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OrthO-rhumatO | VOL 11 | N°6 | 2013
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*Cochrane Database of Syst Rev 2009.
Towheed et al. Glucosamine therapy for treating osteoarthritis.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Donacom 1178 mg poudre pour solution buvable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un sachet-dose contient 1178
mg de glucosamine (sous la forme de sulfate de glucosamine et chlorure de sodium 1884 mg, correspondant à 1500 mg de sulfate de glucosamine). Excipients: aspartame (E
951), macrogol 4000, acide citrique anhydre (E 330), sorbitol (E 420).
3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution buvable, sachet-dose. Poudre cristalline de couleur
légèrement crème, sans odeur, présentée en sachets unidose.
4.1 Indications thérapeutiques Soulagement des symptômes de l'arthrose du genou légère à modérée. 4.2
Posologie et mode d'administration Le contenu d'un sachet-dose (correspondant à 1178 mg de glucosamine) doit être dissous dans un verre d'eau (environ 250 ml) et pris
une fois par jour de préférence pendant un repas. La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulagement des symptômes
(en particulier de la douleur) peut n'être ressenti qu'après quelques semaines de traitement, voire même davantage. En l'absence d'amélioration des symptômes après 2 à
3 mois, la poursuite du traitement par la glucosamine doit être reconsidérée.
Informations supplémentaires sur les populations particulières Personnes âgées Aucun
ajustement de dose n'est demandé lors du traitement des patients âgés.
Insuffi sants hépatiques et/ou rénaux En l'absence d'études réalisées chez des patients insuffi sants
hépatiques et/ou rénaux, aucun ajustement de la posologie ne peut être proposé (voir rubrique 4.4)
Enfants et adolescents La glucosamine ne doit pas être utilisée chez les
enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
4.3 Contre-indications Hypersensibilité connue à la glucosamine ou à l'un des excipients. Donacom ne doit
pas être donné à des patients allergiques aux crustacés puisque son principe actif est obtenu à partir de crustacés.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un médecin doit être consulté pour exclure des pathologies articulaires pour lesquelles un autre traitement serait envisageable. Une attention particulière est à prendre en
compte lors du traitement de patients diabétiques. Un suivi attentif de la glycémie peut être nécessaire au début du traitement. Aucune étude spécifi que n'a été menée chez des
patients présentant une insuffi sance rénale ou hépatique. Les profi ls toxicologique et pharmacocinétique du produit n'indiquent pas de limitations chez ces patients. Cependant,
Donacom doit être administré sous surveillance médicale chez les patients atteints d'insuffi sance hépatique ou rénale sévère. La glucosamine n'est pas recommandée chez
les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité d'emploi et son effi cacité n'ont pas été établies. Chez les patients asthmatiques, le produit doit être utilisé
avec précaution étant donné que ces patients pourraient être plus susceptibles de développer une réaction allergique à la glucosamine avec une exacerbation éventuelle
des symptômes. Ce médicament contient 2028,5 mg de sorbitol par dose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant de rares problèmes héréditaires
d'intolérance au fructose. Donacom contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie. Ce médicament
contient 6,57 mmol de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et
autres formes d'interaction Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine sont limitées, mais une augmentation de l'INR a été rapportée
en cas de co-administration avec des anticoagulants coumariniques (warfarine et acénocoumarol). Par conséquent, les patients recevant des anticoagulants coumariniques
doivent être surveillés étroitement au début et à la fi n du traitement par la glucosamine. Le traitement simultané à la glucosamine peut accroître l'absorption et la concentration en
sérum des tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée. En raison d'une documentation limitée sur les interactions médicamenteuses
potentielles avec la glucosamine, il convient d'être généralement conscient de la réaction ou de la concentration altérée de médicaments utilisés simultanément. Toutefois,
les propriétés physicochimiques et pharmacocinétiques du sulfate de glucosamine suggèrent un faible potentiel d'interactions. Le sulfate de glucosamine n'inhibe ni n'induit
aucune des principales enzymes CYP450 humaines. Le composé n'entre pas en concurrence avec les mécanismes d'absorption et, après l'absorption, ne se lie pas aux
protéines plasmatiques. Enfi n, sa destinée métabolique en tant que substance endogène intégrée dans des protéoglycanes ou dégradée indépendamment du système
cytochrome n'entraînera probablement pas d'interactions médicamenteuses.
4.6 Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement par
la glucosamine sont des nausées, douleurs abdominales, la dyspepsie, des fl atulences, une constipation et des diarrhées. Par ailleurs, des céphalées, de la fatigue, de la
somnolence, des éruptions cutanées, un prurit, des érythèmes et des fl ushs ont été signalés. Les effets indésirables signalés sont généralement légers et passagers. Les
effets indésirables ont été regroupés selon la nomenclature internationale par classe d'organes (SOC) de la classifi cation MedDRA. Dans chaque classe d'organes, les effets
indésirables ont été classés selon leur fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité. Très fréquents
( 1/10): aucun. Fréquents (1/100, 1/10): affections du système nerveux: céphalées, somnolence, fatigue; affections gastro-intestinales: nausées, douleurs abdominales,
dyspepsie, fl atulences, diarrhée, constipation. Peu fréquents: (1/1.000, 1/100): affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée, prurit, érythème, fl ushs.
Rares (1/10.000, 1/1.000): aucun. Très rares (1/10.000): aucun. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): affections du système
immunitaire: réactions allergiques; affections du système nerveux: vertiges; affections oculaires: troubles visuels; affections gastro-intestinales: vomissements; affections
hépatobiliaires: augmentation des enzymes hépatiques et ictère; affections de la peau et du tissu sous-cutané: perte des cheveux, angioedème, urticaire; troubles généraux
et anomalies au site d'administration: oedème/ oedème périphérique.
5. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ROTTAPHARM Ltd. Damastown
Industrial Park Mulhuddart , Dublin 15 Irlande
6. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE280436 7. DELIVRANCE: médicament non soumis à la
prescription médicale.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE: 12/2011. Version juin 2013.
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cliniques. En cas d'ostéoporose, l'imagerie des régions dorsale et lombaire de la col-
onne vertébrale permet d'évaluer le nombre de fractures vertébrales à l'entame du
traitement et peut ainsi servir de support de base pour le suivi. En cas d'ostéopénie,
l'imagerie des régions dorsale et lombaire de la colonne vertébrale est recommandée
chez les plus de 60 ans: en présence d'une fracture vertébrale, une stratégie de préven-
tion des fractures est indiquée. En cas de DMO normale, aucun complément d'examen
ni traitement médicamenteux ne sont recommandés.
En cas d'ostéopénie et de suspicion clinique d'une fracture vertébrale, il est indispen-
sable de poser un diagnostic. Un diagnostic est également utile en cas d'ostéoporose,
mais n'est pas nécessaire en cas de DMO normale. La VFA par DXA est une technique
très efficace à cet égard, car elle permet de poser ce diagnostic avec une irradiation
minimale du patient.
Pr Dr Piet Geusens
PhD, uhasselt et maastricht umC
références
1. https://kce.fgov.be/fr/publication/report/prévention-médicamenteuse-des-fractures-ostéoporotiques
2. www.cbo.nl.
Figure: Prévention des fractures: plan en 5 étapes, du dépistage au traitement et au suivi.
Suspicion clinique
d'une fracture
vertébrale
50 ans
Fracture non vertébrale
récente, y compris
fracture de la hanche
50 ans
Examen
et correction
d'une ostéoporose
secondaire
récemment
décelée
ê
traitement
médical
suivi
Maladies/traitements
médicamenteux
susceptibles
d'occasionner
une perte osseuse
RX
DXA
Fracture vertébrale
Fracture vertébrale
T -2,5
T -1,0
DXA, VFA
VFA, RX
T < -1,0
et > -2,5
VFA 60 ans
(RX en cas de doute)
Absence de fracture vertébrale
ou pas d'imagerie:
Facteurs de risque supplémentaires:
- fracture récente et T -2,0
- maladies/traitements
médicamenteux susceptibles
d'occasionner une perte osseuse
- chutes à répétition ces derniers
temps
Si pas: évaluation du risque
au moyen de l'outil FRAX
et fourniture d'informations
sur le risque
Haut risque:
- Traitement ou suivi
- Conseils en matière de mode de vie
Faible risque:
- Conseils en matière de mode de vie
- Traitement médicamenteux déconseillé
Vivement recommandé
Recommandé
Peut être utile