Le ZypAdheraTM en pratique quotidienne
Table ronde organisée le 6 novembre 2012 et moderée par le Dr Karin Rondia
Participants:
Mr Eric Adam, CHR Citadelle, Liège; Dr Gérald Deschietere, Cliniques universitaires St-Luc, Bruxelles;
Dr Benoît Gillain, Clinique St-Pierre, Ottignies; Dr Vincent Lustygier, Hôpital Brugmann, Bruxelles; Dr Haitham Mourad,
centre PsyPluriel, Liège; Dr Pierre Oswald, CRP les Marronniers, Tournai.
NC512F - ZY
A/ELB/07/2013/431-part 2
Dans le traitement pharmacologique de la schizophrénie, le
recours à une formulation dépôt transforme à la fois le vécu du
patient de sa maladie et la relation soignant soigné. D'abord, le
patient apprécie de ne plus subir les fluctuations de sa maladie,
tandis que le soignant est délivré de la négociation autour de la
compliance, avec l'assurance que les éventuelles rechutes ne sont
pas liées à un problème d'adhérence. Ensuite, paradoxalement,
l'expérience montre que la prescription d'un traitement de longue
durée d'action intensifie la relation avec le patient. Ces différents
avantages font que la forme dépôt est désormais envisagée après
la stabilisation initiale avec la forme orale.
Partie 2: Des opportunités inédites
Le fait que le ZypAdhera exige des modalités particulières d'injection
notamment la nécessité de trois heures de surveillance a stimulé
la créativité de nombreuses équipes soignantes. Plutôt que de voir
ce temps comme une obligation stérile, elles ont élaboré autour de
l'injection des offres de soins inédites, variables en fonction de leur
cadre et de leurs objectifs.
Dr Benoît Gillain, centre de santé mentale d'Ottignies
Dans notre centre de santé mentale, nous consacrons une journée
par semaine à ces patients et nous les couplons à d'autres activités,
comme par exemple des ateliers cuisine, où ils apprennent comment
concocter un repas équilibré avec quelques euros. Ces patients
souvent isolés socialement retrouvent là du lien humain. Pendant ce
temps, les infirmiers voient les patients les uns après les autres pour
faire les injections. Les trois heures passent sans qu'on s'en aperçoive.
J'ai cependant un regret: certains patients qui trouvent un travail ne
peuvent plus venir à ces séances et, pour eux, le problème de l'injection
reste posé. J'aimerais pouvoir prolonger les heures d'ouverture certains
soirs, mais ce n'est pas possible pour le moment...
Dr Vincent Lustygier, Hôpital de jour Brugmann
Se contenter d'injecter un médicament, puis de mettre le patient dans
une salle d'attente et de l'observer pendant 3h n'est vraiment pas une
démarche intéressante. Je souhaitais donc que nous exploitions cette
occasion de contact. C'est alors que l'idée est venue d'en faire un
module psycho-éducatif sur la compliance dans le cadre du programme
de réhabilitation de l'hôpital de jour. Nous y discutons avec les patients
des questions qu'ils se posent par rapport au traitement de la maladie...
Peut-on l'interrompre? Faudra-t-il le prendre toute la vie? Des questions
agressivité, vertiges, faiblesse, hypertension et convulsion. Les autres effets indésirables observés chez les patients traités par ZYPADHERA étaient similaires à ceux
observés avec l'olanzapine orale. Au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA, le seul effet indésirable rapporté plus souvent dans le groupe ZYPADHERA par
rapport au groupe placebo avec une différence statistiquement significative était la sédation (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%). Une sédation a été rapportée chez 4,7%
de l'ensemble des patients traités par ZYPADHERA. Au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA, l'incidence des effets indésirables au site d'injection était
d'environ 8%. L'effet indésirable au site d'injection le plus fréquemment rapporté était la douleur (5%); d'autres effets indésirables rapportés au site d'injection étaient
(par ordre de fréquence décroissante): nodule, érythème, réactions non spécifiques au site d'injection, irritation, oedème, contusion, hémorragie et anesthésie. Ces
événements se sont produits chez environ 0,1 à 1,1% des patients. Lors d'une revue des données de sécurité issues des essais cliniques et de la notification spontanée, les
abcès au site d'injection ont été rapportés avec une fréquence rare ( 1/10 000, < 1/1 000). Effets indésirables observés avec l'olanzapine Les effets indésirables listés ci-
dessous ont été observés après administration d'olanzapine. Adultes Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( 1% des patients) au cours des essais
cliniques ont été: somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4),
glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique,
effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline
sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et oedème. Liste tabulée des effets
indésirables La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire
issus de la notification spontanée et des essais cliniques. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<
1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
1
Une
prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d'Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ. Après un traitement de courte durée
(durée médiane de 47 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial a été très fréquente (22,2%), une augmentation de poids supérieure
ou égale à 15% par rapport au poids initial a été fréquente (4,2%) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25% par rapport au poids initial a été peu fréquente (0,8%).
Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7%, à 15% et à 25% par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4%, 31,7% et 12,3% respectivement) lors d'une utilisation
prolongée (au moins 48 semaines).
2
Les augmentations moyennes des taux lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides) ont été plus élevées chez les
patients sans signes de trouble des lipides au début du traitement.
3
Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,17mmol/l) qui sont devenus élevés (
6,2mmol/l). Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement ( 5,17- < 6,2mmol/l) à des valeurs élevées ( 6,2mmol/l) a été
très fréquente.
4
Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,56mmol/l) qui sont devenus élevés ( 7mmol/l). Une augmentation des taux de glucose
à jeun ayant une valeur limite au début du traitement ( 5,56 - < 7mmol/l) à des valeurs élevées ( 7mmol/l) a été très fréquente.
5
Observée pour des taux à jeun normaux au
début du traitement (< 1,69mmol/l) qui sont devenus élevés ( 2,26mmol/l). Une augmentation des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement
( 1,69 - < 2,26mmol/l) à des valeurs élevées ( 2,26mmol/l) a été très fréquente.
6
Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le
groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative). Les patients traités par l'olanzapine ont présenté une
plus faible incidence de troubles parkinsoniens, d'akathisie et de dystonie que les patients traités par l'halopéridol à des posologies comparables. En l'absence d'information
précise concernant les antécédents de mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l'olanzapine entraîne moins de
dyskinésies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.
7
Des symptômes aigus tels sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées et vomissements ont été rapportés
lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.
8
Dans des études cliniques allant jusqu'à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure de la normale a été
observée chez environ 30% des patients traités avec l'olanzapine et ayant un taux de prolactine normal au début du traitement. Chez la majorité de ces patients, les augmentations
étaient généralement légères et sont restées inférieures à deux fois la limite supérieure de la normale.
9
Effet indésirable identifié à partir de la base de données des essais
cliniques intégrant l'olanzapine.
10
Telles qu'évaluées grâce aux valeurs mesurées à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.
11
Effet indésirable
identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est déterminée en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
12
Effet indésirable identifié à partir de la
notification spontanée dont la fréquence est estimée à la limite de l'intervalle de confiance à 95% en utilisant la base de données intégrant olanzapine. Utilisation prolongée (au
moins 48 semaines) La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives de la prise de poids, du glucose, du cholestérol total/
HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps. Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie sanguine
moyenne a diminué après 6 mois environ. Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d'essais cliniques chez des patients âgés déments, le
traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d'événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique 4.4). Une
NC512F_v2.indd 2
8/10/13 14:05