background image
*Cochrane Database of Syst Rev 2009.
Towheed et al. Glucosamine therapy for treating osteoarthritis.
30 zakjes 18,00
90 zakjes 39,95
De enige originele
EBM glucosamine*
Vaak gekopieerd, nooit geëvenaard!
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Donacom 1178 mg poeder voor drank. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén zakje bevat 1178
mg glucosamine (als 1884 mg glucosaminesulfaatnatriumchloride en equivalent aan 1500 mg glucosaminesulfaat). Hulpstoffen: aspartaam (E951), macrogol 4000,
citroenzuur, watervrij (E330), sorbitol (E420).
3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor drank, zakje. Kristallijn poeder, lichtcrème van kleur, geurloos in zakjes voor
gebruik als enkele dosis.
4.1 Therapeutische indicaties Verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoarthritis in de knie. 4.2 Dosering en wijze van toediening
De inhoud van één zakje (overeenkomend met 1178 mg glucosamine) dient in een glas water (ca. 250 ml) opgelost en eenmaal daags, bij voorkeur tijdens een maaltijd,
ingenomen te worden. Glucosamine is niet geïndiceerd voor het behandelen van acute pijnlijke symptomen. Verlichting van symptomen (met name pijnverlichting)
kan soms pas na een behandeling van een aantal weken of zelfs langer worden ondervonden. Wanneer er na 2-3 maanden geen verlichting van de symptomen
wordt opgemerkt, dient verdere behandeling met glucosamine opnieuw geëvalueerd te worden.
Aanvullende informatie over speciale populaties Bejaarden
Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij het behandelen van bejaarde patiënten.
Nier- en/of leverinsuffi ciëntie Daar er geen onderzoek is gedaan bij patiënten
met nier- en/of leverinsuffi ciëntie, kan men geen dosisaanbevelingen doen (zie rubriek 4.4).
Kinderen en adolescenten Glucosamine dient niet te worden gebruikt bij
kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
4.3 Contra-indicaties Bekende overgevoeligheid voor glucosamine of voor een van de hulpstoffen.
Daar het werkzame bestanddeel wordt verkregen van schaaldieren, dient Donacom niet te worden gegeven aan patiënten die allergisch zijn voor schaaldieren.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Om gewrichtsaandoeningen waarvoor andere behandelingen dienen te worden overwogen uit te sluiten, dient
contact te worden opgenomen met een arts. Men dient voorzichtig te zijn met het behandelen van patiënten met diabetes mellitus. Bij het begin van de behandeling kan een
nauwkeurigere controle van de bloedsuikerspiegels noodzakelijk zijn. Er zijn geen speciale onderzoeken gedaan bij patiënten met nier- of leverinsuffi ciëntie. Het toxicologische
en farmacokinetische profi el van het product geeft geen beperkingen aan voor deze patiënten. Toediening aan patiënten met ernstige lever- of nierinsuffi ciëntie dient echter
onder medisch toezicht plaats te vinden. Daar de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld, dient glucosamine niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar. Bij astmapatiënten dient het product voorzichtig gebruikt te worden aangezien deze patiënten meer vatbaar kunnen zijn om een allergische reactie t.o.v.
glucosamine te ontwikkelen, met een mogelijke verslechtering van symptomen. Dit geneesmiddel bevat 2028,5 mg sorbitol per dosis. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen
van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen. Donacom bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Dit geneesmiddel bevat 6,57 mmol natrium per dosis. Hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
4.5 Interacties met
andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gegevens over mogelijke geneesmiddeleninteracties met glucosamine zijn beperkt, maar er is verhoogde
INR met coumarineanticoagulantia (warfarine en acenocoumarol) gemeld. Patiënten die worden behandeld met coumarineanticoagulantia dienen daarom nauwlettend
opgevolgd te worden bij het starten of stoppen van behandeling met glucosamine. Gelijktijdige behandeling met glucosamine kan de absorptie en de serumconcentratie van
tetracyclines doen toenemen, maar de klinische relevantie van deze interactie is waarschijnlijk beperkt. Wegens de beperkte documentatie over mogelijke interacties met
andere geneesmiddelen met glucosamine moet men zich in het algemeen bewust zijn van de gewijzigde reactie of concentratie van of gelijktijdig gebruikte medicijnen. De
fysisch-chemische en farmacokinetische eigenschappen van glucosaminesulfaat suggereren echter een laag interactiepotentieel. Glucosaminesulfaat hindert noch induceert
de belangrijkste menselijke CYP450-enzymes. De samenstelling wedijvert niet met absorptiemechanismen en bindt na absorptie niet aan plasmaproteïnes. Ten slotte is het
onwaarschijnlijk dat zijn metabolische bestemming als endogene substantie verwerkt in proteoglycanen of afgebroken onafhankelijk van het cytochroomsysteem, interacties
met andere geneesmiddelen op zal wekken. 4.6 Bijwerkingen De vaker opgemerkte bijwerkingen die verband houden met de behandeling met glucosamine zijn misselijkheid,
buikpijn, dyspepsia, opgeblazen gevoel, constipatie en diarree. Bovendien werden hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, huiduitslag, jeuk, erytheem en opvlieging gemeld. De
gemelde bijwerkingen zijn gewoonlijk gematigd en voorbijgaand. Bijwerkingen zijn gegroepeerd op basis van de internationaal overeengekomen volgorde van belangrijkheid
systeem/orgaanklasse (SOC) MedDRA-classifi catie. In elke SOC werden bijwerkingen geclassifi ceerd volgens de frequentie van het optreden ervan. In elke frequentieklasse
worden de bijwerkingen gemeld in afnemende volgorde van ernst. Zeer vaak (1/10): geen. Vaak (1/100, 1/10): zenuwstelsel-aandoeningen: hoofdpijn, slaperigheid,
vermoeidheid; maagdarmstelsel-aandoeningen: misselijkheid, buikpijn, dyspepsie, opgeblazen gevoel, diarree, constipatie. Soms (1/1.000, 1/100): huid- en onderhuid-
aandoeningen: huiduitslag, pruritus, erytheem, opvlieging. Zelden (1/10.000, 1/1.000): geen. Zeer zelden (1/10.000): geen. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald): immuunsysteem-aandoeningen: allergische reacties; zenuwstelsel- aandoeningen: duizeligheid; oog-aandoeningen: gezichtsstoornissen;
maagdarmstelsel-aandoeningen: braken; lever-en galaandoeningen: toename van leverenzymen en geelzucht; huid- en onderhuid-aandoeningen: haarverlies, angioedeem,
netelroos; algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen: oedeem/ perifeer oedeem.
5. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ROTTAPHARM Ltd Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 - Ierland
6. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE280436 7.
Afl everingswijze: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 12/2011. Versie juni 2013.
donacom-a4-20130628.indd 1
10/07/2013 09:37:07