Skeletspierstelsel:Spierzwakte.Steroïdale myopathie.Osteoporose.Vertebrale compressiefracturen. Aseptische necrose.Pathologische fractuur.Peesscheur, voornamelijk van de Achillespees.Maagdarmstelsel:Ulcus pepticum met mogelijke perforatie en
hemorragie. Maagbloeding.Pancreatitis.Oesophagitis.Darmperforatie.Een voorbijgaande en matige verhoging van de SGOT-,SGPT- en alkalische fosfatase waarden kan optreden, zonder aanleiding te geven tot klinische syndromen.
Dermatologisch:Vertraagde wondheling.Dunne- en kwetsbare huid.Petechiae en ecchymosis.Neurologisch:Verhoogde intracraniale druk.Pseudotumor cerebri.Stuipen.Tijdens een corticotherapie kunnen psychische stoornissen optreden, gaande van
euforie, slapeloosheid, labiel humeur, gewijzigde persoonlijkheid en ernstige depressie tot onmiskenbare psychotische verschijnselen. Vertigo.Endocrien:Onregelmatige menstruatie.Cushing-syndroom.Groeiremming bij kinderen. Onderdrukking van de
hypofyse-bijnierschorsas.Verminderde tolerantie voor koolhydraten. Manifestaties van latente diabetes mellitus.Verhoogde behoefte aan insuline of orale hypoglycemische middelen bij diabetici.Oftalmologisch:Langdurig gebruik van glucocorticoïden kan
leiden tot cataracta posterior subcapsularis, glaucoom met mogelijke beschadiging van de gezichtszenuwen en kan het ontstaan bevorderen van secundaire ooginfecties door schimmels of virussen.In verband met het risico van corneaperforatie, dienen
glucocorticoïden in geval van herpes simplex ocularis en zona met oculaire verschijnselen voorzichtig te worden aangewend.Verhoogde intraoculaire druk.Exophtalmus.Metabolisch:Negatieve stikstofbalans ingevolge proteïnekatabolisme.
Immuniteit:Maskeren van infecties.Activatie van latente infecties.Opportunistische infecties.Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie inbegrepen).Mogelijke onderdrukking van huidtesten.Ademhalingsstelselaandoeningen:Aanhoudende hik door hoge
dosissen corticosteroïden. IN SITU TOEDIENING:Wegens de resorptie vanuit de plaats van toediening naar de algemene circulatie dient voldoende aandacht besteed te worden aan de hierboven vermelde algemene bijwerkingen.Bij lokale toediening kan
bovendien dermale en subdermale atrofie optreden. Hoewel kristallen van corticosteroïden in de huid inflammatoire reacties onderdrukken, kan hun aanwezigheid desintegratie van cellulaire elementen en fysiologische veranderingen in de basissubstantie
van het bindweefsel veroorzaken. De daaruit voortvloeiende dermale en subdermale veranderingen kunnen op de plaats van de injectie inzinkingen in de huid veroorzaken. De graad van deze reactie hangt af van de hoeveelheid ingespoten
corticosteroïden (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). De regeneratie is meestal volledig na enkele maanden of nadat alle kristallen van het corticosteroïd geabsorbeerd zijn.DE VOLGENDE ONGEWENSTE REACTIES
KUNNEN OPTREDEN MET PARENTERALE CORTICOTHERAPIE:Zeldzame gevallen van blindheid verband houdend met een intralesionale therapie rond aangezicht en hoofd.Anafylactische of allergische reacties.Hyperpigmentatie of hypopigmentatie.
Subcutane en cutane atrofie.Steriel abces.Post-injectie-erytheem na intrasynoviale toediening.Charcot-artropathie.Infecties op de plaats van de injectie na niet-steriele toediening.
7.Houder van de vergunning voor Het in de Handel
brengen:Pfizer N.V., Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.8.nuMMerS van de vergunning voor Het in de Handel brengen:DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml suspensie voor injectie (injectieflacons): BE124537;DEPO-MEDROL 80 mg/2 ml
suspensie voor injectie (injectieflacons): BE124521;DEPO-MEDROL 200 mg/5 ml suspensie voor injectie (injectieflacons): BE124512;DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml suspensie voor injectie (injectiespuiten): BE061844;DEPO-MEDROL 80 mg/2 ml suspensie
voor injectie (injectiespuiten): BE061835.
9.datuM van eerSte vergunning/HernieuWing van de vergunning: A.Datum van eerste vergunning:DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, 80 mg/2 ml, 200 mg/5 ml suspensie voor injectie (injectieflacons):
31/05/1963.DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, 80 mg/2 ml suspensie voor injectie (injectiespuiten): 14/10/1971.B. Datum van laatste hernieuwing:
10.datuM van HerZiening van de teKSt:06/2012. aFleveringSWiJZe : Op geneeskundig voorschrift.
1.naaM van Het geneeSMiddel:DEPO-MEDROL + Lidocaïne 40 mg/ml + 10 mg/ml, suspensie voor injectie.2.KWalitatieve en KWantitatieve SaMenStelling:De actieve bestanddelen zijn methylprednisolonacetaat en
lidocaïnehydrochloride.DEPO-MEDROL + Lidocaïne bevat 40 mg methylprednisolonacetaat en 10 mg lidocaïnehydrochloride in 1 ml suspensie voor injectie.Hulpstof met bekend effect: benzylalcohol.Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3. FarMaCeutiSCHe vorM: Suspensie voor injectie. 4.1.therapeutische indicaties: Glucocorticoïden dienen als een zuiver symptomatische behandeling beschouwd te worden. VOOR INTRASYNOVIALE, PERIARTICULAIRE OF INTRABURSALE
TOEDIENING (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).DEPO-MEDROL + Lidocaïne is aangewezen als adjuvans voor kortstondig gebruik (om de patiënt over een acute episode of exacerbatie heen te helpen) bij:synovitis bij
osteoartritis,reumatoïde artritis,acute en subacute bursitis,acute artritis bij jicht,epicondylitis,acute aspecifieke tenosynovitis,posttraumatische osteoartritis.Een infiltratie met DEPO-MEDROL + Lidocaïne kan ook nuttig zijn ter behandeling van cystische
tumoren, aponeurosen of tendinitis (ganglia).
4.2.dosering en wijze van toediening:TOEDIENINGSWIJZEN:Intrasynoviaal, periarticulair en intrabursaal;Intra- en sublesionaal.DEPO-MEDROL + Lidocaïne mag niet toegediend worden via andere
toedieningswegen dan deze vermeld onder "4.1 Therapeutische indicaties" (zie ook in de rubriek "4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" onder "Bijwerkingen gemeld bij gecontra-indiceerde toedieningswijzen").DEPO-MEDROL +
Lidocaïne maakt de conventionele behandeling geenszins overbodig. Het vermindert de symptomen maar is niet curatief en heeft geen invloed op de oorzaak van de ontsteking.1.REUMATOIDE ARTRITIS EN OSTEOARTRITIS:De dosis voor
intra-articulaire toediening hangt af van de grootte van het gewricht en varieert naargelang van de ernst van de toestand van elke individuele patiënt. In chronische gevallen kunnen de injecties herhaald worden met een interval van één tot vijf weken
of meer, afhankelijk van de verlichting na de eerste injectie. De volgende tabel geldt als leidraad:Grootte van het gewricht: Groot-Voorbeelden: Knieën, Enkels, Schouders-Dosis: 20 tot 80 mg.Grootte van het gewricht: Medium.Voorbeelden: Ellebogen,
Polsen.Dosis: 10 tot 40 mg.Grootte van het gewricht: Klein.Voorbeelden: Metacarpofalangeaal, Intrafalangeaal, Sternoclaviculair, Acromioclaviculair.Dosis: 4 tot 10 mg.Grondige kennis van de anatomie van het gewricht is wenselijk vooraleer tot
intra-articulaire injectie over te gaan. Om volledige anti-inflammatoire werking te bekomen, is het belangrijk dat de injectie in de synoviale holte toegediend wordt. Men past dezelfde steriele techniek toe als voor een lumbale punctie. Een steriele naald
20 tot 24 gauge (op een lege injectiespuit) wordt snel in de synoviale holte ingebracht. Door enkele druppels van de gewrichtsvloeistof te aspireren is men zeker dat de naald in de gewrichtsholte zit. De geschikte plaats voor de injectie is deze waar de
synoviale holte het meest aan de oppervlakte komt en waar het minst vaten en zenuwen liggen. Wanneer de naald op haar plaats zit, de aspiratiespuit verwijderen en vervangen door een tweede spuit met de gewenste hoeveelheid DEPO-MEDROL +
Lidocaïne. Een weinig synoviaal vocht optrekken om zich ervan te vergewissen dat de naald nog steeds op haar plaats in de synoviale holte zit. Na injectie, het gewricht enkele keren zacht bewegen om de vermenging van synoviaal vocht en suspensie
te bevorderen. De injectieplaats daarna met een steriel verbandje bedekken.Komen in aanmerking voor intra-articulaire injectie: knie, enkel, pols, elleboog, schouder, vinger- en heupgewrichten. Daar het soms moeilijk is het heupgewricht binnen te
dringen, moeten voorzorgen genomen worden om grote bloedvaten te vermijden. Komen niet in aanmerking voor intra-articulaire injecties: gewrichten die anatomisch niet bereikbaar zijn zoals de spinale gewrichten en het sacro-iliacale gewricht die
geen synoviale holte bezitten. Mislukte behandelingen zijn meestal toe te schrijven aan een infiltratie buiten de synoviale holte. Injectie in het omringend weefsel is van weinig of geen nut. Als de behandeling geen resultaat geeft wanneer de injectie in
de synoviale holte werd gegeven (bewezen door aspiratie van gewrichtsvloeistof), is het vaak nutteloos de inspuitingen te herhalen. Lokale therapie beïnvloedt het onderliggend ziekteproces niet en moet zo mogelijk aangevuld worden met fysiotherapie
en orthopedische correctie.2.BURSITIS:De injectieplaats moet zorgvuldig worden gereinigd en geïnfiltreerd met een oplossing à 1% procaïnehydrochloride. Met een lege spuit (naald kaliber 20 tot 24) wordt het vocht uit de bursa geaspireerd. Terwijl
de naald ter plaatse blijft wordt de aspiratiespuit vervangen door een spuitje dat de gewenste dosis bevat. Na injectie wordt de naald verwijderd en wordt een verbandje aangelegd.3.VARIA: GANGLIA, TENDINITIS, EPICONDYLITIS:Bij aandoeningen
zoals tendinitis of tenosynovitis moet er op gelet worden de suspensie in de peesschede en niet in de pees zelf in te spuiten. In gestrekte toestand is de pees goed palpeerbaar. Bij epicondylitis moet de pijnlijkste plek zorgvuldig bepaald worden, waarna
de suspensie daar geïnfiltreerd wordt. In de ganglia van de peesscheden moet de suspensie rechtstreeks in de kyste ingespoten worden. Bij elke injectie moeten natuurlijk de gebruikelijke voorzorgen om steriel te werken in acht genomen worden
(aanbrengen van een geschikt antisepticum op de huid).Naargelang van de ernst van de aandoening kan de dosis variëren van 4 tot 30 mg. Bij recurrerende of chronische gevallen kunnen herhaalde inspuitingen noodzakelijk
blijken.
4.3.Contraindicaties:Intrathecale toediening;Intraveneuze toediening;Intranasale en oftalmische toediening en diverse injectieplaatsen (schedelhuid, orofarynx, ganglion sphenopalatinus);Systemische schimmelinfecties;Overgevoeligheid voor
methylprednisolonacetaat, voor lidocaïnehydrochloride, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen van DEPO-MEDROL + Lidocaïne of voor lokale anesthetica van het amide type.
4.8.bijwerkingen:A.BIJWERKINGEN TE WIJTEN AAN
METHYLPREDNISOLONACETAAT:Algemene bijwerkingen kunnen worden waargenomen. Zij doen zich zelden voor bij behandeling op heel korte termijn maar moeten niettemin aandachtig worden opgespoord, hetgeen trouwens bij de nazorg van elke
corticotherapie hoort en dus geenszins specifiek is voor een bepaald product.Vocht- en elektrolytstoornissen:In vergelijking met cortison of hydrocortison komen de mineralocorticoïde effecten veel minder vaak voor bij synthetische derivaten zoals
methylprednisolonacetaat. Natriumretentie, vochtretentie, congestief hartfalen bij gevoelige patiënten, kaliumverlies, hypokaliëmische alkalose, hypertensie.Skeletspierstelsel:Spierzwakte, steroïdale myopathie, osteoporose, vertebrale
compressiefracturen, aseptische necrose, pathologische fractuur, peesscheur, voornamelijk van de Achillespees.Maagdarmstelsel:Ulcus pepticum met mogelijke perforatie en hemorragie, maagbloeding, pancreatitis, oesofagitis, darmperforatie.Een
voorbijgaande en matige verhoging van de SGOT-, SGPT- en alkalische fosfatase waarden kan optreden, zonder aanleiding te geven tot klinische syndromen.Dermatologisch:Vertraagde wondheling, dunne- en kwetsbare huid, petechiën en
ecchymosen.Neurologisch:Verhoogde intracraniale druk, pseudotumor cerebri, stuipen, vertigo.Tijdens een corticotherapie kunnen psychische stoornissen optreden, gaande van euforie, slapeloosheid, labiel humeur, gewijzigde persoonlijkheid en
ernstige depressie tot onmiskenbare psychotische verschijnselen.Endocrien:Onregelmatige menstruatie, Cushing-syndroom, onderdrukking van de hypofyse-bijnierschorsas, verminderde tolerantie voor koolhydraten, reactivatie van latente diabetes
mellitus, verhoogde behoefte aan insuline of orale hypoglykemische middelen bij diabetici, groeiremming bij kinderen.Oftalmisch:Langdurig gebruik van glucocorticoïden kan leiden tot cataracta posterior subcapsularis, glaucoom met mogelijke
beschadiging van de gezichtszenuwen en kan het ontstaan bevorderen van secundaire ooginfecties door schimmels of virussen.In verband met het risico van corneaperforatie dienen glucocorticoïden in geval van herpes simplex ocularis en zona met
oculaire verschijnselen voorzichtig te worden aangewend.Verhoogde intraoculaire druk, exophtalmus.Metabolisch:Negatieve stikstofbalans ingevolge proteïnekatabolisme.Immuniteit:Maskeren van infecties, activatie van latente infecties,
opportunistische infecties, overgevoeligheidsreacties (anafylaxie inbegrepen), mogelijke onderdrukking van huidtesten.Hart- en bloedvataandoeningen:Myocardruptuur na myocardinfarct. Ademhalingsstelselaandoeningen Aanhoudende hik door hoge
dosissen corticosteroïden.In situ toediening:Wegens de resorptie vanuit de plaats van toediening naar de algemene circulatie dient voldoende aandacht besteed te worden aan de hierboven vermelde algemene bijwerkingen. Bij lokale toediening kan
dermale en subdermale atrofie optreden. Hoewel kristallen van adrenale steroïden in de huid inflammatoire reacties onderdrukken, kan hun aanwezigheid desintegratie van cellulaire elementen en fysiologische veranderingen in de basissubstantie van
het bindweefsel veroorzaken. De daaruit voortvloeiende dermale en subdermale veranderingen kunnen op de plaats van de injectie inzinkingen in de huid veroorzaken. De ernst van deze reactie hangt af van de hoeveelheid ingespoten adrenale steroïden
(zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). De regeneratie is meestal volledig na enkele maanden of nadat alle kristallen van het adrenale steroïd geabsorbeerd zijn.De volgende bijkomende reacties houden verband met
parenterale corticotherapie:Zeldzame gevallen van blindheid verband houdend met een intralesionale therapie rond aangezicht en hoofd, anafylactische of allergische reacties, hyperpigmentatie of hypopigmentatie, subcutane en cutane atrofie, steriel
abces, post-injectie-erytheem na intrasynoviale toediening, Charcot-artropathie, infecties op de plaats van de injectie na niet-steriele toediening.B.BIJWERKINGEN TE WIJTEN AAN LIDOCAÏNEHYDROCHLORIDE:Centraal zenuwstelsel:IJlhoofdigheid
of duizeligheid, nervositeit, overdreven bezorgdheid, euforie, verwardheid, slaperigheid, oorsuizen, visusklachten of dubbel zien, braken, gevoel van warmte, koude, stijfheid, zenuwtrekkingen, tremor, convulsies, bewustzijnsverlies, ademhalingsdepressie,
ademhalingsstilstand.Cardiovasculair:Bradycardie, hypotensie, cardiovasculaire collaps, hartstilstand.Allergische reacties:Huidletsels, netelroos, oedeem, anafylactische reacties.
7.Houder van de vergunning voor Het in de Handel
brengen:Pfizer N.V., Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.8.nuMMerS van de vergunning voor Het in de Handel brengen:Depo-Medrol+Lidocaïne 40 mg/ml + 10 mg/ml, suspensie voor injectie (injectieflacons van 1 ml) : BE094692.
Depo-Medrol+Lidocaïne 40 mg/ml + 10 mg/ml, suspensie voor injectie (injectieflacons van 2 ml) : BE094586.
9.datuM van eerSte verlening van de vergunning/HernieuWing van de vergunning:A. Datum van eerste verlening van
de vergunning: 28/05/1975.B. Datum van hernieuwing van de vergunning:
10.datuM van HerZiening van de teKSt:02/2013. aFleveringSWiJZe : Op geneeskundig voorschrift.
Depo-Medrol
®
· Spuit 1 x 40 mg / 1 ml
· Spuit 3 x 40 mg / 1 ml
· Spuit 1 x 80 mg / 2 ml
DEPO-MEDROL
vial 1 x 40 mg / 1 ml
9,50
vial 3 x 40 mg / 1 ml
18,16
vial 1 x 80 mg / 2 ml
14,12
vial 1 x 200 mg / 5 ml
23,85
spuit 1 x 40 mg / 1 ml
9,50
spuit 3 x 40 mg / 1 ml
18,16
spuit 1 x 80 mg / 2 ml
14,12
DEPO-MEDROL + LIDOCAINE
vial 1 x (40 mg + 10 mg) / 1 ml
9,64
vial 3 x (40 mg + 10 mg) / 1 ml
18,51
vial 1 x (80 mg + 20 mg) / 2 ml
14,36
Depo-Medrol
®
Voor informatie over de veiligheid van dit product, gelieve de bijgevoegde SPK te raadplegen
1.naaM van Het geneeSMiddel:DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml suspensie voor injectie;DEPO-MEDROL 80 mg/2 ml suspensie voor injectie;DEPO-MEDROL 200 mg/5 ml suspensie voor injectie (methylprednisolonacetaat).2.KWalitatieve en
KWantitatieve SaMenStelling:Het actieve bestanddeel is methylprednisolonacetaat.DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml bevat 40 mg methylprednisoloncetaat in 1 ml suspensie voor injectie (40 mg/ml).DEPO-MEDROL 80 mg/2 ml bevat 80 mg
methylprednisolonacetaat in 2 ml suspensie voor injectie (40 mg/ml).DEPO-MEDROL 200 mg/5 ml bevat 200 mg methylprednisolonacetaat in 5 ml suspensie voor injectie (40 mg/ml).Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.FarMaCeutiSCHe
vorM:Steriele suspensie voor injectie voor eenmalig gebruik. 4.1.therapeutische indicaties:Glucocorticoïden dienen als een zuivere symptomatische behandeling beschouwd te worden, tenzij bij bepaalde endocriene stoornissen waar zij als
substitutiebehandeling worden toegepast.A.VOOR INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING:Methylprednisolonacetaat (DEPO-MEDROL) is niet geschikt voor de behandeling van acute levensbedreigende toestanden. Wanneer een snel hormonaal effect met
een maximum intensiteit gewenst wordt, dient een zeer oplosbaar glucocorticoïd zoals methylprednisolonnatriumsuccinaat (SOLU-MEDROL) I.V. toegediend te worden.Wanneer orale toediening onmogelijk is en dit product in aanmerking komt voor de
behandeling van de aandoening, is intramusculair gebruik van DEPO-MEDROL in volgende gevallen aangewezen:ANTI-INFLAMMATOIRE BEHANDELING:Reumatische aandoeningen:Als adjuvans van de onderhoudstherapie (analgetica, kinesitherapie,
fysiotherapie, ...) en voor kortstondig gebruik (om de patiënt over een acute episode of exacerbatie heen te helpen) bij:Arthritis psoriatica;Spondylitis ankylopoietica.Voor de volgende indicaties dient, indien mogelijk, de voorkeur gegeven te worden aan
een in situ toediening:Post-traumatische artrose;Synovitis bij artrose;Reumatoïde artritis, met inbegrip van de juveniele vorm (in sommige gevallen kan een laag gedoseerde onderhoudstherapie noodzakelijk zijn);Acute en subacute bursitis;Epicondylitis;Acute
aspecifi eke tenosynovitis;Acute artritis bij jicht.Collageenziekten:Tijdens een exacerbatie of als onderhoudstherapie in bepaalde gevallen van:Systemische lupus erythematosus;Systemische dermatomyositis (polymyositis);Acute reumatische carditis.
Dermatologische aandoeningen:Pemphigus;Ernstig erythema multiforme (syndroom van Stevens-Johnson);Dermatitis exfoliativa;Mycosis fungoides;Dermatitis herpetiformis bullosa (de sulfonen zijn de eerstekeuzebehandeling en systemische toediening
van glucocorticoïden is een adjuvans).Allergische aandoeningen:Onderdrukking van ernstige of invaliderende allergische toestanden, die niet reageren op adequate conventionele therapieën bij:Chronische astmatische respiratoire aandoeningen;
Contactdermatitis;Atopische dermatitis;Serumziekte;Seizoengebonden of chronische allergische rinitis;Medicamenteuze allergie;Urticaria na transfusie;Quincke-oedeem (adrenaline is het eerstekeuzepreparaat). Oogaandoeningen:Ernstige acute en
chronische oogaandoeningen van allergische en infl ammatoire aard, zoals: Herpes zoster ophthalmicus;Iritis, iridocyclitis;Chorioretinitis;Diffuse uveïtis posterior;Neuritis optica.Gastro-intestinale aandoeningen:Om de patiënt over een kritieke ziekteperiode
heen te helpen bij:Colitis ulcerosa (systemische therapie);Ziekte van Crohn (systemische therapie).Oedemateuze toestanden:Voor inductie van diurese of remissie van proteïnurie bij nefrotisch syndroom zonder uremie van het idiopathisch type of
veroorzaakt door lupus erythematosus.Respiratoire aandoeningen:Symptomatische pulmonale sarcoïdosis;Berylliosis;Fulminerende of gedissemineerde longtuberculose bij gelijktijdige toediening van adequate tuberculostatica;Syndroom van Loeffl er,
indien de klassieke behandeling geen effect heeft gesorteerd;Aspiratiepneumonie.BEHANDELING VAN HEMATOLOGISCHE EN ONCOLOGISCHE AANDOENINGEN:Hematologische stoornissen:Verworven (auto-immune) anaemia haemolytica;Secundaire
trombocytopenie bij volwassenen;Erytroblastopenie (aplastische anemie);Congenitale (erytroïde) anaemia hypoplastica.Oncologische aandoeningen:Voor palliatieve behandeling van: Leukemieën en lymfomen bij volwassenen;Acute leukemie bij
kinderen.ENDOCRIENE AANDOENINGEN:Primaire of secundaire bijnierschorsinsuffi ciëntie;Acute bijnierschorsinsuffi ciëntie;(Voor deze indicaties zijn hydrocortison of cortison de keuzepreparaten. Synthetische analogen kunnen evenwel in bepaalde
gevallen worden toegepast indien zij gecombineerd worden met mineralocorticoïden. Bij kinderen is aanvulling met mineralocorticoïden bijzonder belangrijk.);Congenitale bijnierhyperplasie,Hypercalciëmie bij kanker,Niet-etterende thyreoïditis.ALLERLEI:
Meningitis tuberculosa met dreigend of reeds ingesteld subarachnoïdaal block, in combinatie met adequate tuberculostatica;Trichinosis met neurologische of myocardiale implicatie;Zenuwstelsel: acute exacerbaties van multiple sclerose.B.VOOR
INTRASYNOVIALE, PERIARTICULAIRE, INTRABURSALE TOEDIENING OF TOEDIENING IN WEKE WEEFSELS (zie eveneens 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik):DEPO-MEDROL is aangewezen als adjuvans voor kortstondig
gebruik (om de patiënt over een acute episode of exacerbatie heen te helpen) bij:Synovitis bij osteoartritis;Reumatoïde artritis;Acute en subacute bursitis;Acute artritis bij jicht;Epicondylitis;Acute aspecifi eke tenosynovitis;Post-traumatische
osteoartritis.C.VOOR INTRALESIONALE TOEDIENING:DEPO-MEDROL is aangewezen voor intralesionaal gebruik in de volgende gevallen: Keloïden;Gelokaliseerde gehypertrofi eerde, geïnfi ltreerde, infl ammatoire letsels van: lichen planus, psoriasis,
granuloma annulare en lichen simplex chronicus (neurodermatitis);Discoïde lupus erythematosus;Alopecia areata.Een infi ltratie met DEPO-MEDROL kan ook nuttig zijn ter behandeling van cystische tumoren, aponeurosen of tendinitis (ganglia).D.VOOR
INTRARECTALE TOEDIENING:Colitis ulcerosa.
4.2.dosering en wijze van toediening:TOEDIENINGSWEG:Intramusculair;Intra-articulair, periarticulair, intrabursaal of in de weke weefsels;Intralesionaal;Intrarectale instillatie.DEPO-MEDROL mag niet
toegediend worden via andere toedieningswegen dan deze vermeld in de rubriek "4.1 therapeutische indicaties". (Zie ook "Bijwerkingen gemeld bij gecontra-indiceerde toedieningswijzen" in de rubriek "4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij
gebruik").A.TOEDIENING VOOR SYSTEMISCHE WERKING:De intramusculaire dosis varieert naargelang van de ernst van de te behandelen aandoening. Wanneer een langdurig effect beoogd wordt, kan de wekelijkse dosis berekend worden door de
dagelijkse orale dosis met 7 te vermenigvuldigen en deze in één enkele intramusculaire injectie toe te dienen.De dosis moet individueel aangepast worden naargelang van de ernst van de aandoening en de respons van de patiënt. De duur van de
behandeling dient in het algemeen zo kort mogelijk gehouden te worden. Medisch toezicht is noodzakelijk.Hoewel bij kinderen en zuigelingen een lagere dosis moet toegediend worden, dient deze toch eerder te worden bepaald volgens de ernst van de
aandoening dan volgens leeftijd en lichaamsgewicht.Hormonentherapie wordt ingesteld als een aanvulling en niet ter vervanging van de conventionele behandeling. Wanneer het geneesmiddel gedurende meerdere dagen toegediend werd, moet de dosis
verminderd worden of moet de behandeling geleidelijk stopgezet worden. Bij het onderbreken van een chronische behandeling is streng medisch toezicht aangewezen.De ernst en de verwachte duur van de aandoening en de reactie van de patiënt op
de medicatie vormen de belangrijkste factoren voor de bepaling van de dosis. Wanneer bij een chronische aandoening een spontane remissie optreedt, moet de behandeling gestaakt worden. Bij langdurige behandeling moeten routine laboratoriumtests
(zoals urineonderzoek, glykemie twee uur postprandiaal, bloeddruk, lichaamsgewicht en radiografi e van de thorax) geregeld uitgevoerd worden. Bij patiënten die aan maagzweren of ernstige dyspepsie hebben geleden, is radiografi e van het bovenste
gedeelte van het gastro-intestinaal stelsel wenselijk.Bij patiënten met adrenogenitaal syndroom kan één enkele intramusculaire injectie van 40 mg om de twee weken aangewezen zijn. De wekelijkse intramusculaire onderhoudsdosis voor patiënten met
reumatoïde artritis varieert van 40 tot 120 mg.De gebruikelijke dosis voor patiënten met dermatologische letsels die baat vinden bij een systemische corticotherapie, bedraagt 40 tot 120 mg intramusculair methylprednisolonacetaat per week gedurende
één tot vier weken. Bij acute ernstige dermatitis door Rhus toxicodendron, kan binnen de 8 tot 12 uur na intramusculaire inspuiting van één enkele dosis van 80 tot 120 mg verlichting optreden. Bij chronische contactdermatitis kan het nodig zijn de injectie
na 5 of 10 dagen te herhalen. Bij dermatitis seborrhoeica kan een wekelijkse dosis van 80 mg volstaan om de symptomen te onderdrukken.Astmapatiënten ondervinden verlichting binnen de 6 à 48 uur na intramusculaire toediening van 80 tot 120 mg;
deze verlichting kan verscheidene dagen tot zelfs twee weken aanhouden.Ook bij patiënten met allergische rinitis (hooikoorts) wordt een intramusculaire injectie van 80 tot 120 mg binnen de 6 uur gevolgd door een verbetering van de cattarale symptomen;
deze verbetering kan verscheidene dagen tot zelfs drie weken aanhouden.Wanneer de aandoening gepaard gaat met symptomen van stress, moet de dosering verhoogd worden. Wanneer een snelle hormonale werking met een maximum intensiteit
gewenst wordt, is intraveneuze toediening van het zeer oplosbare methylprednisolonnatriumsuccinaat aangewezen.B.IN SITU TOEDIENING VOOR LOKALE WERKING:DEPO-MEDROL maakt de conventionele behandeling geenszins overbodig. Het
vermindert de symptomen maar is niet curatief en heeft geen invloed op de oorzaak van de ontsteking.Procedure:1.Reumatoïde artritis en osteoartritis:De dosis voor intra-articulaire toediening hangt af van de grootte van het gewricht en varieert
naargelang van de ernst van de toestand van elke individuele patiënt. In chronische gevallen kunnen de injecties herhaald worden met een interval van één tot vijf weken of meer, afhankelijk van de verlichting na de eerste injectie. De volgende tabel geldt
als leidraad:Grootte van het gewricht: Groot- Voorbeelden: Knieën, Enkels, Schouders- Dosis: 20 tot 80 mg.Grootte van het gewricht: Medium - Voorbeelden: Ellebogen, Polsen - Dosis: 10 tot 40 mg.Grootte van het gewricht: Klein - Voorbeelden:
Metacarpofalangeaal, Intrafalangeaal, Sternoclaviculair, Acromioclaviculair-Dosis: 4 tot 10 mg.Grondige kennis van de anatomie van het gewricht is wenselijk vooraleer tot intra-articulaire injectie over te gaan. Om een optimale anti-infl ammatoire werking
te bekomen, is het belangrijk dat de injectie in de synoviale holte toegediend wordt. Men past dezelfde steriele techniek toe als voor een lumbale punctie. Een steriele naald 20 tot 24 gauge (op een lege injectiespuit) wordt snel in de synoviale holte
ingebracht. Procaïne-infi ltratie is facultatief. Door enkele druppels van de gewrichtsvloeistof te aspireren is men zeker dat de naald in de gewrichtsholte zit. De geschikte injectieplaats van elk gewricht is deze waar de synoviale holte het meest aan de
oppervlakte komt en waar het minst vaten en zenuwen liggen. Wanneer de naald op haar plaats zit, de aspiratiespuit verwijderen en vervangen door een tweede spuit met de gewenste hoeveelheid DEPO-MEDROL. Een weinig synoviaal vocht optrekken
om zich ervan te vergewissen dat de naald nog steeds in de synoviale holte zit. Na injectie, het gewricht enkele keren zacht bewegen om de vermenging van synoviaal vocht en suspensie te bevorderen. De injectieplaats daarna met een steriel verbandje
bedekken.Komen in aanmerking voor intra-articulaire injectie: knie, enkel, pols, elleboog, schouder, vinger- en heupgewrichten. Daar het soms moeilijk is het heupgewricht binnen te dringen, moeten voorzorgen genomen worden om grote bloedvaten te
vermijden. Komen niet in aanmerking voor injecties: gewrichten die anatomisch niet bereikbaar zijn, zoals de spinale en sacro-iliacale gewrichten, die geen synoviale holte bezitten. Mislukte behandelingen zijn meestal toe te schrijven aan een infi ltratie
buiten de synoviale holte. Injectie in het omringend weefsel is van weinig of geen nut. Als de behandeling geen resultaat geeft wanneer de injectie nochtans in de synoviale holte werd gegeven (bewezen door aspiratie van gewrichtsvloeistof), is het vaak
nutteloos de inspuitingen te herhalen. Lokale therapie beïnvloedt het onderliggend ziekteproces niet en moet zo mogelijk aangevuld worden met fysiotherapie en orthopedische correctie.2.Bursitis:De injectieplaats moet zorgvuldig worden gereinigd en
geïnfi ltreerd met een oplossing à 1% procaïnehydrochloride. Met een lege spuit (naald kaliber 20 tot 24) wordt het vocht uit de bursa geaspireerd. Terwijl de naald ter plaatse blijft wordt de aspiratiespuit vervangen door een spuitje dat de gewenste dosis
bevat. Na injectie wordt de naald verwijderd en wordt een verbandje aangelegd.3.Varia: ganglia, tendinitis, epicondylitis:Bij tendinitis of tenosynovitis moet er op gelet worden de suspensie in de peesschede en niet in de pees zelf in te spuiten. In gestrekte
toestand is de pees goed palpeerbaar. Bij epicondylitis moet de pijnlijkste plek zorgvuldig bepaald worden, waarna de suspensie daar geïnfi ltreerd wordt. In de ganglia van de peesscheden moet de suspensie rechtstreeks in de cyste ingespoten worden.
In veel gevallen volstaat één injectie om de omvang van de cyste te verkleinen en zelfs te doen verdwijnen. Bij elke injectie moeten natuurlijk de gebruikelijke voorzorgen om steriel te werken in acht genomen worden (aanbrengen van een geschikt
antisepticum op de huid).Naargelang van de ernst van de aandoening kan de dosis variëren van 4 tot 30 mg. Bij recurrerende of chronische gevallen kunnen herhaalde inspuitingen noodzakelijk blijken.4.Injecties voor lokale werking bij dermatologische
aandoeningen:Na grondige reiniging met een geschikt antisepticum zoals alcohol 70%, wordt 20 tot 60 mg van de suspensie in het letsel ingespoten. Bij grote letsels kan het noodzakelijk zijn doses van 20 tot 40 mg via herhaalde lokale injecties toe te
dienen. Er dient op gelet te worden geen hoeveelheden in te spuiten die verbleking zouden kunnen veroorzaken, want dit kan aanleiding geven tot een kleine necrose. Meestal worden één tot vier injecties toegediend. De intervals tussen de injecties
hangen af van het soort letsel en de duur van de verbetering na de eerste injectie.C.INTRARECTALE TOEDIENING:Bij colitis ulcerosa is DEPO-MEDROL soms een nuttige aanvullende therapie gebleken in doses van 40 tot 120 mg toegediend als
retentieklysma of door middel van continu druppelklysma drie tot zeven maal per week gedurende twee of meer weken. Bij vele patiënten kunnen de symptomen onderdrukt worden met 40 mg DEPO-MEDROL toegediend in 30 tot 300 ml water. Andere
conventionele therapieën moeten uiteraard eveneens ingesteld worden.
4.3.Contraindicaties: Intrathecale toediening;Intraveneuze toediening; Intranasale en oftalmische toediening en diverse injectieplaatsen (schedelhuid, oropharynx, ganglion
sphenopalatinus); Systemische schimmelinfecties;Bekende overgevoeligheid voor methylprednisolonacetaat of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde bestanddelen.
4.8.bijwerkingen:Algemene bijwerkingen kunnen worden waargenomen. Zij doen zich
zelden voor bij behandeling op heel korte termijn maar moeten niettemin aandachtig worden opgespoord, hetgeen trouwens bij de nazorg van elke corticotherapie hoort en dus geenszins specifi ek is voor een bepaald product. De mogelijke algemene
bijwerkingen van glucocorticoïden zoals methylprednisolon zijn:INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING:Vocht- en electrolytenstoornissen:In vergelijking met cortison of hydrocortison komen de mineralocorticoïde effecten veel minder vaak voor bij
synthetische derivaten zoals methylprednisolonacetaat.Natriumretentie.Vochtretentie.Congestief hartfalen bij gevoelige patiënten.Kaliumverlies.Hypokaliëmische alkalose.Hypertensie.Hart- en bloedvataandoeningen:Myocardruptuur na myocardinfarct.
DEPO13N0015922-sept
ember 2013
Depo-Medrol
®
+ Lidocaine
· Vial 1 x (40 mg + 10 mg) / 1 ml
· Vial 3 x (40 mg + 10 mg) / 1 ml
· Vial 1 x (80 mg + 20 mg) / 2 ml
Depo-Medrol
®
· Vial 1 x 40 mg / 1 ml
· Vial 3 x 40 mg / 1 ml
· Vial 1 x 80 mg / 2 ml
· Vial 1 x 200 mg / 5 ml
Depo-Medrol
®
Breed gamma aangepast aan de specifi eke
noden van systemische corticotherapie
Voor informatie over de veiligheid van dit product, gelieve de bijgevoegde SPK te raadplegen