NOUVEAUTÉS EN DÉMENCE
démarche anormale et des chutes ont été des événements indésirables très fréquemment rapportés avec olanzapine. Des pneumopathies, une augmentation de la température
corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont été fréquemment observés. Au cours d'essais cliniques menés chez des
patients parkinsoniens souffrant de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques), une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont
été très fréquemment rapportées et ce, de façon plus fréquente, qu'avec le placebo. Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans
le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate, la fréquence des neutropénies a été de 4,1%; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux
plasmatiques élevés de valproate. Une augmentation supérieure à 10% des cas de tremblements, bouche sèche, augmentation de l'appétit et prise de poids a été observée lors de
l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate. Des troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportés. Lors de l'association de l'olanzapine au lithium
ou au valproate une augmentation supérieure ou égale à 7% du poids initial est survenue chez 17,4% des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines).
Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de
poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9% des patients. Population pédiatrique L'olanzapine n'est pas indiquée chez les enfants
et adolescents âgés de moins de 18 ans. Bien qu'aucune étude clinique comparant les adolescents aux adultes n'ait été réalisée, les données issues des études réalisées chez
l'adolescent ont été comparées à celles issues des essais chez l'adulte. Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les
patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez
les patients adolescents. Une prise de poids cliniquement significative ( 7%) surviendrait plus fréquemment chez les adolescents comparés à des patients adultes avec une
exposition comparable. L'amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont été plus
importantes lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d'une exposition de courte durée. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables
sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10).
13
Après un traitement de courte durée (durée médiane de 22 jours), une
augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial
(kg) a été très fréquente (40,6%), une augmentation de poids supérieure
ou égale à 15% par rapport au poids initial a été fréquente (7,1%) et une
augmentation de poids supérieure ou égale à 25% par rapport au poids
initial a été fréquente (2,5%). Lors d'une exposition prolongée (au moins 24
semaines), 89,4% des patients ont eu une augmentation de poids supérieure
ou égale à 7%, 55,3% ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale
à 15% et 29,1% ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 25%
par rapport à leur poids initial.
14
Observée pour des taux à jeun normaux
au début du traitement (< 1,016mmol/l) qui sont devenus élevés ( 1,467mmol/l) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du
traitement ( 1,016 - < 1,467mmol/l) devenant élevée ( 1,467mmol/l).
15
Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur normale au début du traitement
(< 4,39mmol/l) devenant élevée ( 5,17mmol/l) a été fréquente. Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement ( 4,39
- < 5,17mmol/l) devenant élevée ( 5,17mmol/l) ont été très fréquentes.
16
Augmentation de la prolactinémie rapportée chez 47,4% des patients adolescents. Déclaration des
effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de l'Agence Fédérale des Médicaments et
des Produits de Santé, Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta 40/40, B- 1060 Bruxelles (www.afmps.be ou adversedrugreactions@fagg-afmps.be), ou à la
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg (http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html). 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Poudre: Néant. Solvant: Croscarmellose sodique Mannitol Polysorbate 80 Eau
pour injection Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 5, NL-3991 RA, Houten, Pays-Bas. 8. NUMERO(S)
D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/479/001 EU/1/08/479/002 EU/1/08/479/003 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE
RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 novembre 2008 Date de dernier renouvellement: 10. DATE DE MISE A JOUR DU
TEXTE: août 2013 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles
sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
qui se déclinent sous toutes les facettes de leur vie quotidienne à
l'extérieur de l'hôpital. Ensuite, ils partagent le repas de midi avec toute
la collectivité de l'hôpital de jour et, l'après midi, ils ont accès à toutes
les autres activités. Le succès de cette formule a été immédiat.
Nous devenons ainsi un lieu de référence pour d'autres médecins qui
traitent ces patients en ambulatoire et qui cherchent un lieu d'injection,
mais je n'interfère pas avec leur suivi. C'est une carte «psycho-
éducation» que nous leur proposons en plus.
Dr Gérald Deschietere, unité de crise de St-Luc et
projet 107 (1)
Le travail en dispensaire ne nous donne pas la possibilité d'organiser
des activités. Nous avons donc organisé les injections à l'unité de crise
où l'on reçoit aussi quelques patients référencés par des médecins
extérieurs qui n'ont pas l'infrastructure ou le personnel nécessaire pour
pratiquer les injections et la surveillance.
Pour profiter de ce temps d'attente, nous allons tenter d'organiser des
groupes de paroles. Cela nous permet d'établir un contact par un abord
différent de celui du face à face avec le psy. Nous collaborons aussi
avec l'unité d'hospitalisation. Enfin, la structure de dispensaire nous
permet aussi d'offrir une approche somatique pure. Procéder à un
soin d'ordre médical comme une injection nous permet de voir si autre
chose ne va pas sur ce plan.
Dans le cadre du projet 107, nous voyons des patients qui sont très
fragiles, très peu demandeurs de soins. Quand nous devons faire cette
surveillance de 3h, nous en profitons pour rester un peu à leurs côtés,
rencontrer la famille. C'est tout l'avantage d'une équipe pluridisciplinaire.
Bref, on le voit, les exigences liées à la forme dépôt ont ouvert des
opportunités pour rencontrer les patients autrement et pratiquer davantage
de pluridisciplinarité: n'est-ce pas ce que l'on devrait idéalement faire
avec chaque patient schizophrène? Sans compter que, pour les équipes,
cela permet de renouveler la vitalité et la motivation. Avec une maladie
aussi «fatigante» à soigner, c'est un point non négligeable.
Référence
1.
Deschietere, Le 107 ouvre à une autre approche de la crise psychiatrique, http://www.revueobserva-
toire.be/spip.php?article179&retrun=publication
Dr Vincent Lustygier: «Pour qu'une psycho-éduca-
tion soit vraie, il faut aller plus loin que de simplement
transmettre des informations. On fait vraiment mouche
quand le patient comprend qu'il n'y a pas de bonne ou
de mauvaise solution mais que c'est lui qui peut faire la
différence, pour sa qualité de vie, même s'il n'aime pas
l'idée de prendre un médicament. C'est une appro-
priation. A ce titre, la psycho-éducation est une vraie
pratique psychothérapeutique.»
Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent: Prise de poids
13
, augmentation de la
triglycéridémie
14
, augmentation de l'appétit. Fréquent: Augmentation de la cholestérolémie
15
Affections du système nerveux Très fréquent: Sédation (dont hypersomnie, léthargie, somnolence)
Affections gastro-intestinales Fréquent: Bouche sèche
Affections hépatobiliaires Très fréquent: Elévations des aminotransférases (ASAT, ALAT; voir
rubrique 4.4).
Investigations Très fréquent: Diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gamma Glutamyl
Transférase, augmentation de la prolactinémie
16
.
Syndrome post-injection
Aucun des psychiatres présents n'a jamais fait l'expérience
d'un syndrome post-injection, qui reste extrêmement
rare. Certains ont toutefois connu des surdosages
intentionnels de Zyprexa
®
per os et savent que face à cette
hypersomnolence, la seule chose à faire est... d'attendre.
Dr Benoît Gillain: «Nous sommes assez à l'aise car il n'y a pas de
danger vital. Donc j'explique au patient que tout ce qu'il risque, c'est
de dormir profondément, et que c'est pour cela que l'on veut être à
côté de lui. Nos inquiétudes ne portent donc pas sur leur vie, mais sur
ce qui pourrait leur arriver s'ils étaient sans surveillance. Cependant,
comme notre responsabilité est engagée, il nous arrive de refuser ce
traitement à certains des patients incontrôlables qui ne restent pas sur
place le temps nécessaire.»
NC512F_v2.indd 3
8/10/13 14:05