quatre acides aminés naturels: acide L-glutamique, L-alanine, L tyrosine et L-lysine, avec des limites de fraction molaire de respectivement 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 et 0,300-
0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5.000 et 9.000 daltons. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 - FORME PHARMACEUTIQUE:
Solution injectable, seringue préremplie. Solution limpide, exempte de particules visibles. Indications thérapeutiques: Copaxone est indiqué pour le traitement des patients ayant eu un
premier événement clinique bien défini et sont considérés comme étant à haut risque de développer une sclérose en plaque multiple cliniquement définie (CDMS). (voir rubrique 5.1). Co-
paxone est indiqué pour réduire la fréquence des récidives chez les patients ambulatoires (c.-à-d. qui peuvent marcher sans aide) atteints de sclérose en plaques récidivante et rémittente.
Dans les études cliniques, elle est caractérisée par au moins deux attaques de dysfonctionnement neurologique au cours des deux années précédentes (voir rubrique 5.1). Copaxone n'est pas
indiqué dans la sclérose en plaques évolutive primaire ou secondaire. Posologie et mode d'administration: La posologie recommandée chez l'adulte est de 20mg d'acétate de glatiramère
(une seringue préremplie), administré en injection sous-cutanée une fois par jour. A l'heure actuelle, on ignore pendant combien de temps le patient doit être traité. Une décision concernant
un traitement de longue durée doit être prise sur base individuelle par le médecin traitant. Enfants et adolescents: Il n'a pas été réalisé d'études cliniques contrôlées, prospectives, randomisées
chez les enfants ou adolescents. Cependant, des données limitées ont été publiées indiquant que chez les adolescents de 12 à 18 ans recevant Copaxone 20mg chaque jour en sous-cutanée,
le profil de sécurité est le même que chez les adultes. L'information disponible sur l'utilisation de Copaxone chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas suffisante pour recommander
son utilisation, Copaxone ne doit donc pas être utilisé dans cette population. Utilisation chez le patient âgé: Copaxone n'a pas été étudié spécifiquement chez le patient âgé. Utilisation
chez des patients insuffisants rénaux: Copaxone n'a pas été étudié spécifiquement chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4). Les patients doivent être formés aux techniques
d'auto-injection. Ils doivent être surveillés par un professionnel de la santé lors de leur première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivent. Un site d'injection différent doit être
choisi chaque jour, ce qui réduira les risques d'irritation ou de douleur au site d'injection. Les sites pour l'auto-injection comprennent l'abdomen, les bras, les hanches et les cuisses. Contre-
indications
contrôlées, le pourcentage de patients rapportant ces réactions au moins une fois était plus important suite au traitement par Copaxone que suite aux injections de placebo (70% vs 37%
respectivement). Les réactions au site d'injection les plus fréquemment rapportées chez les patients traités par Copaxone versus placebo ont été: érythème, douleur, induration, prurit, oedème,
inflammation et hypersensibilité. Une réaction, associée avec au moins un ou plusieurs des symptômes suivants: vasodilatation, douleurs thoraciques, dyspnée, palpitation ou tachycardie,
a été décrite comme la Réaction Post-Injection Immédiate. Cette réaction peut survenir dans les minutes qui suivent l'injection de Copaxone. Au moins une composante de cette Réaction
Post-Injection Immédiate a été rapportée, au moins une fois, par 31% des patients recevant Copaxone comparé à 13% dans le groupe placebo¹. Tous les effets indésirables qui ont été plus
fréquemment rapportés avec Copaxone par rapport au groupe placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ces données proviennent de 4 études pivots en double aveugle, contrôlées
par placebo, pour un total de 512 patients traités par Copaxone, et 509 patients traités par placebo, jusqu'à 36 mois. Trois études dans la sclérose multiple récidivante et rémittente (SMRR)
ont inclus au total 269 patients a traités par Copaxone, et 271 patients traités par placebo, jusqu'à 35 mois. La quatrième étude chez des patients ayant présenté un premier épisode clinique
et considérés comme étant à haut risque de développer une sclérose en plaque cliniquement définie a inclus 243 patients traités par Copaxone et 283 patients traités par placebo jusqu'à 36
mois. ¹ Les composants individuels de la Réaction Post-Injection Immédiate sont repris dans le tableau selon leur fréquence respective.
ou égale à 2%. § Le terme «réactions au site d'injection» (différents types), reprend tous les effets indésirables survenant au site d'injection excepté atrophie au site d'injection et nécrose au
site d'injection qui sont repris séparément dans le tableau. Y inclus les termes qui réfèrent à une lipo-atrophie aux sites d'injection. Des rapports rares (> 1/10.000, < 1/1.000) de réactions
anaphylactoïdes ont été collectés au cours d'études cliniques non contrôlées chez des patients ayant une sclérose en plaques et traités par Copaxone et au cours du suivi de post-marketing
du Copaxone. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE: Teva Pharmaceuticals Ltd. - 5 Chancery Lane, Clifford's Inn, London EC4A 1BU, Royaume-Uni - NUMÉRO(S)
D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
enne, Rhinite, Abcès dentaire, Candidose vaginale*
et polypes)
Anomalie de morphologie des lymphocytes
sodium sanguin, Diminution de la ferritine sérique
lucination, Hostilité, Manie, Troubles de la personnalité, Tentative
de suicide
Syncope, Tremblement*
graphie, Dyslexie, Dystonie, Dysfonctionnement moteur, Myo-
clonie, Névrite, Blocage neuromusculaire, paralysie,Nystagmus,
Paralysie du nerf péronier, Stupeur, Déficience du champ visuel
oculaire, Blépharoptose, Mydriase, Atrophie optique
Laryngospasme, Troubles pulmonaires,
Dyspepsie, Dysphagie, Incontinence fécale, Vomisse-
ments*
gien, Periodontite, Hémorragie rectale, Accroissement des glandes
salivaires
Urticaire
Nodule cutané
du dos*
téoarthrite
de l'urine
Prolapsus pelvien, Priapisme, Troubles prostatiques, Anomalie du
test de Papanicolaou, Troubles testiculaires, Hémorragie vaginale,
Troubles vulvo-vaginaux
thoracique*, Réactions
au site d'injection*§,
Douleurs*
Réaction locale*, OEdème périphérique, OEdème, Fièvre
site d'injection, Troubles des muqueuses