OrthO-rheumatO | VOL 11 | Nr 5 | 2013
3
Woord vooraf
ORTHO-RHEUMATO
Tweemaandelijks
6 nummers per jaar
(speciale uitgaven inbegrepen)
ortho-rheumato
is een tijdschrift
voor reumatologen,
orthopeden, internisten,
fysisch-geneeskundigen
en sportartsen
oPlage
2.800 exemplaren
hoofdredaCTeur
alex Van nieuwenhove
redaCTie
erik briers
Pierre-emmanuel dumortier
CoördinaTie
kris heyvaert
ProduCTie
Pierre-yves derkenne
PubliCiTeiT
france neven
Petra lernout
Cécile rysman
leslie selvais
sales manager
Catherine motte
sales@rmnet.be
mediCal direCTor
dominique-jean bouilliez
VeranTwoordelijke uiTgeVer
Vincent leclercq
jaarlijks abonnemenT
100
alle rechten voorbehouden,
inclusief vertalingen, zelfs gedeeltelijk.
Verschijnt eveneens in het frans.
CoPyrighT
reflexion medical network
Varenslaan 6
1950 kraainem
Tel 02/785.07.20
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: ADENURIC 80 & 120 mg filmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMEN-
STELLING: 80 mg: elke tablet bevat 80 mg febuxostat. Hulpstoffen: elke tablet bevat 76,50 mg lactose (als monohydraat). 120 mg:
elke tablet bevat 120 mg febuxostat. Hulpstoffen: elke tablet bevat 114,75 mg lactose (als monohydraat). Voor een volledige lijst van
de hulpstoffen, zie SKP.
FARMACEUTISCHE VORM: Filmomhulde tablet. THERAPEUTISCHE INDICATIES: Behandeling van chroni-
sche hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid
van, jichtknobbels en/of jicht). ADENURIC is geïndiceerd bij volwassenen.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING: Dosering: De
aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen. Als de urinezuur-
waarde in serum na 2 tot 4 weken > 6 mg/dL (357 mol/L) is, kan toediening van eenmaal daags ADENURIC 120 mg worden
overwogen. ADENURIC werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen van de urinezuurwaarde in serum mogelijk te maken.
Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde in serum te verlagen naar en te handhaven op minder dan 6 mg/dL (357 mol/L). Het
verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een profylactische behandeling tegen jichtaanvallen te geven. Ouderen: Bij
ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk. Nierfunctiestoornis: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
(creatinineklaring <30 ml/min) zijn de werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek 5.2 van de SKP). Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige
nierfunctiestoornis. Leverfunctiestoornis: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn de veiligheid en werkzaamheid van febuxostat niet onderzocht. De aanbevolen dosering bij pati-
enten met een lichte leverfunctiestoornis is 80 mg. Over gebruik bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis is slechts beperkt informatie beschikbaar. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaam-
heid van ADENURIC bij kinderen onder de 18 jaar is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening: Oraal gebruik. ADENURIC dient via de mond te worden ingenomen en kan met of
zonder voedsel worden ingenomen.
CONTRA-INDICATIES: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in SKP, rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.8 van de SKP). BIJWERKIN-
GEN: Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek (4.072 personen, behandeld met ten minste een dosis van 10 mg tot 300 mg) en postmarketingervaring zijn
jichtaanvallen, leverfunctiestoornissen, diarree, nausea, hoofdpijn, rash en oedemen. Deze bijwerkingen waren meestal licht tot matig ernstig. Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, waarvan
sommige geassocieerd werden met systemische symptomen, kwamen voor in de postmarketingervaring.
Tabel met bijwerkingen (zie tabel 1 in SKP): Hieronder worden de vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms (
1/1000 tot < 1/100) en zelden ( 1/10.000 tot < 1/1000) voorkomende bijwerkingen vermeld die optraden bij patiënten die werden behandeld met febuxostat (tabel zie SKP). Binnen iedere frequentiegroep zijn de
bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring: Bloed en lymfestelselaandoeningen: Zelden: Pancytopenie,
trombocytopenie. Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Anafylactische reactie*, overgevoeligheid voor het geneesmiddel*. Endocriene aandoeningen: Soms: Verhoging van het thyroïdstimulerend hormoon in het
bloed. Oogaandoeningen: Zelden: Wazig zicht. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak**: Jichtaanvallen. Soms: Diabetes mellitus, hyperlipidemie, verminderde eetlust, gewichtstoename. Zelden: Gewichtsafname,
toegenomen eetlust, anorexie. Psychische stoornissen: Soms: Verminderd libido, slapeloosheid. Zelden: Nervositeit. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Hoofdpijn. Soms: Duizeligheid, paresthesie, hemiparese, slaperig-
heid, veranderde smaakgewaarwordingen, hypo-esthesie, hyposmie. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Zelden: Tinnitus. Hartaandoeningen: Soms: Boezemfibrilleren, palpitaties, afwijkend ecg. Bloedvataandoe-
ningen: Soms: Hypertensie, roodheid in het gezicht, opvliegers. Ademhalingsstelselaandoeningen: Soms:Dyspneu, bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen, hoesten. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak:
Diarree**, misselijkheid. Soms: Buikpijn, abdominale distensie, gastro-oesofageale refluxziekte, braken, droge mond, dyspepsie, obstipatie, frequente stoelgang, flatulentie, maagdarmklachten. Zelden: Pancreatitis,
mondzweren. Lever- en galaandoeningen: Vaak: Leverfunctieafwijkingen**. Soms: Cholelithiase. Zelden: Hepatitis, geelzucht*. Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Huiduitslag (waaronder verscheidene types van
huiduitslag die minder frequent voorkomen, zie onder). Soms: Dermatitis, urticaria, pruritus, huidverkleuring, huidlaesie, petechie, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag. Zelden:
stevens-johnson-syndroom*, angio-oedeem*, veralgemeende huiduitslag (ernstig)*, erytheem, exfoliatieve huiduitslag, folliculaire huiduitslag, vesiculaire huiduitslag, pustulaire huiduitslag, jeukende huiduitslag*, ery-
themateuze huiduitslag, morbiliforme huiduitslag, alopecie, hyperhidrosis. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: Artralgie, artritis, myalgie, skeletspierstelselpijn, spierzwakte, spierkrampen, spier-
spanning, bursitis. Zelden: Rhabdomyolyse, stramme gewrichten, skeletspierstramheid. Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: Nierfalen, nefrolithiase, hematurie, pollakisurie, proteïnurie. Zelden: Tubulo-interstitiële
nefritis*, mictiedrang. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms: Erectiele disfunctie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: Oedeem. Soms: Vermoeidheid, pijn op de borst, onge-
mak op de borst. Zelden: Dorst. Onderzoeken: Soms: Stijging van de amylasewaarde in bloed, daling van de trombocytentelling, daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal lymfocyten, stijging van de
creatinewaarde in het bloed, stijging van de creatininewaarde in bloed, daling van de hemoglobinewaarde, stijging van de ureumwaarde in bloed, stijging van de triglyceridenwaarde in het bloed, stijging van het
bloedcholesterol, daling van de hematocrietwaarde, stijging van de lactaathydrogenasewaarde in het bloed, stijging van de kaliumwaarde in bloed. Zelden: Stijging van de bloedglucosewaarde, verlenging van de ge-
activeerde partiële tromboplastinetijd, daling van de rodebloedceltelling, stijging van de alkalinefosfatasewaarde in het bloed. * Bijwerkingen komende uit postmarketingervaring. ** Behandelingsgerelateerde niet-in-
fectieuze diarree en afwijkende leverfunctietests in de gecombineerde fase 3-onderzoeken kwamen frequenter voor bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met colchicine. *** Voor de incidentie van jichtaanval-
len in de individuele fase 3 gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, inclusief
stevens-johnson-syndroom en anafylactische reactie/shock, traden op in de postmarketingervaring. Stevens-johnson-syndroom wordt gekenmerkt door progressieve huiduitslag geassocieerd met blaren of slijmvlie-
sletsels en oogirritatie. Overgevoeligheidsreacties op febuxostat kunnen geassocieerd zijn met de volgende symptomen: huidreacties gekenmerkt door een geïnfiltreerde maculopapulaire
eruptie, gegeneraliseerde of exfoliatieve huiduitslag, maar ook huidlaesies, oedeem van het gezicht, koorts, hematologische afwijkingen zoals trombocytopenie, en aantasting van één of meer-
dere organen (lever en nieren inclusief tubulo-interstitiële nefritis). Jichtaanvallen werden vaak waargenomen kort na het begin van de behandeling en tijdens de eerste maanden. Daarna neemt
de frequentie van jichtaanvallen op tijdsafhankelijke wijze af. Profylaxe van jichtaanvallen wordt aanbevolen (zie SKP rubrieken 4.2 en 4.4).
AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch
voorschrift.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, avenue de la gare, L-1611, Luxemburg. NUMMER(S)
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: 80 mg: EU/1/08/447/001, EU/1/08/447/002, EU/1/08/447/005, EU/1/08/447/006, EU/1/08/447/007, EU/1/08/447/008. 120
mg: EU/1/08/447/003, EU/1/08/447/004, EU/1/08/447/009, EU/1/08/447/010, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/012.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING: 21/04/2008.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 20/12/2012. Dit is een verkorte versie van de SKP. Niet alle rubrieken werden volledig in de tekst opgenomen. Voor volledige informatie zie SKP.
®
Publieksprijs
()
Remgeld
()
ADENURIC 80 mg 28 tabl.
35,88
9,46
ADENURIC 80 mg 84 tabl.
93,61
14,50
ADENURIC 120 mg 28 tabl.
35,88
9,46
ADENURIC 120 mg 84 tabl.
93,61
14,50
157950-MENARINI-ADENURIC-ADV-NL.indd 1
19/07/13 09:20
OR0878N
Knelpunten bij Het benutten
van de `window-of-opportunity-tHeorie'
bij beginnende reumatoïde artritis
de laatste jaren is er nog maar weinig discussie over het bestaan van een `window of opportunity'
voor de behandeling van reumatoïde artritis (ra). de kansen op langdurige remissie en het succes-
vol voorkomen van gewrichtsschade zijn aanzienlijk groter wanneer er kan worden ingegrepen in de
vroegste stadia van het ziekteproces. Hierbij komt de noodzaak van zo snel mogelijk de psychosociale
effecten van de ziekte in te dijken teneinde blijvende problemen te vermijden. Zowel de biologische als
de psychosociale dimensie van deze `window-of-opportunity-theorie' worden actueel onderzocht in
Carera, een vanuit Leuven gecoördineerd studieproject in diverse reumatologiepraktijken verspreid
over alle vlaamse provincies.
Idealiter wordt de behandeling ingezet binnen de eerste 3-4 maanden die volgen op de eerste sympto-
men. Bij nazicht van de ziektegeschiedenis van de eerste 150 van de 400 patiënten in Carera bleek ech-
ter dat de therapie in de helft van de gevallen slechts na 23 weken of later werd opgestart. Slechts 20-25
procent van onze populatie kon worden behandeld binnen het ideale tijdsbestek van 3-4 maanden. Een
verdere analyse leerde ons dat de belangrijkste vertraging zich situeerde bij de patiënt, meer bepaald in
de fase tussen het ontstaan van de klachten en het eerste bezoek aan de huisarts. de vertraging tussen
het eerste contact met de huisarts en de verwijzing naar de reumatoloog bleek minder groot dan die tus-
sen de verwijzing naar de reumatoloog en de start van de medicatie. In privépraktijken was de globale
vertraging kleiner, in vergelijking met algemene en universitaire ziekenhuizen.
de spijtige conclusie is dus dat een meerderheid van de vlaamse ra-patiënten niet kan profiteren van
de `window of opportunity'. Er zijn echter mogelijkheden voor verbetering, in de eerste plaats wat betreft
de besluitvaardigheid van patiënten om snel een arts te consulteren en verder omtrent de organisatie
van de instroom van reumatologieconsultaties. Grootschalige bewustmakingscampagnes die focussen
op het tijdig herkennen en behandelen van ra brengen patiënten met gewrichtsklachten sneller bij
hun arts, maar riskeren ook de verwijzingsstroom te overbelasten door een gebrek aan selectiviteit.
Bovendien zijn de kosten groot en is het effect hooguit tijdelijk. Efficiënter lijkt het ons de bestaande
(para)medische omkadering van patiënten met suggestieve symptomen voor ra optimaler te benutten.
Initiatieven zoals het Patient Partner Project beogen de gevoeligheid van zorgverleners in de eerste
plaats huisartsen voor het herkennen van beginnende ra aan te scherpen en hun klinische vaar-
digheden hiertoe te verbeteren. Uit ons onderzoek blijkt dat huisartsen, eens ze ra vermoeden, ef-
ficiënte bondgenoten zijn in het verwijzingsproces. Patiënten met suggestieve symptomen kloppen
echter niet noodzakelijk eerst aan bij hun huisarts. Collega-specialisten in de fysische geneeskunde en
orthopedie dragen vanuit hun specifieke expertise een bijzondere verantwoordelijkheid in de correcte
verwijzing van mogelijke ra-patiënten. ook andere (para)medische zorgverleners, zoals apothekers,
verpleegkundigen en kinesitherapeuten kunnen een cruciale rol spelen. Een belangrijke flessenhals
voor patiënten op weg naar een adequate behandeling voor ra blijft echter de wachttijd die volgt op
de verwijzing naar de reumatoloog. Er zijn uiteenlopende formules om aan de vraag naar een versnelde
aanpak te voldoen, van het reserveren van speciale sloten tot het inrichten van gespecialiseerde early-
arthritis-klinieken. voor het functioneren van organisatiestructuren die zich richten op het verlenen van
preferentiële toegang voor patiënten met inflammatoire gewrichtsklachten tot de veelal overbelaste
reumatologiepraktijken is een zorgvuldige triage van de doelgroep een absolute voorwaarde, en hierin
is de huisarts een spilfiguur. In dit verband is er zeker behoefte aan verdere verduidelijking rond de
specifieke rol die de reumatoloog anno 2013 denkt te kunnen of moeten spelen op het maatschappelijk
zo belangrijke terrein van de locomotorische aandoeningen.
Patrick Verschueren
1,2
en Diederik De Cock
2
1. reumatologie, uZ Leuven
2. Skeletal Biology and engineering research Centre, Ku Leuven