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26
Onco
l
Vol 7
l
N°2
l
2013
T
a
b
lea
u 1: Essa
is cliniques r
a
ndomisés de phase III sur les vaccins CP
.
V
accin
Organisation de l'essai
Nb
de
pts
Sur
vie /Pr
ogr
ession
Réponse PSA
Réponse imm
unologique
Sûr
eté
Réf.
Sipuleucel-T
Double a
v
eugle RCT (D9901)
SU:
36m
CPRCm chimionaïf
Gr
oupe sipuleucel-T Gr
oupe de
contrôle
127
Objectif primair
e:
TTP 11,7 vs.
10s (
P
= 0,052)
Objectif secondair
e
:
OS
médiane:
25,9 vs.
21,4m (
P
=
0,01) OS à 3 ans:
34% vs.
11%
Non décrite
Indice de stim
ulation des
cellules
T 8 f
ois supérieur dans
le gr
oupe sipuleucel-T(16,91 vs
1,99,
P
< 0,001)
Bien toléré:
sur
tout frissons
(59,8% vs.
8,9%) et fièvr
e (29,3%
vs.
2,2%),
GR 3-4:
24,4% vs.
24,4%.
Small et al.,
2006 (7)
Sipuleucel-T
Double a
v
eugle RCT
(D9901+D9902A)
SU:
36m
Anal
yse combinée
CPRCm chimionaïf
Gr
oupe sipuleucel-T Gr
oupe de
contrôle
225
Objectif primair
e:
TTP 11,1 vs.
9,7s (
P
= 0,111)
Objectif secondair
e:
OS
médiane:
23,2 vs.
18,9m
(
P
= 0,011)
A
vantage OS:
4,3m
Gr
oupe Sipuleucel-T
:
Réponse PSA dans 4,8%
50% baisse PSA:
3,4%
25% baisse PSA:
1,4%
Gr
oupe de contrôle
:
25% baisse PSA:
0/78
pts
Non décrite
Eff
ets secondair
es les plus
fréquents:
frissons,
fièvr
e
,
céphalées,
dyspnée
,
v
omissements,
trém
ulation,
asthénie
GR 3-4:
pas de diff.
sign.
Diff.
sign.
dans
A
CV:
7,5 vs.
2,6%
Higano et
al.,
2009 (6)
Sipuleucel-T
Double a
v
eugle RCT (IMP
A
CT
,
D9902B)
SU:
34,1m
CPRCm chimionaïf
Gr
oupe sipuleucel-T Gr
oupe de
contrôle
512
Objectif primair
e
:
OS médiane:
25,8 vs.
21,7m
(
P
= 0,032)
A
vantage OS:
4,1m
OS à 3 ans:
31,7% vs.
23%
50% baisse PSA:
8/311
(2,6%) vs.
2/153 (1,3%)
Réaction pr
olifération des
cellules T
Par ra
ppor
t à P
A2024:
73% vs.
12,1%
Par ra
ppor
t à P
AP:
27,3% vs.
8,0%
Titr
es anticorps (ELISA) > 400
Par ra
ppor
t à P
A2024:
66,2 vs.
2,9%
Par ra
ppor
t à P
AP:
28,5% vs.
1,4%
GR1-2:
frissons,
fièvr
e
,
fatigue
,
céphalées
GR
3:
6,8% vs.
1,8%
1 GR 4:
sepsis du cathéter
A
CV:
2,4% vs.1,8%
Kantoff et
al.,
2010 (5)
Pr
ostate
GV
AX
Essai ouv
er
t randomisé (VIT
AL-1)
CPRCm asymptomatiques,
chimionaïfs
Gr
oupe GV
AX gr
oupe docétax
el
+ pr
ednisone
626
OS médiane:
20,7 vs.
21,7 mois (p = 0,78)
Essai clôturé a
près anal
yse intermédiair
e à cause d'un manque d'efficacité
Higano et
al.,
ASCO
abstr 2009
(19)
Pr
ostate
GV
AX
Essai ouv
er
t randomisé (VIT
AL-2)
CPRCm symptomatiques,
chimionaïfs
Gr
oupe GV
AX + docétax
el
gr
oupe docétax
el + pr
ednisone
408
OS médiane:
12,2 vs.
14,1 mois (p = 0,0076)
Essai clôturé en raison de la mor
talité dans le gr
oupe GV
AX (67 vs.
47)
Small et al.,
ASCO
abstr 2009
(20)
CPRC: CP résistant à la castr
ation;
A
CV
: accident cérébro
v
asculaire; SU: sui
vi; GR: gr
ade; m: mois; OS: survie globale; RCT
: essai contrôlé r
andomisé;
TTP: durée jusqu'à la progression de la maladie; s: semaines; ELISA:
enzyme-linked
immunosorbent assa
y
; pts: patients
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