musculaire ;Myopathie stéroïdienne ;Ostéoporose ;Fractures vertébrales par compression ;Nécrose aseptique ;Fracture pathologique ;Déchirure tendineuse, essentiellement au niveau du tendon d'Achille.Gastro-intestinaux :Ulcère peptique avec risque de perforation et
d'hémorragie ;Hémorragie gastrique ;Pancréatite ;OEsophagite ;Perforation intestinale ;Il peut se produire une augmentation transitoire et modérée de la SGOT, de la SGPT et des phosphatases alcalines, sans que cela ne donne lieu à des syndromes cliniques.
Dermatologiques :Cicatrisation ralentie ;Peau fine et fragile ;Pétéchies et ecchymoses.Neurologiques :Augmentation de la tension intra-crânienne ;Pseudotumor cerebri ;Convulsions ;Au cours d'une corticothérapie, des troubles psychiques peuvent survenir ; allant de
l'euphorie, de l'insomnie, de l'humeur instable, des troubles de la personnalité et de la dépression sévère jusqu'aux phénomènes psychotiques manifestes.Vertige.Endocriniens :Menstruations irrégulières ;Syndrome de Cushing ;Inhibition de la croissance chez
l'enfant ;Inhibition de l'axe hypophyso-surrénalien ;Diminution de la tolérance glucidique ;Manifestations de diabète sucré latent ;Augmentation des besoins en insuline ou en hypoglycémiants oraux chez les diabétiques.Ophtalmiques :L'utilisation prolongée de
glucocorticoïdes peut provoquer une cataracte sous-capsulaire postérieure, un glaucome avec lésion possible des nerfs optiques, et peut favoriser l'apparition d'infections oculaires fongiques ou virales secondaires.En raison du risque de perforation de la cornée, les
glucocorticoïdes seront administrés avec prudence en cas d'herpès simplex oculaire et de zona avec symptômes ophtalmiques.Augmentation de la tension intra-oculaire.Exophtalmie.Métaboliques :Bilan azoté négatif dû au catabolisme protéique.Immunité :Masquage
d'infections ;Activation d'infections latentes ;Infections opportunistes ;Réactions d'hypersensibilité (y compris l'anaphylaxie) ;Inhibition possible des tests cutanés.Respiratoires :Hoquet persistant avec des doses élevées de corticostéroïdes.ADMINISTRATION IN SITU :Le
médicament est résorbé à partir du site d'administration vers la circulation générale, il convient donc de tenir suffisamment compte des effets indésirables généraux mentionnés ci-dessus.En cas d'administration locale, une atrophie dermique et sous-dermique peut en
outre se manifester. Bien que les cristaux des corticostéroïdes puissent inhiber les réactions inflammatoires dans la peau, leur présence peut provoquer une désintégration des éléments cellulaires et des modifications physiologiques de la substance fondamentale du
tissu conjonctif. Les altérations dermiques et sous-dermiques qui en résultent peuvent provoquer des dépressions cutanées au niveau du site d'injection.L'ampleur de cette réaction dépend de la quantité de corticostéroïde injectée (voir section 4.4 :
« Mises en garde
spéciales et précautions particulières d'emploi »). La régénération est le plus souvent complète quelques mois ou après l'absorption de tous les cristaux du corticostéroïde.LES REACTIONS INDESIRABLES SUIVANTES PEUVENT ETRE OBSERVEES LORS D'UNE
CORTICOTHERAPIE PARENTERALE :Rares cas de cécité associés au traitement intralésionnel avoisinant le visage et la tête ;Réactions anaphylactiques ou allergiques ;Hyperpigmentation ou hypopigmentation ;Atrophie cutanée et sous-cutanée ;Abcès stérile ;Erythème
post-injection consécutif à une administration intrasynoviale ;Arthropathie de Charcot ;Infections au site d'injection suite à une administration non stérile.
7.TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHé :Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050
Bruxelles, Belgique.
8.NUMéRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHé :DEPO-MEDROL 40 mg/ 1ml Suspension Injectable (flacons) : BE124537;DEPO-MEDROL 80 mg/ 2 ml Suspension Injectable (flacons) : BE124521;DEPO-MEDROL 200 mg/ 5 ml
Suspension Injectable (flacons) : BE124512;DEPO-MEDROL 40 mg/ 1 ml Suspension Injectable (seringues) : BE061844;DEPO-MEDROL 80 mg/ 2 ml Suspension Injectable (seringues) : BE061835.
9.DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION : Date de première autorisation:DEPO-MEDROL 40 mg/ 1 ml, 80 mg/ 2 ml, 200 mg/ 5 ml, Suspension Injectable (flacons) : 31/05/1963.DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, 80 mg/ 2 ml Suspension Injectable (seringues) : 14/10/1971. Date de dernier
renouvellement:
10.DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE :06/2012. STATUT LéGAL DE DELIVRANCE : Médicament soumis à prescription médicale.
1.DéNOMINATION DU MéDICAMENT :DEPO-MEDROL+Lidocaïne 40 mg/ml + 10 mg/ml, suspension injectable.2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :Les substances actives sont l'acétate de méthylprednisolone et le chlorhydrate de lidocaïne. DEPO-
MEDROL + Lidocaïne contient 40 mg d'acétate de méthylprednisolone et 10 mg de chlorhydrate de lidocaïne dans 1 ml de suspension injectable.Excipient à effet notoire : Alcool benzylique.Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.FORME
PHARMACEUTIQUE :Suspension injectable. 4.1.Indications thérapeutiques: Les glucocorticoïdes doivent être considérés comme un traitement purement symptomatique. POUR ADMINISTRATION INTRA-SYNOVIALE, PERI-ARTICULAIRE OU INTRA-BURSALE (voir
la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).DEPO-MEDROL + Lidocaïne est indiqué comme traitement adjuvant de courte durée (pour aider le patient pendant un épisode aigu ou une exacerbation) en cas de :synovite en cas
d'ostéoarthrite,polyarthrite rhumatoïde,bursite aiguë et subaiguë,arthrite aiguë lors de goutte,épicondylite,ténosynovite aiguë aspécifique,ostéoarthrite post-traumatique.Une infiltration de DEPO-MEDROL + Lidocaïne peut également être utile dans le traitement des
tumeurs kystiques, des aponévroses ou des tendinites (ganglions).
4.2.Posologie et mode d'administration :MODES D'ADMINISTRATION :Intrasynoviale, périarticulaire et intra-bursale ,Intra- et sous-lésionnel.DEPO-MEDROL + Lidocaïne ne peut être administré par
d'autres voies que celles spécifiées sous « 4.1 Indications thérapeutiques » (voir également la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi » sous « Effets indésirables rapportés en cas d'administration par une voie contre-indiquée »).
DEPO-MEDROL + Lidocaïne ne rend nullement le traitement conventionnel superflu. Il atténue les symptômes mais n'est pas curatif et n'a pas d'effet sur la cause de l'inflammation.1.POLYARTHRITE RHUMATOIDE ET OSTEOARTHRITE :La dose pour l'administration
intra-articulaire dépend de l'importance de l'articulation et varie selon la gravité de l'état de chaque patient individuel. Dans les cas chroniques, les injections peuvent être répétées à 1 jusqu'à 5 semaines d'intervalle ou plus, en fonction du soulagement obtenu après la
première injection. Le tableau suivant est donné à titre informatif :Importance de l'articulation : Grosse articulation -Exemples : Genoux, Chevilles, Epaules.-Dose : 20 à 80 mg.Importance de l'articulation : Articulation moyenne-Exemples : Coudes, Poignets-Dose : 10 à
40 mg.Importance de l'articulation : Petite articulation-Exemples : Métacarpo-phalangienne, Intra-phalangienne, Sterno-claviculaire, Acromio-claviculaire-Dose : 4 à 10 mg.Une connaissance approfondie de l'anatomie de l'articulation est souhaitable avant de pratiquer
une injection intra-articulaire. Pour obtenir un effet anti-inflammatoire optimal, il est important que l'injection soit administrée dans la cavité synoviale. Utilisant la même technique stérile que pour une ponction lombaire, une aiguille stérile de 20 à 24 G (montée sur une
seringue vide) est rapidement introduite dans la cavité synoviale. En aspirant quelques gouttes de liquide articulaire, on s'assure que l'aiguille est bien dans la cavité articulaire. L'endroit qui convient le mieux pour l'injection est celui où la cavité synoviale est la plus
proche de la surface et où il y a le moins de vaisseaux et de nerfs. Lorsque l'aiguille est en place, on enlève la seringue qui a servi à l'aspiration et on la remplace par une seconde seringue contenant la quantité souhaitée de DEPO-MEDROL + Lidocaïne. On aspire un
peu de liquide synovial pour s'assurer que l'aiguille est toujours en place dans la cavité synoviale. Après l'injection, mobiliser doucement l'articulation quelques fois pour favoriser le mélange du liquide synovial et de la suspension. Ensuite, recouvrir le site d'injection
d'un pansement stérile.Une injection intra-articulaire peut être pratiquée dans les articulations suivantes : genou, cheville, poignet, coude, épaule, articulations des doigts et de la hanche. Comme il est parfois difficile de pénétrer dans l'articulation de la hanche, il convient
de prendre des précautions pour éviter les gros vaisseaux sanguins. Les articulations ne convenant pas pour les injections intra-articulaires sont celles qui sont anatomiquement inaccessibles, par exemple les articulations spinales et l'articulation sacro-iliaque qui ne
possèdent pas de cavité synoviale. Les échecs de traitement sont généralement dus à une pénétration hors de la cavité synoviale. Une injection dans les tissus environnants n'apporte qu'un résultat peu ou pas favorable. Si des échecs se produisent alors que l'injection
a bien été faite dans l'espace synovial (indiquée par l'aspiration de liquide), il est souvent vain de procéder à des injections répétées. Un traitement local ne modifie pas le processus de la maladie sous-jacente et doit être complété si possible par une physiothérapie et
une correction orthopédique.2.BURSITE : La région entourant le site d'injection doit être soigneusement nettoyée et une infiltration est pratiquée au point d'injection à l'aide d'une solution de chlorhydrate de procaïne à 1 %. Une aiguille de 20 à 24 fixée à une seringue
vide est insérée dans la bourse et le liquide est aspiré. L'aiguille est laissée en place et la seringue aspirante est remplacée par une petite seringue contenant la dose voulue. Après injection, l'aiguille est retirée et l'on applique un petit pansement.3.DIVERS : GANGLIONS,
TENDINITE, EPICONDYLITE : Lors du traitement d'affections telles que la tendinite ou la ténosynovite, il faut veiller à injecter la suspension dans la gaine du tendon et non dans la substance du tendon. Le tendon peut être facilement palpé lorsqu'il est étiré. Lors du
traitement de l'épicondylite, la région la plus douloureuse doit être soigneusement délimitée et la suspension doit être infiltrée dans cette région. Pour les ganglions des gaines de tendons, la suspension doit être directement injectée dans le kyste. Les précautions de
stérilité d'usage doivent naturellement être observées pour chaque injection (application d'un antiseptique adéquat sur la peau).En fonction de la sévérité de l'affection, la dose peut varier de 4 à 30 mg. Pour les affections récurrentes ou chroniques, des injections répétées
peuvent s'avérer nécessaires.
4.3.Contre-indications :-Administration intrathécale-Administration intraveineuse-Administration intranasale, ophtalmique ou en divers points d'injection (cuir chevelu, oropharynx, ganglion sphéno-palatin)-Mycoses systémiques-
Hypersensibilité à l'acétate de méthylprednisolone, au chlorhydrate de lidocaïne, à l'un des excipients de DEPO-MEDROL + Lidocaïne mentionnés à la rubrique 6.1 ou à des anesthésiques locaux du type amide.
4.8.Effets indésirables :A. EFFETS INDESIRABLES DUS
À L'ACETATE DE METHYLPREDNISOLONE :Des effets indésirables généraux peuvent être observés. Ils surviennent rarement lors d'un traitement de très courte durée, mais doivent néanmoins être détectés soigneusement; ceci est d'ailleurs inhérent à toute
corticothérapie et n'est donc nullement spécifique à un produit déterminé.Troubles hydro-électrolytiques :Par rapport à la cortisone ou à l'hydrocortisone, les effets minéralocorticoïdes sont beaucoup moins fréquents avec les dérivés synthétiques tels que l'acétate de
méthylprednisolone. Rétention de sodium, rétention d'eau, insuffisance cardiaque congestive chez des patients sensibles, perte de potassium, alcalose hypokaliémique, hypertension.Effets musculo-squelettiques :Faiblesse musculaire, myopathie stéroïdienne,
ostéoporose, fractures vertébrales par tassement, nécrose aseptique, fracture pathologique, déchirure tendineuse, essentiellement au niveau du tendon d'Achille.Effets gastro-intestinaux :Ulcère gastro-duodénal avec risque de perforation et d'hémorragie, hémorragie
gastrique, pancréatite, oesophagite, perforation intestinale.Une augmentation transitoire et modérée de la SGOT, de la SGPT et des phosphatases alcalines peut se produire, sans que cela ne donne lieu à des syndromes cliniques.Effets dermatologiques :Cicatrisation
ralentie des plaies, peau mince et fragile, pétéchies et ecchymoses.Effets neurologiques :Augmentation de la pression intracrânienne, Pseudotumor cerebri, convulsions, vertige.Au cours d'une corticothérapie, des troubles psychiques peuvent survenir; allant de
l'euphorie, de l'insomnie, de l'humeur instable, des troubles de la personnalité et de la dépression sévère jusqu'aux phénomènes psychotiques manifestes.Effets endocriniens :Règles irrégulières, syndrome de Cushing, inhibition de l'axe hypophyso-surrénalien,
diminution de la tolérance aux hydrates de carbone, réactivation d'un diabète sucré latent, augmentation des besoins en insuline ou en hypoglycémiants oraux chez le diabétique, inhibition de la croissance chez l'enfant.Effets ophtalmiques :L'utilisation prolongée de
glucocorticoïdes peut provoquer une cataracte sous-capsulaire postérieure, un glaucome avec lésion éventuelle des nerfs optiques. Elle peut aussi favoriser le développement d'infections oculaires secondaires par des champignons ou des virus.Compte tenu du risque
de perforation de la cornée, les glucocorticoïdes doivent être administrés avec précaution en cas d'herpès simplex oculaire et de zona avec symptômes ophtalmiques.Augmentation de la pression intra-oculaire, exophtalmie.Effets métaboliques :Bilan azoté négatif dû
au catabolisme protéique. Immunité :Masquage d'infections, activation d'infections latentes, infections opportunistes, réactions d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie), inhibition possible des tests cutanés.Effets cardiovasculaires :Rupture myocardique consécutive
à un infarctus du myocarde.Effets respiratoires :Hoquet persistant avec des doses élevées de corticostéroïdes.Administration in situ :Le médicament est résorbé à partir du site d'administration vers la circulation générale, il convient donc de tenir suffisamment compte
des effets indésirables généraux mentionnés ci-dessus. Lors d'administration locale, il peut se produire une atrophie dermique et hypodermique. Bien que la présence de cristaux de stéroïdes surrénaliens dans la peau inhibe les réactions inflammatoires, leur présence
peut provoquer une désintégration des éléments cellulaires ainsi que des modifications physiologiques de la substance fondamentale du tissu conjonctif. Les modifications dermiques et hypodermiques qui en résultent peuvent provoquer des dépressions cutanées au
niveau du site d'injection. L'ampleur de cette réaction dépend de la quantité de corticostéroïde injectée (voir la rubrique 4.4
« Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »). La régénération est le plus souvent complète quelques mois ou après
l'absorption de tous les cristaux du corticostéroïde.Les réactions indésirables suivantes sont liées à la corticothérapie parentérale :Rares cas de cécité liée à un traitement intralésionnel au niveau du visage et de la tête, réactions anaphylactiques ou allergiques, hyper- ou
hypopigmentation, atrophie sous-cutanée et cutanée, abcès stérile, érythème post-injection après administration intra-synoviale, arthropathie de Charcot, infections au site d'injection après administration non-stérile. EFFETS INDESIRABLES DUS AU CHLORHYDRATE
DE LIDOCAÏNE :Système nerveux central :Sensation d'ébriété ou vertiges, nervosité, inquiétude excessive, euphorie, confusion, somnolence, bourdonnements d'oreilles, troubles visuels ou diplopie, vomissements, sensation de chaleur, de froid, rigidité, tics nerveux,
tremblements, convulsions, perte de conscience, dépression respiratoire, arrêt respiratoire. Effets cardiovasculaires :Bradycardie, hypotension, collapsus cardiovasculaire, arrêt cardiaque.Réactions allergiques :Lésions cutanées, urticaire, oedème, réactions
anaphylactiques.
7.TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHé :Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Bruxelles, Belgique. 8.NUMéROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHé :DEPO-MEDROL +Lidocaïne 40 mg/ml + 10 mg/
ml, suspension injectable (flacons de 1 ml) : BE094692 ;DEPO-MEDROL +Lidocaïne 40 mg/ml + 10 mg/ml, suspension injectable (flacons de 2 ml) : BE094586.
9.DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION :ADate de première
autorisation : 28/05/1975.B.Date de renouvellement de l'autorisation :
10.DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE :02/2013. STATUT LéGAL DE DELIVRANCE : Médicament soumis à prescription médicale.
Depo-Medrol
®
Depo-Medrol
®
· Seringue 1 x 40 mg / 1 ml
· Seringue 3 x 40 mg / 1 ml
· Seringue 1 x 80 mg / 2 ml
DEPO-MEDROL
vial 1 x 40 mg / 1 ml
9,50
vial 3 x 40 mg / 1 ml
18,16
vial 1 x 80 mg / 2 ml
14,12
vial 1 x 200 mg / 5 ml
23,85
seringue 1 x 40 mg / 1 ml
9,50
seringue 3 x 40 mg / 1 ml
18,16
seringue 1 x 80 mg / 2 ml
14,12
DEPO-MEDROL + LIDOCAINE
vial 1 x (40 mg + 10 mg) / 1 ml
9,64
vial 3 x (40 mg + 10 mg) / 1 ml
18,51
vial 1 x (80 mg + 20 mg) / 2 ml
14,36
Importance de l'articulation
Exemples
Dose
Grosse articulation
Genoux ; Chevilles ;Epaules
20 à 80 mg
Articulation moyenne
Coudes ; Poignets
10 à 40 mg
Petite articulation
Métacarpo-phalangienne ; Intra-phalangienne ; Sterno-claviculaire ; Acromio-claviculaire
4 à 10 mg
Veuillez vous référer à la notice ci-jointe pour les données de sécurité du produit
1.DéNOMINATION DU MéDICAMENT :DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml Suspension Injectable; DEPO-MEDROL 80 mg/2 ml Suspension Injectable ;DEPO-MEDROL 200 mg/5 ml Suspension Injectable (acétate de méthylprednisolone).2.COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE :La substance active est l'acétate de méthylprednisolone.DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml contient 40 mg d'acétate de méthylprednisolone dans 1 ml de suspension injectable (40 mg/ml).DEPO-MEDROL 80 mg/ 2 ml contient 80 mg d'acétate de
méthylprednisolone dans 2 ml de suspension injectable (40 mg/ml).DEPO-MEDROL 200 mg/ 5 ml contient 200 mg d'acétate de méthylprednisolone dans 5 ml de suspension injectable (40 mg/ml).Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.FORME
PHARMACEUTIQUE :Suspension injectable stérile pour usage unique.4.1.Indications thérapeutiques :Les glucocorticoïdes doivent être considérés comme un traitement purement symptomatique, sauf dans certains troubles endocriniens, où ils sont administrés
comme traitement de substitution.A.POUR L'ADMINISTRATION INTRAMUSCULAIRE :L'acétate de méthylprednisolone (DEPO-MEDROL) ne convient pas au traitement des états aigus qui présentent une menace pour la vie du patient. Si un effet hormonal rapide avec
une intensité maximale est souhaité, il faut administrer un glucocorticoïde très soluble par voie I.V., tel que le succinate sodique de méthylprednisolone (SOLU-MEDROL). Lorsqu'une administration orale est impossible et que ce médicament se prête au traitement de
l'affection, l'utilisation intramusculaire du DEPO-MEDROL est indiquée dans les cas suivants :TRAITEMENT ANTI-INFLAMMATOIRE :Affections rhumatismales :Comme adjuvant au traitement d'entretien (analgésiques, kinésithérapie, physiothérapie, etc.) et pour un
emploi de courte durée (pour aider le patient en cas d'épisode aigu ou d'exacerbation) dans :L'arthrite psoriasique ;La spondylite ankylosante.Dans les indications suivantes, il sera autant que possible préférable d'administrer le médicament in situ :Arthrose post-
traumatique ;Synovite sur terrain d'arthrose ;Polyarthrite rhumatoïde, y compris la forme juvénile (dans certains cas, un traitement d'entretien à faible dose peut être nécessaire) ;Bursite aiguë et subaiguë ;Epicondylite ;Ténosynovite aspécifi que aiguë ;Arthrite aiguë sur
terrain de goutte.Collagénoses :Au cours d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans certains cas de : Lupus érythémateux systémique ;Dermatomyosite systémique (polymyosite) ;Cardite rhumatismale aiguë.Affections dermatologiques :Pemphigus ;Erythème
multiforme grave (syndrome de Stevens-Johnson) ;Dermatite exfoliative ;Mycosis fongoïde ;Dermatite herpétiforme bulleuse (les sulfones constituent le traitement de premier choix et l'administration systémique de glucocorticoïdes est un traitement d'appoint).Affections
allergiques :Contrôle d'états allergiques graves ou invalidants ne réagissant pas à des traitements conventionnels adéquats en cas de :Affections respiratoires asthmatiques chroniques ;Dermatite de contact ;Dermatite atopique ;Maladie sérique ;Rhinite allergique
saisonnière ou chronique ;Allergie médicamenteuse ;Urticaire après transfusion ;OEdème de Quincke (l'adrénaline est le médicament de premier choix).Affections oculaires :Affections oculaires graves, aiguës et chroniques de nature allergique et infl ammatoire, telles
que : Herpès zoster ophtalmique ;Iritis, iridocyclite ;Choriorétinite ;Uvéite postérieure diffuse ;Névrite optique.Troubles gastro-intestinaux :Pour aider le patient à surmonter un épisode critique, en cas de :Colite ulcéreuse (traitement systémique) ;Maladie de Crohn
(traitement systémique).Etats oedémateux :Pour induire une diurèse ou une rémission de la protéinurie en cas de syndrome néphrotique sans urémie, de type idiopathique ou causé par lupus érythémateux.Affections respiratoires :Sarcoïdose pulmonaire
symptomatique ;Bérylliose ;Tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée, en association avec l'administration simultanée de médicaments antituberculeux adéquats ;Syndrome de Loeffl er, ne répondant pas au traitement classique ;Pneumonie d'aspiration.
TRAITEMENT DES AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET ONCOLOGIQUES :Troubles hématologiques :Anémie hémolytique acquise (auto-immune) ;Thrombocytopénie secondaire chez les adultes ;Erythroblastopénie (anémie aplasique) ;Anémie hypoplasique
congénitale (érythroïde).Affections oncologiques :Pour le traitement palliatif de : Leucémies et lymphomes chez les adultes ;Leucémie aiguë chez les enfants.TROUBLES ENDOCRINIENS :Insuffi sance corticosurrénalienne primaire ou secondaire ;Insuffi sance
corticosurrénalienne aiguë ;(Pour ces indications, on donnera la préférence à l'hydrocortisone ou la cortisone. On pourra dans certains cas recourir aux analogues de synthèse à condition de les associer à un minéralocorticoïde. L'addition de minéralocorticoïdes chez
les enfants est particulièrement importante.)Hyperplasie surrénalienne congénitale ;Hypercalcémie associée au cancer ;Thyroïdite non purulente.DIVERS :Méningite tuberculeuse avec blocage sous-arachnoïdien menaçant ou existant, en association avec des
tuberculostatiques appropriés ;Trichinose avec implication neurologique ou myocardique ;Système nerveux : exacerbations aiguës de la sclérose en plaques.B. POUR ADMINISTRATION INTRASYNOVIALE, PERI-ARTICULAIRE, INTRABURSALE OU DANS LES TISSUS
MOUS (voir aussi 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) :Le DEPO-MEDROL est indiqué comme adjuvant en utilisation de courte durée (afi n d'aider le patient à surmonter une crise aiguë ou une exacerbation) en cas de :Synovite sur terrain
d'ostéo-arthrite ;Arthrite rhumatoïde ;Bursite aiguë ou subaiguë ;Arthrite goutteuse aiguë ;Epicondylite ;Ténosynovite aiguë non spécifi que ;Ostéo-arthrite post-traumatique.C.POUR ADMINISTRATION INTRALESIONNELLE :Le DEPO-MEDROL en administration
intralésionnelle est indiqué dans les affections suivantes : Chéloïdes ;Lésions infl ammatoires hypertrophiques localisées et infi ltrées de : lichen plan, plaques psoriasiques, granulome annulaire et lichen simplex chronique (névrodermite circonscrite) ;Lupus érythémateux
discoïde ;Alopecia areata.Le DEPO-MEDROL peut également être utile en infi ltration pour traiter les tumeurs kystiques, les aponévroses ou les tendinites (ganglions). D.POUR INSTILLATION INTRARECTALE: Colite ulcéreuse.
4.2.Posologie et mode d'administration:
VOIES D'ADMINISTRATION: Intramusculaire ;Intra-articulaire, péri-articulaire, intrabursale ou dans les tissus mous ;Intralésionnelle ;Instillation intrarectale.DEPO-MEDROL ne peut être administré par d'autres voies que celles spécifi ées dans la rubrique « 4.1 Indications
thérapeutiques » (voir également la section « Effets indésirables signalés en cas d'administration par une voie contre-indiquée » de la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).A.ADMINISTRATION POUR UNE ACTION
SYSTEMIQUE :La dose administrée par voie intramusculaire varie en fonction de la sévérité de l'affection à traiter. Si un effet de longue durée est souhaité, la dose hebdomadaire à administrer en une seule injection intramusculaire sera calculée en multipliant la dose
orale quotidienne par 7.La dose doit être ajustée individuellement suivant la sévérité de l'affection et la réponse du patient. En règle générale, la durée du traitement doit être maintenue aussi courte que possible. Une surveillance médicale s'impose.Bien qu'une dose
plus faible doive être administrée aux enfants et aux nourrissons, cette dose doit néanmoins être déterminée en fonction de la gravité de l'affection plutôt que de l'âge et du poids corporel.L'hormonothérapie est instaurée comme appoint et non comme substitution au
traitement conventionnel. Lorsque le médicament a été administré pendant plusieurs jours, la dose doit être réduite ou le traitement doit être progressivement arrêté. Lors de l'interruption d'un traitement chronique, une surveillance médicale étroite est recommandée.
La sévérité et la durée escomptée de l'affection ainsi que la réponse du patient au médicament constituent les principaux facteurs pour la détermination de la dose. En cas de rémission spontanée d'une affection chronique, le traitement doit être suspendu. Lors d'un
traitement chronique, des tests de laboratoire de routine (analyse d'urine, glycémie deux heures après les repas, tension artérielle, poids corporel et radiographie du thorax) doivent être effectués régulièrement. Chez les patients qui ont souffert d'un ulcère gastrique ou
d'une dyspepsie sévère, une radiographie de la partie supérieure du système gastro-intestinal est souhaitable.Chez des patients souffrants du syndrome adrénogénital, une seule injection intramusculaire de 40 mg toutes les deux semaines peut être indiquée. La dose
d'entretien hebdomadaire administrée par voie intramusculaire aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde varie de 40 à 120 mg. La dose habituelle pour les patients souffrant de lésions dermatologiques et soulagés par une corticothérapie systémique, se situe entre
40 et 120 mg d'acétate de méthylprednisolone administré par voie intramusculaire pendant une à quatre semaines. Dans la dermatite aiguë sévère due à Rhus toxicodendron, une amélioration peut intervenir en 8 à 12 heures après l'injection intramusculaire d'une seule
dose de 80 à 120 mg. Dans la dermatite de contact chronique, il est parfois nécessaire de répéter l'injection après 5 à 10 jours. Dans la dermatite séborrhéique, une dose hebdomadaire de 80 mg peut suffi re pour atténuer les symptômes.Les patients asthmatiques sont
soulagés en 6 à 48 heures après l'administration par voie intramusculaire d'une dose de 80 à 120 mg ; ce soulagement peut persister pendant plusieurs jours et même jusqu'à deux semaines.Chez les patients atteints de rhinite allergique (rhume des foins), l'injection
intramusculaire d'une dose de 80 à 120 mg conduit également à une amélioration des symptômes catarrhaux en 6 heures ; cette amélioration peut persister pendant plusieurs jours et même jusqu'à trois semaines.Lorsque l'affection s'accompagne de symptômes de
stress, la posologie doit être augmentée. Si l'on souhaite une action hormonale rapide et d'intensité maximale, l'administration par voie intraveineuse du succinate sodique de méthylprednisolone, un produit très soluble, est recommandée.B.ADMINISTRATION IN SITU
POUR EFFET LOCAL :Le traitement au DEPO-MEDROL ne rend pas inutiles les mesures conventionnelles généralement utilisées. Bien que cette méthode de traitement améliore les symptômes, elle ne produit en aucun cas la guérison et l'hormone n'a aucun effet sur
la cause de l'infl ammation.Procédure :1.Arthrite rhumatoïde et ostéoarthrite :La dose pour administration intra-articulaire dépend de la taille de l'articulation et varie en fonction de la gravité de l'état du patient. Dans les cas chroniques, les injections peuvent être répétées
à 1 à 5 semaines d'intervalle ou plus, en fonction du soulagement obtenu après la première injection. Le tableau suivant est donné à titre indicatif :Taille de l'articulation : Grande. Exemples : Genoux, Chevilles, Epaules. Dose : 20 à 80 mg.Taille de l'articulation : Moyenne.
Exemples : Coudes, Poignets. Dose : 10 à 40 mg.Taille de l'articulation : Petite. Exemples : Métacarpophalangienne, Interphalangienne, Sternoclaviculaire, Acromioclaviculaire. Dose : 4 à 10 mg. Une connaissance approfondie de l'anatomie de l'articulation est souhaitable
avant de pratiquer l'injection intra-articulaire. Pour obtenir un effet anti-infl ammatoire optimal, il est important que l'injection soit faite dans l'espace synovial. Utilisant la même technique stérile que pour une ponction lombaire, une aiguille stérile de 20 à 24 G (sur une
seringue vide) est rapidement introduite dans la cavité synoviale. Une infi ltration de procaïne est facultative. L'aspiration de quelques gouttes de liquide articulaire indique que l'aiguille a effectivement pénétré dans la cavité articulaire. Le point d'injection de chaque
articulation est déterminé par l'emplacement où la cavité synoviale est la plus superfi cielle et la plus dépourvue de gros vaisseaux et de nerfs. Lorsque l'aiguille est en place, la seringue aspirante est enlevée et remplacée par une seconde seringue contenant la quantité
voulue de DEPO-MEDROL. Une petite quantité de liquide synovial est aspirée afi n de s'assurer que l'aiguille se trouve toujours dans l'espace synovial. Après l'injection, l'articulation est doucement mobilisée plusieurs fois pour aider à mélanger le liquide synovial et la
suspension. Le site d'injection est alors recouvert d'un petit bandage stérile.Les sites convenant pour l'injection intra-articulaire sont le genou, la cheville, le poignet, le coude, l'épaule, les articulations phalangiennes et coxo-fémorales. Il est souvent diffi cile de pénétrer
dans l'articulation coxo-fémorale, il faut dès lors veiller à éviter tous les gros vaisseaux sanguins de la région. Les articulations ne convenant pas pour les injections sont celles qui sont anatomiquement inaccessibles, telles que les articulations spinales et les articulations
sacro-iliaques, qui sont dépourvues de cavité synoviale. Les échecs de traitement sont généralement dus à une pénétration hors de la cavité synoviale. Une injection dans les tissus environnants n'apporte qu'un résultat peu ou pas favorable. Si des échecs se produisent
alors que l'injection a bien été faite dans l'espace synovial (indiquée par l'aspiration de liquide), il est souvent vain de procéder à des injections répétées. Un traitement local ne modifi e pas le processus de la maladie sous-jacente et doit être complété si possible par une
physiothérapie et une correction orthopédique.2.Bursite :La région entourant le site d'injection doit être soigneusement nettoyée et une infi ltration est pratiquée au point d'injection à l'aide d'une solution de chlorhydrate de procaïne à 1 %. Une aiguille de 20 à 24 fi xée
à une seringue vide est insérée dans la bourse et le liquide est aspiré. L'aiguille est laissée en place et la seringue aspirante est remplacée par une petite seringue contenant la dose voulue. Après injection, l'aiguille est retirée et l'on applique un petit pansement.3.Divers :
ganglions, tendinite, épicondylite :Lors du traitement d'affections telles que la tendinite ou la ténosynovite, il faut veiller à injecter la suspension dans la gaine du tendon et non dans la substance du tendon. Le tendon peut être facilement palpé lorsqu'il est étiré. Lors du
traitement de l'épicondylite, la région la plus douloureuse doit être soigneusement délimitée et la suspension doit être infi ltrée dans cette région. Pour les ganglions des gaines de tendons, la suspension doit être directement injectée dans le kyste. Dans de nombreux
cas, une seule injection entraîne une nette réduction de la taille du kyste et parfois même sa disparition. Les précautions de stérilité d'usage doivent naturellement être observées pour chaque injection (application d'un antiseptique adéquat sur la peau).En fonction de
la sévérité de l'affection, la dose peut varier de 4 à 30 mg. Pour les affections récurrentes ou chroniques, des injections répétées peuvent s'avérer nécessaires.4.Injections pour effet local en cas d'affections dermatologiques :Après un nettoyage approfondi à l'aide d'un
antiseptique approprié tel que l'alcool à 70 %, on injecte 20 à 60 mg de suspension dans la lésion. En cas de lésions importantes il peut être nécessaire de répartir des doses comprises entre 20 et 40 mg en injections locales répétées. Il faut veiller à ne pas injecter des
quantités qui pourraient causer une décoloration, car ceci peut provoquer une petite nécrose. Généralement une à quatre injections sont administrées. Les intervalles entre les injections varient selon le type de lésion et la durée de l'amélioration produite par la première
injection.C.ADMINISTRATION INTRARECTALE :Des doses de 40 à 120 mg de DEPO-MEDROL, administrées sous forme de lavement à garder ou en goutte-à-goutte rectal trois à sept fois par semaine durant des périodes de deux semaines ou plus, se sont avérées
être un appoint utile dans le traitement de certains patients atteints de colite ulcéreuse. L'état de nombreux patients peut être contrôlé par 40 mg de DEPO-MEDROL administrés dans 30 à 300 ml d'eau. Les mesures thérapeutiques classiques doivent évidemment être
instaurées.
4.3.Contre-indications :Administration intrathécale ;Administration intraveineuse ;Administration intranasale, ophtalmique ou en divers points d'injection (cuir chevelu, oropharynx, ganglion sphéno-palatin) ;Mycoses systémiques ;Hypersensibilité à l'acétate
de méthylprednisolone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.8.Effets indésirables :Des effets indésirables généraux peuvent être observés. Ils surviennent rarement lors d'un traitement de très courte durée, mais doivent néanmoins être détectés
soigneusement ; ceci est d'ailleurs inhérent à toute corticothérapie et n'est donc nullement spécifi que à un produit déterminé. Les glucocorticoïdes tels que la méthylprednisolone peuvent avoir les effets indésirables généraux suivants :ADMINISTRATION
INTRAMUSCULAIRE :Troubles hydro-éléctrolytiques :En comparaison avec la cortisone ou l'hydrocortisone, les effets minéralocorticoïdes sont sensiblement moins fréquents dans le cas des dérivés synthétiques tels que l'acétate de méthylprednisolone.Rétention de
sodium .Rétention aqueuse.Insuffi sance cardiaque congestive chez les patients sensibles.Perte de potassium.Alcalose hypokaliémique.Hypertension.Cardiovasculaires :Rupture myocardique consécutive à un infarctus du myocarde.Musculo-squelettiques :Faiblesse
DEPO13F0015921-sept
ember 2013
Depo-Medrol
®
Large gamme adaptée aux besoins spécifi ques
de la corticothérapie systémique
Depo-Medrol
®
+ Lidocaine
· Vial 1 x (40 mg + 10 mg) / 1 ml
· Vial 3 x (40 mg + 10 mg) / 1 ml
· Vial 1 x (80 mg + 20 mg) / 2 ml
Depo-Medrol
®
· Vial 1 x 40 mg / 1 ml
· Vial 3 x 40 mg / 1 ml
· Vial 1 x 80 mg / 2 ml
· Vial 1 x 200 mg / 5 ml
Importance de l'articulation
Exemples
Dose
Grosse articulation
Genoux ; Chevilles ;Epaules
20 à 80 mg
Articulation moyenne
Coudes ; Poignets
10 à 40 mg
Petite articulation
Métacarpo-phalangienne ; Intra-phalangienne ; Sterno-claviculaire ; Acromio-claviculaire
4 à 10 mg
Veuillez vous référer à la notice ci-jointe pour les données de sécurité du produit