OrthO-rhumatO | VOL 11 | N°6 | 2013
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ORTHO-RHUMATO
Bimestriel
6 numéros par an
(editions spéciales incluses)
ortho-rhumato
est une publication réservée
aux rhumatologues,
orthopédistes, internistes
et physiothérapeutes
et médecins du sport
tirage
2.800 exemplaires
rédaCteur en CheF
alex Van nieuwenhove
rédaCtion
erik Briers
pierre-emmanuel dumortier
Coordination
Kris heyvaert
produCtion
pierre-yves derkenne
puBliCité
France neven
Cécile rysman
leslie selvais
sales manager
Catherine motte
sales@rmnet.be
mediCal direCtor
dominique-Jean Bouilliez
editeur responsaBle
Vincent leclercq
aBonnement annuel
100
tous droits réservés, y compris
la traduction, même partiellement.
paraît également en néerlandais.
Copyright
reflexion medical network
Varenslaan 6
1950 Kraainem
tél 02/785.07.20
Editorial
DENOMINATION DU MÉDICAMENT : ADENURIC 80 & 120 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :
80 mg : Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat. Excipients : Chaque comprimé contient 76,50 mg de lactose (sous forme mono-
hydratée).
120 mg : Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat. Excipients : Chaque comprimé contient 114,75 mg de lactose
(sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir RCP.
FORME PHARMACEUTIQUE : Comprimé pelliculé. INDI-
CATIONS THERAPEUTIQUES : Traitement de l'hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d'urate s'est déjà produit (incluant
des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse). ADENURIC est indiqué chez l'adulte.
POSOLOGIE ET MODE
D'ADMINISTRATION : Posologie : La dose recommandée d'ADENURIC est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale,
pendant ou en dehors des repas. Si l'uricémie est > 6 mg/dL (357 mol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l'administra-
tion d'ADENURIC 120 mg une fois par jour peut être envisagée. L'action d'ADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un
nouveau dosage de l'uricémie après deux semaines de traitement. L'objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l'uricémie
au-dessous de 6 mg/dL (357mol/L). Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois. Sujet âgé :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Insuffisance rénale : L'efficacité et la tolérance n'ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère
(clairance de la créatinine < 30 mL/min, voir rubrique 5.2 du RCP). Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Insuffisance hépatique : L'effi-
cacité et la tolérance du fébuxostat n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh). La dose recommandée est de 80 mg chez les patients présentant une
insuffisance hépatique légère. L'expérience clinique est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité d'ADENURIC chez les enfants de moins
de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration : Voie orale. ADENURIC doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas. CONTRE-INDICATIONS :
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 du RCP (voir également rubrique 4.8).
EFFETS INDESIRABLES : Résumé du profil de sécurité : Les effets indésirables les plus
fréquemment rapportés au cours des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg à 300 mg) et après commercialisation sont des crises de gouttes, des anomalies de la fonction hépatique,
des diarrhées, des nausées, des maux de tête, des éruptions et des oedèmes. Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou modérée. De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, dont
certaines étaient associées à des symptômes généraux, ont été observées après commercialisation.
Liste tabulée des effets indésirables (tableau I dans le RCP) : Les effets indésirables fréquents ( 1/100 à < 1/10),
peu fréquents ( 1/1 000 à < 1/100) et rares ( 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés par ordre de sévérité décroissante.
Effets indésirables lors des études de phase 3, des études d'extension à long terme et après commercialisation : Affections hématologiques et du système lympha-
tique : Rare : Pancytopénie, thrombocytopénie. Affections du système immunitaire : Rare : Réaction anaphylactique*, hypersensibilité médicamenteuse*. Troubles endocriniens : Peu fréquent : TSH sanguine augmentée.
Affections oculaires : Rare : Vision trouble. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent*** : Crises de goutte. Peu fréquent : Diabète sucré, hyperlipidémie, diminution de l'appétit, prise de poids. Rare : Perte de poids,
augmentation de l'appétit, anorexie. Affections psychiatriques : Peu fréquent : Diminution de la libido, insomnie. Rare : Nervosité. Affections du système nerveux : Fréquent : Maux de tête. Peu fréquent : Sensations vertigi-
neuses, paresthésies, hémiparésie, somnolence, altération du goût, hypoesthésie, hyposmie. Affections auditives et du labyrinthe : Rare : Acouphènes. Affections cardiaques : Peu fréquent : Fibrillation auriculaire, palpitations,
anomalies de l'ECG. Affections vasculaires : Peu fréquent : Hypertension, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur. Affections respiratoires : Peu fréquent : Dyspnée, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures,
toux. Affections gastro-intestinales : Fréquent : Diarrhées**, nausées. Peu fréquent : Douleurs abdominales, distension abdominale, reflux gastro oesophagien, vomissements, sécheresse buccale, dyspepsie, constipation,
selles fréquentes, flatulences, gêne gastro-intestinale. Rare : Pancréatite, ulcération de la bouche. Affections hépatobiliaires : Fréquent : Anomalies du bilan hépatique**. Peu fréquent : Cholélithiase. Rare : Hépatite, jau-
nisse*. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : Éruptions (incluant éruptions de type varié rapportées avec une fréquence plus faible, voir ci-dessous). Peu fréquent : Dermatite, urticaire, prurit, décolora-
tion de la peau, lésions cutanées, pétéchie, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse. Rare : Syndrome de Stevens-Johnson*, angioedème*, éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption
exfoliative, éruption folliculaire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie, hyperhydrose. Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Peu fréquent : Arthralgie, arthrite, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, contracture musculaire, bursite. Rare : Rhabdomyolyse, raideur articulaire, raideur musculo-sque-
lettique. Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent : Insuffisance rénale, lithiase rénale, hématurie, pollakiurie, protéinurie. Rare : Néphrite tubulo-interstitielle*, miction impérieuse. Affections du système de repro-
duction et des seins : Peu fréquent : Dysfonction érectile. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : Oedème. Peu fréquent : Fatigue, douleurs thoraciques, gêne dans la poitrine. Rare : Soif. Modi-
fications des paramètres biologiques : Peu fréquent : Augmentation de l'amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de lymphocytes,
augmentation de la créatininémie, diminution de l'hémoglobinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'hématocrite, augmentation de la
lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la kaliémie. Rare : Augmentation de la glycémie, allongement du temps de céphaline activée, diminution des globules rouges, augmentation des phosphatases alca-
lines dans le sang. *Effets indésirables liés au traitement issus des données après commercialisation. **Les résultats combinés des études de phase 3 ont montré des diarrhées non infectieuses et des anomalies de la
fonction hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon concomitante par la colchicine. ***Pour l'incidence des crises de goutte dans les études de phase 3 randomisées et contrôlées.
Description des
événements indésirables spécifiques : De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et de réaction/choc anaphylactique ont été observées après commercialisa-
tion. Le syndrome de Stevens-Johnson est caractérisé par une éruption cutanée progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses et une irritation oculaire. Les réactions d'hypersensibilité au fébuxostat
peuvent être associées aux symptômes suivants : réactions cutanées caractérisées par une éruption maculo-papuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, mais aussi des lésions cuta-
nées, un oedème de la face, de la fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu'une thrombocytopénie, et atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite
tubulo-interstitielle). Les crises de goutte ont fréquemment été observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois. Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue
dans le temps. Une prophylaxie des crises de goutte est recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4 du RCP).
MODE DE DELIVRANCE : médicament soumis à la prescription médicale. TITULAIRE DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, avenue de la gare, L-1611, Luxembourg. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE : 80 mg : EU/1/08/447/001, EU/1/08/447/002, EU/1/08/447/005, EU/1/08/447/006, EU/1/08/447/007, EU/1/08/447/008. 120 mg : EU/1/08/447/003, EU/1/08/447/004,
EU/1/08/447/009, EU/1/08/447/010, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/0012.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION : 21/04/2008. DATE DE MISE A JOUR/ APPROBATION DU
TEXTE : 20/12/2012. Ceci est la version courte du RCP. Les rubriques ne sont pas reprises dans leur intégralité. Pour avoir plus d'informations, se référer à la version complète du RCP.
Prix public
()
Ticket
modérateur ()
ADENURIC 80 mg 28 compr.
35,88
9,46
ADENURIC 80 mg 84 compr.
93,61
14,50
ADENURIC 120 mg 28 compr.
35,88
9,46
ADENURIC 120 mg 84 compr.
93,61
14,50
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OR0870F
Diagnostic Des fractures
vertébraLes: nécessaire,
utiLe ou superfLu?
Les fractures vertébrales (avec ou sans épisode de douleur aiguë) ont un impact négatif
sur la qualité de vie et sont associées à une hausse de la mortalité. Leur présence, leur
nombre et leur sévérité sont par ailleurs des facteurs prédictifs du risque fracturaire, in-
dépendamment de la densité minérale osseuse (DMO). Aussi, les fractures vertébrales
spontanées ou survenant à la suite d'un traumatisme mineur sont révélatrices d'une
fragilisation des os et constituent une indication pour la mise en oeuvre d'une straté-
gie de prévention. En cas de nouvelles fractures pendant le traitement antirésorptif ou
d'intolérance à ce type de thérapie, un traitement anabolisant par tériparatide peut être
entamé.
Chez les plus de 50 ans, l'incidence des fractures vertébrales est supérieure à celle
d'autres fractures osseuses, comme celles du poignet et de la hanche. Elles sont
fréquentes en cas de rhumatismes inflammatoires (25-50%), chez les personnes qui ont
été récemment victimes d'une fracture périphérique (25%) et, dans les cabinets de mé-
decine générale, chez 30% des femmes de plus de 50 ans qui présentent des facteurs de
risque cliniques et chez 21% des femmes de plus de 60 ans qui souffrent d'ostéopénie.
Contrairement aux fractures périphériques, les fractures vertébrales ne s'accompagnent
pas toujours de troubles et symptômes aigus. Dès lors, elles passent souvent inaper-
çues. Même lorsqu'une radiographie est réalisée pour d'autres raisons, par exemple
une radio du thorax pour des problèmes pulmonaires, elles ne sont généralement pas
signalées.
Dans la mesure où seule 1 fracture vertébrale sur 3 s'accompagne de symptômes clini-
ques aigus, l'imagerie médicale est le seul moyen de poser le diagnostic. La radiographie
conventionnelle est une possibilité, de même que la VFA (Vertebral Fracture Assessment)
par DXA (dual-energy X-ray absorptiometry absorptiométrie biphotonique à rayons X),
une technique très peu irradiante qui permet d'identifier les patients qui requièrent ou
non une radiographie pour pouvoir confirmer le diagnostic.
Le rapport du KCE (Centre fédéral belge d'expertise des soins de santé) préconise la
prévention médicamenteuse des fractures ostéoporotiques en cas de faible DMO et/
ou en présence d'une fracture vertébrale (1). Il ne formule en revanche aucune recom-
mandation quant à l'indication de l'imagerie de la colonne vertébrale dans le cadre de
la prévention des fractures.
La directive néerlandaise relative à la prévention de l'ostéoporose et des fractures re-
commande, quant à elle, l'imagerie de la colonne vertébrale (2) (Figure). En cas de
suspicion clinique d'une fracture vertébrale, une radio des régions dorsale et lom-
baire de la colonne est vivement conseillée. La DXA est fortement recommandée pour
les patients récemment victimes d'une fracture osseusse et pour les personnes sans
antécédents récents de fracture qui présentent néanmoins des facteurs de risque