monohydratée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
réponse clinique positive au test d'administration de Duodopa par une sonde naso-duodénale temporaire.
sonde intestinale interne. De manière alternative, une gastro-jéjunostomie radiologique peut être envisagée si la gastrostomie endoscopique percutanée ne peut pas être réalisée pour une raison quelconque. La mise en place de la sonde transabdominale et les ajustements
de dose doivent s'effectuer en partenariat avec un service de neurologie. Il est recommandé de placer une sonde naso-duodénale temporaire pour déterminer si le patient répond favorablement à ce mode de traitement et pour ajuster la posologie avant d'instaurer le
traitement par une sonde à demeure. Ajuster la dose de manière individuelle afin d'obtenir une réponse clinique optimale, ce qui consiste à maximiser le temps fonctionnel «ON pendant la journée en minimisant le nombre et la durée des périodes «OFF (bradykinésie) et
en minimisant le temps «ON» avec dyskinésie invalidante. Voir les recommandations sous la rubrique Posologie. Duodopa doit s'administrer initialement sous forme d'une monothérapie. Si nécessaire, d'autres médicaments antiparkinsoniens peuvent se prendre simulta-
nément. Pour l'administration de Duodopa, n'utiliser que la pompe à Duodopa CADD-legacy (CE 0473). Un manuel d'utilisation de la pompe portable est fourni avec la pompe. Le traitement par Duodopa à l'aide d'une sonde à demeure peut être interrompu à tout moment
en retirant la sonde et en laissant cicatriser la plaie. Poursuivre ensuite le traitement avec des médicaments oraux, notamment l'association de lévodopa/carbidopa. Posologie: La dose quotidienne totale de Duodopa se compose de trois doses ajustées de manière individuelle:
la dose matinale en bolus, la dose d'entretien continue et les doses supplémentaires en bolus. Dose matinale: La dose matinale en bolus s'administre avec la pompe de manière à atteindre rapidement (dans les 10 à 30 minutes) le niveau de dose thérapeutique. Calculer
la dose sur base de la prise matinale précédente de lévodopa par le patient à laquelle s'ajoute le volume de remplissage de la sonde. La dose matinale totale est généralement comprise entre 5 et 10ml, ce qui correspond à 100-200mg de lévodopa. La dose matinale totale
ne doit pas dépasser 15ml (300mg de lévodopa). Dose d'entretien continue: La dose d'entretien peut s'ajuster par paliers de 2mg/heure (0,1ml par heure). Calculer la dose en fonction de la prise quotidienne antérieure de lévodopa par le patient. En cas d'arrêt des médi-
caments concomitants, ajuster la dose de Duodopa. La dose d'entretien continue s'ajuste de manière individuelle. Elle doit rester dans l'intervalle des doses comprises entre 1 et 10ml/heure (20 à 200mg de lévodopa/heure) et est habituellement de 2 à 6ml/heure (40 à
120mg de lévodopa/heure). La dose quotidienne maximale recommandée est de 200ml (voir rubrique 4.4). Une dose plus élevée peut s'avérer nécessaire dans des cas exceptionnels. Exemple: Prise quotidienne de lévodopa sous forme de Duodopa: 1.640mg/jour. Dose
matinale en bolus: 140mg = 7ml (sans le volume de remplissage de la sonde intestinale). Dose d'entretien continue: 1.500 mg/jour. 1.500mg/jour: 20mg/ml = 75ml de Duodopa par jour. La posologie se calcule sur 16 heures: 75ml/16 heures = 4,7ml/heure. Doses
supplémentaires en bolus: A administrer selon les besoins si le patient devient hypokinétique pendant la journée. Ajuster de manière individuelle la dose supplémentaire, normalement comprise entre 0,5 et 2,0ml. Dans de rares cas, une dose plus élevée peut s'avérer
nécessaire. Si le besoin de doses supplémentaires en bolus dépasse 5 par jour, augmenter la dose d'entretien. Après la détermination de la dose initiale, les ajustements précis de la dose matinale en bolus, de la dose d'entretien et des doses supplémentaires en bolus
doivent s'effectuer dans les semaines suivant le début du traitement. Si cela s'avère médicalement justifié, Duodopa peut s'administrer pendant la nuit. Surveillance du traitement: Une diminution brutale de l'efficacité du traitement s'accompagnant de fluctuations motrices
récurrentes doit faire soupçonner un déplacement de la partie distale de la sonde, du duodénum dans l'estomac. Un contrôle radiologique doit déterminer la localisation de la sonde et l'extrémité de la sonde doit être replacée dans le duodénum sous contrôle radioscopique.
Population pédiatrique: Il n'existe aucune indication pertinente justifiant l'utilisation de Duodopa chez les enfants et les adolescents. Population gériatrique: Il existe une expérience considérable concernant l'utilisation de l'association lévodopa/carbidopa chez les patients
âgés. Les recommandations de posologie mentionnées ci-dessus reflètent les données cliniques issues de cette expérience. Insuffisance rénale/hépatique: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. Interruption du traitement: Surveiller attentivement les patients lorsqu'une
réduction brutale de la dose est requise, ou s'il devient nécessaire d'interrompre le traitement par Duodopa, en particulier si le patient reçoit des antipsychotiques, voir rubrique 4.4. En cas de suspicion ou de diagnostic de démence s'accompagnant d'un abaissement du
seuil de confusion, la pompe du patient ne doit être manipulée que par l'infirmière ou par un parent proche capable de le faire. Lorsqu'il est nécessaire d'utiliser une cassette, la connecter à la pompe portable et relier le système à la sonde naso-duodénale ou à l'orifice
transabdominal/sonde duodénale pour administrer le produit, conformément aux instructions fournies. Les cassettes de médicament sont exclusivement destinées à un usage unique et ne doivent pas être utilisées plus d'une journée (maximum 16 heures), même s'il reste
du médicament. Ne pas réutiliser une cassette ouverte. A la fin de la durée de conservation, le gel pourrait devenir légèrement jaune. Cela n'affecte en rien la concentration du médicament ni le traitement.
aigu; Ne pas administrer simultanément des IMAO non sélectifs ni des IMAO sélectifs de type A. Arrêter leur administration au moins deux semaines avant d'instaurer le traitement par Duodopa, voir rubrique 4.5.; Affections constituant une contre-indication à l'administra-
tion de médicaments adrénergiques, p. ex. phéochromocytome, hyperthyroïdie et syndrome de Cushing.
pathologique au jeu, une augmentation de la libido et une hypersexualité. Ces effets étaient généralement réversibles en cas de réduction de la posologie ou d'arrêt du traitement. Résultats biologiques: Les anomalies biologiques suivantes ont été rapportées avec le traite-
ment par lévodopa/carbidopa et sont donc à envisager lors du traitement des patients par Duodopa: élévation des taux d'azote uréique, de phosphatases alcalines, de S-ASAT, de S-ALAT, de LDH, de bilirubine, de glucose, de créatinine, d'acide urique ainsi qu'un test de
Coombs positif et une diminution des valeurs de l'hémoglobine et de l'hématocrite. La présence de leucocytes, de bactéries et de sang dans l'urine a été rapportée. L'association lévodopa/carbidopa, et donc Duodopa, peut provoquer un résultat faux positif lorsque les
cétones urinaires sont testées à l'aide d'une bandelette urinaire; cette réaction n'est pas modifiée en portant l'échantillon d'urine à ébullition. L'utilisation des méthodes basées sur la glucose oxydase peut donner des résultats faux négatifs pour la glycosurie. Le dispositif:
Les complications avec le dispositif sont très fréquentes ( 1/10), p. ex. fuite au niveau d'un connecteur, déplacement de la sonde intestinale. Le déplacement de la sonde intestinale vers l'arrière en direction de l'estomac conduit à la réapparition de fluctuations motrices
au niveau de la sonde intestinale induit l'émission de signaux sonores par la pompe, indiquant une surpression. Les occlusions sont généralement corrigées en rinçant la sonde à l'eau du robinet; l'entortillement, les noeuds ou un déplacement du tube peuvent nécessiter
un réajustement de la sonde. Si la sonde intestinale ou la pompe présentent un dysfonctionnement complet, traiter le patient par une association lévodopa/carbidopa par voie orale jusqu'à la résolution du problème. Le stoma cicatrise généralement sans complications.
Cependant, une douleur abdominale, une infection et une fuite de liquide gastrique peuvent survenir peu après la chirurgie; il s'agit rarement d'un problème à long terme. Les complications rapportées incluent une perforation des structures anatomiques adjacentes, en
particulier durant la pose de la sonde PEG, une hémorragie, une infection de la plaie (complication la plus fréquente) et une péritonite. Les infections locales autour du stoma se traitent de manière conservative avec un désinfectant. L'antibiothérapie est rarement nécessaire.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE: AbbVie S.A.; Avenue Einstein 14; 1300 Wavre, Belgium. NUMERO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE: BE276814. DATE DE REVISION DU TEXTE: Octobre 2012
and advanced Parkinson's Disease
don't normally belong in the same sentence.
2000 mg de lévodopa et 500 mg de carbidopa monohydratée. Forme pharmaceutique : Gel intestinal. Gel blanc à légèrement jaune. Indications thérapeutiques : Traitement de la maladie de Parkinson à un
stade avancé et répondant à la lévodopa, s'accompagnant de fluctuations motrices et d'une hyper-/dyskinésie sévère, lorsque les associations disponibles de médicaments antiparkinsoniens n'ont pas fourni de
résultats satisfaisants. Avant la mise en place d'une sonde permanente, il est nécessaire d'obtenir une réponse clinique positive au test d'administration de Duodopa par une sonde naso-duodénale temporaire.
Posologie: La dose quotidienne totale de Duodopa se compose de trois doses ajustées de manière individuelle : la dose matinale en bolus, la dose d'entretien continue et les doses supplémentaires en bolus.
Dose matinale : La dose matinale en bolus s'administre avec la pompe de manière à atteindre rapidement (dans les 10 à 30 minutes) le niveau de dose thérapeutique. Calculer la dose sur base de la prise mati-
nale précédente de lévodopa par le patient à laquelle s'ajoute le volume de remplissage de la sonde. La dose matinale totale est généralement comprise entre 5 et 10 ml, ce qui correspond à 100 - 200 mg de
lévodopa. La dose matinale totale ne doit pas dépasser 15 ml (300 mg de lévodopa). Dose d'entretien continue : La dose d'entretien peut s'ajuster par paliers de 2 mg/heure (0,1 ml par heure). Calculer la dose
en fonction de la prise quotidienne antérieure de lévodopa par le patient. En cas d'arrêt des médicaments concomitants, ajuster la dose de Duodopa. La dose d'entretien continue s'ajuste de manière indivi-
duelle. Elle doit rester dans l'intervalle des doses comprises entre 1 et 10 ml/heure (20 à 200 mg de lévodopa/heure) et est habituellement de 2 à 6 ml/heure (40 à 120 mg de lévodopa/heure). Une dose plus
élevée peut s'avérer nécessaire dans des cas exceptionnels. Doses supplémentaires en bolus : A administrer selon les besoins si le patient devient hypokinétique pendant la journée. Ajuster de manière indivi-
duelle la dose supplémentaire, normalement comprise entre 0,5 et 2,0 ml. Dans de rares cas, une dose plus élevée peut s'avérer nécessaire. Si le besoin de doses supplémentaires en bolus dépasse 5 par jour,
augmenter la dose d'entretien.Après la détermination de la dose initiale, les ajustements précis de la dose matinale en bolus, de la dose d'entretien et des doses supplémentaires en bolus doivent s'effectuer
dans les semaines suivant le début du traitement. Si cela s'avère médicalement justifié, Duodopa peut s'administrer pendant la nuit. Contre-indications : Duodopa est contre-indiqué chez les patients avec une
hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des excipients, glaucome à angle fermé, insuffisance rénale et hépatique sévère, insuffisance cardiaque sévère, arythmies cardiaques sévères, accident
vasculaire cérébral aigu, ne pas administrer simultanément des IMAO non sélectifs ni des IMAO sélectifs de type A (Arrêter leur administration au moins deux semaines avant d'instaurer le traitement par
Duodopa), affections constituant une contre-indication à l'administration de médicaments adrénergiques, p. ex. phéochromocytome, hyperthyroïdie et syndrome de Cushing. Effets indésirables : Les effets
indésirables survenant fréquemment avec l'association lévodopa/carbidopa sont ceux qui résultent de l'activité neuropharmacologique centrale de la dopamine. Il est généralement possible de diminuer ces
réactions en réduisant la posologie de lévodopa. Fréquent ( 1/100, < 1/10): Anorexie, hallucinations, confusion, cauchemars, somnolence, fatigue, insomnie, dépression s'accompagnant de très rares tentatives
somnolence, palpitations, rythme cardiaque irrégulier, hypotension orthostatique, tendance lipothymique, syncope, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, goût amer. Peu fréquent ( 1/1.000,
spasmes musculaires, urines foncées, faiblesse, malaise. Rare ( 1/10.000, < 1/1.000): Leucopénie, anémie hémolytique et non hémolytique, thrombocytopénie, agitation, peur, diminution des capacités de ré-
pasme (voir rubrique 4.9), activation d'un syndrome de Claude Bernard-Horner latent, diplopie, mydriase, crises oculogyres, phlébite, dyspnée, rythme respiratoire anormal, dyspepsie, douleur gastro-intesti-
nale, coloration foncée de la salive, bruxisme, hoquet, hémorragie gastro-intestinale, sensation de brûlure de la langue, ulcère duodénal, angio-oedème, urticaire, prurit, rougeur du visage, chute des cheveux,
exanthème, hyperhydrose, transpiration de couleur foncée, mélanome malin, purpura rhumatoïde (syndrome d'Henoch-Schönlein), rétention urinaire, incontinence urinaire, priapisme. Très rare (< 1/10.000):
Agranulocytose. Résultats biologiques : Les anomalies biologiques suivantes ont été rapportées avec le traitement par lévodopa/carbidopa et sont donc à envisager lors du traitement des patients par Duodopa
: élévation des taux d'azote uréique, de phosphatases alcalines, de S-ASAT, de S-ALAT, de LDH, de bilirubine, de glucose, de créatinine, d'acide urique ainsi qu'un test de Coombs positif et une diminution des
valeurs de l'hémoglobine et de l'hématocrite. La présence de leucocytes, de bactéries et de sang dans l'urine a été rapportée. L'association lévodopa/carbidopa, et donc Duodopa, peut provoquer un résultat
faux positif lorsque les cétones urinaires sont testées à l'aide d'une bandelette urinaire ; cette réaction n'est pas modifiée en portant l'échantillon d'urine à ébullition. L'utilisation des méthodes basées sur la
glucose oxydase peut donner des résultats faux négatifs pour la glycosurie. Chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques pour une maladie de Parkinson (dont l'association lévodopa/carbidopa),
particulièrement en cas d'administration de fortes doses, on a rapporté une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la libido et une hypersexualité. Ces effets étaient généralement réversibles
en cas de réduction de la posologie ou d'arrêt du traitement. Le dispositif : Les complications avec le dispositif sont très fréquentes ( 1/10), p. ex. fuite au niveau d'un connecteur, déplacement de la sonde
tin grêle). En général, le repositionnement de la sonde peut s'effectuer en utilisant un guide pour diriger la sonde dans le duodénum sous fluoroscopie. L'occlusion, l'entortillement ou la formation de noeuds
au niveau de la sonde intestinale induit l'émission de signaux sonores par la pompe, indiquant une surpression. Les occlusions sont généralement corrigées en rinçant la sonde à l'eau du robinet ; l'entortille-
ment, les noeuds ou un déplacement du tube peuvent nécessiter un réajustement de la sonde. Si la sonde intestinale ou la pompe présentent un dysfonctionnement complet, traiter le patient par une associa-
tion lévodopa/carbidopa par voie orale jusqu'à la résolution du problème. Le stoma cicatrise généralement sans complications. Cependant, une douleur abdominale, une infection et une fuite de liquide gas-
trique peuvent survenir peu après la chirurgie ; il s'agit rarement d'un problème à long terme. Les complications rapportées incluent une perforation des structures anatomiques adjacentes, en particulier durant
la pose de la sonde PEG, une hémorragie, une infection de la plaie (complication la plus fréquente) et une péritonite. Les infections locales autour du stoma se traitent de manière conservative avec un désin-
fectant. L'antibiothérapie est rarement nécessaire. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Abbott Products GmbH, Hans-Boeckler-Allee 20, D - 30173 Hannover, Allemagne. Numéro d'autorisation de
mise sur le marché: BE276814. Délivrance: sur prescription médicale. Date de mise à jour du texte: 12/2010, Date d'approbation : 06/2011
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