25 mg et Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplieEnbrel 50 mg solution injectable
en stylo pré-rempli. Chaque stylo pré-rempli contient 50 mg d'etanercept.
pré-remplie contient 25 ou 50 mg d'etanercept. Chaque stylo pré-rempli contient 50 mg
d'etanercept. Etanercept est une protéine de fusion du récepteur p75 du facteur nécrosant des
tumeurs. Etanercept est produit par génie génétique et exprimé dans des cellules ovariennes de
hamster chinois (CHO). Etanercept est un dimère d'une protéine chimère génétiquement modifiée
qui a été obtenue en fusionnant le domaine de liaison extracellulaire du récepteur 2 humain au
facteur nécrosant des tumeurs (TNFR2/p75) et le domaine Fc de l'IgG1 humaine. Ce fragment Fc
contient les régions charnière, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1. Etanercept est
constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
L'activité spécifique d'etanercept est de 1,7 x 106 unités/mg. Pour la liste complète des excipients,
voir rubrique
La solution est limpide et incolore ou jaune pâle.
modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de
fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). Enbrel peut être donné en monothérapie
en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate
est inadaptée. Enbrel est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate. Il a été montré
qu'Enbrel, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages
structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités
fonctionnelles. Rhumatisme psoriasique Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif
de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré qu'Enbrel
améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et
ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par
la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Spondylarthrite ankylosante Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de
l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel. Psoriasis en plaques
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-
indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le
méthotrexate ou la puvathérapie. Psoriasis en plaques de l'enfant Traitement du psoriasis en
plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 8 ans et de l'adolescent en cas de contrôle
inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. Enbrel
25 mg est également indiqué dans : Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire : Traitement de
l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent
ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate. Traitement de
l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou
d'intolérance avérée au méthotrexate. Traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à
partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de
référence. Enbrel n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite
ankylosante, du psoriasis en plaques ou du psoriasis en plaques de l'enfant. La Carte de
Surveillance du Patient devra être donnée aux patients traités par Enbrel. Enbrel est disponible en
dosages de 25 et de 50 mg. Posologie
d'une administration de 50 mg une fois par semaine ont été démontrées. Rhumatisme psoriasique
et spondylarthrite ankylosante La dose recommandée est de 25 mg d'Enbrel administré deux fois
par semaine ou de 50 mg administré une fois par semaine. Psoriasis en plaques La dose
recommandée d'Enbrel est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou 50 mg administrée une
fois par semaine. Toutefois, une administration de 50 mg deux fois par semaine peut être utilisée
jusqu'à 12 semaines, suivie, si nécessaire, par l'administration d'une dose de 25 mg deux fois par
semaine ou 50 mg une fois par semaine. Le traitement par Enbrel doit être poursuivi jusqu'à
l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines. Un traitement continu au-delà de
24 semaines peut être approprié pour certains patients adultes. Le traitement par Enbrel doit être
interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement. Si la
reprise du traitement par Enbrel est indiquée, le même schéma de durée de traitement doit être
suivi. La dose doit être de 25 mg administrée deux fois par semaine ou 50 mg une fois par
semaine. Populations particulières Sujets âgés (
64 ans. Population pédiatrique La dose d'Enbrel dépend du poids des patients pédiatriques. Les
patients pesant moins de 62,5 kg doivent recevoir une dose exacte calculée en mg/kg en utilisant
Enbrel 25 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique. Les patients
pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose fixe en utilisant la seringue pré-remplie ou le
stylo pré-rempli (50 mg/semaine). Arthrite juvénile idiopathique (4 ans et plus) La dose
recommandée est de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) administré deux fois par
semaine en injection sous-cutanée, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections. Psoriasis
en plaques de l'enfant (8 ans et plus) La dose recommandée est de 0,8 mg/kg (au maximum
50 mg par injection) une fois par semaine jusqu'à 24 semaines. Le traitement doit être interrompu
traitement par Enbrel est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit ci-dessus doit être
suivi. La dose doit être de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine.
Insuffisants rénaux et hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Mode
d'administration Enbrel est administré par injection sous-cutanée.
Un traitement par Enbrel ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection évolutive
y compris les infections chroniques ou localisées.
d'injection (telles que douleur, gonflement, démangeaison, rougeur et saignement au site
d'injection), les infections (telles que les infections respiratoires hautes, les bronchites, les
cystites et les infections cutanées), les réactions allergiques, le développement d'auto-anticorps,
les démangeaisons et la fièvre. Des effets indésirables graves ont aussi été rapportés avec Enbrel.
Les antagonistes du TNF, comme Enbrel, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut
affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer. Les infections graves touchent
moins de 1 patient sur 100 traités par Enbrel. Les cas rapportés incluaient des infections fatales,
des infections mettant en jeu le pronostic vital et des septicémies. Diverses tumeurs malignes ont
aussi été rapportées avec l'utilisation d'Enbrel, incluant des cancers du sein, du poumon, de la
peau et des ganglions lymphatiques (lymphome). Des effets indésirables hématologiques,
neurologiques et auto-immuns graves ont également été rapportés. Ceux-ci incluaient de rares
cas de pancytopénie et de très rares cas d'aplasie médullaire. Des épisodes de démyélinisation,
centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de
l'utilisation d'Enbrel. De cas rares de lupus, de syndrome lupique et de vascularite ont été
observés. Liste tabulée des effets indésirables. La liste ci-dessous des effets indésirables est
issue de l'expérience des essais cliniques chez l'adulte et des données rapportées depuis la mise
sur le marché. Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés
ci-dessous par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter un effet donné),
en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (
bronchites, cystites, infections cutanées)* Peu fréquent : Infections graves (y compris pneumonies,
cellulite, arthrites septiques, septicémies et infection parasitaire)* Rare : tuberculose, infections
opportunistes (incluant infections fongiques invasives, à protozoaires, bactériennes et
mycobactériennes atypiques et à légionelle)* Fréquence indéterminée : Listériose, réactivation de
l'hépatite B.
indéterminée : Leucémie, carcinome à cellules de Merkel.
pancytopénie* Très rare : plasie médullaire*
Peu fréquent : Vascularite systémique (incluant vascularite positive aux anticorps anti-cytoplasme
des polynucléaires neutrophiles) Rare : Réactions allergiques/anaphylactiques graves (y compris
angioedème, bronchospasme), sarcoïdose Fréquence indéterminée : Syndrome d'activation
macrophagique*.
qu'une névrite optique ou une myélite transverse Très rare : Episodes de démyélinisation
périphérique, incluant syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie chronique inflammatoire
démyélinisante, polyneuropathie démyélinisante et neuropathie motrice multifocale
l'insuffisance cardiaque congestive.
pulmonaire)*
atteinte ou aggravation et atteinte pustuleuse (principalement palmo-plantaire) Rare : Vascularite
cutanée (incluant la vascularite leucocytoclastique), syndrome de Stevens-Johnson, érythème
polymorphe Très rare : Syndrome de Lyell
(y compris saignement, contusion, érythème, démangeaison, douleur, gonflement)* Fréquent :
Fièvre *Voir informations complémentaires.
CT13 9NJ - United Kingdom.
EU/1/99/126/017 - Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli EU/1/99/126/020.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE : 12/2012. Des informations détaillées sur ce médicament
sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament