NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, fi lmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén fi lmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol. Hulpstoffen: Een fi lmomhulde tablet bevat 1,878 mg lactose.
FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Lichtgele fi lmomhulde tabletten bedrukt met het logo van de fabrikant op de ene zijde en
`T5' op de andere zijde. THERAPEUTISCHE INDICATIES ZALDIAR tabletten zijn aangewezen voor de symptomatische behandeling van matige
tot ernstige pijn. Het gebruik van ZALDIAR moet beperkt worden tot patiënten met matige tot ernstige pijn waarvan verondersteld wordt dat de
behandeling de combinatie van tramadol en paracetamol vereist. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen en
adolescenten (12 jaar en ouder) Het gebruik van ZALDIAR moet beperkt worden tot patiënten met matige tot ernstige pijn waarvan verondersteld
wordt dat de behandeling de combinatie van tramadol en paracetamol vereist. De dosis moet individueel worden aangepast in functie van de
intensiteit van de pijn en de respons van de patiënt. Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een dosis van twee tabletten ZALDIAR.
Bijkomende dosissen kunnen, zo nodig, worden ingenomen maar het totale aantal tabletten per dag mag niet meer dan 8 bedragen (equivalent
van 300 mg tramadol en 2600 mg paracetamol). Het interval tussen twee innamen mag niet minder dan 6 uur bedragen. ZALDIAR mag in geen
geval langer toegediend worden dan strikt nodig. Als herhaaldelijk gebruik of een langdurige behandeling met ZALDIAR vereist is als gevolg van
de aard en de ernst van de ziekte, dan moet regelmatig zorgvuldig worden nagegaan (zo mogelijk door de behandeling te onderbreken) of een
verdere behandeling noodzakelijk is. Kinderen Men beschikt over onvoldoende gegevens over de doeltreffendheid en het veilig gebruik van
ZALDIAR bij kinderen jonger dan 12 jaar. De behandeling wordt daarom niet aanbevolen bij deze populatie. Bejaarden De gebruikelijke dosissen kunnen
worden toegepast hoewel dient vermeld te worden dat bij vrijwilligers boven de 75 jaar, de eliminatiehalfwaardetijd van tramadol was gestegen met 17% na orale toediening.
Bij patiënten ouder dan 75 jaar is het raadzaam om een minimum interval van 6 uur tussen de dosissen te respecteren vanwege de aanwezigheid van tramadol. Nierinsuffi ciëntie Wegens de
aanwezigheid van tramadol wordt het gebruik van ZALDIAR niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsuffi ciëntie (creatinineklaring < 10 ml/min). In gevallen van matige nierinsuffi ciëntie
(creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min) moet de tijdspanne tussen twee opeenvolgende innamen verhoogd worden tot 12 uur. Aangezien tramadol slechts zeer traag wordt verwijderd door
hemodialyse of door hemofi ltratie, is toediening na dialyse voor behoud van het pijnstillend effect gewoonlijk niet nodig. Leverinsuffi ciëntie ZALDIAR mag niet gebruikt worden bij patiënten met
ernstige leverstoornissen. In minder ernstige gevallen moet verlenging van het doseringsinterval zorgvuldig overwogen worden. Wijze van toediening Oraal gebruik. De tabletten moeten in hun
geheel met een voldoende hoeveelheid vloeistof ingeslikt worden. Zij mogen niet worden gebroken of gekauwd. CONTRA-INDICATIES overgevoeligheid voor tramadol, paracetamol of voor één
van de hulpstoffen van het geneesmiddel, acute intoxicatie met alcohol, hypnotica, centraal werkende analgetica, opioïden of psychotrope geneesmiddelen. Zaldiar mag niet worden toegediend aan
patiënten die monoamine oxidase inhibitoren innemen of binnen de 2 weken na stopzetten van deze behandeling, ernstige leverstoornissen, epilepsie die niet onder controle wordt gehouden door
een behandeling. BIJWERKINGEN De meest frequent gemelde ongewenste effecten met de combinatie paracetamol/tramadol die bij meer dan 10% van de patiënten in de klinische studies werden
waargenomen, waren nausea, duizeligheid en slaperigheid. Hart- en bloedvataandoeningen: soms ( 1/1.000 - <1/100): hypertensie, hartkloppingen, tachycardie, aritmie.-Zenuwstelselaandoeningen:
zeer vaak ( 1/10): duizeligheid, slaperigheid, vaak( 1/100 - < 1/10): hoofdpijn, beven, soms ( 1/1.000 - <1/100): onvrijwillige spiercontracties, paresthesie, tinnitus, zelden ( 1/10.000 - <1/1.000):
ataxie, convulsies. Psychische stoornissen: vaak ( 1/100 - <1/10): verwardheid, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie), slaapstoornissen, soms ( 1/1.000 - <1/100): depressie,
hallucinaties, nachtmerries, amnesie, zelden ( 1/10.000 - <1/1.000): geneesmiddelenafhankelijkheid, zeer zelden (<1/10.000): Post marketing gegevens: misbruik. Oogaandoeningen: zelden (
1/10.000 - <1/1.000): wazig zicht. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: soms ( 1/1.000 - <1/100): dyspnoe. Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak ( 1/10): nausea,
vaak ( 1/100 - <1/10): braken, constipatie, droge mond, diarree, abdominale pijn, dyspepsie, fl atulentie, soms ( 1/1.000 - <1/100): dysfagie, melaena. Lever- en galaandoeningen: soms ( 1/1.000
- <1/100): stijging van de levertransaminasen. Huid- en onderhuidaandoeningen: vaak ( 1/100 - <1/10): zweten, pruritus, soms ( 1/1.000 - <1/100): huidreacties (bv. huiduitslag, urticaria). Nier- en
urinewegaandoeningen: soms ( 1/1.000 - <1/100): albuminurie, mictiestoornissen (dysurie en urineretentie). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: soms ( 1/1.000 - <1/100):
rillingen, warmte-opwellingen, thoracale pijn. Hoewel niet waargenomen in klinische studies, kan het optreden van de volgende ongewenste effecten waarvan bekend is dat zij in verband staan met
de toediening van tramadol of paracetamol, niet worden uitgesloten: Tramadol Orthostatische hypotensie, bradycardie, collaps (tramadol). Post-marketinggegevens van tramadol hebben zeldzame
veranderingen van het warfarine-effect aan het licht gebracht, waaronder stijging van de protrombinetijd. Zelden ( 1/10.000 - <1/1.000): allergische reacties met respiratoire symptomen (bv.
dyspnoe, bronchospasmen, piepende ademhaling, angioneurotisch oedeem) en anafylaxie. Zelden ( 1/10.000 - <1/1.000): veranderingen in de eetlust, motorische zwakte en respiratoire depressie.
Na toediening van tramadol kunnen psychische bijwerkingen optreden die individueel kunnen variëren in intensiteit en aard (afhankelijk van de persoonlijkheid en duur van de medicatie). Deze
omvatten stemmingswisselingen (gewoonlijk opgetogenheid, occasioneel dysforie), veranderingen in de activiteit (gewoonlijk een vermindering, occasioneel een toename) en veranderingen in het
cognitieve en sensorisch vermogen (bv. beslissingsgedrag, perceptiestoornissen). Er zijn meldingen van verslechtering van astma, hoewel een causaal verband niet kon worden vastgesteld.
Symptomen van dervingsreacties, gelijkaardig aan deze die optreden tijdens de opioïdenderving, kunnen voorkomen als volgt: agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, hyperkinesie, tremor
en gastro-intestinale verschijnselen. Andere symptomen die zeer zelden werden gezien bij abrupt stoppen van tramadol hydrochloride zijn: paniekaanvallen, ernstige angstaanvallen, hallucinaties,
paresthesiën, oorsuizingen en ongewone CNS symptomen. Paracetamol Bijwerkingen van paracetamol zijn zeldzaam maar overgevoeligheid, waaronder huiduitslag kan optreden. Er zijn meldingen
geweest van bloeddyscrasie waaronder thrombocytopenie en agranulocytose, maar deze staan niet noodzakelijkerwijs in causaal verband met paracetamol. Er zijn verschillende meldingen die
suggereren dat paracetamol hypoprothrombinemie kan veroorzaken wanneer het wordt toegediend met warfarine-achtige stoffen. In andere studies echter veranderde de protrombinetijd niet.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN S.A. GRÜNENTHAL N.V. Lenneke Marelaan 8, 1932 Sint-Stevens-Woluwe BELGIË NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE 244553 AFLEVERING: Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 10/2011
Zaldiar 20 tabletten PP 8,66
Zaldiar 60 tabletten PP 16,10
Altijd
terugbetaald
Uw vertrouwde pijnstiller
sinds 1 juli nog goedkoper !
JUN 2013-RA-42/ZLDR-13
Zaldiar_10 jaar_Ortho_generieken.indd 1
10/09/2013 12:11:35