OncoHemato Vol. 7 N° 2 Page 23

Ce dernier est par ailleurs associé à une survie sans progression plus
élevée, les taux de survie sans progression étant respectivement de
81% pour le schéma Rd et de 38% pour le schéma RD.

Neutropénie, fatigue et thromboses ont été plus fréquentes dans
le groupe RD.

Le schéma len + dex améliore la fonction
rénale des patients ayant une LC-ARF
(«Light-chain induced acute renal failure»)

L'insuffisance rénale induite par la précipitation intratubulaire de
chaînes légères est une complication majeure du myélome multiple,
exposant le malade aux infections et à une réduction de la survie.

Heinz Ludwig (Vienne, Autriche) et al. ont évalué le schéma len +
dex dans le traitement de cette entité (6). Leur étude de phase II a
porté au départ sur un échantillon de 33 patients comprenant des
sujets ayant une atteinte récidivante/réfractaire. Trente-deux sujets
ont été inclus dans l'analyse. Leur taux de filtration glomérulaire
médian était de 19,9ml/min. Vingt-trois patients ont été évaluables
en termes de réponse.

Les taux de réponse globale du myélome, par protocole et en inten-
tion de traiter, ont été respectivement de 91,3% et de 65,6%. Le
taux de réponse rénale a été de 65%. La réponse du myélome et
la réponse rénale sont toutes deux survenues rapidement, soit en
28 jours.

Le traitement a généralement été bien toléré en ajustant les doses
en fonction du taux de filtration glomérulaire.

Les données observationnelles européennes de sécurité qui
suivent l'autorisation de mise sur le marché du lénalino-
mide dans le myélome multiple récidivant réfractaire sont
conformes aux résultats des études cliniques.

Données actualisées de l'étude EU PASS sur le
profil de sécurité

L'European Post-Approval Safety Study (EU PASS) évalue la sécurité
du lénalidomide et d'autres agents dans le myélome multiple récidi-
vant/réfractaire au sein de 17 pays européens (7). Barbara Gamberi
(Reggio Emilia, Italie) a présenté les données actualisées de cette
étude observationnelle de phase IV où les patients ont été inclus
dans la «LEN Cohort» ou dans la «Background Cohort» lorsqu'ils
recevaient un autre traitement (7, 8).

En novembre 2012, le nombre de patients évaluables était de
3.289. Le suivi médian est de 6,2 mois. Il apparaît que
- l'incidence la plus élevée de polyneuropathie (grade 1-4) est

observée avec le bortézomib, en l'occurrence 33% pour 14%
avec le lénalidomide et 30% avec la thalidomide;

- celle de la neutropénie (grades 3-4) est respectivement de 16%,

4% et 5% pour le lénalidomide, le bortézomib et la thalidomide;

- l'incidence des thrombo-embolies de grades 3-4 est faible: 3%

pour le lénalidomide, 1% pour le bortézomib et 2% pour la
thalidomide;

- le taux d'incidence des seconds cancers primitifs est de 1,85

par 100 patients-années: 1,87 pour le lénalidomide, 2,05 pour
le bortézomib et 1,67 pour la thalidomide. Pour les cancers
secondaires primitifs invasifs, les taux sont respectivement de
1,47, 2,05 et 1,67 (

Tableau 2).

Le pourcentage de patients dont la durée de traitement est supé-
rieure à 12 mois est, pour un suivi médian de 6,2 mois, de 25%
pour le lénalidomide, de 2% pour le bortézomib et de 15% pour
la thalidomide.

Références
1. Michel J et al., ASH 2012, poster 4075.
2. Dimopoulos MA et al. Leukemia 2009;23:2147-52.
3. Williams C et al. ASH meeting 2012, poster 4067.
4. Oerhlein K et al. ASH meeting 2012, poster 4069.
5. Meletios D et al. ASH meeting 2012, poster 4028.
6 Ludwig H et al. ASH meeting 2012, poster 4031.
7. Masini L et al. EHA meeting 2012, abstract 831.
8. Gamberi B et al. ASH meeting 2012, poster 4068.

Tableau 2: Seconds cancers primitifs dans l'étude EU PASS.

SPM characterization

Len
(n = 2,164)

Bort
(n = 842)

Thal
(n = 114)

Overall
(N = 3,236)

Patients with 1 SPM (invasive and
non-invasive), n (%)

28 (1)

6 (0.7)

1 (0.9)

35 (1)

Incidence/100 patient-years, (95% CI) 1.87 (1.29-2.71)

2.05 (0.92-4.57)

1.67 (0.23-11.83)

1.85 (1.33-2.57)

Invasive SPM (haematological or solid
tumor) n, (%)

22 (1.0)

6 (0.7)

1 (0.9)

29 (0.9)

Incidence/100 patient-years, (95% CI) 1.47 (0.96-2.23)

2.05 (0.92-4.57)

1.67 (0.23-11.83)

1.53 (1.06-2.2)

Haematological, n (%)

8 (0.4)

2 (0.2)

10 (0.3)

Incidence/100 patient-years, (95% CI) 0.53 (0.27-1.06)

0.68 (0.17-2.73)

0.52 (0.28-0.97)

Solid tumor, n (%)

14 (0.7)

4 (0.5)

1 (0.9)

19 (0.6)

Incidence/100 patient-years, (95% CI) 0.93 (0.55-1.57)

1.37 (0.51-3.65)

1.67 (0.23-11.83)

1 (0.64-1.57)

Non-invasive SPM (NMSC), n (%)

6 (0.3)

6 (0.2)

Incidence/100 patient-years, (95% CI) 0.4 (0.18-0.89)

0.31 (0.14-0.7)

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