rupatadine 10mg tabletten wordt niet aanbevolen voor het gebruik
bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid.
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie Aangezien er geen klinische ervaring is bij patiënten met
beschadigde nier- of leverfuncties, is het gebruik van rupatadine 10mg tabletten momenteel niet aanbevolen bij deze patiënten.
CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor rupatadine of voor één van de hulpstoffen.
BIJWERKINGEN Rupatall 1mg/ml drank: Er werden klinische studies met rupatadine drank uitgevoerd bij in het totaal 371 kinderen van 6-11 jaar. 51 van die patiënten werden behandeld met rupatadine 2,5mg,
140 patiënten werden behandeld met rupatadine 5mg en 180 kregen een placebo. De frequenties van bijwerkingen worden als volgt ingedeeld: Vaak (
1/100 tot < 1/10) Soms ( 1/1000 tot < 1/100) De frequenties
van bijwerkingen, die werden gerapporteerd bij patiënten die in klinische studies werden behandeld met rupatadine drank, waren als volgt:
Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: bovenste luchtweginfectie
Soms: griep
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn, slaperigheid Soms: duizeligheid Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: eczeem In klinische studies werd rupatadine 10mg tabletten toegediend
aan meer dan 2.025 volwassen en adolescente patiënten, van wie er 120 rupatadine gedurende minstens 1 jaar hebben gekregen. De frequenties van bijwerkingen, die werden gerapporteerd bij patiënten die in
klinische studies werden behandeld met rupatadine 10mg tabletten, waren als volgt:
Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: faryngitis, rinitis Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: verhoogde
eetlust Z
enuwstelselaandoeningen Vaak: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid Soms: aandachtsstoornissen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: epistaxis, droge neus, hoest,
droge keel, orofaryngeale pijn
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: droge mond Soms: nausea, pijn in de bovenbuik, diarree, dyspepsie, braken, buikpijn, constipatie Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
huiduitslag
Skeletspierstelsel- , bindweefsel- en botaandoeningen Soms: rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, asthenie Soms:
dorst, malaise, pyrexie, prikkelbaarheid
Onderzoeken Soms: verhoogde bloedspiegel van creatinefosfokinase, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, abnormale leverfunctietest,
gewichtstoename
Rupatall 10mg tabletten: Rupatadine 10mg werd toegediend aan meer dan 2.025 patiënten in klinische studies, 120 van hen kregen gedurende minstens 1 jaar rupatadine toegediend. De meest
voorkomende bijwerkingen in de gecontroleerde klinische proeven waren slaperigheid (9,5%), hoofdpijn (6,9%) en vermoeidheid (3,2%). De meerderheid van de bijwerkingen die tijdens de klinische studies werden
vastgesteld, waren licht tot matig ernstig en leidden meestal niet tot een stopzetting van de behandeling. De frequenties worden in onderstaand schema opgesomd:
Systeemorgaanklasse
Vaak
(
1/100, < 1/10)
Soms
(
1/1000, < 1/100)
Onderzoeken
Stijging in het bloed van phosphokinasecreatininespiegels, stijging van alanine-aminotransferase, stijging van
aspartaat-aminotransferase, abnormale leverfunctietest, gewichtstoename
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid
Aandachtsstoornissen
Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen
Epistaxis, droge neus, faryngitis, hoest, droge keel, keelpijn, rhinitis
Maagdarmstelselaandoeningen
Droge mond
Misselijkheid, supra-abdominale pijn, diarree, dyspepsie, braken, buikpijn, constipatie
Huid- en onderhuisaandoeningen
Rash
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Rugpijn, artralgie, myalgie
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Verhoogde eetlust
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vermoeidheid, zwakheid
Dorst, malaise, koorts
Psychische stoornissen
Geïrriteerdheid
AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING Rupatall 1mg/ml drank: Amberkleurige polyethyleentereftalaat (PET) fles van 120ml met geperforeerde stop in lage densiteit polyethyleen (LDPE) afgesloten met een
kindveilige sluiting in hoge densiteit polyethyleen (HDPE), in een kartonnen doos en wordt geleverd met een 5ml doseerspuit voor orale toediening (in polypropyleen, polyethyleen) met gradaties van 0,25ml. Rupatall 10mg tabletten:
PVC/PVDC//Aluminium blisterverpakking. Dozen van 30, 50 en 100 tabletten.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN J. Uriach & Cía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Spanje)
Telefoon: +34 93 864 96 92 Fax: +34 93 864 66 06
Lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Takeda Belgium, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussel NUMMER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Rupatall 1mg/ml drank: BE418153 Rupatall 10mg tabletten: BE272045 AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Rupatall 1mg/ml drank: 07/2012 Goedgekeurd: 10/2012 Rupatall 10mg tabletten: 07/2012 Goedgekeurd: 10/2012
MS7611N.indd 3
08/05/13 10:40